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  • "온라인으로 의약품 사면 안 돼요" 의약품 해외 구매대행 등 338건 적발
    "온라인으로 의약품 사면 안 돼요" 의약품 해외 구매대행 등 338건 적발
    식품의약품안전처는 봄철 꽃가루, 미세먼지 때문에 알레르기ㆍ비염 관련 의약품에 대한 관심이 높다는 점을 이용해 온라인으로 의약품을 해외 구매대행 하겠다고 광고하는 등 '약사법'을 위반한 광고 누리집(사이트) 338곳을 적발하고 접속차단 조치했다고 18일 밝혔다. 주요 적발 사례는 △항히스타민제를 포함한 알레르기ㆍ비염 의약품 등 판매 광고(94곳)...
    2021-05-18 09:39
  • 의약품 품질관리 '구멍'…K바이오 성장세 제동 걸릴라
    의약품 품질관리 '구멍'…K바이오 성장세 제동 걸릴라
    종근당은 △변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용 △제조기록서 거짓 이중작성ㆍ폐기 △제조방법 미변경 △원료 사용량 임의 증감 등 약사법을 위반한 혐의를 받는다. 종근당의 경우 캐시카우 역할을 하던 의약품이 대거 대상에 올랐다는 점이 문제다. 리피로우정은 지난해 428억 원의 매출을 올려 전체 매출 중 3.3%를 차지했고, 프리그렐정도 지난해 매출 265억 원...
    2021-05-12 15:35
  • 서예지 명품 마스크라더니…“시험 부실로 3개월 제조업무정지 당해”
    서예지 명품 마스크라더니…“시험 부실로 3개월 제조업무정지 당해”
    제조정지 조치고 판매정지에 해당하는 사항이 아니다”며 “이번 일을 계기로 국민의 안전과 관련한 제품을 만듦에 있어 행정적 절차도 더욱 철저히 점검해 나가도록 하겠다”고 덧붙였다. 이와 관련 식약처 관계자는 “마스크 시험방법에 대해 적발됐다”며 “시험방법에 대해 부적합해 약사법 등 규정에 따른 조치로 3개월 제조업무를 정지 처분 했다”고 설명했다.
    2021-05-04 15:33
  • 식약처 "노바백스ㆍ스푸트니크V 코로나19 백신 품목허가 전 사전검토 착수"
    식약처 "노바백스ㆍ스푸트니크V 코로나19 백신 품목허가 전 사전검토 착수"
    해당 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신은 아니지만, 휴온스가 약사법 규정에 따라 비임상(독성‧효력시험) 자료에 대한 사전검토를 신청했다. 식약처는 제출된 비임상 자료에 대해 안전성과 효과성을 검토할 예정이다. 스푸트니크V 백신은 바이러스벡터 백신으로 러시아 등 61개국에서 승인되었으나, 미국, 유럽에서는 아직 허가되지 않았고, 유럽(EMA)에서...
    2021-04-29 17:54
  • 제약바이오협회, 제네릭의약품 난립 해결 ‘의약품 품질관리혁신TF’ 가동
    제약바이오협회, 제네릭의약품 난립 해결 ‘의약품 품질관리혁신TF’ 가동
    이와 함께 위탁·공동 생동, 자료제출의약품의 임상시험 제출자료와 관련한 ‘1+3 제한’ 법 개정과는 별도로 중소제약사의 지속가능한 육성방안을 마련키로 했다. 원희목 회장은 “제약바이오산업이 미래동력산업으로 주목받고, 글로벌 진출과 오픈 이노베이션을 본격화하는 시점에서 의약품 품질문제로 산업계가 국민의 신뢰를 무너뜨려선 안 된다”라며...
    2021-04-28 16:29
  • [위클리 제약·바이오] 코로나19 자가검사키트 2종 식약처 조건부 허가 外
    [위클리 제약·바이오] 코로나19 자가검사키트 2종 식약처 조건부 허가 外
    식약처, '약사법 위반' 종근당 9개 제품 제조·판매 중지 식약처는 '의약품 GMP 특별 기획점검단'의 의약품 제조업체 특별 불시 점검 결과 약사법 위반 사례가 확인된 종근당에 대해 잠정 제조‧판매 중지 등 조치했다고 21일 밝혔다. 이번 점검을 통해 식약처는 △변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용 △제조기록서 거짓 이중작성·폐기 △제조방법 미변경...
    2021-04-23 17:16
  • 제약바이오협회, 종근당 약사법 위반 관련 윤리위 27일 개최
    제약바이오협회, 종근당 약사법 위반 관련 윤리위 27일 개최
    이에 공동·위탁 생동과 자료제출의약품 임상시험 제출자료 허여에 대한 ‘1+3 제한’에 찬성키로 한 기존 입장을 재확인하고, 관련 약사법 개정 등 국회 입법을 적극 지원키로 결의했다. 특히 1+3 제한의 법 개정전에도 자율적으로 원칙을 준수하기로 의견을 모았다. 이날 오후 협회 2층 오픈 이노베이션 플라자 K룸에서 개최된 이사장단 워크숍에서 김강립...
