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  • '인보사 허가 취소' 4시간 거센 법정 공방... 코오롱 "계약 해지시 1조 원 손실"
    '인보사 허가 취소' 4시간 거센 법정 공방... 코오롱 "계약 해지시 1조 원 손실"
    사람의 연골조직으로부터 배양한 1액과 연골세포 성인인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 주사액이다. 하지만 2액의 형질전환 세포가 본래의 연골세포가 아니라 종양 유발 가능성이 있는 신장세포인 것이 밝혀져 식약처가 품목허가를 취소했다. 코오롱은 과거 의혹으로 인해 금전적 피해를 본 우지라면 사태와 황토팩 중금속 사태를...
    2019-07-23 18:12
  • 세원셀론텍, 관절연골보충 ‘카티졸’ 제조기술 유럽 특허 등록
    세원셀론텍, 관절연골보충 ‘카티졸’ 제조기술 유럽 특허 등록
    히알루론산 성분의 관절주사제만으로 효과를 보지 못하는 환자군이 다수 존재하고, 인체친화적 생체재료인 바이오콜라겐을 손상된 관절연골조직에 도포해 자연치유과정을 보조하는 효과를 누릴 수 있다는 점에서 카티졸에 대한 글로벌 시장 수요가 높고, 유사ㆍ경쟁제품이 없다는 것이 회사 측의 설명이다. 서동삼 세원셀론텍 재생의료시스템혁신센터 센터장은...
    2019-07-16 09:38
  • '인보사' 투여 환자 500여명, 공동소송 2차 소장 접수
    인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질 전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자 치료제 주사액이다. 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처 허가를 받았다. 그러나 2액의 형질 전환 세포가 연골세포가 아니라 종양을 유발할 가능성이 있는 신장세포인 것으로 드러났고, 식약처는 지난 5월 28일 인보사의...
    2019-07-03 18:18
  • ‘첩첩산중’ 코오롱…이웅열 코오롱 전 회장, 침묵 깰까
    ‘첩첩산중’ 코오롱…이웅열 코오롱 전 회장, 침묵 깰까
    인보사는 수술하지 않고도 손상된 연골을 자라게 하는 연골세포(1액)와 연골세포를 자라게 할 수 있는 주사제(2액)로 구성된 세계 최초 골관절염 치료제로 주목을 받았다. 식품의약품안전처는 2017년 7월 인보사에 대한 허가를 했으나 지난 3월 말 인보사의 주성분 중 하나가 종양을 유발할 우려가 있는 신장(콩팥) 세포였다는 의혹이 제기되며 지난달 28일 품목허가를...
    2019-06-17 17:59
  • [특징주] 코오롱ㆍ코오롱생명과학, 이웅열 출국금지에 약세
    43% 하락한 1만8300원에 거래 중이다. 코오롱생명과학은 7.79% 급락한 2만2500원에 거래되고 있다. 검찰은 유전자치료제 인보사케이주 허가와 관련한 의혹을 수사하던 중 최근 이 전 회장의 출국을 금지했다. 이 전 회장은 인보사 주사제 성분이 연골세포가 아닌 것을 인지하고도 숨기고 허위 자료를 제출한 혐의로 검찰에 고발된 상태다.
    2019-06-17 09:25
  • '인보사 허가 의혹' 이웅렬 코오롱 전 회장 출국금지
    '인보사 허가 의혹' 이웅렬 코오롱 전 회장 출국금지
    인보사는 수술하지 않고도 손상된 연골을 다시 자라게 하는 연골세포(1약)와 이 연골세포를 자라게 할 수 있는 성장인자를 담은 주사제(2약)로 이뤄진 골관절염 치료제다. 2017년 국내 첫 유전자치료제로 식약처의 허가를 받았으나 최근 2액의 형질 전환세포가 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장세포로 확인돼 허가가 취소됐다. 지금까지 인보사 주사를 맞은...
