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  • 지아이셀, ‘인체세포등 관리업’ 허가 취득…“CDMO 사업 확대 기대”
    지아이셀, ‘인체세포등 관리업’ 허가 취득…“CDMO 사업 확대 기대”
    지아이셀은 식약처 허가를 받기 위해 첨단바이오의약품 제조 시설과 장비를 갖추고 제조시설 및 기기, 설비와 원료, 자재관리를 위한 독립된 작업소를 확보했다. 또 품질 관련한 6개 시설을 마련하고 세포치료제 생산용 무균배양실과 충전실을 구축하는 등 GMP에 부합하는 조직 및 품질관리 체계를 확립했다. 이번에 취득한 인체세포등 관리업 허가를 통해...
    2022-12-27 08:51
  • “제약바이오산업도 디지털 전환 가속”
    “제약바이오산업도 디지털 전환 가속”
    지배구조에선 ‘이사회 구성 및 운영 선진화’가 가장 중요한 사안으로 꼽혔다. 제약바이오기업의 활동 중 사회적 가치 실현과 관련이 깊은 활동에 대해선 ‘우수의약품 생산 및 공급’이라는 대답이 60.6%로 가장 많았다. 정책보고서는 협회 공식 홈페이지의 KPBMA 자료실에서 누구나 받아볼 수 있다.
    2022-12-25 12:00
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (12월 26일~30일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (12월 26일~30일)
    (세종) △동물용의약품등 자율점검 모범업체 선정 27일(화) △농식품부 장관 10:30 국무회의(서울) △농식품부 차관 17:30 전문지 기자단 송년 간담회(서울) △농업·농촌 혁신리더 '신지식농업인' 9명 선정 △사료관리법 일부개정법률 공포 △종자산업법 일부개정법률 공포 △기능성 양잠산업 육성 및 지원에 관한 법률일부개정법률 공포 △딸기, 맛과...
    2022-12-25 09:13
  • 정부 “해열진통제 등 감기약 공급 최선…생산 원료 이미 확보”
    정부 “해열진통제 등 감기약 공급 최선…생산 원료 이미 확보”
    보건당국에 따르면, 현재 제약사들은 ‘아세트아미노펜’을 비롯한 감기약 생산에 필요한 일정량의 원료를 이미 확보하고 있으며, 아울러 원료 수입도 최근까지 순조롭게 이뤄지고 있는 것으로 파악되고 있다. 또한 주중한국대사관과 원료수입사 등으로부터 확인한 바 현재까지 중국 정부가 의약품 원료의 수출을 제한하는 등 특이동향은 확인되지 않고 있으며, 정부와...
    2022-12-22 16:44
  • 중국, 어설픈 ‘위드 코로나’ 대가…해열제 가격 18배 폭등에 새 변이 우려까지
    중국, 어설픈 ‘위드 코로나’ 대가…해열제 가격 18배 폭등에 새 변이 우려까지
    이에 제약사들이 그동안 생산을 줄여 원료나 재고도 부족한 상황이다. 의약품 대란 여파는 해외로도 번지고 있다. 일본 가나가와현 기반의 약국 체인 크리에이트SD홀딩스는 전 매장에서 일부 감기약에 대해 1인당 2개까지만 구매를 허용하기로 했다. 한 사람이 10~20개의 감기약을 구매하는 모습이 목격되면서다. 다른 약국 대기업도 12~18일 다이쇼제약의...
    2022-12-22 14:49
  • [특징주] 하나제약, 감기약 국내 생산 원료 공급망 보유 소식에 ‘강세’
    [특징주] 하나제약, 감기약 국내 생산 원료 공급망 보유 소식에 ‘강세’
    현재 국내에서 원료의약품으로 아세트아미노펜을 등록한 91건 중 중국 생산 원료를 쓰는 것은 73건(한국 공동제조 2건 포함)으로 80%를 차지한다. 뒤를 이어 미국 생산이 9건(이탈리아 공동제조 1건 포함), 인도 생산이 6건로 중국 의존도가 압도적이다. 이외에 국내 생산 원료를 등록한 곳은 하나제약과 코오롱제약 단 2곳에 그치는 것으로 파악했다.
    2022-12-21 15:05
  • 메디포스트, CDMO 생산시설 ‘첨단바이오의약품 제조업 허가’ 획득
    메디포스트, CDMO 생산시설 ‘첨단바이오의약품 제조업 허가’ 획득
    메디포스트는 지난 10월 CDMO 전용 클린룸 및 생산시설을 마련했으며 이번 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득을 통해 첨단바이오의약품과 관련된 △제품 개발부터 품질분석, 인허가 서비스 △각종 세포 및 원료 생산 서비스 △생산된 제품(세포) 보관 서비스 및 유통 등 임상부터 상업화까지 일련의 신약개발 과정에 대해 원스톱 토탈 서비스를 제공할 수 있다. 이에...
