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  • [특징주] 바이오솔루션, 관절 연골 재생 치료제 품목허가에 급등
    회사는 전일 관절 연골 재생용 세포치료제인 ‘카티라이프(바솔자가연골유래연골세포)’가 식품의약품안전처로부터 의약품 품목허가 승인을 받았다고 공시했다. 카티라이프는 무지지체 조직공학기술로 개발한 연골세포 치료제다. 환자의 연골 조직에서 세포를 떼어 내 증식시켜 1mm 이하의 작은 구슬 형태로 변형한다. 이를 닳아 없어진 연골 부위에 주입해...
    2019-04-25 09:13
  • “인보사, ‘빅5 포함’ 441곳 병ㆍ의원 납품…총 3777개”
    “인보사, ‘빅5 포함’ 441곳 병ㆍ의원 납품…총 3777개”
    식약처는 인보사 2액의 주성분을 연골세포로 확인하고 허가를 내줬으나 최근 검사에서 국내 유통 인보사의 2액의 형질전환세포가 연골세포가 아닌 신장세포(GP2-293)으로 확인됐다. 형질전환세포는 종양원성을 지닌다는 점에서 안전성 우려가 불거지고 있다. 한국의약품안전관리원에 보고된 인보사 이상반응은 총 102건으로, 이 중 3건이 위암종, 갑상샘종...
    2019-04-22 17:45
  • [전일 주요 공시] 세화아이엠씨ㆍ바이오솔루션 외
    △바이오솔루션, 구슬형 연골세포 치료제의 제조 관련 유럽특허 등록 △EMW, 경영권 분쟁 소송 △엔지켐생명과학, 265억 규모 3자배정 유상증자 결정 △에스맥, 충남 천안 토지·건물 57억원에 처분 △한국거래소, 한국가구 주식분할로 주권매매거래 정지 △이화공영, 삼성제약과 86억 규모 제2공장 건립공사 공급계약 체결 △다원시스, 236억 규모 신공장...
    2019-04-18 08:10
  • 바이오솔루션, 구슬형 연골세포 치료제의 제조 관련 유럽특허 등록
    바이오솔루션은 구슬형 연골세포 치료제의 제조방법과 관련해 유럽 특허를 등록했다고 17일 공시했다. 회사 측은 “외상이나 퇴행성 등 다양한 원인으로 인한 연골결손을 복구하는 연골세포치료제 카티라이프, 카티로이드 제조방법의 원천 기술로 활용할 수 있다”고 설명했다.
    2019-04-17 18:10
  • '인보사' 논란, 시민단체 반발에 환자 집단소송으로까지 확산
    '인보사' 논란, 시민단체 반발에 환자 집단소송으로까지 확산
    현재 식약처는 인보사의 연골세포가 신장세포로 바뀐 경위에 대한 추가 조사에 나선 상황이다. 식약처는 코오롱 측이 허가 당시 기재했던 연골유래세포가 사실은 GP2-293세포인 것으로 확인됐다고 주장하고 있지만, 변경 가능성도 배제할 수 없다는 입장이다. 식약처 관계자는 “이르면 5월 말 인보사 관련 조사가 완료될 계획이지만 미국 현지 조사 및 추가적인 자료 분석...
    2019-04-17 15:39
  • 인보사 투약자들, 코오롱에 집단소송하나...법무법인 소송인 모집 中
    인보사 투약자들, 코오롱에 집단소송하나...법무법인 소송인 모집 中
    허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 것을 확인하고 제조사인 코오롱생명과학에 유통ㆍ판매 중단 조치를 내렸다. 현재 식약처는 인보사의 연골세포가 신장세포로 바뀐 경위에 대한 추가 조사에 나섰다. 조사는 이르면 5월 말 완료될 계획이지만 식약처는 미국 현지 조사 및 추가적인 자료 분석 등을 거치면서 최종 결론까지 상당한 시간이 소요될 것으로 예상한다.
    2019-04-16 21:22
  • ‘인보사’에 발목 잡힌 코오롱생명과학, 성장 전략도 ‘먹구름’
    ‘인보사’에 발목 잡힌 코오롱생명과학, 성장 전략도 ‘먹구름’
    현재 식품의약품안전처는 인보사의 연골세포가 신장세포로 바뀐 경위에 대한 추가 조사에 나섰다. 조사는 이르면 5월 말 완료될 계획이지만 식약처는 미국 현지 조사 및 추가적인 자료 분석 등을 거치면서 최종 결론까지 상당한 시간이 소요될 것으로 예상한다. 이렇게 되면 인보사의 판매중지 기간도 그만큼 늘어난다. 강석연 식약처 바이오생약국장은 “여러 가지...
