약물사용 자문위원회 검색결과

검색결과 총228건

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[이법저법] 우리나라 마약 범죄 상황…정말 심각한가요?

서울시 자치경찰위원회의 전문가 위원이며 서울 서대문경찰서 정보공개심의회 위원, 서울 은평경찰서 징계위원회 위원, 서울중앙지방법원 조정위원, 민주평화통일자문회의 자문위원으로서 수사기관, 법원 등에서도 인정받아 활동 중에 있으며 서울지방변호사회 이사로 활동하며 대한변호사협회 대의원을 역임하고 있습니다.또한 서울시 건설혁신과 청문주재 위원...

2024-07-06 08:00
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 1.46兆 ‘역대 최대’ 수주 外

셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 유럽 승인 권고 획득 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘스테키마’의 유럽 품목허가 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 1일 밝혔다. CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인...

2024-07-06 06:00
[BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 변경허가 “유럽 승인”

유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 변경허가 신청에 승인권고 의견을 제시한지 한 달 만이다. 램시마SC는 기존에 정맥주사(IV) 제형으로만 존재하던 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙’을 셀트리온이 세계에서 처음 피하주사(SC) 형태로 개발한 제품이다. 셀트리온은 이번 승인으로 환자에 보다 최적화된 맞춤형 처방을 제공하고 시장 점유율...

2024-07-04 09:12
셀트리온 ‘램시마SC’, 유럽서 치료 옵션 추가…맞춤 처방 확대

유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 변경 허가 신청에 ‘승인 권고’ 의견을 제시한 지 약 한 달 만이다. 램시마SC는 기존에 정맥주사(IV) 제형으로만 존재하던 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙’을 셀트리온이 세계에서 처음 피하주사(이하 SC) 형태로 개발한 제품이다. 장기간 처방되며 효능과 안전성을 입증한 인플릭시맙을 보다 간편히 투여할...

2024-07-04 09:00
[오늘의 주요공시] 셀트리온·한화오션

△셀트리온, 바이오시밀러 'CT-P55'의 임상 3상 시험 신청 △셀트리온, 바이오시밀러 'CT-P43' 스텔라라 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회CHMP 판매 승인 권고 획득 △한화오션, 액화천연가스(LNG) 운반선·초대형 원유운반선(VLCC) 등 2조 원 수주 계약 △삼성중공업, LNG운반선 1조4000억 원 수주 계약 △HD현대미포조선...

2024-07-01 17:06
[특징주] 셀트리온, 스테키마 유럽 승인 권고‧코센틱스 美임상3상에 강세

이날 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’(개발명 CT-P43)가 품목 허가 승인 권고 의견을 받았다고 공시했다. 또 이날 셀트리온은 지난달 28일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 건선 치료제 코센틱스의 바이오시밀러‘CT-P55’의 미국 임상 3상 시험계획을 신청했다고도 공시했다.

2024-07-01 09:18
[BioS]셀트리온, 스텔라라 시밀러 '스테키마' "CHMP 승인권고"

셀트리온(Celltrion)은 1일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, ustekinumab)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, CT-P43)’에 대해 유럽 승인권고 의견을 받았다고 밝혔다. 스테키마는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 허가 승인을 권고 받았다. CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회...

2024-07-01 08:58
셀트리온, ‘26조 원’ 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 유럽 승인 권고 획득

셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)’에 대해 유럽 품목 허가 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 1일 밝혔다. 스테키마는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 허가 승인을 권고 받았다. CHMP의 승인...

2024-07-01 08:52
대웅제약, 2024 지속가능경영보고서 발간…ESG 전 부문 강화

주요 활동으로 불필요한 병 포장 완충재 제거, 용기 단순화, 친환경 후보 약물 선정, 탄소배출량 관리, 노후설비 교체 등이 있다. 지난해 대웅제약은 용기 단순화를 통해 전년 대비 약 1.7톤(t)의 고밀도폴리에틸렌(HDPE) 플라스틱 사용을 줄였고, 탄소배출 저감을 위해 공장 내 모든 전등을 LED로 전환하는 등 다양한 설비를 개선했다. 대웅제약은 이에 그치지 않고...

