온트루잔트 검색결과, 4페이지

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삼성바이오에피스, 유방암치료제 ‘온트루잔트’ 대용량 유럽 허가 획득

삼성바이오에피스는 유방암치료제 바이오시밀러 ‘온트루잔트(성분명 트라스투주맙)의 420mg 용량이 유럽의약품청(EMA)의 판매 허가 승인을 받았다고 5일 밝혔다. 온트루잔트는 2017년 11월 오리지널 의약품 허셉틴과 동일한 150mg 용량으로 유럽 판매 허가를 승인받고 2018년 3월 출시됐다. 삼성바이오에피스는 의약품 투여 용법 및 용량에 따른 제품의...

2019-03-05 09:29
[BioS]삼성바이오, '온트루잔트 대용량제품' 유럽 승인

삼성바이오에피스가 유방암 치료제 온트루잔트(성분명 트라스투주맙, 허셉틴 바이오시밀러) 대용량제품의 유럽 허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 5일 온트루잔트의 420mg 용량 판매 허가와 관련해 유럽의약품청(EMA: European Medicines Agency)의 승인을 받았다고 밝혔다. 온트루잔트는 2017년 11월 오리지널 의약품 허셉틴과 동일한 150mg 용량으로 유럽...

2019-03-05 09:20
K-바이오 ‘아메리칸 드림’ 잇단 도전…실현 주인공은?

삼성바이오에피스의 유방암치료제 ‘온트루잔트’(성분명 트라스트주맙)는 지난달 18일 FDA 판매 허가를 받았다. 온트루잔트는 전 세계 판매 5위 의약품 ‘허셉틴’의 바이오시밀러로, 초기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 치료제다. 미국 시장 규모는 3조 원에 달한다. 이미 ‘렌플렉시스’(성분명 인플릭시맙)를 미국에서 판매하고 있는...

2019-02-18 14:22
[BioS]삼성바이오, 온트루잔트 등 3종 中 시장 진출

이번에는 온트루잔트(허셉틴 바이오시밀러), SB11(루센티스 바이오시밀러), SB12(솔리리스 바이오시밀러) 3종의 바이오시밀러의 중국 시장 진출이 목표다. 삼성바이오에피스는 11일 중국의 벤처펀드 운용사 ‘C-브릿지 캐피탈(C-Bridge Capital, C-브릿지)'과 바이오시밀러 제품 판권 계약 관련 파트너십을 맺었다고 밝혔다. 이번 계약에 따라 삼성바이오에피스와 C...

2019-02-11 09:29
[BioS]빅파마 실적으로 본 韓바이오시밀러 활약상

삼성의 온트루잔트는 3월, 셀트리온의 허쥬마는 5월 유럽에 출시됐다. 셀트리온은 지난 3분기 유럽에서 6%의 시장점유율을 기록했다고 시장조사기관 자료를 공개하기도 했다. 온트루잔트의 유럽 판매사인 미국 머크는 바이오시밀러 실적을 별도로 공개하지 않고 있다. ◇램시마·베네팔리 유럽 레미케이드 시밀러 시장 '석권' 셀트리온 램시마(성분명...

2019-02-08 10:14
삼성바이오에피스-셀트리온, 美 유방암치료제 시장 쟁탈전

삼성바이오에피스의 유방암 치료제 ‘온트루잔트(성분명 트라스트주맙)’가 미국 판매 허가를 받으면서 3조 원 규모의 시장 선점을 위해 양사가 총력을 다할 것으로 보인다. 21일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 18일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 온트루잔트의 판매 허가를 획득했다. 2017년 12월 FDA가 바이오의약품 품목 허가 신청서(BLA) 검토에 착수한 지 13개월...

2019-01-21 19:07
삼성바이오에피스, 유방암치료제 ‘온트루잔트’ 美 판매허가 획득

삼성바이오에피스가 개발한 유방암치료제 ‘온트루잔트’(성분명 트라스트주맙)가 미국 시장에 진출한다. 삼성바이오에피스는 18일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘허셉틴’ 바이오시밀러 온트루잔트의 판매허가 승인을 최종 통보 받았다고 21일 밝혔다. 2017년 12월 바이오의약품 품목 허가 신청서(BLA) 검토 착수 이후 13개월 만이다. 온트루잔트의...

