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  • 국내 신약 허가 기간 평균 314일…KRPIA “기간 단축 노력 필요”
    국내 신약 허가 기간 평균 314일…KRPIA “기간 단축 노력 필요”
    KRPIA는 “2021년 7월 20일 ‘약사법’이 개정되면서 우선심사·조건부 허가와 같은 신속허가·심사 제도의 개선을 위한 여러 노력이 있었다”며 “허가 소요기간 단축을 위해서는 심사 부서의 전문 인력 확충, 관련 규정의 국제조화 및 외국 규제 기관과의 협력 강화, 상호 인증 제도의 확대 등 지속적인 노력이 필요하다”고 강조했다. 해당 연구 내용은...
    2023-01-16 09:02
  • 새해에도 보툴리눔 톡신 법적 공방 지속…K톡신 전망은?
    새해에도 보툴리눔 톡신 법적 공방 지속…K톡신 전망은?
    제품이 실제 국내에 유통되지 않았다고 해도 이미 약사법을 위반했다고 판단한 것이다. 식약처는 과거 제조사들에 간접 수출이 문제가 없다는 답변을 준 적이 있음에도 갑작스럽게 태도를 바꿨다. 국산 보툴리눔 톡신 제제의 수출이 활발히 이뤄지고 있지만 가장 큰 시장으로 꼽히던 중국의 경우 정식 허가를 받은 곳은 휴젤이 유일하다. 허가 시점은 2020년 10월로, 이전에...
    2023-01-05 17:00
  • 마스크·진단키트 이어 감기약도 수량 제한?…“실효성 없어”
    마스크·진단키트 이어 감기약도 수량 제한?…“실효성 없어”
    소비자가 최대 3~5일분의 의약품만 구매하도록 권장하고, 약사와 상담 후 필요 이상의 의약품을 사재기하지 않도록 계도하는 내용이다. 한편, 약사법은 약국이 감기약을 과량 판매하는 행위뿐만 아니라 구매자가 재판매를 위해 감기약을 구매하는 행위도 처벌 대상으로 규정하고 있다. 위반 시에는 5년 이하 징역 또는 5000만 원 이하 벌금에 처해진다.
    2023-01-04 16:16
  • 약사회, ‘감기약’ 캠페인 서울서 시작해 전국 확대…“1인당 3~5일분만”
    약사회, ‘감기약’ 캠페인 서울서 시작해 전국 확대…“1인당 3~5일분만”
    또 정부는 단속 강화와 함께 약사회 등 관련 단체와 협력해 다량의 감기약 매매 시 판매자와 구매자 모두 약사법 위반으로 처벌될 수 있음을 홍보하는 포스터 등을 통해 적극 안내하기로 했다. 다만, 약사회는 이번 캠페인이 정부의 결정 전에 예정된 것으로, 감기약 수급 안정을 위한 자발적 조치라는 입장이다. 최광훈 회장은 “코로나는 물론 독감과 감기 등 감기약...
    2022-12-31 17:25
  • 정부, 감기약 사재기 근절하겠다…약국 판매량 제한·수출검사 강화
    정부, 감기약 사재기 근절하겠다…약국 판매량 제한·수출검사 강화
    약국이 감기약을 과량 판매하는 행위뿐 아니라 구매자가 재판매를 위해 감기약을 구입하는 행위도 약사법 위반사항인 만큼 적발 시 처벌 대상이 된다. 복지부는 약사회 등 관련 단체와 협력해 과량의 감기약 매매 시 판매자와 구매자 모두 약사법 위반으로 처벌될 수 있음을 홍보 포스터 등을 통해 적극 안내하기로 했다. 또한, 보건소·경찰청·건강보험심사평가원 등과...
    2022-12-30 16:50
  • 중기부, 영천 한방마늘산업특구 최우수 지역특구로 선정
    중기부, 영천 한방마늘산업특구 최우수 지역특구로 선정
    또 농지법ㆍ약사법ㆍ농수산물법 등에 대한 특례 3개를 중점적으로 활용해 신제품 6종 개발, 약초도매시장 거래량 262톤 달성 등 주목할만한 성과를 이뤘다. 우수상을 수상한 ‘화순 백신산업특구’는 독감백신사업을 적극적으로 추진해 매출액이 전년 대비 22% 증가했고, 올해 신규 국비사업 총 1288억 원 확보와 규제특례 6건 활용한 국내 유일의 미생물ㆍ동물세포 등...
    2022-12-13 14:00
  • 식약처, 제테마·한국비엠아이·한국비엔씨 ‘보툴리눔’ 품목허가 취소
    식약처, 제테마·한국비엠아이·한국비엔씨 ‘보툴리눔’ 품목허가 취소
    식품의약품안전처는 수출 전용 의약품을 국가출하승인을 받지 않고 국내에서 판매해 ‘약사법’을 위반한 해당 회사 3개 제품의 품목허가를 12월16일 자로 취소한다고 2일 밝혔다. 허가취소 품목은 수출용 보툴리눔 제재로 제테마 제테마더톡신주100U, 한국비엠아이 하이톡스주100단위, ㈜한국비엔씨 비에녹스주다. 식약처는 “해당 품목 모두 수출 전용 의약품임에도...
