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  • 헬릭스미스, 엔젠시스 사용 루게릭병 임상 2a상 프로토콜 FDA 제출
    헬릭스미스, 엔젠시스 사용 루게릭병 임상 2a상 프로토콜 FDA 제출
    헬릭스미스가 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’를 사용하는 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병) 임상 2a상 프로토콜을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 5일 밝혔다. 엔젠시스는 이미 미국 FDA에서 ALS에 대한 희귀의약품과 패스트트랙으로 지정된 바 있다. 헬릭스미스는 엔젠시스를 사용해 이미 ALS 임상 1상을 성공적으로 마쳤는데 이번 임상 2상은 2a와 2b의 2개...
    2020-10-05 14:03
  • [창간 10주년] '파죽지세 성장' K바이오, 코로나로 신약 임상 줄줄이 '빨간불'
    [창간 10주년] '파죽지세 성장' K바이오, 코로나로 신약 임상 줄줄이 '빨간불'
    헬릭스미스는 중국 내 코로나19 여파로 현지 파트너사와 공동개발 중인 ‘엔젠시스(VM202)’의 임상 3상을 잠정 중단했다가 7월 다시 재개하기도 했다. 업계 관계자는 “미국 식품의약국(FDA) 등 임상 승인 주체의 역량과 인력·자원 등이 코로나19에 집중된 여파”라며 “사태 초반에는 병원 폐쇄, 최근에는 재확산으로 환자 모집난을 겪으면서 임상 시험 진행에...
    2020-10-05 05:00
  • 헬릭스미스, '엔젠시스' 상업화 위한 대규모 생산 기반 구축
    헬릭스미스, '엔젠시스' 상업화 위한 대규모 생산 기반 구축
    헬릭스미스가 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’ 생산 기반을 마련했다. 이로써 헬릭스미스는 현재 진행 중이거나 향후 계획 중인 다양한 임상시험과 시장 진입 후 필요한 완제의약품을 안정적으로 공급할 수 있게 됐다. 헬릭스미스는 미국 자회사 ‘제노피스(Genopis)’와 미국 바이오 위탁생산(CMO) 기업을 통해 ‘엔젠시스’의 상업화를 위한 대규모 생산 기반을...
    2020-09-28 09:21
  • 헬릭스미스, '엔젠시스' 샤르코마리투스병 국내 1/2a상 첫 환자 투약
    헬릭스미스, '엔젠시스' 샤르코마리투스병 국내 1/2a상 첫 환자 투약
    헬릭스미스는 유전자치료제 '엔젠시스(VM202)'의 샤르코마리투스병(CMT)에 대한 국내 임상 1/2a상에서 첫 환자에 대한 투약을 실시했다고 22일 밝혔다. 삼성서울병원 최병옥 신경과 교수팀이 이끄는 임상시험팀은 전날 CMT 임상 환자에게 엔젠시스(VM202) 투여를 시작했다. 이번 임상 1/2a상은 총 12명의 CMT 환자를 대상으로 엔젠시스(VM202)의 안전성과 내약성을...
    2020-09-22 10:10
  • 헬릭스미스, ‘엔젠시스’ DPN 임상 3-3상 프로토콜 美FDA 제출
    헬릭스미스, ‘엔젠시스’ DPN 임상 3-3상 프로토콜 美FDA 제출
    헬릭스미스는 미국 식품의약국(FDA)에 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상 3-3상 프로토콜을 제출했다고 16일 밝혔다. 이번 DPN 임상 3-3상은 엔젠시스의 유효성을 확인하기 위한 것으로, 복수의 3상 임상 결과를 권고하는 미국 FDA 가이드라인에 따라 기획됐다. 내용은 지난 3-2상과 거의 같고, 장기간(1년) 통증 효과와 안전성...
    2020-09-16 14:25
  • [특징주] 헬릭스미스, 국내 유일 당뇨병성 신경병증 치료제 미FDA 임상3-3상 프로토콜 제출에 상승세
    헬릭스미스가 미국 FDA에 국내 유일 혁신 신약 신경병증 치료제 엔젠시스 임상3-3상 프로토콜을 제출했다는 소식에 상승세다. 16일 오전 11시 22분 현재 헬릭스미스는 전일대비 4600원(8.98%) 상승한 5만5800원에 거래 중이다. 이 날 헬릭스미스는 미국 FDA에 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상 3-3상 프로토콜을 제출했다고 공시했다....
    2020-09-16 11:23
  • 헬릭스미스, 스핀오프로 2개 자회사 설립…유전자치료제ㆍ항암신약 개발 속도
    헬릭스미스, 스핀오프로 2개 자회사 설립…유전자치료제ㆍ항암신약 개발 속도
    김선영 헬릭스미스 대표이사는 “헬릭스미스에는 엔젠시스(VM202) 외에도 가치가 높은 신약물질이 많았는데 잠재력에 비해 시장의 관심이 현저히 적었다. 이번 스핀오프를 통해 외부 자금을 유치해 AAV와 CAR-T세포 파이프라인 개발에 속도를 내고자 한다”라며 “스핀오프을 통해 개발 자금을 확보해 다수의 임상시험을 진행할 것”이라고 말했다.
