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[BioS] 삼성바이오, '휴미라' 시밀러 '하드리마' 허가..국내 3번째

엔브렐, 레미케이드 등을 포함한 TNF-알파 억제제 제품 중에서도 가장 많은 매출을 기록 중이다. TNF-알파 억제제는 종양괴사 인자(TNF-α)가 발현되는 것을 억제하는 자가면역질환 치료제다. 앞서 삼성바이오에피스는 지난달 25일 유럽에서 ‘임랄디’라는 제품명으로 휴미라의 바이오시밀러 허가를 받은 이후 한달 만에 국내에서도 시판승인을 획득했다....

2017-09-20 16:55
[BioS] 삼성바이오에피스, '루센티스' 시밀러 국내 임상3상 승인

삼성바이오에피스는 이미 유럽에서 4종(엔브렐, 레미케이드, 란투스, 휴미라)의 바이오시밀러를 허가받았다. 최근에는 허셉틴 바이오시밀러 ‘온트루잔트’도 유럽의약품청 약물사용자문위원회 ‘긍정 의견(positive opinion)’을 받으면서 허가가 임박했다. 삼성바이오에피스는 아바스틴의 바이오시밀러 ‘SB8’의 임상시험을 진행 중이다. 미국 시장에는...

2017-09-19 09:08
[BioS] 삼성, TNF-알파 계열 '빅3' 모두 유럽 허가..이제는 '매출'

베네팔리(성분명: 에타너셉트, 엔브렐 바이오시밀러)와 플릭사비(성분명: 인플릭시맙, 레미케이드 바이오시밀러), 루수두나(성분명: 인슐린글라진, 란투스 바이오시밀러), 그리고 이번에 허가를 받은 임랄디다. 특히 자가면역질환 치료제인 TNF-알파 억제제 계열 빅3(휴미라, 엔브렐, 레미케이드)의 바이오시밀러 유럽 판매권을 확보했다. 휴미라는 2016년 매출이 161억...

2017-08-25 11:02
[BioS] 삼성바이오, 휴미라 바이오시밀러 '임랄디' 유럽 판매허가

이에 따라 유럽 관문을 넘은 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 파이프라인은 베네팔리(성분명: 에타너셉트, 엔브렐 바이오시밀러)와 플릭사비(성분명: 인플릭시맙, 레미케이드 바이오시밀러), 루수두나(성분명: 인슐린글라진, 란투스 바이오시밀러)에 이어 임랄디까지 총 4종으로 늘어나게 됐다. 허셉틴 바이오시밀러(프로젝트명: SB3, 성분명...

2017-08-25 08:01
[BioS] 오리지널 의약품의 반격과 바이오시밀러의 양극화

휴미라, 엔브렐, 레미케이드 등으로 대표되는 TNF-알파 억제제는 비싼 가격에도 불구하고 류마티스관절염, 건선 등 자가면역질환 환자들의 만족도가 높아 시장 규모도 확대되는 추세다. 지난 2012년부터 셀트리온과 삼성바이오에피스가 바이오시밀러 제품을 내놓은 이후 약값이 내려가면서 수요는 더욱 증가한 것으로 분석된다. 품목별 매출을 살펴보면...

2017-08-23 09:54
삼성바이오에피스, 日 다케다와 신약 공동 개발

한편 삼성바이오에피스는 현재 엔브렐 바이오시밀러(SB4, 성분명: 에타너셉트)인 브렌시스를 호주, 캐나다, 한국, 유럽(유럽명: 베네팔리)에, 레미케이드 바이오시밀러(SB2, 성분명: 인플릭시맙)인 렌플렉시스를 미국, 유럽(유럽명: 플릭사비), 호주, 한국 등에 판매 중이다. 또 휴미라 바이오시밀러(SB5, 성분명: 아달리무맙) 임랄디는 EMA(유럽의약품청) 산하 CHMP...

2017-08-21 08:53
셀트리온, 유방암 바이오시밀러 ‘허쥬마’ 美 허가 신청 ‘매수’-유진투자증권

그는 “실질적인 퍼스트 바이오시밀러 효과를 누릴 것으로 예상되는 허쥬마도 내년 유럽시장, 미국시장 허가가 예정돼 있다”며 “2019년에는 임상 3상이 진행 중인 램시마 SC(피하주사) 제형이 시판되며, SC제형으로 처방되는 휴미라와 엔브렐의 신규환자 처방시장까지 잠식할 것”이라고 예상했다. 이어 그는 “보수적으로 판단해 램시마 SC제형의 판매를...