    2022-12-02 16:41
  • 후다닥, 비대면 진료 서비스 ‘후다닥 케어’ 선봬
    후다닥, 비대면 진료 서비스 ‘후다닥 케어’ 선봬
    또한, 약사 역할의 중요성과 오남용 예방 같은 약사법의 취지 등을 고려해 의약품을 주문·배송하는 방식 대신 약사 등 전문가의 복약 상담이 가능한 직접 수령을 원칙으로 했다고 전했다. 김승수 후다닥 대표는 “의료 소비자와 관련 전문가의 목소리에 귀 기울여 서비스의 구상과 운영, 개선에 반영해나갈 계획”이라며 “국민 건강 증진 및 의료 서비스 활성화에 보탬이...
    2022-12-01 11:01
  • 중기부, 경북 영천 한방마늘특구 ‘최우수 특구’ 선정
    중기부, 경북 영천 한방마늘특구 ‘최우수 특구’ 선정
    농지법ㆍ약사법ㆍ농수산물법 등 특례 3개 중점 활용해 관련 신제품 6종 개발하고 약초 도매시장 거래량 262t(톤)을 기록했다. 이번에 선정된 우수 지역특구들도 모두 지역의 특화자원 육성을 통해 매출, 고용 등에 가시적 성과를 창출했다. 중기부는 내달 특구 성과교류회에서 이번 선정된 우수 지역특구들을 포상하고 총 8억 원의 포상금을 지급할 예정이다. 또 우수...
    2022-11-09 12:00
  • 되풀이되는 보툴리눔 톡신 논란…소모적 싸움 행방은
    되풀이되는 보툴리눔 톡신 논란…소모적 싸움 행방은
    식약처는 이 과정을 약사법 위반 행위로 판단했다. 수출 전용으로 허가됐는데도 국내 도매상에게 넘긴 것은 국내 판매로 간주한다는 것이다. 업체들은 수출을 위해 생산된 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상이 될 수 없기에 이번 행정처분이 부당하다는 입장이다. 뿐만 아니라 간접수출에 대해 문제가 없다는 답변을 받은 적이 있으며, 관련해...
    2022-11-02 17:30
  • 제테마 "식약처 보툴리눔 톡신 행정처분, 즉각 법적 대응"
    제테마 "식약처 보툴리눔 톡신 행정처분, 즉각 법적 대응"
    이어 “해당제품은 2020년 6월 식약처로부터 수출용 허가를 받은 톡신 의약품으로 전량 해외수출하고 있고, 또한 국내 임상 3상시험이 진행인 제품으로 식약처가 주장하는 국가출하승인은 근본적으로 받을 수 없을 뿐 아니라 약사법 위반의 대상이 될 수 없다”고 식약처 처분에 반박했다. 특히 회사 측은 “제테마의 제품은 국내에 유통된 사실이 전혀 없고, 해외에 전량...
    2022-11-02 11:24
  • 한국비엔씨 “보툴리눔 톡신 식약처 행정처분 부당…법적 대응”
    한국비엔씨 “보툴리눔 톡신 식약처 행정처분 부당…법적 대응”
    회사는 “보툴리눔 톡신 제제를 제조 및 판매하는 대다수 국내 기업들 역시 해외 수출용 의약품에 대해서는 국가출하승인 절차 없이 오랜 기간 판매하고 있다”면서 “식약처가 국내 유통돼 사용된 적이 없는 한국비엔씨의 수출용 의약품에 대해 약사법 위반 행정처분을 사전통지한 이번 조치는 명백히 부당하다”고 주장했다. 이날 식약처는 한국비엔씨, 제테마...
    2022-11-01 16:01
  • 제약바이오 CEO 60명 한 자리에…식약처 규제혁신 방향 제시
    제약바이오 CEO 60명 한 자리에…식약처 규제혁신 방향 제시
    강석연 식약처 의약품안전국장은 의약품 분야 규제혁신 방향과 관련해 △전주기 규제서비스 강화(전주기 제품화전략지원단 운영과 정규조직화 등) △원료의약품 복수 규격 허용을 통한 안정적인 공급망 구축(공정서 규격 포함한 원료의 관리 개선 등) △의약품 부작용 피해구제제도 합리적 개선(추가부담금 관련 약사법 문구 삭제 등) 등의 계획을 발표했다. 이어진...