    2019-04-16 19:00
  • [오늘의 주요 뉴스] #아시아나항공매각 #인보사 #남북정상회담 #디즈니플러스 #세월호유족사찰 - 4월 16일
    [오늘의 주요 뉴스] #아시아나항공매각 #인보사 #남북정상회담 #디즈니플러스 #세월호유족사찰 - 4월 16일
    ◇첫 단추부터 잘못 꿴 ‘인보사’…식약처 “허가 취소ㆍ변경 여부 빠른 결론 어렵다” 코오롱생명과학의 유전자치료제 ‘인보사’에는 개발 단계부터 연골유래세포가 아닌 신장유래세포가 사용됐다. 2004년 비임상 단계부터 지금까지 15년 동안 이 사실을 몰랐던 코오롱생명과학은 국내 최초 유전자치료제의 ‘허가 취소’와 ‘변경’... ◇“언제 어디서든...
    2019-04-16 11:19
  • [특징주] 코오롱티슈진·코오롱생과, 식약처 인보사 추가 조사 소식에 ‘약세’
    코오롱티슈진은 인보사의 개발사다. 코오롱생명과학은 코오롱티슈진의 모회사다. 식약처는 전일 인보사의 주성분이 기존 제출 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장 세포(293 유래 세포)인 것으로 확인됐다고 밝혔다. 앞으로 계획은 인보사의 주성분이 최초 개발 단계부터 신장 세포였는 지 여부와 안전성 문제 등을 확인한다.
    2019-04-16 09:48
  • [종합] 첫 단추부터 잘못 꿴 ‘인보사’…식약처 “허가 취소ㆍ변경 여부 빠른 결론 어렵다”
    [종합] 첫 단추부터 잘못 꿴 ‘인보사’…식약처 “허가 취소ㆍ변경 여부 빠른 결론 어렵다”
    인보사는 사람 연골세포를 쓴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)를 쓴 2액을 3 대 1로 섞어 무릎 관절강에 주사하는 무릎 골관절염 치료제다. 코오롱생명과학은 2액의 주성분을 연골세포로 명시해 식품의약품안전처에 허가를 신청했고, 식약처는 이를 받아들여 2017년 7월 29번째 국산 신약으로 품목 허가를 내줬다. 코오롱생명과학은 지난달 미국...
    2019-04-15 17:55
  • ‘인보사’ 안전성 문제없나…식약처, 투여 환자 3800명 장기추적조사 실시
    ‘인보사’ 안전성 문제없나…식약처, 투여 환자 3800명 장기추적조사 실시
    인보사는 동종유래 연골세포를 쓴 1액과 형질전환세포를 쓴 2액으로 구성되는데, 이 형질전환세포가 원래 의도했던 연골세포가 아닌 태아신장유래세포(GP2-293)로 드러난 것이다. 세포는 형질을 전환하는 과정에서 세포가 계속 증식하는 종양원성을 갖게 된다. 이는 형질전환세포가 연골세포이거나 신장세포인 것과 관계없이 발현하는 현상이다. 코오롱생명과학은...
    2019-04-15 14:35
  • 식약처 “인보사, 허가 당시 연골세포…美 현지 실사로 바뀐 경로 확인”
    식약처 “인보사, 허가 당시 연골세포…美 현지 실사로 바뀐 경로 확인”
    식약처는 인보사 허가 신청 당시 코오롱생명과학이 제출했던 서류 일체를 재검토해 종합적으로 판단한 결과 "당시 코오롱생명과학이 제출한 자료는 2액의 주성분이 연골세포임을 보여주고 있고 신장세포로 판단할 수 있는 근거는 없었다"고 15일 밝혔다. 식약처는 코오롱생명과학이 제출한 자료에서 2액 세포가 연골세포와 단백질 및 유전자 발현 양상이...
    2019-04-15 14:18
  • [BioS]식약처 "인보사, 추가조사 진행"..규제강화도 추진
    [BioS]식약처 "인보사, 추가조사 진행"..규제강화도 추진
    이를 위해 코오롱생명과학에 2액의 주성분이 연골세포에서 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 등 일체의 자료를 제출하도록 했다. 이와 함께 미국 코오롱티슈진 등에 대한 현지실사를 통해 최초 개발단계부터 신장세포였는지 여부 등을 확인할 계획이다. 미국 식품의약국(FDA)에도 공식 질의했다. 또한 이번에 실시한 STR검사에 이어, 처음부터...
