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  • 메디톡스 ‘메디톡신주’, 전 품목 허가 취소 위기…“국가승인 안 받고 판매”
    메디톡스 ‘메디톡신주’, 전 품목 허가 취소 위기…“국가승인 안 받고 판매”
    식약처에 따르면 메디톡스는 국가출하승인 대상 의약품인 보툴리눔 제제를 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반(한글표시 없음)해 판매하는 등 약사법을 위반했다. 국가출하승인을 받지 않고 판매한 제품은 메디톡신주 50･100･150･200단위 및 코어톡스주의 일부 제조단위다. 또 한글표시 없이 판매한 제품은 메디톡신주 50･100･150･200단위의 일부...
    2020-10-19 21:22
  • [2020 국감] 이의경 처장 "메디톡스 재발방지법에 적극 공감"
    [2020 국감] 이의경 처장 "메디톡스 재발방지법에 적극 공감"
    식품의약품안전처가 강병원 더불어민주당 의원이 대표 발의한 일명 ‘메디톡스 재발방지법(약사법 개정안)’에 대해 찬성한다는 입장을 밝혔다. 메디톡스 재발방지법은 강 의원이 전날 대표 발의한 약사법 일부개정법률안이다. 개정안에는 부정한 방법을 동원해 품목허가 및 국가출하승인을 받았다가 허가가 취소된 경우, 품목허가 제한기간을 1년에서 5년으로...
    2020-10-13 17:57
  • "신성약품, 약사법ㆍ계약 위반 책임 물을 것"…재발 방지 대책 마련
    "신성약품, 약사법ㆍ계약 위반 책임 물을 것"…재발 방지 대책 마련
    정 청장은 이어 “약사법상 유통 관리가 미흡했던 부분, 유통 관련 계약 조건을 위반한 사항에 대해 법률적으로 검토해 필요한 조치를 시행할 계획이다. 독감 백신 물량 수거는 신성약품을 통해 이뤄질 것”이라고 덧붙엿다. 정부 조달 백신 물량은 총 1259만 도즈(1도즈=1회분)다. 이 가운데 신성약품은 539만 도즈를 각 보건소와 의료기관에 배송했고, 정부는 47만2000도즈를...
    2020-10-06 19:11
  • 석방 후에도 사기 반복한 사이비 교주, 실형 확정
    석방 후에도 사기 반복한 사이비 교주, 실형 확정
    대법원 3부(주심 김재형 대법관)는 사기, 의료법 위반, 약사법 위반 등 혐의로 기소된 A 씨의 상고심에서 징역형을 선고한 원심을 확정했다고 3일 밝혔다. A 씨는 2011년부터 식품제조, 판매업체를 운영하면서 박사 학위와 의사 면허가 있다며 식초 삭힌 물에 불과한 제품을 ‘만병통치약’이라고 속여 팔고 ‘정도’라는 종교를 만들어 교주 행세를 했다. 결국 2014년...
    2020-10-03 09:00
  • 상온 노출된 독감 백신은 '물 백신'? 제약업계 갑론을박
    상온 노출된 독감 백신은 '물 백신'? 제약업계 갑론을박
    문은희 식품의약품안전처 과장은 “의약품 도매업체는 약사법에 따라 허가된 온도를 유지, 보관해 운반할 책임이 있는데 이를 지키지 않으면 업무정지나 벌칙 처분이 내려질 수 있다. 과실 정도를 파악한 후 처분을 결정할 것”이라고 말한 바 있다. 약사법 47조에 따르면 유통에 대한 품질 관련 사항을 위반했을 때 1년 이하 징역 1000만 원 이하 벌금을 과한다.
    2020-09-23 17:16
  • "독감백신 유통한 신성약품, 약사법 위반 시 책임 물을 것"
    "독감백신 유통한 신성약품, 약사법 위반 시 책임 물을 것"
    정은경 질병관리청장은 이날 오전 충북 청주시 흥덕구 오송읍 질병관리청에서 브리핑을 열고 “약사법 47조에 따르면 유통에 대한 품질 관련 사항을 위반했을 때 1년 이하 징역 1000만 원 이하 벌금을 과한다”라며 문제가 된 백신을 공급했던 신성약품의 과실이 발견될 경우 약사법에 따라 처벌할 계획이라고 밝혔다. 이날 브리핑에 배석한 문은희 식품의약품안전처...
    2020-09-22 11:42
  • 젬백스 “리아백스주는 안전성 확인된 약물…SBS에 정정보도 요청”
    젬백스 “리아백스주는 안전성 확인된 약물…SBS에 정정보도 요청”
    젬백스는 “회사는 식약처의 주무관과 영국 현지를 직접 방문해 실사를 하는 등 신약허가에 필요한 절차를 진행하고 그에 따른 모든 서류를 제출했다”며 “허가에 근거가 된 영국 임상 3상 시험은 과학적으로 검증된 것이며 생산시설에 대한 문제 역시 약사법에 근거한 합법적 사항이었다”고 말했다. 이어 “30여년간 유럽 등 수많은 임상시험에서 단 한명의...
