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  • ‘인보사’에 발목 잡힌 코오롱생명과학, 성장 전략도 ‘먹구름’
    ‘인보사’에 발목 잡힌 코오롱생명과학, 성장 전략도 ‘먹구름’
    현재 식품의약품안전처는 인보사의 연골세포가 신장세포로 바뀐 경위에 대한 추가 조사에 나섰다. 조사는 이르면 5월 말 완료될 계획이지만 식약처는 미국 현지 조사 및 추가적인 자료 분석 등을 거치면서 최종 결론까지 상당한 시간이 소요될 것으로 예상한다. 이렇게 되면 인보사의 판매중지 기간도 그만큼 늘어난다. 강석연 식약처 바이오생약국장은 “여러 가지...
    2019-04-16 19:00
  • [오늘의 주요 뉴스] #아시아나항공매각 #인보사 #남북정상회담 #디즈니플러스 #세월호유족사찰 - 4월 16일
    [오늘의 주요 뉴스] #아시아나항공매각 #인보사 #남북정상회담 #디즈니플러스 #세월호유족사찰 - 4월 16일
    ◇첫 단추부터 잘못 꿴 ‘인보사’…식약처 “허가 취소ㆍ변경 여부 빠른 결론 어렵다” 코오롱생명과학의 유전자치료제 ‘인보사’에는 개발 단계부터 연골유래세포가 아닌 신장유래세포가 사용됐다. 2004년 비임상 단계부터 지금까지 15년 동안 이 사실을 몰랐던 코오롱생명과학은 국내 최초 유전자치료제의 ‘허가 취소’와 ‘변경’... ◇“언제 어디서든...
    2019-04-16 11:19
  • [종합] 첫 단추부터 잘못 꿴 ‘인보사’…식약처 “허가 취소ㆍ변경 여부 빠른 결론 어렵다”
    [종합] 첫 단추부터 잘못 꿴 ‘인보사’…식약처 “허가 취소ㆍ변경 여부 빠른 결론 어렵다”
    코오롱생명과학의 유전자치료제 ‘인보사’에는 개발 단계부터 연골유래세포가 아닌 신장유래세포가 사용됐다. 2004년 비임상 단계부터 지금까지 15년 동안 이 사실을 몰랐던 코오롱생명과학은 국내 최초 유전자치료제의 ‘허가 취소’와 ‘변경’의 갈림길에 섰다. 인보사는 사람 연골세포를 쓴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)를 쓴 2액을...
    2019-04-15 17:55
  • ‘인보사’ 안전성 문제없나…식약처, 투여 환자 3800명 장기추적조사 실시
    ‘인보사’ 안전성 문제없나…식약처, 투여 환자 3800명 장기추적조사 실시
    인보사는 동종유래 연골세포를 쓴 1액과 형질전환세포를 쓴 2액으로 구성되는데, 이 형질전환세포가 원래 의도했던 연골세포가 아닌 태아신장유래세포(GP2-293)로 드러난 것이다. 세포는 형질을 전환하는 과정에서 세포가 계속 증식하는 종양원성을 갖게 된다. 이는 형질전환세포가 연골세포이거나 신장세포인 것과 관계없이 발현하는 현상이다. 코오롱생명과학은...
    2019-04-15 14:35
  • 식약처 “인보사, 허가 당시 연골세포…美 현지 실사로 바뀐 경로 확인”
    식약처 “인보사, 허가 당시 연골세포…美 현지 실사로 바뀐 경로 확인”
    코오롱생명과학의 유전자치료제 '인보사'에 연골유래세포 대신 신장유래세포가 쓰인 것으로 드러난 가운데 식품의약품안전처가 인보사의 허가 신청 당시 주성분을 신장세포로 판단할 근거가 없었다는 중간조사 결과를 발표했다. 식약처는 신장세포로 바뀐 경위에 대해 추가 조사에 나설 방침이다. 식약처는 인보사 허가 신청 당시 코오롱생명과학이 제출했던 서류...
    2019-04-15 14:18
  • [BioS]식약처 "인보사, 추가조사 진행"..규제강화도 추진
    [BioS]식약처 "인보사, 추가조사 진행"..규제강화도 추진
    식약처는 아울러 인보사 투여환자 전체에 대한 15년간의 장기추적조사와 함께 유전학적 계통검사(STR) 검사 의무화, 세포·유전자치료제 장기추적조사 의무화 등과 같은 규제강화책도 내놨다. 식품의약품안전처는 '인보사케이주' 관련 중간조사결과 발표를 통해 자체 수거·검사 결과 주성분중 2액이 허가당시 제출한 자료에 기재된 연골유래세포가 아닌...