    2020-09-14 09:05
  • 헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 루게릭병 미국 임상 2상 CRO 선정
    헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 루게릭병 미국 임상 2상 CRO 선정
    헬릭스미스가 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병) 미국 임상 2상에 대한 임상시험 수탁기관(CRO)으로 월드와이드(Worldwide Clinical Trials)를 선정했다. 헬릭스미스는 최근 월드와이드와 포괄적 협력계약(Master Service Agreement, MSA)을 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 CRO 계약 체결에 따라 월드와이드는 미국에서 실시할 엔젠시스의...
    2020-09-10 09:14
  • 헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 샤르코마리투스병 국내 임상 1/2a상 개시
    헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 샤르코마리투스병 국내 임상 1/2a상 개시
    헬릭스미스가 개발 중인 ‘엔젠시스(VM202)’의 샤르코마리투스병(CMT)에 대한 국내 임상 1/2a상에 착수한다. CMT병은 희귀 유전병으로, 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 치료제가 없는 질병이다. 헬릭스미스는 삼성서울병원에서 CMT 1A형의 임상 1/2a상에 대한 기관생명윤리위원회(IRB) 승인을 완료해 본격적인 임상시험을 시작한다고 20일 밝혔다. CMT...
    2020-07-20 09:43
  • 헬릭스미스, 中파트너사와 임상 개발 계약 연장…중증하지허혈 3상 가속
    헬릭스미스, 中파트너사와 임상 개발 계약 연장…중증하지허혈 3상 가속
    이를 통해 양 사는 ‘엔젠시스(VM202)’의 중증하지허혈(CLI)에 대한 파트너십 관계를 더욱 공고히 하며 임상 3상 진행을 가속한다. 헬릭스미스는 VM202를 중국에서의 상용화 개발을 위해 2004년 노스랜드에 라이센싱한 바 있다. 노스랜드는 이에 프로젝트명 ‘NL003’을 부여했으며, 임상 1상과 2상을 성공적으로 마치고 2018년 11월에는 중국 임상 3상 승인을 획득했다....
    2020-07-13 09:24
  • [특징주] 헬릭스미스, 엔젠시스 미국 임상 재개 소식에 ‘강세’
    헬릭스미스가 엔젠시스의 미국 임상 재개 소식에 장 초반 강세다. 헬릭스미스는 26일 9시 44분 현재 전 거래일 대비 3.98% 오른 6만8000원에 거래 중이다. 이날 회사는 당뇨병선 신경병증 치료제 후보물질인 ‘엔젠시스’의 미국 임상 3-2상 시험을 시작한다고 밝혔다. 앞서 지난 2월 회사는 엔젠시스가 임상3-1상에서 위약 대비 통계적으로 유의미하지 않아...
    2020-06-26 09:47
  • 헬릭스미스 '엔젠시스(VM202)' 당뇨병성 신경병증 미국 임상 3-2상 개시
    헬릭스미스 '엔젠시스(VM202)' 당뇨병성 신경병증 미국 임상 3-2상 개시
    헬릭스미스는 자사가 개발 중인 ‘엔젠시스(VM202)’의 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 미국 임상 3-2상이 시작된다고 26일 밝혔다. 엔젠시스는 2018년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만연 질환으로는 처음으로 첨단재생의약치료제(RMAT)로 지정된 유전자치료제다. 헬릭스미스는 지난 3월 미국 FDA에 프로토콜을 제출한 이후, 임상 사이트 선정 및 임상 운영에 대한...
    2020-06-26 09:25
  • 헬릭스미스, 美임상시험운영본부장ㆍ품질관리본부장 영입
    헬릭스미스, 美임상시험운영본부장ㆍ품질관리본부장 영입
    특히 앞으로 계획된 ‘엔젠시스(VM202)’의 세번째 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상 3상(3-3)과 근위축성 측삭경화증(ALS) 임상 2상은 직접 주도할 예정이다. 품질관리본부장으로는 호세 자파타를 영입했다. 미국 바이오테크에서 20년 넘게 임상, 생산, 분석 등 전 분야의 품질보증(QA)을 다룬 전문가다. 품질보증은 기업의 상당 분야에서 필요한 기술이지만, 헬릭스미스에서...
