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  • 첨가제 제멋대로, 다른 성분 섞이기도…불안한 의약품 안전관리
    첨가제 제멋대로, 다른 성분 섞이기도…불안한 의약품 안전관리
    식약처는 해당 품목에 대해 약사법 위반에 따른 행정처분 등의 조치를 할 계획이다. 식약처는 지난해 12월 GMP 적합판정 취소제도를 도입했다. GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 GMP 기록을 거짓으로 작성한 경우 GMP 적합판정을 취소할 수 있도록 했다. 한국휴텍스제약은 제도 도입 이후에도 위반행위를 지속적으로 한 것으로 나타나, GMP 적합판정 취소...
    2023-07-24 15:12
  • 작년 리콜 건수 3.3%↑...세정제 등 공산품 2303건 '최다'
    작년 리콜 건수 3.3%↑...세정제 등 공산품 2303건 '최다'
    14개 법률 중 화학제품안전법, 소비자기본법, 약사법, 자동차관리법, 의료기기법, 제품안전기본법, 식품위생법 등 7개 법률에 따른 리콜 건수가 전체 97.2%를 차지했다. 유형별 리콜 건수를 보면 자진리콜이 2021년 1306건에서 2022년 857건으로 449건 줄었다. 반면 리콜권고는 486건에서 620건으로 늘고, 리콜명령도 1678건에서 2109건으로 증가했다. 품목별로는...
    2023-07-23 12:00
  • “국민 건강 위한다면 편의점 약 아닌 공공심야약국 확대” [스페셜리포트]
    “국민 건강 위한다면 편의점 약 아닌 공공심야약국 확대” [스페셜리포트]
    올해 3월 공공심야약국 법제화를 내용으로 하는 ‘약사법’ 개정안이 통과되기도 했다. 약사회에 따르면 올해 6월 기준으로 전국 180개소가 운영되고 있다. 민 이사는 “다만, 아직 홍보가 미비한 편”이라며 “소비자가 어느 약국이 공공심야약국인지 알리기 위해 정부의 노력이 필요하다. 시민들에 대한 만족도가 높은 만큼 보다 강한 홍보가 이뤄져야 한다”고...
    2023-07-17 05:01
  • “국민 편의 위해 편의점 안전상비약 품목 늘려야” [스페셜리포트]
    “국민 편의 위해 편의점 안전상비약 품목 늘려야” [스페셜리포트]
    올해 3월 국회 본회의에서 공공심야약국의 지정 및 예산 지원에 관한 법률상 근거를 마련하는 것을 골자로 하는 약사법 개정안이 통과됐다. 공공심야약국은 약을 찾기 어려운 오후 10시부터 다음 날 오전 1시까지 운영하는 약국이다. 편의점 안전상비약 품목 확대 대안으로 제시되고 있는 공공심야약국에 대해 이 교수는 “공공심야약국은 안전상비약 판매를 대체할 수...
    2023-07-17 05:01
  • ‘보툴리눔 톡신’ 간접수출 법적 공방 승자 ‘메디톡스’
    ‘보툴리눔 톡신’ 간접수출 법적 공방 승자 ‘메디톡스’
    업체들은 수출을 위해 생산된 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상이 될 수 없기에 행정 처분이 부당하다고 주장해왔다. 또한, 시장에서 유통되지 않아 국내 판매로 볼 수 없다고 강조했다. 재판부는 이번 판결에서 메디톡스의 손을 들어주게 됐다. 메디톡스 관계자는 “이번 판결로 관련 제품들이 허가취소 처분에서 벗어나게 된 만큼 브랜드 이미지...
    2023-07-06 15:18
  • [특징주] 메디톡스, 식약처 상대 ‘메디톡신’ 판매 허가 승소에 8%대 급등
    [특징주] 메디톡스, 식약처 상대 ‘메디톡신’ 판매 허가 승소에 8%대 급등
    메디톡스는 "해외에 내다 팔 목적으로 만든 수출용 제품은 국가출하승인 대상이 아니어서 약사법 적용을 받지 않는다"고 주장하며 메디톡신과 코어톡스에 대한 제조·판매정지 명령을 취소해달라는 소송과 함께 품목허가 취소 소송을 제기했다. 메디톡신과 코어톡스는 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제다. 보툴리눔 톡신 제제는 보통 보톡스로 불리며 미간...
    2023-07-06 14:39
  • 안전상비약 시민네트워크 “품목 확대 위해 지정심의위원회 열어야”
    안전상비약 시민네트워크 “품목 확대 위해 지정심의위원회 열어야”
    약사법에서는 안전상비약을 20개 이내 품목으로 규정하고, 3년마다 타당성을 검토해 개선 등의 조치를 취할 것을 명시하고 있다. 보건복지부는 2012년 안전상비약 품목 발표 당시에 제도 시행 6개월 후 중간 점검, 시행 1년 후 품목을 재조정하기로 했다. 보건복지부가 개최하는 안전상비의약품 지정심의위원회는 2017년 3월부터 2018년 8월까지 회의를 개최했지만 끝내...