    2020-09-13 13:55
  • SCM생명과학 "식약처 행정처분, 연구·임상에 영향 無"
    SCM생명과학 "식약처 행정처분, 연구·임상에 영향 無"
    담당연구자가 내린 시험약과의 관련성 평가가 '관련성 없음'에서 '관련성 적음'으로 변경되면서 담당자 착오로 약사법 제34조에 따라 확인일 기준 15일 이내에 보고하지 못해 발생한 위반사항에 해당한다. 다만, 담당연구자는 해당 건에 대해 감기 증상에서 폐렴으로 넘어가서 발생한 것으로 보인다고 보고서에 기술했으며, 1%의 관련성을 배제하지 못해 변경한...
    2020-09-04 14:07
  • 28일부터 첫 시행 ‘첨생법’…제약ㆍ바이오 종목 날개 달까
    28일부터 첫 시행 ‘첨생법’…제약ㆍ바이오 종목 날개 달까
    클 수 있어 주의가 필요하다”며 “기업가치에 막연한 감성을 싣고 투자하기보다는 실제로 시장에 출시됐을 경우 발생할 수 있는 매출과 이익을 가늠해 현재 시가총액과 비교해보는 것도 좋은 투자방법”이라고 조언했다. 구자용 DB금융투자 연구원은 “첨생법은 기존 약사법의 내용을 많이 반영했기 때문에 단기간에 큰 변화를 기대하기 어려울 수 있다”고 지적했다.
    2020-08-28 08:00
  • 식약처, 우선판매품목허가 손본다…'약사법' 개정안 입법 예고
    식약처, 우선판매품목허가 손본다…'약사법' 개정안 입법 예고
    식약처는 의약품 허가특허연계제도를 보다 합리적으로 운영하기 위해 약사법 일부개정안을 20일 입법 예고했다. 의약품 허가특허연계제도는 한미 자유무역협정(FTA) 체결에 따라 도입된 제도로, 복제약 제조사가 식약처에 약품을 등록하면 오리지널 제약사가 최장 9개월간 판매를 중지시킬 수 있는 ‘판매중지권리’를 부여하는 것이다. 대신 복제약 제조사가...
    2020-08-20 09:39
  • 첨생법 시행 D-8…글로벌 100조 시장 공략할 K-바이오는?
    첨생법 시행 D-8…글로벌 100조 시장 공략할 K-바이오는?
    신속처리 대상으로 지정될 경우 우선 심사, 맞춤형 심사, 조건부 허가 등의 혜택은 기존 약사법과 큰 차이가 없기 때문이다. 이에 비해 투약 후 장기추적조사에 대한 의무 규정이 반영된 점은 기업들에 상당한 부담으로 작용할 것이란 평가다. 우리보다 먼저 관련 정책을 마련한 일본은 희귀질환에 대한 재생의료 치료제에 대해 임상 1상에서 안전성만 확인하면...
    2020-08-20 05:00
  • 코로나만 아프냐…“저평가 바이오주 옥석가릴 때”
    코로나만 아프냐…“저평가 바이오주 옥석가릴 때”
    다만 법률 시행을 앞두고 있을 뿐 세부 시행령, 규칙, 고시 등은 아직 입법예고 단계이고, 법안도 기존 약사법의 내용을 많이 반영했기 때문에 당장 큰 변화가 있긴 어렵다는 분석이 나온다. 구자용 DB금융투자 연구원은 “법 시행으로 단기간 내 수혜 기업을 찾기보다 첨생법을 기반으로 정부의 지원하에 세포유전자 치료제의 연구가 더 활발해질 수 있다는 점...
    2020-08-19 14:54
  • [급등락주 짚어보기] 재확산 우려에 코로나 테마 일제히 ‘급등’…반기보고서 부실 기업 줄줄이 ‘下’
    [급등락주 짚어보기] 재확산 우려에 코로나 테마 일제히 ‘급등’…반기보고서 부실 기업 줄줄이 ‘下’
    앞서 식약처는 지난 6월 18일 메디톡스의 메디톡신 3개 제품(메디톡신주50/100/150단위)의 품목허가를 약사법 위반 등의 이유를 들어 취소했다. 한편 우리바이오(29.69%), 보라티알(30.00%) 등은 별다르 호재 공시 없이 이날 상한가를 기록했다. 반면 시큐브, 경남바이오파마, 슈펙스비앤피, 코스온, OQP, 유테크, 큐브앤컴퍼니 등은 이날 하한가로 주저앉았다....
    2020-08-18 16:58
  • 대한뉴팜, 그리자이드정 등 132개 품목 10일간 판매정지
    3일 식품의약품안전처로부터 그리자이드정 외 132개 품목에 대해 10일간 판매정지 처분을 받았다고 공시했다. 영업정지 금액은 624억4155만 원으로, 지난해 매출의 46.56% 규모다. 회사 측은 "약사법 제47조의3제2항 및 약사법시행규칙 제45조 등 위반에 따른 것"이라며 "관련규정 준수 및 사내교육을 실시할 예정"이라고 밝혔다.