2017-08-01 08:43
[BioS] 삼성 바이오시밀러 명암..'나는' 베네팔리 '기는' 플릭사비

삼성바이오에피스 2분기 매출 500억원 추정 삼성바이오피스가 개발하고 바이오젠(유럽)이 판매하는 엔브렐 바이오시밀러 '베네팔리(Benepali)'가 유럽 시장에서 큰 폭의 성장세를 이어가고 있다. 이달 미국 시장에 렌플렉시스라는 이름으로 론칭한 레미케이드 바이오시밀러 '플릭사비(Flixabi)'는 매출이 미미해 여전히 고전중인 것으로 나타났다. 26일 바이오젠...

2017-07-26 09:09
[BioS] 삼성바이오로직스, 1분기만에 적자전환.."공장 유지보수 영향"

삼성바이오에피스는 유럽에서 엔브렐 바이오시밀러 베네팔리 마케팅을 전개하고 있으며 레미케이드 바이오시밀러 렌플렉시스 미국 허가, 휴미라 바이오시밀러 임랄디 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회의 승인 권고 등으로 파이프라인을 확장하고 있다. 김태한 삼성바이오로직스 사장은 “세계 최대규모인 3공장이 연내 준공을 앞두고 있으며...

2017-07-24 17:35
[BioS] 삼성 '세계 1위' 휴미라 시밀러 EU 허가 사실상 확정

한편, 삼성바이오에피스는 현재 베네팔리(성분명: 에타너셉트, 엔브렐 바이오시밀러)와 플릭사비(성분명: 인플릭시맙, 레미케이드 바이오시밀러)를 유럽에서 파트너인 바이오젠(Biogen)를 통해 판매하고 있으며 허셉틴 바이오시밀러(프로젝트명: SB3, 성분명: 트라스투주맙)는 EMA(유럽의약품청)에서 판매 허가 심사 중에 있다.

2017-06-24 09:10
셀트리온, 램시마 SC 제형 출시되면 잠재시장 35조 규모-유진투자증권

한병화 유진투자증권 연구원은 "유럽에서 40%의 점유율을 돌파한 램시마는 현재 SC 제형으로 임상 3상을 진행 중"이라며 "2019년 램시마 SC 제형이 출시되면 휴미라와 엔브렐의 신규 처방 환자시장에 대한 점유율 확대가 빨라질 것"이라고 말했다. 한 연구원은 이어 "휴미라와 엔브렐은 레미케이드와 달리 SC 제형으로, 류머티스와...

2017-06-19 07:50
[BioS] 삼성바이오 '2nd 시밀러' 개발 시동..루센티스 '첫 타자'

엔브렐 바이오시밀러(류마티스 관절염) SB4는 2015년, 2016년 연이어 한국과 유럽에서, 같은 질환 치료제인 레미케이드 바이오시밀러 SB2는 한국과 유럽에 이어 지난 4월 미국 판매허가를 받았다. 휴미라(류마티스 관절염, 크론병)·허셉틴(유방암) 바이오시밀러인 SB5, SB3은 지난해 한국과 유럽에서 허가 신청을 하고 결과를 기다리고 있다. MSD와 공동개발한...

2017-06-05 07:21
[BioS] ‘5년새 2배↑’..바이오시밀러, 시장 파이 확대 견인

애브비의 ‘휴미라’, 얀센의 ‘레미케이드’, 화이자의 ‘엔브렐’ 등 기존 제품의 치료 효과에 대한 높은 만족도로 전반적으로 시장이 확대됐다. 휴미라는 2012년 1분기 55억원에서 올해 1분기 165억원으로 138.3% 증가했다. 같은 기간 레미케이드는 69억원에서 93억원으로 49.6% 늘었다. 얀센의 새로운 TNF-알파 억제제 ‘심퍼니’도 분기 매출 52억원까지...

