2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처 허가를 받았다.
그러나 2액의 형질 전환 세포가 연골세포가 아니라 종양을 유발할 가능성이 있는 신장 세포인 것으로 드러나 식약처가 품목허가를 취소한 바 있다.
코오롱생명과학은 식약처 처분에 불복해 행정소송을 제기하면서 동시에 처분 효력을 중지해달라는 집행정지도 신청했다.
1심은 코오롱생명 측이 주장하는...
코오롱티슈진의 골관절염 치료제 ‘인보사케이주(인보사)’ 관련 미국 식품의약국(FDA)의 공문 해석에 대한 의견이 엇갈리면서 23일 코오롱생명과학 주가가 등락을 반복했다.
이날 코오롱생명과학은 전 거래일 대비 350원(2.19%) 오른 1만6350원에 거래를 마쳤다. 장 초반 1만5100원(-5.63%)까지 떨어지기도 했지만 장중 한 때는 15.63% 오른 1만8500원까지 뛰기도 했다....
골관절염 세포 유전자치료제 '인보사'의 미국 임상 재개가 한 차례 좌절됐다. 유일한 돌파구에 먹구름이 드리우면서 상폐 위기에 놓인 코오롱티슈진의 행방이 주목된다.
코오롱티슈진은 미국 식품의약국(FDA)로부터 인보사의 미국 임상 3상과 관련해 임상 중단을 지속하라는(Continue Clinical Hold) 공문을 수령했다고 23일 공시를 통해 밝혔다.
FDA는...
세포유전자치료제 인보사(INVOSSA)의 미국 임상3상과 관련한 Continue Clinical Hold 공문을 수령했다”며 “주요 내용은 미국 FDA의 임상재개 승인까지 임상중지 계속이며, 임상중지 계속 해제를 위한 요구사항으로는 임상 시험용 의약품의 구성성분에 대한 추가 특성분석이 있다”고 설명했다.
FDA는 추가 특성 분석으로 HC(제1액)의 연골세포 특성 분석...
대표적인 퇴행성질환인 관절염은 무릎의 관절과 연골이 손상돼 염증과 통증을 유발하는 질환이다. OECD국가 중 가장 빠른 노령화가 진행 중인 우리나라는 65세 이상 인구의 절반 이상이 관절염을 경험한 것으로 알려져 있다. 그러나 근본적인 원인 치료가 어려워 스테로이드 제제나 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 중심의 대증요법에 의존하는 경우가 많았다....
코오롱티슈진이 관절염치료제 인보사케이주(인보사)사태로 상장페지 된 가운데 반사이익을 받고 있다.
27일 오후 1시 24분 파마리서치프로덕트는 전일 대비 700원(2.22%) 오른 3만2200원에 거래 중이다.
파마리서치프로덕트는 PDRN 및 PN 제조 원천기술을 바탕으로 관절강주사인 ‘콘쥬란’을 개발했다. PN을 원재료로 한 콘쥬란은 연골 손상으로 인한...
2017년 국내 첫 유전자치료제로 식약처 허가를 받은 인보사는 주성분이 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포란 사실이 드러나면서 허가 취소에 이르렀다. 코오롱생명과학은 허가 당시 자료 은폐나 조작 등의 고의성은 없었다고 주장하며, 임상 시험을 통해 검증한 안전성과 효능은 문제가 없다는 입장을 고수하고 있다.
2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식품의약품안전처 허가를 받은 인보사는 중성분 중 하나가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포란 사실이 드러나면서 지난 7월 품목허가가 취소됐다. 코오롱생명과학은 허가 당시 자료 은폐나 조작 등의 고의성은 없었다고 주장하며, 임상 시험을 통해 검증한 안전성과 효능은 문제가 없다는 입장을 고수하고 있다.
앞서 거래소는 지난 5월 28일 식품의약안전처가 코오롱티슈진의 관절염 치료제 인보사케이주(인보사)의 품목허가를 취소함에 따라 거래를 정지하고 상장 적격성 실질심사 대상 여부 검토에 착수했다.
인보사의 주성분 중 하나가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포라는 사실이 드러난 데 따른 것이다. 거래소는 인보사의 성분이 뒤바뀐 것과 관련해...
바이오솔루션이 자가 연골세포치료제 ‘카티라이프’에 대한 임상결과가 ‘2019 경희대병원 슬관절 심포지엄’에서 발표됐다고 26일 밝혔다.