    2022-12-14 13:39
  • [BioS]티움바이오 프로티움, 이연제약과 CDMO MOU
    [BioS]티움바이오 프로티움, 이연제약과 CDMO MOU
    충주공장은 pDNA(플라스미드 DNA)를 기반으로 바이오의약품의 원료부터 완제까지 생산이 가능하다는 게 회사의 설명이다. 유용환 이연제약 대표는 “바이오의약품의 개발부터 분석까지 경험과 전문성을 갖춘 프로티움사이언스와의 긴밀한 협력을 통해 바이오의약품 CDMO 사업 분야에서 성과를 내겠다”며 “양사의 시너지를 통해 국내뿐만 아니라 글로벌시장...
    2022-12-06 10:10
  • 이연제약, 프로티움사이언스와 맞손…CDMO 사업 확장
    이연제약, 프로티움사이언스와 맞손…CDMO 사업 확장
    바이오의약품 생산 세포주 개발을 비롯해 임상 1상에서 바이오의약품 품목허가까지 원료 및 완제의약품 생산공정(CMC)에 대한 경험과 전문성을 갖춘 국내 유일 분석지향형 위탁개발 및 분석(CDAO)서비스를 제공하고 있다. 이연제약은 첨단 바이오의약품 생산 시설인 충주공장을 기반으로 다수의 바이오 기업들과 파이프라인 공동개발 및 CDMO 사업 논의를 확장하고...
    2022-12-06 09:21
  • 일동바이오사이언스, 인도네시아 MUI ‘할랄’ 인증 획득
    일동바이오사이언스, 인도네시아 MUI ‘할랄’ 인증 획득
    이번에 일동바이오사이언스가 취득한 할랄 인증은 인도네시아 식품·의약품·화장품 평가기관인 ‘리폼 무이(LPPOM MUI)’ 주관이다. 인도네시아의 LPPOM MUI는 말레이시아 JAKIM, 싱가포르 MUIS와 더불어 세계 3대 할랄 인증 기관이다. 일동바이오사이언스는 LPPOM MUI로부터 락토바실러스 균속, 비피더스 균속 등 자사가 생산하는 유익균 및 프로바이오틱스 원료 총...
    2022-11-30 11:13
  • 헬릭스미스 ‘세포유전자치료제 CDMO’ 사업 본격화
    헬릭스미스 ‘세포유전자치료제 CDMO’ 사업 본격화
    헬릭스미스는 앞서 지난 3월 첨단 바이오의약품 제조업 허가도 획득했다. 배경동 헬릭스미스 전무는 “이번 인체 세포 등 관리업 허가 취득은 당사의 위탁개발생산(CDMO) 사업이 계획대로 진행되고 있을 뿐 아니라 고품질의 의약품 생산을 위한 GMP 시스템이 성공적으로 안착했다는 증거”라며 “CDMO 시장에서 가시적 성과를 도출해나갈 것”이라고 밝혔다.
    2022-11-30 09:27
  • SK피아이씨글로벌, 세계 최초 DPG 단독 생산시설 준공
    SK피아이씨글로벌, 세계 최초 DPG 단독 생산시설 준공
    SK피아이씨글로벌은 1991년 국내 최초로 PG의 원료인 프로필렌옥사이드(PO)를 상업화하고 2008년 세계 최초로 PO 생산 시 부산물로 물만 나오는 친환경 ‘HPPO 공법’을 상업화했다. 이를 바탕으로 PG 생산량을 2016년 연산 10만 톤에서 현재 21만 톤 수준으로 키웠고 앞으로 27만 톤까지 확대하기로 했다. 폐기물과 폐수를 99% 재활용하고 탄소 배출을 업계 최저...
    2022-11-28 09:28
  • 롯데에서 오리온까지…바이오 꽂힌 유통기업, 차별화 전략은?
    롯데에서 오리온까지…바이오 꽂힌 유통기업, 차별화 전략은?
    5월 미국 제약사 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 미국 뉴욕주 시러큐스 바이오의약품 생산공장을 인수하고, 롯데바이오로직스 출범과 동시에 '2022 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오USA)'에 참가해 회사를 알렸다. 롯데바이오로직스는 글로벌 시장이 주목하는 위탁생산개발(CDMO) 사업에 뛰어들었다. 연내 시러큐스 공장의 인수를 마무리 짓는 한편, 10억 달러(약...