    2020-08-03 16:50
  • [종합] 검찰 '인보사 의혹' 이웅열 전 코오롱 회장 불구속기소
    [종합] 검찰 '인보사 의혹' 이웅열 전 코오롱 회장 불구속기소
    서울중앙지방검찰청 형사2부(이창수 부장검사)는 16일 이 전 회장에게 약사법 위반 등 7개 혐의를 적용해 기소했다고 밝혔다. 검찰은 "이 전 회장은 코오롱티슈진 법인 상장 전 지주사 지분 47.7%, 코오롱생명과학 지분 14.4%, 티슈진 지분 20.4%를 보유한 대주주"라며 "'넷째 자식'이라고 부를 만큼 애착이 강한 '인보사' 개발의 주요 사항을 보고받고...
    2020-07-16 15:43
  • [속보] 검찰, '인보사 의혹' 이웅열 전 코오롱 회장 불구속기소
    [속보] 검찰, '인보사 의혹' 이웅열 전 코오롱 회장 불구속기소
    서울중앙지방검찰청 형사2부(이창수 부장검사)는 16일 이웅렬 전 코오롱그룹 회장에게 약사법 위반 및 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 위반 등의 혐의를 적용해 기소했다고 밝혔다. 검찰은 이 전 회장이 품목허가 받은 성분이 아닌 ‘신장유래세포’로 인보사를 제조ㆍ판매(약사법 위반)하고, 2액 세포 성분, 미국 임상 중단, 차명주식 보유 사실 등을 허위로...
    2020-07-16 14:00
  • 검찰, '인보사 의혹' 이웅열 전 코오롱 회장 불구속기소
    검찰, '인보사 의혹' 이웅열 전 코오롱 회장 불구속기소
    서울중앙지방검찰청 형사2부(이창수 부장검사)는 16일 이 전 회장에게 약사법 위반 및 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 위반 등의 혐의를 적용해 기소했다고 밝혔다. 검찰은 이 전 회장이 품목허가 받은 성분이 아닌 ‘신장유래세포’로 인보사를 제조ㆍ판매(약사법 위반)했다고 봤다. 또한 2액 세포 성분, 미국 임상 중단, 차명주식 보유 사실 등을 허위로...
    2020-07-16 14:00
  • [특징주] 메디톡스, 메디톡신 품목허가 취소 효력 발생 ‘급락’
    식약처는 메디톡스가 2012년부터 2015년까지 지속적으로 허가 내용과 다른 원액을 사용하고, 원액과 제품의 시험성적서를 조작하는 등 약사법을 위반했다고 봤다. 이에 메디톡스는 대전지법에 식약처의 메디톡신 품목허가 취소 등 처분에 대한 효력정지 가처분 신청 및 처분취소 청구 소송을 제기했다. 법원은 지난달 23일 메디톡스가 제기한 메디톡신...
    2020-07-10 09:19
  • 식약처, 91억 상당 무허가·신고 손 소독제 제조·판매자 7명 검찰 송치
    식약처, 91억 상당 무허가·신고 손 소독제 제조·판매자 7명 검찰 송치
    식품의약품안전처는 의약외품인 손 소독제를 무허가·신고로 제조·판매한 6개 업체 대표 등 관계자 7명을 ‘약사법’ 위반 혐의로 검찰에 송치했다고 9일 밝혔다. 무허가·신고 의약외품을 제조한 6개 업체는 공동 모의해 지난 2월 5일부터 4월 16일까지 손 소독제 612만5200개, 시가 91억 원 상당을 제조하고 404만2175개를 유통·판매했다. 이들 업체는 무허가...
    2020-07-09 10:06
  • [출근길] 휘성 '제2 프로포폴' 에토미데이트 26병 구매·선미 "저작권료 몇천 단위로 나온다"·안영미, 송은이 대표 품으로·이순재 소속사 "모두 소속사 미숙함 때문" (연예)
    [출근길] 휘성 '제2 프로포폴' 에토미데이트 26병 구매·선미 "저작권료 몇천 단위로 나온다"·안영미, 송은이 대표 품으로·이순재 소속사 "모두 소속사 미숙함 때문" (연예)
    1일 법원에 따르면 서울동부지법 형사11단독 박정길 부장판사는 지난달 24일 약사법 위반 혐의로 기소된 남모(35) 씨에게 징역 1년을, 남 씨에게 마취제를 판매 공급한 박모(27) 씨에 대해서는 의약품의 무허가 제조 및 판매 등 약사법 위반 혐의로 징역 2년에 벌금 500만원을 선고했습니다. 남 씨는 3월 31일부터 세 차례에 걸쳐 가수 휘성에게 전신마취제...
    2020-07-02 06:00
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