    2019-06-16 13:39
  • [옛날광고로 보는 경제] 1970년대도 '미용 성형수술'은 있었다
    [옛날광고로 보는 경제] 1970년대도 '미용 성형수술'은 있었다
    요즘엔 필러나 보톡스 등의 주사를 사용하는 부작용이 별로 없는 간단한 시술을 받는 이들이 많다는 걸 생각해보면 당시와 지금의 의료 기술 격차는 꽤 컸던 것으로 보인다. 또 요즘은 ‘실리콘’으로 대표되는 인공 보형물 시술에 대해 큰 거리낌이나 우려가 없는 편이지만, 당시에는 ‘융비는 반드시 자가조직이나 최소한도로 인조연골로 시술받아야 한다’는 것으로...
    2019-06-05 11:11
  • 검찰 '인보사 사태' 수사 본격화…코오롱생명과학ㆍ티슈진 압수수색
    검찰 '인보사 사태' 수사 본격화…코오롱생명과학ㆍ티슈진 압수수색
    인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 치료제다. 2017년 식품의약안전처로부터 허가를 받아 코오롱생명과학이 판매해 왔으나 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 연골세포가 아닌 신장 세포로 드러나면서 논란이 됐다. 신장세포는 강한 세포 증식력 때문에 종양을 유발할 가능성이...
    2019-06-03 15:16
  • '인보사' 손해배상 소송 제기…투여환자 244명 참여
    인보사는 사람 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 코오롱티슈진이 개발하고, 코오롱생명과학이 국내 식품의약품안전처로부터 허가받았다. 최근 2액 성분의 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포(293유래세포)로 드러나 논란이 일고...
    2019-05-27 20:07
  • 식약처, 내일 '인보사' 조사결과 및 행정처분 수위 발표
    인보사는 사람 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 식약처 관계자는 27일 "코오롱생명과학의 미국 자회사 코오롱티슈진에 대한 현지 실사, 자체 조사 결과 등을 최종 정리해 행정처분 등과 함께 발표할 예정"이라고 밝혔다. 식약처는 19일 미국으로...
    2019-05-27 19:56
  • 인보사 투여 환자 집단 손해배상 움직임 ...법무법인 소송 참여 환자 모집중
    인보사 투여 환자 집단 손해배상 움직임 ...법무법인 소송 참여 환자 모집중
    코오롱티슈진이 개발하고, 코오롱생명과학이 국내 식품의약품안전처로부터 허가받은 인보사는 사람 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 최근 2액 성분의 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포(293유래세포)로 드러나면서 논란이 일고 있다....
    2019-05-08 09:30
  • (종합)코오롱, '인보사 오류' 알고도 숨겼나...식약처 20일 美 현지실사 앞두고 논란 확산
    (종합)코오롱, '인보사 오류' 알고도 숨겼나...식약처 20일 美 현지실사 앞두고 논란 확산
    골관절염 유전자치료제 주사액인 인보사는 사람 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액으로 구성된 것으로 알려져 있다. 그러나 2액의 형질전환세포가 허가 내용과 다른 293유래세포였다는 사실이 일본 제약사 미쓰비시다나베와의 소송과정에서 외부에 알려지면서 지난 3일 코오롱티슈진의 공시를 통해 드러나게...
    2019-05-06 17:01
  • '인보사' 운명 어디로...20일쯤 예정된 식약처 美 현지 실사에 주목
    '인보사' 운명 어디로...20일쯤 예정된 식약처 美 현지 실사에 주목
    인보사는 사람 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 이는 코오롱티슈진이 개발했고, 2017년 코오롱생명과학이 식약처로부터 국내 첫 유전자치료제로 허가받았다. 앞서 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌...
    2019-05-06 10:14
  • [종합] 첫 단추부터 잘못 꿴 ‘인보사’…식약처 “허가 취소ㆍ변경 여부 빠른 결론 어렵다”
    [종합] 첫 단추부터 잘못 꿴 ‘인보사’…식약처 “허가 취소ㆍ변경 여부 빠른 결론 어렵다”
    인보사는 사람 연골세포를 쓴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)를 쓴 2액을 3 대 1로 섞어 무릎 관절강에 주사하는 무릎 골관절염 치료제다. 코오롱생명과학은 2액의 주성분을 연골세포로 명시해 식품의약품안전처에 허가를 신청했고, 식약처는 이를 받아들여 2017년 7월 29번째 국산 신약으로 품목 허가를 내줬다. 코오롱생명과학은 지난달 미국...