    2020-05-28 14:33
  • [위클리 제약·바이오] 씨젠 코로나19 진단시약, 美FDA 긴급사용 승인 外
    [위클리 제약·바이오] 씨젠 코로나19 진단시약, 美FDA 긴급사용 승인 外
    ◇헬릭스미스 '엔젠시스', 샤르코마리투스병 1A형 국내 임상 승인 = 헬릭스미스는 '엔젠시스(VM202)'의 샤르코마리투스병(CMT) 1A형 임상 1/2a상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 21일 밝혔다. 이번에 승인받은 임상 1/2a상 시험에서는 CMT1A 환자의 약화된 다리 근육에 VM202를 주사한 후 안전성 및 내약성을 평가한다. CMT병은 희귀 유전병으로...
    2020-04-24 14:12
  • 헬릭스미스 ‘엔젠시스’, 샤르코마리투스병 1A형 국내 임상 승인
    헬릭스미스 ‘엔젠시스’, 샤르코마리투스병 1A형 국내 임상 승인
    헬릭스미스는 ‘엔젠시스(VM202)’의 샤르코마리투스병(CMT) 1A형 임상 1/2a상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 21일 밝혔다. 이번에 승인받은 임상 1/2a상 시험에서는 CMT1A 환자의 약화된 다리 근육에 VM202를 주사한 후 안전성 및 내약성을 평가한다. 총 12명의 CMT1A 환자를 대상으로 270일 간 진행된다. 임상시험은 샤르코마리투스병의...
    2020-04-21 09:19
  • 헬릭스미스, 엔젠시스 제1/2a상 임상시험계획 식약처 승인
    헬릭스미스는 샤르코-마리-투스병 치료제 '엔젠시스(Engensis: VM202)'의 제1/2a상 임상시험계획이 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다고 21일 공시했다. 헬릭스미스 측은 "샤르코-마리-투스1A 환자를 대상으로 약화된 하지 근육에 주사한 임상시험용의약품의 안전성과 내약성을 평가하는 게 목적"이라며 "삼성서울병원 1개 기관에서...
    2020-04-21 08:18
  • [위클리 제약·바이오] 솔젠트, 코로나19 진단키트 미국 재난관리청에 납품 外
    [위클리 제약·바이오] 솔젠트, 코로나19 진단키트 미국 재난관리청에 납품 外
    회사는 이 같은 약동학 및 약력학적 특성을 바탕으로 엔젠시스로 접근이 어려웠던 질환을 대상으로 VM507의 개발 가능성을 타진해왔다. ◇유한양행, '레이저티닙' 1차 기술료 수령 = 유한양행은 2018년 11월 얀센에 약 1조4000억 원 규모로 수출한 레이저티닙의 개발 진행에 따른 3500만 달러(약 432억 원)의 기술료를 수령할 예정이라고 8일 밝혔다. 이번 단계별 성과...
    2020-04-10 13:43
  • 헬릭스미스, 주당 0.25주 무상증자…“주주가치 제고 목적”
    헬릭스미스, 주당 0.25주 무상증자…“주주가치 제고 목적”
    헬릭스미스는 보통주 1주당 0.25주를 배정하는 무상증자를 결정했다고 8일 밝혔다. 이에 따라 535만626주가 발행돼 총 주식 수는 2676만5714주로 증가한다. 신주배정일은 오는 23일이며, 신주 상장예정일은 다음 달 15일이다. 회사 관계자는 “이번 무상증자를 통해 유통 주식수가 늘어 거래가 더 활발해지면 주주가치 제고에 기여할 수 있을 것”이라며...
    2020-04-08 16:59
  • 헬릭스미스, ‘VM507’ 급성 신장질환에 효과 확인…추가 연구 가속
    헬릭스미스, ‘VM507’ 급성 신장질환에 효과 확인…추가 연구 가속
    회사는 이 같은 약동학 및 약력학적 특성을 바탕으로 엔젠시스로 접근이 어려웠던 질환을 대상으로 VM507의 개발 가능성을 타진해왔다. 헬릭스미스 관계자는 “VM507이 신장질환에 대한 효능에 대해 다각도로 증명을 완료했고, 임상 진입을 위해 추가 연구 개발을 가속화 할 예정”이라며 “항체 개발의 전문성을 높이기 위해 항체 개발 전문가를 중심으로...
    2020-04-06 13:48
  • 헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 미국 후속 임상 3상 CRO 선정
    헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 미국 후속 임상 3상 CRO 선정
    헬릭스미스가 미국에서 실시할 ‘엔젠시스’의 당뇨병성신경병증(DPN) 후속 임상 3상(3-2)을 관리할 핵심 1차 임상시험수탁기관(CRO)으로 ‘PRA 헬스 사이언스’를 선정했다고 26일 밝혔다. PRA는 미국에 본사를 둔 글로벌 기업으로, 80여개 국가에 1만6000명 이상의 인력을 보유하고 있는 업계 상위 CRO 중 하나이다. 헬릭스미스는 첫 번째 임상 3상(3-1)에 대한...
    2020-03-26 10:43
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