아세안(동남아시아국가연합) 의약품 제조 품질 관리 기준(GMP) 조사관들이 충청북도 청주시에 소재한 CJ헬스케어 오송공장에 방문했다.
CJ헬스케어는 ‘2018 한·아세안 GMP 컨퍼런스’에 앞서 말레이시아, 베트남, 싱가폴, 태국 등 동남아시아 6개 국가의 GMP 조사관들이 오송공장을 견학했다고 1일 밝혔다. 이들은 정제, 캡슐제 등을 생산하는 내용고형제 생산동과...
하지만 이번 임상3상 개시를 통해 이 불확실성이 해소될 것으로 보인다.
앨러간은 2020년 임상3상을 종료한 뒤 2022년 이노톡스를 미국 시장에 출시한다는 계획이다. 메디톡스는 기술수출한 이후 이노톡스 전용 생산 공장인 오송2공장을 완공하고 미국 FDA의 생산기준인 cGMP 인증을 받기 위한 절차를 진행하고 있다.
생산시설은 식품 수준의 안전도를 확보하기 위해 HACCP 인증을 진행할 예정”이라며 “본격적인 매출은 2019년 1월부터 시작될 예정이며, 향후 수출도 계획하고 있다”고 말했다.
이어 “2019년에는 이천 제1,2공장 생산 제품들의 매출 극대화 및 코스닥 상장을 통해 조달된 자금을 바탕으로 생명자원 분야 진출을 위한 오송공장 건설에 박차를 가하겠다”고 덧붙였다.
2020년 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ) 인증을 받아 오송 공장에서 생산해 글로벌 시장에 공급하는 것이 목표다. 개발에 성공하면 국내 제약사 중에서는 최초로 소아마비 백신을 생산하게 된다.
폐렴구균 백신 ‘LBVE’는 국내 임상 1상을 마치고 올해 6월 글로벌 임상 2상에 돌입했다. 생후 6~8주 영유아 230명을 대상으로 LBVE와 폐렴구균백신 전 세계...
펩트론은 오송 첨단의료복합단지에 약효지속성 의약품 전용 신공장을 완공하고 다음달부터 파킨슨병 치료제 임상시험용 시료의 시생산에 들어간다. 또한 생산시설 선진화로 해외 임상 및 다국적 제약사와의 라이선싱에 대한 논의가 본격화될 전망이라고 회사는 밝혔다.
투자비 200억 원이 투입된 본공장은 최근 유럽 및 미국허가를 겨냥한 cGMP 수준의 주사제 무균...
참가자들은 70여 년 업력을 자랑하는 샘표식품의 국내 최초 발효전문 연구소인 오송 샘표 우리발효연구중심과 이천공장을 방문해 연구개발 과정, 생산 공정, 혁신활동 등을 둘러봤다.
박용학 샘표식품 연구기획팀장은 “매년 매출액의 4~5%를 연구개발에 투자하고 있으며, 연구개발 인력은 전체 임직원의 20%에 달한다”라며, “연구개발에 대한 지속적 투자가 샘표...
오송공장 1000리터 2개 라인도 복수 고객사의 임상 시료를 생산 중이며, 5000리터 생산 라인은 가동 대기 중이다.
바이넥스는 앞으로 신약 양산 물량을 늘려나갈 계획이며, 오송 공장 내 5000리터 1기 가동을 위한 물밑 작업을 지속할 예정이다. 투자자들은 바이넥스의 라인별 신약 양산 계획에 귀를 기울여 할 것으로 보인다.
구체적으로는 연구시설용지 내 마켓테스트 목적의 시제품 생산을 제한적으로 허용함으로써 오송 산업단지에 공장 등 설비를 구축하도록 하고, 같은 산단에 입주 가능한 업종을 확대함으로써 200억 원 규모의 식품연구 성과물 공장을 유치했다. 또 경기도, 시흥시, 한국산업단지공단과 협의해 건축허가가 지연되고 있던 반월·시화공단 내 복지후생시설의 허가를...
FDA로부터 수령한 CRL 관련 보완서류를 8월초 제출했다"며 "늦어도 내년 2월에는 나보타의 미국 품목허가가 가능할 것으로 보인다"고 전망했다.
오송 신공장의 낮은 가동율에 따라 고정비 부담이 늘어 단기 실적이 부진해 보일 수 있지만, 하반기 이후 공장 가동률 상승과 내년 시작될 나보타 수출 등을 고려하면 긍정적 기대도 가능하다고 설명했다.