    2019-04-15 17:55
  • ‘인보사’ 안전성 문제없나…식약처, 투여 환자 3800명 장기추적조사 실시
    ‘인보사’ 안전성 문제없나…식약처, 투여 환자 3800명 장기추적조사 실시
    식약처 관계자는 “인보사 허가 시 연골세포임을 전제로 종양원성시험을 통해 종양 가능성이 없음을 확인했고, 제조 과정에서 2액에 방사선을 조사하고 44일 내 사멸하는지 확인한 뒤 투여하도록 했다”고 말했다. 임상시험으로 확인된 인보사의 주요 이상반응으로는 주사부위 부기·부종·통증, 관절통, 두통 가려움증 등이 있다. 현재까지 식약처에 보고된...
    2019-04-15 14:35
  • [BioS]코오롱생과 "韓 인보사도 비임상부터 '293세포' 사용"
    [BioS]코오롱생과 "韓 인보사도 비임상부터 '293세포' 사용"
    인보사는 사람의 연골에서 추출한 연골세포(HC)와 TGF-β1 유전자를 도입한 형질전환세포(TC)를 3:1의 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는 유전자 치료제다. 하지만 미국 3상 도중 주성분확인시험 과정에서 형질전환세포가 허가 당시 제출한 연골유래세포가 아닌 293유래세포로 밝혀지면서 미국 임상 및 국내 판매 중단 등의 인보사 사태로 비화됐다. 이에...
    2019-04-15 11:22
  • 코오롱생명과학 “인보사 안전성 문제 없다” 진화 나서…근거는?
    코오롱생명과학 “인보사 안전성 문제 없다” 진화 나서…근거는?
    인보사는 사람의 연골에서 추출한 연골세포(HC)와 TGF-β1 유전자를 도입한 형질전환세포(TC)를 3대 1의 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는 세포 유전자 치료제다. 이 중 형질전환세포는 GP2-293유래세포로 드러났으며, 종양원성을 지니고 있다. 코오롱생명과학에 따르면 형질전환세포는 연골유래이든 GP2-293유래세포이든 종양원성을 지니고 있다. 이는 미국 임상 1상...
    2019-04-10 09:40
  • 코오롱생명과학 "인보사, 안전성ㆍ유효성 문제 없어...식약처 검증 받을 것"
    코오롱생명과학 "인보사, 안전성ㆍ유효성 문제 없어...식약처 검증 받을 것"
    인보사는 코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진이 개발한 국산 신약 29호로 사람의 연골에서 추출한 연골세포(HC)와 TGF-β1 유전자를 도입한 형질전환세포를 3:1의 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는유전자 치료제다. 2017년 7월 식약처로부터 국내 첫 유전자치료제로 품목허가를 받았다. 문제는 좀 더 명확한 검증을 위해 친자 확인 검사와 같은 유전체 및 유전자...
    2019-04-01 13:25
  • [종합]국내 1호 유전자치료제 코오롱생명과학, ‘인보사케이주’ 유통·판매 중단
    [종합]국내 1호 유전자치료제 코오롱생명과학, ‘인보사케이주’ 유통·판매 중단
    인보사는 사람의 연골에서 추출한 연골세포(HC)와 TGF-β1 유전자를 도입한 형질전환세포(TC)를 3:1의 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는유전자 치료제로 현재 국내에서 임상 및 품목허가를 거쳐 판매 중에 있는 주사제다. 1액에 포함된 연골세포의 성장을 돕기위해 보조적으로 사용되는 2액의 세포가 한국에서 허가당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다르다는 것이...
    2019-03-31 17:53
  • 메디포스트, 주사형 무릎 골관절염치료제 임상 1상 신청
    메디포스트, 주사형 무릎 골관절염치료제 임상 1상 신청
    스멉셀 기술개발과 주사형 골관절염치료제의 개발은 보건복지부와 과학기술부가 공동 주관하는 ‘글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업’의 지원을 받고 있다. 메디포스트는 무릎 연골재생치료제 ‘카티스템®’의 일본 임상도 준비 중이다. 회사 관계자는 “최근 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 현지 임상에 대한 미팅 마무리 단계를 진행하고 있다”고...
    2019-03-21 10:33
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