    2022-11-22 05:00
  • 삼진제약, 오송공장 원료의약품 생산동·주사제동 준공…성장 박차
    삼진제약, 오송공장 원료의약품 생산동·주사제동 준공…성장 박차
    API,원료의약품 생산동은 보다 철저한 생산 공정 관리를 꾀하고자 ‘설계기반 품질고도화(QbD)’방식을 도입, 제품 품질을 향상시킬 수 있다. ‘공정분석기술(PAT)’ 적용으로 제조 시간 단축에 이은 제조비용 절감도 가능하다. 글로벌 물가 상승 및 환율 인상 여파로 원료 등의 수급에 대한 불안정한 양상이 이어지는 가운데 삼진제약은 원료 국산화 자급도 향상을...
    2022-11-15 10:47
  • JW중외제약, 3분기 영업이익 127억 원…전년比 48%↑
    JW중외제약, 3분기 영업이익 127억 원…전년比 48%↑
    JW중외제약은 지난해 말부터 리바로의 주원료를 자체 생산체제로 전환했기 때문에 원가율이 개선돼 매출이 늘수록 영업이익이 높아질 것이라 기대하고 있다. 이밖에도 △경장영양수액제 ‘엔커버’ △고용량 철분주사제 ‘페린젝트’ △류마티스관절염 치료제 ‘악템라’ △A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라’ 등도 매출 증대를 견인했다. 일반의약품 부문의...
    2022-11-09 16:07
  • 유한양행 자회사 유한화학, 시설 증대로 글로벌 CDMO 경쟁력 강화
    유한양행 자회사 유한화학, 시설 증대로 글로벌 CDMO 경쟁력 강화
    유한양행의 원료의약품 생산 자회사 유한화학이 생산동 신축을 통해 원료의약품 생산역량 확대에 나섰다. 유한화학은 최근 경기도 화성시 마도면에 위치한 화성공장에서 HB동 기공식 행사를 가졌다고 4일 밝혔다. HB동 신축공사는 연면적 9709.43㎡ 규모로, 2023년 10월 완공이 목표다. 서상훈 유한화학 사장은 기념사에서 “화성공장 HB동 신축을 계기로...
    2022-11-04 10:55
  • ‘고덱스캡슐’ 청구액 1000억 넘었는데 후발의약품 안 나오는 이유는?
    ‘고덱스캡슐’ 청구액 1000억 넘었는데 후발의약품 안 나오는 이유는?
    지난해 생산실적 737억1200만 원, 국내 급여청구액 1165억8200만 원을 기록했다. 소위 블록버스터 의약품이자 높은 실적을 달성해 일부 제약사에서 개발 의사를 내비치기도 했지만 무산됐다. 오로트산카르니틴 등 7개 성분의 복합제라 후발의약품으로 동등성 입증이 어렵고, 개별 성분들의 원료의약품 등록(DMF)도 쉽지 않기 때문이다. 지난 2019년 11월 특허가...
    2022-11-02 14:21
  • 에이프로젠 “FDA 인증 美 공장 인수 입찰제안서 제출”
    에이프로젠 “FDA 인증 美 공장 인수 입찰제안서 제출”
    최근 이 공장에서는 에이프로젠바이오로직스의 오송공장에서 생산된 에이프로젠 바이오시밀러 원료 의약품을 완제의약품으로 생산하는 일련의 공정 밸리데이션(점검)과 시험생산을 완료했다. 매각 주관사가 에이프로젠에 제시한 일정표에 의하면 매각 절차는 연내에 마무리될 것으로 예상된다. 이번 인수가 최종적으로 성사될 경우 향후 미국 진출의 걸림돌이 될...
    2022-11-01 09:56
  • "SK바사, 코로나 백신 수요 감소에 따른 실적 하향 불가피"
    "SK바사, 코로나 백신 수요 감소에 따른 실적 하향 불가피"
    이어 "스카이코비원의 경우 9월부터 국내 출하를 시작했고, 1~3차 접종 인구에 부스터샷 접종을 허용했기 때문에 4분기부터 원료의약품(DS) 생산분 매출이 본격화할 전망"이라며 "내년에는 세계보건기구(WHO) 긴급사용승인 허가 획득으로 해외 매출이 발생할 것으로 예상한다"고 내다봤다. 그는 "10월 전염병예방혁신연합(CEPI)...
    2022-11-01 08:00
  • 브렉소젠, 아토피피부염 엑소좀 치료제 美FDA 임상 1상 진입
    브렉소젠, 아토피피부염 엑소좀 치료제 美FDA 임상 1상 진입
    엑소좀 생산에 특화된 줄기세포주(BxC)에 줄기세포 면역억제 활성화 기술을 활용해 생산된 엑소좀을 원료로 한다. 회사 측에 따르면 BRE-AD01은 다양한 전임상시험에서 경쟁 약품보다 우월한 효과와 기전을 입증했다. 최근 아토피 피부염 치료제로 승인 받은 JAK 억제제들은 심각한 부작용이 보고된 반면, BRE-AD01은 아직까지 발견된 부작용이 없고 아토피 피부염...
    2022-10-31 10:00
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