    2019-04-15 14:09
  • [BioS]코오롱생과 "韓 인보사도 비임상부터 '293세포' 사용"
    [BioS]코오롱생과 "韓 인보사도 비임상부터 '293세포' 사용"
    인보사는 사람의 연골에서 추출한 연골세포(HC)와 TGF-β1 유전자를 도입한 형질전환세포(TC)를 3:1의 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는 유전자 치료제다. 하지만 미국 3상 도중 주성분확인시험 과정에서 형질전환세포가 허가 당시 제출한 연골유래세포가 아닌 293유래세포로 밝혀지면서 미국 임상 및 국내 판매 중단 등의 인보사 사태로 비화됐다. 이에...
    2019-04-15 11:22
  • 코오롱생명과학 “국내 '인보사'도 연골 아닌 신장세포 사용"
    코오롱생명과학 “국내 '인보사'도 연골 아닌 신장세포 사용"
    인보사는 동종유래 연골세포를 쓴 1액과 형질전환세포를 쓴 2액으로 구성되는데, 이 형질전환세포가 원래 의도했던 연골유래세포가 아닌 태아신장유래세포(GP2-293)인 293유래세포가 사용됐다는 정황이 드러나면서 판매가 중단됐다. 코오롱생명과학은 STR 시험으로 인보사의 형질전환세포가 비임상 단계부터 상업화 제품에 이르기까지 전 개발 과정 동안 바뀌지...
    2019-04-15 10:54
  • 이우석 코오롱생명과학 대표 “인보사 안전성 문제 없어…허가 취소 가능성 희박”
    이우석 코오롱생명과학 대표 “인보사 안전성 문제 없어…허가 취소 가능성 희박”
    형질전환세포의 기원이 연골유래세포에서 293유래세포로 바뀐 것일 뿐 충분한 임상을 거쳐 인보사의 유효성을 입증했다는 이유에서다. 이 대표는 “인보사의 (허가 취소 대신) 허가 변경이란 결론을 낼 수 있도록 과학적으로 식약처를 최대한 설득하겠다”면서 “식약처의 요구에 적극적으로 응할 것”이라고 말했다. 코오롱생명과학은 인보사의 미국 임상 3상에...
    2019-04-11 16:33
  • 보건산업진흥원, '바이오코리아 2019'에 보건신기술 인증 우수제품‧기술 전시
    구슬형 연골세포치료제 개발 기술’ △ ㈜오라덴틱스의 ‘구취 예방을 위한 응용기술(oral probiotics Weissella cibaia)’ 등 유망 신기술 및 제품을 만나볼 수 있다. 진흥원 관계자는 “바이오 코리아 2019를 통해 국내 최초로 개발된 우수한 보건신기술을 전세계 바이오 산업인들에게 소개하게 되어 매우 뜻깊게 생각한다”며, “해외 바이어뿐 아니라 신기술...
    2019-04-11 10:39
  • 엘앤씨바이오, 세계최초 인체 유래 초자연골 기반 연골 치료제 임상 개시 임박
    회사 관계자는 10일 “메가카티는 세계 최초 인체 유래 초자연골 기반 연골 치료용 의료기기”라며 “인체유래 초자연골은 무릎 관절 연골”이라고 설명했다. 이어 “무릎 관절 연골 줄기세포치료제나 유전자 치료제 대비 저렴한 가격을 형성할 것”이라며 “시술 후 회복 속도도 빠르다”고 강조했다. 엘앤씨바이오는 2분기 중으로 임상 신청을 하고 내년...
    2019-04-10 10:06
  • 코오롱생명과학 “인보사 안전성 문제 없다” 진화 나서…근거는?
    코오롱생명과학 “인보사 안전성 문제 없다” 진화 나서…근거는?
    인보사는 사람의 연골에서 추출한 연골세포(HC)와 TGF-β1 유전자를 도입한 형질전환세포(TC)를 3대 1의 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는 세포 유전자 치료제다. 이 중 형질전환세포는 GP2-293유래세포로 드러났으며, 종양원성을 지니고 있다. 코오롱생명과학에 따르면 형질전환세포는 연골유래이든 GP2-293유래세포이든 종양원성을 지니고 있다. 이는 미국 임상 1상...
    2019-04-10 09:40
  • 국내 제품도 美와 동일 세포 확인…‘인보사’ 운명은?
    국내 제품도 美와 동일 세포 확인…‘인보사’ 운명은?
    인보사는 동종유래 연골세포를 쓴 1액과 TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포를 쓴 2액으로 구성되는데, 국내 판매 제품에서도 연골세포가 아닌 신장 세포가 쓰인 것이다. 코오롱생명과학은 국내 판매 중인 인보사와 미국에서 임상시험 중인 제품의 세포 제조소가 다르다는 이유에서 국내 판매 제품에 대한 검사 절차를 밟고 있다. 최종 결과는 오는 15일 공개될...