    2023-07-06 10:37
  • [혁신 로펌 열전]① 제약‧바이오 ‘전통 강자’…충정 기업자문팀
    [혁신 로펌 열전]① 제약‧바이오 ‘전통 강자’…충정 기업자문팀
    ‘충정 기업자문팀’ 김아은 변호사는 15일 서울 중구 신한은행 빌딩 사무실에서 본지와 인터뷰를 갖고 “헬스케어에 있어 독보적인 노하우를 보유하고 있다”면서 “환자들이 제기하는 각종 부작용 소송에 관해 다수 제약사를 대리했으며 약사법, 국민건강보험법, 의료기기법 뿐 아니라 제약과 의료기기 관련 협회 자율협약‧규약 등을 해석한 경험이 풍부하다”고...
    2023-06-16 06:00
  • [데스크칼럼] “대화가 필요해”
    [데스크칼럼] “대화가 필요해”
    당시 약사법 개정으로 1999년 7월 7일 이전 시행이 명문화됐고, 많은 사회적 논의와 대화를 통해 2000년 8월 의약분업 시행이란 합의가 이뤄졌다. 계획보다 도입이 1년 뒤로 미뤄진 이유는 의사·약사·시민단체는 물론 정부와 학계, 언론계 등이 참여하는 의약분업실행위원회를 구성해 다양한 이해관계자들의 목소리에 귀를 기울이면서다. 국회도 시행 1년 연기 등 사회적...
    2023-05-31 05:00
  • ‘10년째 13종’…편의점 안전상비약 수요 높은데, 제도 개선 언제?
    ‘10년째 13종’…편의점 안전상비약 수요 높은데, 제도 개선 언제?
    보건복지부는 2012년 7월 안전상비약 지정 13개 품목 발표 당시 △제도 시행 6개월 후 중간 점검 △시행 1년 후 품목 재조정 등의 내용을 함께 담았지만, 제도 도입 10년이 지난 현재까지 개선되지 않았다. 다만 현행 약사법에 따르면, 안전상비약을 20개 품목 이내의 범위로 규정하고 있어 추가할 여지는 남아 있다.
    2023-05-30 13:13
  • 식약처, 어린이해열제 ‘챔프시럽’ 변색 동아제약에 행정처분 고려
    식약처, 어린이해열제 ‘챔프시럽’ 변색 동아제약에 행정처분 고려
    10일 식약처와 업계에 따르면 식약처는 약사법 위반으로 동아제약에 1개월 제조업무정지와 같은 행정처분 절차를 검토하고 있다. 앞서 동아제약은 5일 ‘챔프시럽’ 일부 제품에서 갈변 현상이 발생한 것을 확인하고 자진 회수를 진행했다. 동아제약은 제품에 함유된 당성분이 유통 과정 중 열에 의해 갈색으로 변한 것으로 추정했다. 식약처는 관련 정보를 입수한 즉시...
    2023-04-10 12:42
  • 보툴리눔 톡신 간접수출 업체 6곳, 검찰에 기소…“법적 대응 예고”
    보툴리눔 톡신 간접수출 업체 6곳, 검찰에 기소…“법적 대응 예고”
    간접수출의 경우 국가출하승인 절차를 거치지 않아도 법 위반이 아니라는 점도 분명히 했다. 휴젤은 “1991년 약사법 개정 당시 약사법과 대외무역업에 의한 이중 규제를 완화, 수출을 장려하기 위해 ‘수출입업 허가제’를 폐지함으로써 수출에 관한 사항을 약사의 범위에서 제외했다. 이 같은 사실도 간접수출 제재의 부당성을 말해준다. 모든 법적 절차에 성실히...
    2023-03-16 15:00
  • 휴젤 "간접수출 문제없어…모든 법적 절차 적극 대응"
    휴젤 "간접수출 문제없어…모든 법적 절차 적극 대응"
    1991년 약사법 개정 당시 약사법과 대외무역업에 의한 이중 규제를 완화해 수출을 장려하기 위해 '수출입업 허가제'를 폐지함으로써 수출에 관한 사항을 약사의 범위에서 제외한 바 있다. 식약처 역시 수출용 의약품에 대해선 국가출하승인 절차가 필요 없단 입장이었다. 휴젤은 "간접수출한 제품은 국가출하승인 없이도 수입자의 요청에 따라 판매 가능한...
    2023-03-15 09:12
  • 제약업계, 장애인들도 편하고 안전하게…‘점자·QR코드 도입’ 나서
    제약업계, 장애인들도 편하고 안전하게…‘점자·QR코드 도입’ 나서
    이렇듯 의약품 점자 표시가 활성화되는 이유는 2021년 개정된 약사법 때문이다. 내년 7월부터 안전상비의약품 및 식품의약품안전처장이 정하는 의약품에 대해 점자표시가 의무화된다. 이에 따라 시·청각 장애인의 의약품 오복용 위험을 줄이기 위해 안전상비약 포장지마다 점자 또는 음성·수어 변환용 코드를 반드시 기입해야 한다. 다만, 점자 표기된 약품 절반...