기재부는 5일부터 산업통상자원부·중기부 등 관계 부처, 지방자치단체들과 함께 충북 오송, 경북 구미 등 6개 국가산업단지와 드론·스마트공장 관련 업체들을 방문하는 ‘투자지원 카라반(현장방문단)’을 가동하고 있다. 산업 현장에서 각종 애로 사항과 규제 문제를 직접 듣기 위해서다. 앞서 김동연 부총리는 지난달 28일 인기 배달 앱 ‘배달의 민족’을 창업한...
오송 2공장은 올해 2분기 준공 예정이다. 또한 FDA 승인을 위해 최근 미국 인터켐사와 기술 협약을 맺었다.
키움증권은 최근 보고서를 통해 “AGM-130은 타목시펜 저항성 유방암과 삼중음성 유방암을 표적으로 하는 1호 혁신 신약(First in Class) 신약으로서 독성이 낮고 장기투여가 가능하다는 장점이 있다”며 “임상 결과에 따라 향후 세포독성 항암제와의...
메디톡스는 충북 청주시 오송첨단의료복합단지 내 위치한 메디톡스 제3공장 ‘필러동’이 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인증(KGMP)을 승인 받았다고 18일 밝혔다.
이번에 허가 받은 메디톡스 제3공장 필러동은 연간 약 4000억 원 규모의 필러 제품을 생산할 수 있는 최첨단 시설이다. 메디톡스 제3공장은 필러동의 생산이...
LG화학이 오송공장에서 완제품을 생산해 일본에 공급하면 모치다제약과 판매 협약을 체결한 아유미제약이 시장을 공략할 방침이다.
현재 일본에서 엔브렐 바이오시밀러를 출시한 건 LG화학이 처음이다. LG화학은 아유미제약의 판매 역량과 오리지널약보다 저렴한 약가를 경쟁력으로 내세워 첫 번째 바이오시밀러로 암젠이 엔브렐로 독점 중인 4000억 원대 일본...
향후 LG화학이 오송공장에서 완제품을 생산해 일본에 공급하면 모치다제약과 판매 협약을 체결한 아유미제약이 시장을 공략할 방침이다.
아유미제약은 일본 류마티스 관절염 치료제 시장 점유율 1위 의약품을 보유하는 등 관련 분야 영업에서 강세를 보이고 있다. LG화학은 일본 파트너사의 강력한 영업력과 경제적인 약가를 바탕으로 일본시장에서...
LG화학이 오송공장에서 완제품을 생산해 일본 모치다제약에 공급하면, 모치다제약과 판매협약을 체결한 ‘아유미제약(Ayumi Pharmaceutical)’이 일본 시장을 공략할 방침이다. 아유미제약은 류마티스관절염 치료 분야에서 탄탄한 판매망을 갖춘 회사로 일본 류마티스관절염 1차 치료제 점유율 1위 의약품을 보유하고 있다.
일본 파트너사의 강력한...
그는 “지난해 1분기 9억원 영업적자를 기록했던 한올바이오파마와 해외 현지법인들이 1분기 안정화로 수익성 개선이 예상된다”면서 “지난해 11월에 준공한 오송공장 가동에도 준수한 실적 달성이 전망된다”고 설명했다.
김 연구원은 “나보타의 선진시장(미국ㆍ유럽) 진출 기대감이 유효하며 2019년이 본격적인 상품화 원년이 될 것”으로 내다봤다. 이에...
LG화학이 오송공장에서 완제품을 생산해 일본에 공급하면, 모치다제약이 류마티스관절염 치료제 영업에 강점이 있는 ‘아유미제약(Ayumi Pharmaceutical)’과 공동 판매 형태로 일본시장을 공략한다.
LG화학 측은 "일본 내에서 ‘에타너셉트’ 바이오시밀러로 허가를 받은 의약품은 ‘LBEC0101’이 최초다"라고 설명했다. 앞서 셀트리온이 지난 2014년 7월...
주관사는 한국투자증권이다.
엔지켐은 희망 공모가로 2만7000~3만7000원을 제시했다. 공모예정금액은 희망 공모가 하단 기준 207억9000만 원이다. 엔지켐은 추후 EC-18의 미국 임상에 공모금액의 70~80%를 투입할 예정이다. 나머지 금액은 올해 하반기 오송공장 신축에 투입한다. 엔지켐은 현재 오송공장 부지를 확보한 상태이며, 2019년 말에 완공을 목표로 하고 있다.
15일 준공식을 가진 대웅제약의 오송 신공장은 2100억 원이 투입된 최첨단 스마트팩토리다. 고품질 의약품 생산을 위해 각 제조공정마다 인위적 오류를 원천적으로 방지하는 폐쇄형 시스템, 제품의 주요공정 데이터가 실시간 자동 저장되는 품질운영시스템(QMS) 및 실험실관리시스템(LIMS) 등 도입된 IT시스템만 9가지다. 이 밖에도 유나이티드제약, 한미약품, 제일약품...