    2019-04-09 18:00
  • 메디포스트, 간엽줄기세포 배양방법 관련 특허권 취득
    메디포스트는 간엽줄기세포 배양방법과 관련한 특허권을 취득했다고 3일 공시했다. 회사 측은 “저산소 조건에서 배양한 간엽줄기세포를 세포치료제로 투여해 연골을 재생하는 방법에 관한 특허”라고 설명했다.
    2019-04-03 15:26
  • 식약처, ‘인보사’ 문제점 11년간 정말 몰랐나…불거지는 책임론
    이들은 “식약처는 연골세포가 신장세포로 대체돼 발생할 부작용에 대해서는 파악도 하지 못했고 대처는 무책임했다”면서 “결과가 안전하면 과정의 오류는 괜찮다는 식의 태도는 정부 기관이 맞나 싶을 정도로 황당하기 짝이 없으며 규제기관에서 절대 가져서는 안 되는 인식”이라고 비판했다. 인보사는 2014년부터 식약처가 바이오업체 개발 지원을 위해...
    2019-04-02 15:39
  • 코오롱 인보사 사태 “국내 제약바이오 업계 글로벌 진출에 걸림돌 우려”
    코오롱 인보사 사태 “국내 제약바이오 업계 글로벌 진출에 걸림돌 우려”
    일단 코오롱생명과학은 1일 긴급기자회견을 열고 인보사를 개발할 당시인 2004년 ‘연골유래세포’와 ‘신장유래세포’를 구분할 수 있는 기술이 없었고 지금까지 임상 실험에서 중대한 부작용이 나타난 적이 없다는 점에서 “인보사의 구성성분이 바뀐 것이 아니라 세포의 이름이 바뀐 문제”라는 입장을 밝혔다. 코오롱 측은 모든 과정에서 동일한 세포를 사용해...
    2019-04-01 19:26
  • 코오롱생명과학 "인보사, 안전성ㆍ유효성 문제 없어...식약처 검증 받을 것"
    코오롱생명과학 "인보사, 안전성ㆍ유효성 문제 없어...식약처 검증 받을 것"
    인보사는 코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진이 개발한 국산 신약 29호로 사람의 연골에서 추출한 연골세포(HC)와 TGF-β1 유전자를 도입한 형질전환세포를 3:1의 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는유전자 치료제다. 2017년 7월 식약처로부터 국내 첫 유전자치료제로 품목허가를 받았다. 문제는 좀 더 명확한 검증을 위해 친자 확인 검사와 같은 유전체 및 유전자...
    2019-04-01 13:25
  • [종합]국내 1호 유전자치료제 코오롱생명과학, ‘인보사케이주’ 유통·판매 중단
    [종합]국내 1호 유전자치료제 코오롱생명과학, ‘인보사케이주’ 유통·판매 중단
    인보사케이주는 코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진이 개발한 국산 신약 29호로 2017년 7월 식약처로부터 국내 첫 유전자치료제로 품목허가를 받았다. 인보사는 사람의 연골에서 추출한 연골세포(HC)와 TGF-β1 유전자를 도입한 형질전환세포(TC)를 3:1의 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는유전자 치료제로 현재 국내에서 임상 및 품목허가를 거쳐 판매 중에 있는...
    2019-03-31 17:53
  • 골관절염 유전자치료제인 ‘인보사케이주’판매 중단
    골관절염 유전자치료제인 ‘인보사케이주’판매 중단
    인보사케이주는 코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진이 개발한 국산 신약 29호로 2017년 7월 식약처로부터 국내 첫 유전자치료제로 품목허가를 받았다. 주성분이 1액과 2액으로 구성되어 있으며, 1액은 동종유래 연골세포이며 2액은 ‘세포조직을 빨리 증식하게 하는 인자(TGF-β1 유전자)’가 도입된 동종유래 연골세포다. 식약처는 인보사의 주성분 중 바뀐 세포...
    2019-03-31 16:50
  • 메디포스트, 골관절염치료제 ‘카티스템’ 식약처 의약품 재심사 통과
    메디포스트, 골관절염치료제 ‘카티스템’ 식약처 의약품 재심사 통과
    다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 없었다”고 제시됐다. 카티스템은 2012년 1월 식약처 품목허가 이후 7년여 동안 누적 1만건 이상의 처방이 이뤄진 연골재생 줄기세포치료제다. 대조군과 비교해 98%의 연골재생 개선효과를 나타냈으며 매년 40%이상 처방 건수가 증가하고 있다.
    2019-03-26 17:36
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