    2023-03-03 14:12
  • 코로나 치료제 등 ‘긴급사용승인 의약품’ 피해보상 근거 마련
    코로나 치료제 등 ‘긴급사용승인 의약품’ 피해보상 근거 마련
    식약처는 이번 법 개정에 따라 앞으로 보상급 지급 절차와 기준 등은 기존 ‘약사법’에 따른 의약품 부작용 피해구제 제도를 준용한다고 설명했다. 또한 보상금은 진료비·장애일시보상금·사망일시보상금·장례비로 분류해 지급할 예정이다. 피해보상 신청 접수는 한국의약품안전관리원에서 위탁받아 진행한다. 또한 이날 국회서 의결된 마약류관리법에 따라 앞으로...
    2023-02-27 20:25
  • "마스크 하나에 5만 원"…환불도 거부했던 40대 약사 집유
    "마스크 하나에 5만 원"…환불도 거부했던 40대 약사 집유
    법조계에 따르면 23일 대전지법 형사5단독(김정헌 판사)은 사기와 약사법 위반 등 혐의로 기소된 약사 A(44) 씨에게 징역 1년에 집행유예 2년을 선고했다. A 씨는 2021년 대전 유성구에서 약국을 운영하면서 진통제 한 통, 마스크 한 장, 반창고 등을 각각 5만 원에 판매하는 등 시중 판매가보다 비싸게 의약품을 파는 방식으로 25차례에 걸쳐 125만 원 상당의 차액을...
    2023-02-24 06:44
  • TV로도 비대면 진료 가능해진다…삼성 TV에 ‘굿닥’ 앱 탑재
    TV로도 비대면 진료 가능해진다…삼성 TV에 ‘굿닥’ 앱 탑재
    의료법, 약사법 등 관련 법규와 관련 지침 및 고시, 공고 등에 따라 예고 없이 변경 또는 중단될 가능성이 있다. 이외에도 굿닥은 최근 챗GPT 기반의 건강 AI챗봇을 국내 최초로 출시했다. 해당 서비스는 굿닥 앱 내 ‘건강AI’를 통해 사용할 수 있다. 건강·시술과 관련된 사용자 질문에 인공지능이 1초 이내에 답변을 제공하게 된다. 굿닥은 이번 서비스 출시로 진료...
    2023-02-22 15:20
  • 신신제약 ‘신신파스 아렉스’, 파스류 최초 점자 표시 도입
    신신제약 ‘신신파스 아렉스’, 파스류 최초 점자 표시 도입
    의약품 점자 표시는 2021년 7월 개정된 약사법에 따라 2024년 7월부터 안전 상비의약품 및 식품의약품안전처장이 정하는 의약품 대상으로 의무화될 예정이다. 신신제약은 이번 점자 표시 도입에 앞서 식품의약품안전처와 긴밀하게 협조하며 한국시각장애인연합회의 의견을 수렴하는 등 실효성을 높이기 위해 노력했다. 파스 포장지는 빛과 외부 물질을 차단해 약물 성분의...
    2023-02-14 09:44
  • 식약처, 2023년 의약외품 주요 정책 방향 설명회 21일 개최
    식약처, 2023년 의약외품 주요 정책 방향 설명회 21일 개최
    이번 설명회에서는 △2023년 의약외품 주요 정책 방향 △의약외품 관련 ‘약사법’ 등 개정사항 △2023년 의약외품 제조·유통관리 방안 △의약외품 GMP 자율 도입 추진 △의약외품 허가 절차 등을 안내한다. 정책설명회 참석을 원하는 업체는 14일까지 한국제약바이오협회나 한국의약품수출입협회를 통해 사전 등록을 신청하면 된다. 정책 설명회 자료는 추후 식약처...
    2023-02-08 09:06
  • “개봉스티커도 안 뗐어요”…고물가에 ‘명절선물테크’ 뜬다 [이슈크래커]
    “개봉스티커도 안 뗐어요”…고물가에 ‘명절선물테크’ 뜬다 [이슈크래커]
    한약, 의약품, 의료기기 등 의약품은 약사법에 따라 인터넷에서 판매할 경우 5년 이하의 징역 또는 5000만 원 이하의 벌금형에 처할 수 있습니다. 이들은 약사, 한약사, 식품의약품안전처(식약처)장의 허가를 받은 판매업자만 판매할 수 있습니다. 대부분 중고거래 사이트는 이러한 판매금지 물품에 대해 별도 안내를 하고 있어, ‘명절선물테크’에 나서기 전 미리 판매...
    2023-01-18 16:41
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