2017-05-19 14:02
[BioS] 삼성바이오에피스 1분기 매출 370억원..'베네팔리' 효과

삼성바이오에피스가 유럽에서 판매중인 엔브렐 바이오시밀러 '베네팔리'에 힘입어 올해 1분기 370억원대의 매출을 올린 것으로 나타났다. 26일 증권업계 등에 따르면 삼성바이오에피스는 올해 1분기 매출 370억원, 영업손실 410억원을 올린 것으로 추정된다. 삼성바이오에피스는 2015년 말 삼성바이오로직스의 종속기업에서 제외되면서 별도의 분기 실적을...

2017-04-26 16:18
삼성바이오에피스 ‘렌플렉시스’, 美 진출 포문 열었다… FDA서 판매 허가

한편 삼성바이오에피스는 현재 엔브렐 바이오시밀러(SB4, 성분명: 에타너셉트)인 ‘브렌시스’를 호주, 캐나다, 한국, 유럽(유럽명: 베네팔리)등에 판매 중에 있다. 또 휴미라 바이오시밀러(SB5, 성분명: 아달리무맙), 허셉틴 바이오시밀러(SB3, 성분명: 트라스투주맙)는 EMA(유럽의약품청)에서 판매 허가 심사 중에 있다.

2017-04-23 15:57
[BioS] 삼성바이오에피스 '렌플렉시스' 美 FDA 판매 허가

삼성바이오에피스는 현재 엔브렐 바이오시밀러(SB4, 성분명: 에타너셉트)인 브렌시스를 호주, 캐나다, 한국, 유럽(유럽 명: 베네팔리)등에 판매 중에 있으며 휴미라 바이오시밀러(SB5, 성분명: 아달리무맙), 허셉틴 바이오시밀러(SB3, 성분명: 트라스투주맙)는 EMA(유럽의약품청)에서 판매 허가 심사중이다. 한편 셀트리온 역시 지난해 4월 레미케이드 바이오시밀러인...

2017-04-22 10:23
[바이오 이슈] ‘돈 되는 바이오시밀러’ 개발 열기 후끈

‘엔브렐’ 바이오시밀러를 세계 첫 번째, ‘레미케이드’ 바이오시밀러를 두 번째로 개발해 유럽에 출시한 삼성바이오에피스도 매출 측면에서 괄목할 만한 성장세를 보이고 있다. 2015년 239억 원에 불과하던 매출이 지난해 1475억 원으로 급증했다. 제약업계 한 관계자는 “케미칼에 기반을 둔 신약 후보 물질은 거의 다 나왔다고 해도 과언이 아닐 것”이라며...

2017-04-11 10:37
[BioS] ‘본사는 부진한데’..화이자는 왜 한국시장서 잘 나갈까

다만 진통제 ‘쎄레브렉스’와 류마티스관절염치료제 ‘엔브렐’은 제네릭 진출에 따른 약가인하로 30%대의 매출 하락세를 나타냈다. ‘오리지널 의약품의 매출은 특허만료 이후 제네릭의 공세에 매출이 하락한다’는 ‘마케팅 속설’이 한국화이자에서는 적용되지 않은 것이다. 한국화이자 관계자는 “각 사업부별 제품 특성을 활용한 마케팅 전략이...

2017-03-08 06:50
[BioS] 삼성바이오에피스, 영국서 '휴미라' 특허무효 소송 승소

삼성바이오에피스뿐 아니라 암젠, 산도스, 화이자, 베링거인겔하임 등이 휴미라 바이오시밀러에 도전하고 있다. 한편 삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 자가면역치료제인 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러), 플릭사비(레미케이드 바이오시밀러)를 판매하고 있으며 지난해 ‘베네팔리’의 유럽 시장 누적 매출이 1000억원을 돌파했다.

2017-03-05 12:01
[BioS] '파죽지세' 셀트리온 ‘램시마’, 국내서 ‘엔브렐’ 제쳤다

동일 계열 약물 중 가장 먼저 등장한 ‘엔브렐’의 매출을 추월하는 이변을 연출했다. 엔브렐은 바이오시밀러 등장에 따른 약가인하 등의 여파로 매출이 큰 폭으로 감소했다. 삼성바이오에피스의 첫 바이오시밀러 ‘브렌시스’는 시장 안착에 더딘 행보를 나타냈다. 24일 의약품 조사 업체 IMS헬스의 자료에 따르면, 지난해 국내 TNF-알파 억제제 시장 규모는...

2017-02-24 07:25

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