2019-01-21 09:40
삼성바이오, 유방암 치료제 '온트루잔트' 미국 판매허가

삼성바이오에피스가 개발한 유방암 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '온트루잔트'(성분명 트라스트주맙, 프로젝트명 SB3)의 미국 판매 길이 열렸다. 20일 외신 및 바이오업계에 따르면 삼성바이오에피스는 지난 18일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '허셉틴' 바이오시밀러 온트루잔트의 판매허가 승인을 최종 통보받았다. 이번 승인은...

2019-01-20 19:51
[BioS]삼성바이오, 美서 허셉틴 시밀러 '온트루잔트' 허가

블록버스터 항암 항체치료제 허셉틴의 바이오시밀러인 온트루잔트(성분명: 트라스투주맙)가 미국 판매승인을 획득한 것. 미국 식품의약국(FDA)은 18일(현지시간) 삼성바이오에피스의 '온트루잔트 150mg' 바이오의약품 품목허가신청(BLA, Biologics License Application)을 승인했다. 2017년 12월 심사에 착수한지 1년 1개월여만이다. 온트루잔트는 다국적 제약사인...

2019-01-19 08:09
[세계로 뻗어가는 K-바이오] ‘황금알’ 바이오시밀러 레드오션?…글로벌 도전은 계속

셀트리온은 지난해 말 ‘트룩시마’, ‘허쥬마’의 FDA 판매 허가를 획득하면서 바이오시밀러 3종으로 미국 시장 입지를 다질 예정이다. 삼성바이오에피스의 ‘온트루잔트’는 FDA 허가심사가 연장되며 출시일정이 지연됐으나, 올해 하반기 중 허가 승인이 이뤄질 것으로 보인다.

2018-12-31 17:02
삼성바이오로직스, CMO 부문만 고려해도 2020년까지 고성장 ‘매수’-NH투자

그는 “2018년 상반기 온트루잔트(허셉틴 시밀러) 출시, 하반기 임랄디(휴미라 시밀러) 유럽 출시로 자회사 삼성바이오에피스 실적 성장이 본격화할 것”이라며 “자회사 삼성바이오에피스 지분가치 9조6000억 원을 고려한 시가총액은 30조6000억 원이며 바이오업종 최선호주로 제시한다”고 덧붙였다.

2018-12-13 07:37
[BioS]삼성바이오에피스, '온트루잔트' 1년 추적 임상결과 공개

삼성바이오에피스가 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트(Ontruzant, 성분명: Trastuzumab) 투약 완료 후 1년 추적 임상결과를 공개했다. 그 결과 온트루잔트의 생존율이 오리지널의약품인 허셉틴과 유사한 수준으로 나타났다. 삼성바이오에피스는 4일부터 8일(현지시간)까지 미국 텍사스주 샌안토니오에서 개최된 ‘2018 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS...

2018-12-09 13:42
삼성바이오 “유방암 치료제 온트루잔트, 장기 추적 임상서 유효성 확인”

삼성바이오에피스는 유방암 치료제 ‘온트루잔트’(성분명 트라스투주맙)의 장기 추적 임상시험 결과 오리지널 의약품에 준하는 유효성을 확인했다고 9일 밝혔다. 연구결과는 4일부터 8일까지 미국 텍사스주 샌안토니오에서 열린 '2018 샌안토니오 유방암 심포지엄'(SABCS)에서 포스터 발표됐다. 삼성바이오에피스의 온트루잔트는 로슈의 전이성...

2018-12-09 10:23
[BioS] 삼성, 휴미라시밀러 유럽 출시..암젠·산도스와 '진검승부'

삼성바이오에피스는 2016년 베네팔리와 플릭사비를, 올해 3월 온트루잔트(허셉틴 바이오시밀러)를 유럽에 출시한 바 있다. 삼성바이오에피스는 임랄디의 미국 시장 진출을 위해 지난 9월 미국 식품의약국(FDA)에 품목 허가도 신청했다. 다만 애브비와 계약에 따라 임랄디의 미국 판매는 2023년 6월부터 가능하다.