2024-06-28 09:16
[BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 변경허가 "CHMP 승인권고"

셀트리온(Celltrion)은 3일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘램시마SC’의 투여요법 추가 및 용량증량 허용을 위한 변경 허가신청에 승인권고 의견을 받았다고 밝혔다. 램시마SC는 기존에 정맥주사(IV) 제형인 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙’을 셀트리온이 세계에서 처음 피하주사(SC) 형태로 개발한 제품으로, 미국에서는...

2024-06-03 09:40
셀트리온, 유럽서 ‘램시마SC’ 변경허가 승인 권고 획득

셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)로부터 ‘램시마SC’의 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용을 위한 변경 허가 신청에 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 3일 밝혔다. 램시마SC는 기존에 정맥주사(이하 IV) 제형인 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙’을 셀트리온이 세계에서 처음 피하주사(이하...

2024-06-03 09:02
셀트리온, 천식약 졸레어 시밀러 유럽 첫 허가

옴리클로는 올해 3월 21일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 승인 권고 의견을 받은 지 약 두 달 만에 유럽연합집행위원회(EC)로부터 정식 품목허가를 획득했다. 셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도...

2024-05-24 09:01
[BioS]삼성에피스, 스텔라라 시밀러 ‘피즈치바’ “유럽 승인”

피즈치바는 삼성바이오에피스가 베네팔리, 플릭사비, 임랄디에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제로 지난 2월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 긍정의견을 받은후 2개월만에 최종 승인이 이뤄졌다. 피즈치바의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성...

2024-04-23 08:39
삼성바이오에피스, 자가면역질환 치료제 '피즈치바' 유럽 허가

올해 2월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP)로부터 품목 허가 '긍정의견(positive opinion)'을 획득한 후 약 2개월 만에 품목 허가가 이뤄졌다. 피즈치바의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제다. 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방된다. 면역반응에 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류인...

2024-04-23 08:32
[제약·바이오 주간동향] 셀트리온, ‘짐펜트라’ 미국 제형 특허 등록 外

이번 품목 허가로 삼성바이오에피스는 기존 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종(에톨로체·레마로체·아달로체)에 이어 인터루킨 억제제(에피즈텍)까지 보유함으로써 자가면역질환 환자 치료제 포트폴리오를 더욱 확장했다. 올해 2월에는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘피즈치바’란 제품명으로 판매 허가 긍정 의견을 획득했다.

2024-04-13 05:00
삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 '에피즈텍' 국내 품목 허가

또한 올해 2월에는 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 '피즈치바(PYZCHIVATM)' 라는 제품명으로 판매 허가 긍정 의견을 획득하는 등 스텔라라 바이오시밀러의 글로벌 허가 추진 성과를 가시화하고 있다. 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 “국내에서 처음으로 스텔라라 바이오시밀러의 품목 허가를 받음으로써 환자에게...

2024-04-12 08:58
[BioS]삼성에피스, 국내 첫 스텔라라 시밀러 "식약처 승인"

2021년 7월부터 2022년 11월까지 국내를 비롯한 총 8개국의 판상 건선 환자 503명을 대상으로 SB17의 임상3상을 진행해 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인했다. 또 삼성바이오에피스는 지난 2월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 SB17을 '피즈치바(PYZCHIVA™)'라는 제품명으로 승인 긍정의견을 받았다.

2024-04-12 08:57
[제약·바이오 주간동향] 한미약품-OCI 통합 백지화 外

셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 유럽 품목허가 승인 권고 획득 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 ‘졸레어’(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 전체 적응증에 대해 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 25일 밝혔다. CHMP의 허가 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하는 것으로...

2024-03-30 05:00
[BioS]셀트리온, 졸레어 시밀러 ‘CT-P39’ “CHMP 승인권고”

셀트리온(Celltrion)은 25일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘졸레어(XOLAIR, omalizumab)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 전체 적응증(Full Label)에 대해 승인권고 의견을 받았다고 밝혔다. 이번 승인권고에 따라 셀트리온은 이르면 오는 5월 유럽연합집행위원회(EC)의 최종 승인을 기대하고 있으며, 예정대로 승인받을 경우 CT-P39는 졸레어의...

2024-03-25 09:28
셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 유럽 품목허가 승인 권고 획득

셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 전체 적응증에 대해 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 25일 밝혔다. CT-P39의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 블록버스터 항체...

2024-03-25 08:47

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