회사는 카티라이프의 임상시험에서 안전성과 유효성과 MRI를 통해 구조적인 복구를 확인한 결과 1년째 재생된 연골이 5년까지 잘 유지되었으며, MRI 관찰점수(MOCART) 결과도 1년, 2년, 5년 시점에서 유의적인 점수의...
인보사는 2017년 7월 세계 최초의 골관절염 유전자 치료제이자 국내 첫 유전자 치료제로 식약처로부터 허가받은 제품이다. 사람의 연골조직으로부터 배양한 1액과 연골세포 성인인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성됐다. 하지만 2액의 형질전환 세포가 본래의 연골유래세포가 아닌 신장유래세포(GP2-293)로 밝혀지면서 식약처가 품목허가를 취소했다....
바이오솔루션은 자체 개발한 연골세포치료제인 ‘카티라이프’에 대한 우수한 임상결과가 ‘제4회 삼성서울병원 슬관절 심포지엄’에서 발표됐다고 19일 밝혔다.
지난 18일 200여 명 이상의 정형외과 전문의들이 참석한 이번 심포지엄에서 이대목동병원 유재두 교수가 카티라이프의 임상결과에 대해 발표했다.
회사에 따르면 카티라이프는 기준치 대비...
자체 개발한 연골세포치료제 ‘카티라이프’에 대한 우수한 임상결과 발표가 18일 삼성서울병원과 24일 경희대병원에서 개최되는 ‘슬관절 심포지엄’에서 예정돼 있다. 9월 3일 한국 제약바이오산업 채용박람회에서는 연구소, 생산본부를 비롯해 제약 영업, 마케팅, 화장품 사업 등 주요 부서가 경력직원을 중심으로 신규 채용을 추진한다.
바이오솔루션 윤정현...
인보사는 2017년 7월 세계 최초의 골관절염 유전자 치료제이자 국내 첫 유전자 치료제로 식약처로부터 허가받은 제품이다. 사람의 연골조직으로부터 배양한 1액과 연골세포 성인인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성됐다. 하지만 2액의 형질전환 세포가 본래의 연골유래세포가 아닌 신장유래세포(GP2-293)로 밝혀지면서 식약처가 품목허가를...
코오롱티슈진은 골관절염 치료제 ‘인보사’의 주성분 중 하나가 품목 허가 당시 기재된 연골세포가 아닌 신장 세포라는 사실이 알려지면서 제품의 유통ㆍ판매가 중단, 9위에서 70로 급락했다.
이들 4개사가 빠진 자리는 케이엠더블유와 휴젤, SK머티리얼즈, 파라다이스 등이 채웠다.
하태기 상상인증권 연구원은 “기업가치에 대한 확실한 평가 잣대가 없는...
제대혈(Cord Blood)이란 출산 시 탯줄에서 채취한 혈액으로, 혈액세포 및 면역체계를 생성하는 ‘조혈모세포’와 연골, 뼈, 근육, 신경 등을 형성하는 ‘중간엽 줄기세포’가 풍부해 난치성 질환 치료에 사용할 수 있다.
제대혈은 최소 15년 이상 장기 보관하는 상품인 만큼, 기업의 재무건전성과 기술력이 제대혈은행을 선택하는 중요한 기준이 된다. '아이코드'는...
연골세포치료제로 2017년 보건복지부로부터 의약품 분야에서 유일한 보건신기술(NET)로 인정받은 첨단 바이오의약품이다.
‘카티라이프’의 대상환자는 2~10cm² 면적의 전층연골결손 환자(국제연골재생학회의 기준 ICRS grade 3 또는 4)이다. ‘카티라이프’는 연골결손의 완전한 구조적인 복구 및 치료를 목표로 하는 첨단 바이오의약품이다.
바이오솔루션...
인보사 사태로 무릎 관절염 치료제에 대한 관심과 함께 우려도 높아지고 있는 가운데 치료 효과와 환자 편의성을 높인 연골주사가 주목받고 있다.
31일 의료계에 따르면 수술 전 약물에 의존해야 하는 환자들에게 많이 활용되는 것이 연골주사, 즉 ‘히알루론산’주사제다. 이는 무릎에 윤활액을 보충함으로써 무릎을 부드럽게 해주고 통증을 줄여준다. 연골이 닳아...
2017년 국내 첫 유전자치료제로 식약처의 허가를 받았으나 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장세포로 드러났다.
이후 식약처 조사와 청문 절차를 거쳐 최종 품목허가 취소 처분이 확정됐고, 이달 9일 자로 공식 취소됐다.
이에 코오롱생명과학은 식약처의 인보사 관련 처분에 불복해 소송을...
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