    2021-04-22 14:36
  • 식약처 "종근당, 약사법 위반 9개 제품 제조ㆍ판매 중지"
    식약처 "종근당, 약사법 위반 9개 제품 제조ㆍ판매 중지"
    종근당에서 제조한 의약품이 약사법 위반 등으로 제조ㆍ판매 중지됐다. 식품의약품안전처는 `의약품 GMP 특별 기획점검단`이 5일부터 현재까지 실시한 의약품 제조업체 특별 불시 점검 결과, 변경허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하는 등 약사법 위반 사례가 확인된 종근당에 대해 잠정 제조‧판매 중지 등 조치했다고 21일 밝혔다. 식약처는 종근당에 대한...
    2021-04-21 13:49
  • "허가받지 않은 의약외품 마스크 1140만 개 제조ㆍ유통업자 적발"
    "허가받지 않은 의약외품 마스크 1140만 개 제조ㆍ유통업자 적발"
    식품의약품안전처는 허가받지 않은 의약외품 마스크 제조를 의뢰하거나 공산품 마스크를 구매해 허가받은 의약외품 마스크(보건용 및 비말차단용) 포장지에 바꿔 넣어 판매한 A업체 대표를 약사법 위반 혐의로 구속하고 관련자 4명을 불구속으로 검찰에 송치했다고 14일 밝혔다. A업체는 더위로 비말차단용 마스크(KF-AD) 수요가 증가하던 지난해 7월 1일부터...
    2021-04-14 11:20
  • [사건·사고 24시] 제주서 버스·트럭 4중 추돌로 3명 사망·50여 명 부상·'아셈타워 폭발물 설치' 허위신고로 징역 1년 外
    [사건·사고 24시] 제주서 버스·트럭 4중 추돌로 3명 사망·50여 명 부상·'아셈타워 폭발물 설치' 허위신고로 징역 1년 外
    7일 법조계에 따르면 서울중앙지법 형사8단독 최창훈 부장판사는 위계 공무집행방해·약사법 위반 등 혐의로 구속기소된 A(31) 씨에게 징역 1년을 선고했습니다. 낙태약을 불법 판매하던 A 씨는 경쟁업체로 인해 매출이 감소하자 해당 업체로부터 구매한 낙태약의 부작용을 호소하는 내용의 투서를 여러 차례 경찰에 보냈습니다. 경찰이 경쟁업체에 대한 수사에...
    2021-04-07 12:35
  • 바이넥스ㆍ비보존제약, 제약바이오협회서 자격정지 처분 '중징계'
    바이넥스ㆍ비보존제약, 제약바이오협회서 자격정지 처분 '중징계'
    이후 식품의약품안전처는 이들 회사를 상대로 행정조사를 실시해 △첨가제를 변경허가 받지 않고 임의 사용 △제조기록서 거짓 이중 작성 △제조방법 미변경 △원료사용량 임의 증감 등의 약사법 위반 사항을 확인했다. 협회는 식약처의 조사 결과에서 확인된 두 회사의 위반 행위가 정관 제10조(회원의 징계) 및 윤리위원회 심의기준 제2조(징계 사유) 1항 3호 ‘기업의...
    2021-04-01 14:40
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (3월 29일~4월 2일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (3월 29일~4월 2일)
    30일(화) △복지부 장관 08:00 중앙재난안전대책본부회의(세종청사), 10:00 국무회의(세종청사), 15:00 사회보장위원회 실무위원회(서울 힐튼), 17:30 한-인니 보건장관면담(서울 힐튼) △복지부 2차관 08:30 중앙재난안전대책본부회의(세종청사) △암관리법 시행령 일부개정령안 국무회의 의결(석간) △약사법 시행령 국무회의 의결(석간) △시체해부법 시행령...
    2021-03-28 09:37
  • [위클리 제약·바이오] 서정진 회장 공식 은퇴…'셀트리온 2기' 출범 外
    [위클리 제약·바이오] 서정진 회장 공식 은퇴…'셀트리온 2기' 출범 外
    식약처, 바이넥스·비보존제약 행정처분 예고 식약처는 바이넥스와 비보존제약에 대해 실시한 행정조사 결과 약사법 위반 사항을 확인하고 행정처분하겠다고 25일 밝혔다. 조사 결과 △첨가제를 변경허가 받지 않고 임의 사용 △제조기록서 거짓 이중 작성 △제조방법 미변경 △원료 사용량 임의 증감 등을 발견했으며, 특히 제조기록서 거짓 이중 작성의 경우...