    2019-04-15 14:09
  • [특징주] 코오롱생명과학ㆍ티슈진 “국내 인보사도 293 유래” 발표에 급등
    인보사는 동종유래 연골세포를 쓴 1액과 형질전환세포를 쓴 2액으로 구성되는데, 이 형질전환세포가 원래 의도했던 연골유래세포가 아닌 태아신장유래세포(GP2-293)인 293유래세포가 사용됐다는 정황이 드러나면서 판매가 중단됐다. 코오롱생명과학은 STR 시험으로 인보사의 형질전환세포가 비임상 단계부터 상업화 제품에 이르기까지 전 개발 과정 동안...
    2019-04-15 11:28
  • [BioS]코오롱생과 "韓 인보사도 비임상부터 '293세포' 사용"
    [BioS]코오롱생과 "韓 인보사도 비임상부터 '293세포' 사용"
    인보사는 사람의 연골에서 추출한 연골세포(HC)와 TGF-β1 유전자를 도입한 형질전환세포(TC)를 3:1의 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는 유전자 치료제다. 하지만 미국 3상 도중 주성분확인시험 과정에서 형질전환세포가 허가 당시 제출한 연골유래세포가 아닌 293유래세포로 밝혀지면서 미국 임상 및 국내 판매 중단 등의 인보사 사태로 비화됐다. 이에...
    2019-04-15 11:22
  • 코오롱생명과학 “국내 '인보사'도 연골 아닌 신장세포 사용"
    코오롱생명과학 “국내 '인보사'도 연골 아닌 신장세포 사용"
    인보사는 동종유래 연골세포를 쓴 1액과 형질전환세포를 쓴 2액으로 구성되는데, 이 형질전환세포가 원래 의도했던 연골유래세포가 아닌 태아신장유래세포(GP2-293)인 293유래세포가 사용됐다는 정황이 드러나면서 판매가 중단됐다. 코오롱생명과학은 STR 시험으로 인보사의 형질전환세포가 비임상 단계부터 상업화 제품에 이르기까지 전 개발 과정 동안 바뀌지...
    2019-04-15 10:54
  • 이우석 코오롱생명과학 대표 “인보사 안전성 문제 없어…허가 취소 가능성 희박”
    이우석 코오롱생명과학 대표 “인보사 안전성 문제 없어…허가 취소 가능성 희박”
    형질전환세포의 기원이 연골유래세포에서 293유래세포로 바뀐 것일 뿐 충분한 임상을 거쳐 인보사의 유효성을 입증했다는 이유에서다. 이 대표는 “인보사의 (허가 취소 대신) 허가 변경이란 결론을 낼 수 있도록 과학적으로 식약처를 최대한 설득하겠다”면서 “식약처의 요구에 적극적으로 응할 것”이라고 말했다. 코오롱생명과학은 인보사의 미국 임상 3상에...
    2019-04-11 16:33
  • 보건산업진흥원, '바이오코리아 2019'에 보건신기술 인증 우수제품‧기술 전시
    구슬형 연골세포치료제 개발 기술’ △ ㈜오라덴틱스의 ‘구취 예방을 위한 응용기술(oral probiotics Weissella cibaia)’ 등 유망 신기술 및 제품을 만나볼 수 있다. 진흥원 관계자는 “바이오 코리아 2019를 통해 국내 최초로 개발된 우수한 보건신기술을 전세계 바이오 산업인들에게 소개하게 되어 매우 뜻깊게 생각한다”며, “해외 바이어뿐 아니라 신기술...
    2019-04-11 10:39
  • 엘앤씨바이오, 세계최초 인체 유래 초자연골 기반 연골 치료제 임상 개시 임박
    이어 “무릎 관절 연골 줄기세포치료제나 유전자 치료제 대비 저렴한 가격을 형성할 것”이라며 “시술 후 회복 속도도 빠르다”고 강조했다. 엘앤씨바이오는 2분기 중으로 임상 신청을 하고 내년 3분기 내 임상 완료를 목표로 하고 있다. 국내 인허가는 2020년 후반으로 예상된다. 또 올해 수출용 허가도 동시에 진행할 계획으로, 내년 수출용 판매를 목표로...
    2019-04-10 10:06
  • 코오롱생명과학 “인보사 안전성 문제 없다” 진화 나서…근거는?
    코오롱생명과학 “인보사 안전성 문제 없다” 진화 나서…근거는?
    인보사는 사람의 연골에서 추출한 연골세포(HC)와 TGF-β1 유전자를 도입한 형질전환세포(TC)를 3대 1의 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는 세포 유전자 치료제다. 이 중 형질전환세포는 GP2-293유래세포로 드러났으며, 종양원성을 지니고 있다. 코오롱생명과학에 따르면 형질전환세포는 연골유래이든 GP2-293유래세포이든 종양원성을 지니고 있다. 이는 미국 임상 1상...
    2019-04-10 09:40
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