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  • 메디톡스 "대웅제약 美 FDA 청원 오히려 환영"
    메디톡스 "대웅제약 美 FDA 청원 오히려 환영"
    통해 미국에서 액상형 제품(한국명 이노톡스)을 기술 이전했고, 엘러간은 현재 임상 3상이 진행 중이다. 메디톡스는 상반기 임상을 마무리하고 유럽과 미국에 품목허가를 신청할 계획이다. 그런 가운데 식품의약품안전처는 이노톡스가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받아 약사법을 위반했다고 판단해 26일자로 허가 취소했다.
    2021-01-29 16:40
  • 대웅제약, 美 FDA에 "메디톡스 '이노톡스주' 조사해달라" 청원
    대웅제약, 美 FDA에 "메디톡스 '이노톡스주' 조사해달라" 청원
    그런 가운데 식품의약품안전처는 이노톡스가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받아 약사법을 위반했다고 판단해 26일자로 허가 취소했다. 이에 대웅제약은 "이노톡스가 미국 FDA로부터 임상시험 승인을 받기 위해 제출한 안정성 자료도 국내와 마찬가지로 미국 FDA에 조작된 채로 제출됐을 것"이라고 주장했다. 한편 식약처는...
    2021-01-29 09:30
  • 박용만 대한상의 회장 "혁신 가로막는 법제 해결해야"…32개 혁신입법 건의
    박용만 대한상의 회장 "혁신 가로막는 법제 해결해야"…32개 혁신입법 건의
    이밖에 현재 미발의 상태인 의료해외진출법, 약사법, 주택법, 공중위생 관리법 등의 13개 법안도 해당 상임위에서 개정안을 마련해 처리키로 했다. 대한상의와 민주당은 혁신입법을 위한 정책간담회를 경제계와 국회 간 ‘상설 입법절차’로 계속 진행해 나갈 예정이다. 우태희 상근부회장은 “샌드박스를 비롯해 기업 현장에서 필요하다고 판단되는 법안들을 모아...
    2021-01-28 13:39
  • 유니메드제약 주사제, 품목허가 취소…백내장 수술 후 진균성 안내염 일으켜
    유니메드제약 주사제, 품목허가 취소…백내장 수술 후 진균성 안내염 일으켜
    확보한 진균(곰팡이균)과 해당 품목을 사용한 진균성 안내염 환자 42명의 검체를 배양한 결과에서 모두 진균(곰팡이균)을 확인했다. 이에 식약처는 약사법 제62조 위반에 따라 지난해 12월 해당 3개 품목에 대해 잠정 제조, 판매 중지 및 전 제품 회수 조치할 것을 명령했고, 품질검사 부적합에 따라 해당 품목 허가 취소 처분을 위해 청문 등 행정 절차를 진행해 왔다.
    2021-01-28 09:40
  • [위클리 제약·바이오] 노바백스 코로나 백신 확보…SK에 기술이전 합의 外
    [위클리 제약·바이오] 노바백스 코로나 백신 확보…SK에 기술이전 합의 外
    식약처, 메디톡스 '이노톡스' 품목허가 취소 식약처는 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '이노톡스주'가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받아 약사법을 위반했다고 판단해 26일자로 허가 취소한다고 18일 밝혔다. 이번 결정은 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 이노톡스주의 허가 제출 서류 조작 의혹에 대한 검찰 수사 결과에 따른...
    2021-01-22 16:15
  • 메디톡스 '이노톡스', 품목허가 취소…보톡스 전 품목 시장 퇴출 위기
    메디톡스 '이노톡스', 품목허가 취소…보톡스 전 품목 시장 퇴출 위기
    식품의약품안전처는 메디톡스의 이노톡스주가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받아 약사법을 위반했다고 판단해 26일자로 허가 취소한다고 18일 밝혔다. 식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수ㆍ폐기할 것을 명령하고, 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로...
    2021-01-18 13:55
  • 유한양행, 비소세포폐암 치료제 '렉라자' 허가…31번째 국산 신약
    유한양행, 비소세포폐암 치료제 '렉라자' 허가…31번째 국산 신약
    식약처는 신청 의약품에 대한 품질, 안전성·효과성, 시판 후 안전관리계획 등에 대해 약사법의 심사기준에 따라 과학적으로 철저하게 심사·평가했다. 아울러 의료현장에서 폐암을 치료하는 전문가 등이 포함된 중앙약사심의위원회에서 '렉라자정'의 허가 완결성과 제도 부합성에 대한 자문을 거쳐 최종 허가했다. 폐암은 국내 사망률 1위인 암으로, 다른...