    2022-09-02 16:34
  • ‘변기 영아살해’ 친모에 불법 낙태약 판 20대 징역형…“건강보조식품 인 줄”
    ‘변기 영아살해’ 친모에 불법 낙태약 판 20대 징역형…“건강보조식품 인 줄”
    17일 전주지법 형사5단독(부장판사 노미정) 심리로 열린 공판에서 약사법 위반 혐의로 기소된 A(29)씨에게 검찰이 징역 3년을 구형했다. A씨는 지난 4월 22일부터 26일까지 중국에서 몰래 들여온 불법 낙태약을 국내에서 20명에게 택배로 발송한 혐의로 기소됐다. A씨의 범행은 지난 1월 발생한 영아살해 사건을 통해 발각됐다. 당시 갓난아이를 변기에 방치에 숨지게 한...
    2022-08-17 19:51
  • 식약처, 중앙약심 개편으로 전문성 강화…첫 민간위원장에 문애리 교수
    식약처, 중앙약심 개편으로 전문성 강화…첫 민간위원장에 문애리 교수
    식약처는 중앙약사심의위원회 위원 임기 종료에 따라 개정된 약사법을 적용해 첫 민간위원장 위촉식을 8일 진행하고, 위원 규모를 267명으로 확대 위촉했다. 중앙약심 위원장이 ‘민간위원’과 ‘식약처 차장’의 공동위원장 체계로 전환되면서 민간위원장에는 덕성여자대학교 약학대학 문애리 교수가 위촉됐다. 식약처는 다양한 전문성을 갖춘 위원들이 안건을...
    2022-08-08 15:30
  • ‘에토미’ 등 불법 의약품 구매자도 처벌받는다…과태료 100만원
    ‘에토미’ 등 불법 의약품 구매자도 처벌받는다…과태료 100만원
    지난해 7월 국회에서는 이러한 내용의 처벌 규정을 담은 약사법 개정안이 통과된 바 있다. 이번 불법 의약품 구매자 과태료 부과는 구매자에게도 경각심을 주기 위한 조치다. 대상 의약품은 △비정상적인 근육 강화 목적으로 사용되는 ‘스테로이드 성분 주사제’ △각성 효과로 부작용이 심각한 ‘에페드린 성분 주사제’ △오·남용으로 사회적 문제가 제기된...
    2022-07-21 14:26
  • 복지부, '비급여 진료 후 건보급여 부당청구' 의료기관 현지조사
    복지부, '비급여 진료 후 건보급여 부당청구' 의료기관 현지조사
    부당청구 외 의료법·약사법 등 타법 위반사항이 적발될 경우에는 자격정지 처분 등을 부과할 수 있다. 이상희 복지부 보험평가과장은 “조사 예정사실을 요양기관이 예측하게 해 조사에 대한 수용성을 높이고, 잘못된 청구사례임을 다시 한번 인식할 수 있게 함으로써 향후 올바른 청구문화가 정착되기를 기대한다”고 말했다.
    2022-06-27 12:00
  • [랜선핫이슈] 불법 낙태약 1억 원어치 판매한 20대·탄자니아 원숭이에 납치된 신생아 사망 外
    [랜선핫이슈] 불법 낙태약 1억 원어치 판매한 20대·탄자니아 원숭이에 납치된 신생아 사망 外
    21일 전북 전주 덕진경찰서는 약사법 위반 혐의로 A씨에 대해 구속영장을 신청했다고 밝혔습니다. A씨는 지난해 10월부터 최근까지 인터넷 광고를 통해 국내에서 승인되지 않은 낙태약 1억 원 상당을 판매한 혐의를 받고 있습니다. 앞서 1월 경찰은 낙태약을 불법 구매해 먹은 뒤 출산한 남아를 변기 물에 방치해 숨지게 한 부부를 수사하던 중 A씨가 이를 판매한 정황을...
    2022-06-22 09:33
  • 대통령실 앞 찾아간 약사들 “영리목적 ‘약자판기’, 어불성설”
    대통령실 앞 찾아간 약사들 “영리목적 ‘약자판기’, 어불성설”
    약사회에 따르면 2012년 쓰리알코리아가 기계를 통해 화상상담과 일반의약품 구매가 가능한 약자판기를 개발했다. 하지만 2013년 보건복지부, 2014년 법제처 유권해석 결과 약사법 위반으로 운영이 무산됐다. 이어 2015년 국무총리실 산하 신산업투자위원회에서 약자판기 설치 허용 방안이 규제완화 대상으로 논의됐다. 이어 그 해 6월27일 정부입법으로 약자판기 도입을...
    2022-06-20 15:40
  • 서울시, 비대면진료 불법 의료행위 7곳 적발…"신고·제보 포상금 최대 2억"
    서울시, 비대면진료 불법 의료행위 7곳 적발…"신고·제보 포상금 최대 2억"
    약국에서 무자격자가 의약품을 조제할 경우 약사법에 따라 5년 이하의 징역이나 5000만 원 이하의 벌금에 처해진다. 강옥현 서울시 민생사법경찰단장은 “불가피하게 비대면으로 진료를 하는 경우라도 국민의 건강을 책임지는 의료기관과 약국은 위법사항이 없도록 관심을 기울여 달라"며 "시민의 건강을 위협하는 행위에대해서는 엄중히 수사에 임하겠다”...
    2022-06-15 11:15
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