2018-10-17 16:34
삼성바이오에피스 ‘임랄디’ 유럽 출시…글로벌 매출 1위 ‘휴미라’ 시장 공략

삼성바이오에피스는 2016년 ‘엔브렐’의 바이오시밀러 ‘베네팔리’와 ‘레미케이드’ 바이오시밀러 ‘플릭사비’, 2018년 3월 ‘허셉틴’ 바이오시밀러 ‘온트루잔트’를 유럽에 출시했다. 회사 측은 임랄디의 출시로 글로벌 블록버스터급 자가면역질환 치료제 3종(엔브렐, 레미케이드, 휴미라)의 바이오시밀러를 판매하게 되면서 유럽 자가면역질환 치료제...

2018-10-17 16:30
[R&D 톺아보기] 삼성바이오에피스, 바이오시밀러 발판 ‘글로벌 신약’ 개발 시장 노크

유럽 제품명은 ‘온트루잔트’, 국내 제품명은 ‘삼페넷’이다. 삼성바이오에피스는 최근 미국 임상종양학회에서 SB3 투약 완료 후 1년 추적 임상 결과를 공개했다. SB3와 허셉틴 투약 완료 환자 367명을 대상으로 6개월마다 추적 검사를 했고, 좌심실 박출률, 울혈성 심부전증 등의 심장질환을 비롯해 무사건 생존율, 전체 생존율 등을 살펴봤다. 좌심실...

2018-10-04 20:09
삼성바이오로직스, 2개월 만에 주가 34% ‘껑충’

기간 없이 연 360일 가동 가능하다”면서 “하위 공정당 상위 공정 비율이 높아 생산성과 원가 측면에서 경쟁력이 높다”고 덧붙였다. 해외 사업도 전망이 밝다. 유방암 치료제 ‘온트루잔트’, 바이오시밀러 의약품 ‘임랄디(Imraldi)’의 유럽 출시로 삼성바이오의 자회사 삼성바이오에피스의 올해 매출이 전년 동기 대비 80% 증가할 것으로 예상되고 있다.

2018-09-18 10:13
고한승 삼성바이오에피스 사장, 김동연 부총리에 바이오 규제 완화 건의

특히 바이오시밀러 사업을 주력 분야로 내세우고 삼성바이오에피스와 삼성바이오로직스를 통해 개발 및 위탁생산을 진행하고 있다. 삼성바이오에피스는 세계 최대 바이오시밀러 시장인 유럽과 미국을 겨냥해 자가면역질환 바이오시밀러인 ‘베네팔리’, ‘플릭사비’, ‘임랄디’와 유방암 치료제 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 ‘온트루잔트’를 개발했다.

2018-08-06 17:05
[바이오 줌인] 항암분야 올림픽 美임상종양학회서 저력 뽐낸 ‘K-바이오’

SB3(유럽명 온트루잔트, 한국명 삼페넷)는 삼성바이오에피스가 개발한 초기 및 전이성 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러다. 삼성바이오에피스에 따르면 SB3와 오리지널 바이오의약품인 ‘허셉틴’ 투약 완료 환자 367명을 대상으로 한 추적 관찰 결과 두 집단 모두 특별한 부작용이 나타나지 않아 안전성이 확인됐다고 설명했다. 또 24개월을 기준으로 치료...

2018-06-05 10:08
[BioS] 삼성, 'SB3' 1년 추적임상결과.."오리지널과 생존율 유사"

SB3는 유럽에서는 온트루잔트, 한국에서는 삼페넷이라는 제품으로 출시된 허셉틴 바이오시밀러다. 1일 `2018 미국 임상 종양학회(ASCO: American Society of Clinical Oncology)`가 공개한 임상 결과에 따르면 SB3은 부작용과 생존율이 오리지널의약품과 유사했다. 삼성바이오에피스는 SB3와 허셉틴 투약 완료 환자 367명을 대상으로 6개월 마다 추적...

2018-06-01 09:25

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