    2021-03-26 17:55
  • [단독]서발법 반대 교수 공청회 배제 논란…제갈현숙 “박근혜 때도 안이랬다”
    [단독]서발법 반대 교수 공청회 배제 논란…제갈현숙 “박근혜 때도 안이랬다”
    공청회에선 10년 넘게 서발법을 반대해왔던 대한의사협회(의협) 측의 송명제 대외협력이사조차 민주당이 제시한 의료법·건강보험법·약사법·건강증진법 등 의료4법을 적용 제외한 서발법안에 찬성 여지를 뒀다. 이렇다 보니 사실상 서발법 추진에 힘을 주고 있는 여야가 제출된 진술문을 보고 짬짜미로 반대의견을 배제한 모양새가 됐다. 이투데이가 단독입수한 제갈...
    2021-03-15 06:00
  • 與 “서비스산업발전법, 3월 국회서 처리”
    與 “서비스산업발전법, 3월 국회서 처리”
    지난달 25일 국회 기획재정위원회 서발법 공청회에서도 의료 부문 제외 문제가 주요 쟁점이었다. 그럼에도 민주당이 3월 국회 처리를 자신하는 건 근래 의료계와 접점을 찾아서다. 민주당이 제시한 의료법·건강보험법·약사법·건강증진법 등 ‘의료4법’은 서발법이 적용되지 않도록 하는 안에 대해 의협도 수용의 여지를 보였다.
    2021-03-04 11:06
  • 서비스산업발전법, 11년째 의료영리화 논쟁…3월 종지부 찍을까
    서비스산업발전법, 11년째 의료영리화 논쟁…3월 종지부 찍을까
    더불어민주당의 입장과 같이 의료법·건강보험법·약사법·건강증진법 등 ‘의료4법’은 서발법이 적용되지 않도록 해야 한다는 것이다. 송 이사는 “보건·의료 서비스 분야는 산업으로 보기에는 국민건강에 직결됐다”며 “문신 합법화 사례처럼 비전문 의료기관 개설이 허용될 수 있다. 보건·의료 서비스에는 일정수준의 교육과 자격이 필요한데, 규제라고 보겠지만...
    2021-02-25 18:43
  • "온라인으로 인공임신중절 약을 산다?"…식약처, 온라인 의약품 판매 적발
    "온라인으로 인공임신중절 약을 산다?"…식약처, 온라인 의약품 판매 적발
    식품의약품안전처는 해외 구매대행 등 온라인으로 의약품 구매를 유도하는 등 약사법을 위반한 판매 광고 누리집(사이트) 757건을 적발해 접속차단 조치했다고 23일 밝혔다. 주요 적발 사례는 구충약·말라리아약 등을 코로나19 치료·예방 효과가 있는 것처럼 광고한 누리집 569건(이버맥틴-구충약 406건, 클로로퀸-말라리아약 155건, 덱사메타손-항염증약 8건)...
    2021-02-23 09:44
  • [온라인서 판치는 불법의약품(하)] “한 도둑을 열 포졸이 못 막는다”
    [온라인서 판치는 불법의약품(하)] “한 도둑을 열 포졸이 못 막는다”
    약사가 아닌 사람은 의약품을 판매할 수 없고, 전문의약품의 경우 약사도 의사의 처방 없이 판매할 수 없다. 이를 어길 시 5년 이하 징역 또는 5000만 원 이하의 벌금에 처해진다. 또한, 약사법 제61조의 2(의약품 불법판매의 알선·광고 금지 등)에 따라 정보통신서비스 제공자는 정보통신망을 이용해 의약품이 판매되는 행위를 발견한 즉시 식약처장에게 통보하도록...
    2021-02-23 05:00
  • "특례수입 화이자 백신, 전량 의료인에 접종"…16세 접종은 추후 논의
    "특례수입 화이자 백신, 전량 의료인에 접종"…16세 접종은 추후 논의
    하지만 약사법에 따르면 특례의 경우 현재 국가출하승인 등 별도의 규정을 두지 않고 있다. 그럼에도 식약처는 특례수입을 통해 들어오는 물량에 대한 품질을 검증한다는 계획이다. 김 처장은 “국내에서 처음 도입되고 사용되는 백신인 만큼 국내에 공급될 물량이 확정되면, 코백스를 통해 해당 물량에 대한 시험성적서를 확보해 질병청과 품질검증방법 등을...
    2021-02-03 18:10
  • 식약처, 온라인 플랫폼서 식품ㆍ의약품 불법유통 근절 나선다
    식약처, 온라인 플랫폼서 식품ㆍ의약품 불법유통 근절 나선다
    온라인에서 의약품을 판매하는 것은 '약사법' 위반으로, 5년 이하의 징역이나 5000만 원 이하의 벌금에 처해질 수 있다. 온라인에서 판매하는 의약품은 제조·유통 경로가 명확하지 않아 안전성을 확인할 수 없고 심각한 부작용이 발생할 수 있다. 의약품을 안전하게 구매하려면 전문의약품은 의사의 처방 후 약사의 조제·복약지도에 따라 복용하고, 일반의약품은 약국에서...
    2021-02-03 09:22
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