    2021-01-18 12:33
  • '보톡스 1세대' 메디톡스, 전 품목 퇴출 위기…마지막 '이노톡스'마저 품목허가 취소
    '보톡스 1세대' 메디톡스, 전 품목 퇴출 위기…마지막 '이노톡스'마저 품목허가 취소
    식약처는 검찰에서 인허가 범죄사실 통지(공소장)를 받아 해당 품목 및 위반사항을 확인했고, 메디톡스가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받은 경우(약사법 제76조 제1항 2의3)에 해당한다고 판단해 품목허가 취소 절차에 착수했다. 식약처는 허가취소 행정절차에 시간이 걸리는 만큼 소비자 보호 등을 목적으로 잠정적으로 이노톡스의...
    2020-12-22 18:31
  • 노보셀바이오, 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득
    노보셀바이오, 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득
    세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융합복합제제등을 일컫는 첨단바이오의약품은 약사법에 따른 의약품으로, 사람이나 동물의 면역세포, 줄기세포, 조혈 모세포, 체세포 등의 세포 또는 조직을 채취하고 처리 공급하는 것은 ‘첨단재생바이오법’에 따라 정부가 허가한 곳에서만 가능하다. 또 허가를 취득하기 위해서는 첨단바이오의약품을 제조할...
    2020-12-22 15:55
  • '10분 진단' 코로나19 신속키트 "본격 도입 시급"
    '10분 진단' 코로나19 신속키트 "본격 도입 시급"
    그러나 현행 약사법과 의료법에 따르면 '진단'은 의료인의 소관이기 때문에 가정용 진단키트의 판매·구매는 불가능하다. 김강립 식약처장은 전날 체외진단 업계를 만나 신속항원진단키트를 조기 도입하는 방안을 논의했다. 이 자리에서 김 처장은 "코로나19 확산 양상이 이전과 달라지면서 다양한 코로나19 검사 방법 도입 방안을 민·관이 함께 고민해야 하는...
    2020-12-17 15:53
  • '인보사 의혹' 이웅열 "범죄 저지를 이유 없어"…혐의 모두 부인
    '인보사 의혹' 이웅열 "범죄 저지를 이유 없어"…혐의 모두 부인
    이 전 회장은 2017년 11월부터 지난해 3월까지 품목허가를 받은 연골세포 성분이 아닌 ‘신장유래세포(GP2-293)’로 인보사를 제조ㆍ판매(약사법 위반)하고 환자들로부터 약 160억 원을 편취(사기)한 혐의 등으로 기소됐다. 이 전 회장은 2015년 11월부터 2016년 5월 코오롱생명과학 차명주식 매도에 따른 대주주 양도소득세 세원이 드러나지 않게 하려고 타인 명의...
    2020-12-09 16:59
  • 식약처 "스테로이드, 불법 유통ㆍ판매한 헬스트레이너 적발"
    식약처 "스테로이드, 불법 유통ㆍ판매한 헬스트레이너 적발"
    식품의약품안전처가 약사법을 위반해 단백동화스테로이드 등 전문의약품을 헬스트레이너, 일반인 등에게 불법으로 유통ㆍ판매한 혐의로 헬스트레이너 A씨(26세)를 구속해 검찰에 송치했다고 23일 밝혔다. 단백동화스테로이드는 단백질의 흡수를 촉진시키는 합성 스테로이드로, 잘못 투여하면 면역체계 파괴, 성기능 장애, 심장병, 간암 유발 등 심각한 부작용을...
    2020-11-23 13:30
  • [출근길] 12월 30일부터 확진자 성별 나이 공개 못 한다·23년간 조현병 딸 돌보다 살해한 친모에 징역 4년 선고 外 (사회)
    [출근길] 12월 30일부터 확진자 성별 나이 공개 못 한다·23년간 조현병 딸 돌보다 살해한 친모에 징역 4년 선고 外 (사회)
    헌법재판소 “약사·한약사만 약국 열 수 있어…약사법 합헌” 헌법재판소는 약사나 한약사만 약국을 열 수 있도록 한 약사법 조항이 헌법을 위반하지 않는다고 결정했습니다. 헌재는 9일 ‘약사가 아니면 약국을 개설할 수 없도록 한 약사법 조항이 직업의 자유를 침해했다’라며 제기된 헌법소원 심판에서 재판관 전원 일치 의견으로 합헌 결정을 내렸다고...
    2020-11-10 06:00
  • 헌재 "사무장 약국 개설 금지ㆍ형사처벌, 약사법 조항 '합헌'"
    헌재 "사무장 약국 개설 금지ㆍ형사처벌, 약사법 조항 '합헌'"
    A 씨는 재판 중 약사, 한약사가 아니면 약국을 개설할 수 없도록 규정한 약사법 제20조 제1항과 이를 위반한 자를 처벌하는 약사법 제93조 제1항 제2호에 대해 헌법소원심판을 청구했다. 헌재는 “심판대상조항은 일정한 교육과 시험을 거쳐 자격을 갖춘 약사에게만 약국을 개설할 수 있도록 해 의약품 오남용, 국민 건강상의 위험을 예방하는 등 국민 보건 향상에...
    2020-11-09 06:00
  • 식약처 "포장지 갈이로 '무허가 마스크 1000만 장' 제조ㆍ판매한 업체 적발"
    식약처 "포장지 갈이로 '무허가 마스크 1000만 장' 제조ㆍ판매한 업체 적발"
    식품의약품안전처는 ‘약사법’을 위반해 무허가 보건용 마스크를 제조ㆍ판매한 혐의로 A업체 대표 B씨를 구속하고, 관련자 4명을 불구속으로 검찰에 송치했다고 29일 밝혔다. 약사법에 따르면 무허가 의약외품을 제조ㆍ판매할 경우 5년 이하 징역 또는 5000만 원 이하 벌금이 부과된다. 이들은 서로 공동 모의해 6월 26일경부터 10월 16일경까지 약 4개월간 보건용...
    2020-10-29 10:30
  • [위클리 제약·바이오] 휴젤, 국산 보툴리눔 톡신 최초 중국 허가 획득 外
    [위클리 제약·바이오] 휴젤, 국산 보툴리눔 톡신 최초 중국 허가 획득 外
    국가출하승인 대상 의약품인 보툴리눔 제제를 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반(한글표시 없음)해 판매하는 등 약사법을 위반한 사유다. 메디톡스는 지난 6월에 이어 재차 행정처분을 받으면서 메디톡신 전 품목의 취소 위기에 몰렸다. 회사는 수출용으로 생산된 의약품에 약사법을 적용한 식약처의 처분이 부당하다는 입장을 밝히고, 즉시...
    2020-10-23 16:24
  • [BioS]법원, ‘메디톡신’ 제조∙판매중지 명령 “임시 효력정지”
    [BioS]법원, ‘메디톡신’ 제조∙판매중지 명령 “임시 효력정지”
    식약처는 이들 제품이 국가출하승인을 받지 않고 판매하는 등 약사법을 위반한 것으로 판단했다. 메디톡스는 이에 반발해 20일 식약처의 ‘제조·판매 중지 및 회수·폐기 명령’에 대한 효력 정지신청을 했다. 한편, 국정감사에서도 보톨리눔 톡신의 관리 문제가 제기됐다. 최종윤 더불어민주당 의원은 보톨리눔 톡신의 관리에 대해 불법거래 의혹 보도가 나오는 등...
    2020-10-23 11:01
  • [BioS]또, '메디톡신' 허가취소..쟁점은 '국가출하승인' 여부
    [BioS]또, '메디톡신' 허가취소..쟁점은 '국가출하승인' 여부
    이어 국가출하승인 대상인 보톨리눔 톡신 제제를 승인없이 판매한 행위에 대해 약사법위반에 따라 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 메디톡스 관계자는 "문제가 된 제품을 국내 도매상에 판매했으며, 이 도매상은 구입한 제품을 중국 등 해외시장에서 판매할 목적으로 구매해 갔다"며 “식약처가 수출용을 국내용으로 판단해 허가취소 결정을 내린 것”...
    2020-10-21 08:53
  • '사면초가' 메디톡스, 美 ITC 최종판결서 '구사일생' 할까
    '사면초가' 메디톡스, 美 ITC 최종판결서 '구사일생' 할까
    '허가취소 위기' 메디톡스, "약사법 적용은 위법 부당…법적 대응 착수" 이번에 문제가 된 제품은 '메디톡신' 50･100･150･200단위 및 '코어톡스' 일부 제조단위이다. 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 행위에 대해 약사법 제53조 1항을 적용했다. 메디톡스는 수출용으로 생산된 의약품에 약사법을 적용한 식약처의 처분이 부당하다고 맞섰다. 과거...
    2020-10-20 15:12
  • [종합] '메디톡신주', 전 품목 허가 취소 위기…메디톡스 "즉시 법적 대응"
    [종합] '메디톡신주', 전 품목 허가 취소 위기…메디톡스 "즉시 법적 대응"
    식약처에 따르면 메디톡스는 국가출하승인 대상 의약품인 보툴리눔 톡신 제제에 대해 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반(한글표시 없음)해 판매하는 등 약사법을 위반했다. 국가출하승인을 받지 않고 판매한 제품은 메디톡신주 50･100･150･200단위 및 코어톡스주의 일부 제조단위이며, 한글표시 없이 판매한 제품은 메디톡신주 50･100･150...
    2020-10-19 23:11
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