업계에서도 약가제도의 변화, 허가특허연계제도 도입 등의 영향으로 은밀한 뒷거래 가능성이 있다는 시각이 팽배하다.
공정위는 지난 26일 제약사의 경쟁제한 행위에 대한 실태점검에 착수했다고 밝혔다. 공정위가 겨냥하는 경쟁제한 행위는 '역지불 합의'(pay-for-delay)다. 역지불 합의는 신약 특허권을 보유한 오리지널 제약사가 제너릭(복제약) 제조사에 시장 진입...
의약품 개발, 인허가, 약가 관련 직무능력향상과정, 영업마케팅 기초과정, 제약 취업자 대상 인재개발 교육 등 다앙한 교육 프로그램을 가동한다. 매년 정기적으로 진행하는 실무자 양성 교육은 제약업계에서 RA업무를 시작한 인재들에게 필수 코스로 자리매김했다.
제약산업연구회가 매년 발간하는 규정집은 업계에서도 손 꼽히는 ‘히트 상품’이다....
◇리베이트 규제 강화·약가제도 개편으로 제네릭 시장 판도 재편
제약사들의 처방실적 흐름은 정부의 정책 변화와 연관성이 짙어 보인다.
우선 처방현장에서 강력한 리베이트 규제가 도입되면서 상위제약사들의 처방실적 감소에 영향을 미쳤을 것이란 관측이 제기된다. 지난 몇 년간 정부는 강력한 의약품 리베이트 규제를 가동했다. 리베이트를 주고받는...
앞으로 시장 경쟁 심화로 이에 따른 약가 인하로 바이오시밀러 개발사들의 이익률 저하가 예상된다.
결국 후속 파이프라인 개발과 시장 선점은 성장을 위해 중요한 포인트다. 삼성바이오에피스는 루센티스 외에도 2020년 이후 특허가 만료되는 다수의 블록버스터 바이오의약품의 세포주 구축 및 전임상 시험을 진행 중인 것으로 알려졌다.
2020년대 특허...
옛 LG생명과학이 국내에서 품목 허가 및 보험 약가 취득을 완료한 이후 지난 2013년 종근당에 국내 판권을 넘겼다.
이번에 발표된 임상시험은 2014년 12월부터 2016년 1월까지 순천향대 부천병원, 서울대병원, 고려대 안산병원, 부산대병원, 을지병원 등 국내 5개 기관에서 진행됐다. 과민성방광 증상을 동반한 남성 전립선비대증 환자 180명을 기존의 전립선 비대증...
제넥신 관계자는 “임상 1상 및 2상 시험계획이 동시에 승인되어 전체 임상기간이 단축 될 것으로 예상되며 임상 2상 종료 후 희귀의약품으로서 조건부 판매 승인을 기대한다. GX-30은 최적화된 생산공정을 통해 경쟁력 있는 약가를 실현하여 의료기관과 환자의 치료부담을 덜어줄 수 있을 것”이라고 전했다.
지난 2015년 9월 소발디는 지난해 5월 보건당국과의 약가협상을 거쳐 건강보험급여 적용이 시작된 이후 빠른 속도로 시장에 침투했다. 소발디는 지난해 809억원의 매출로 전체 5위에 오른 바 있다.
화이자의 금연치료제 ‘챔픽스’의 약진도 눈에 띈다. 챔픽스의 1분기 매출은 214억원으로 전년대비 69.5% 치솟았다. 정부의 금연치료제 약값 지원과 부작용 리스크...
레미케이드가 램시마의 발매 이후 보험약가가 30% 인하됐다는 점을 감안하면 5년 전보다 매출은 2배 이상 늘었다는 계산이 나온다. 램시마의 등장 이후 오리지널 의약품과 바이오시밀러가 동반 성장한 셈이다. 이에 반해 엔브렐은 2015년 12월 바이오시밀러 ‘브렌시스’의 발매에 따른 약가인하로 매출이 크게 감소했다.
한편 2015년 말 발매된...
베시보는 보건당국과의 약가협상을 거쳐 올해 말께 판매를 시작할 전망이다.
베시보는 국내 기술로 개발한 최초의 뉴클레오타이드계열 만성B형간염치료제로 일동제약이 지난 1941년 창립 이후 처음으로 배출한 신약이다. LG화학(옛 LG생명과학)이 개발 막바지 단계에서 일동제약에 판권을 넘기면서 주목받은 약물이다.
지난 2012년 LG화학은 베시보의...
국제적 규제기준에 부합한 합리적 기준을 마련하고 정책의 예측 가능성을 높이도록 중장기 종합계획을 설정하고 국내개발 신약의 글로벌 진출 활성화를 위한 보험약가 결정 구조 개선을 약속했다. 산·학·연 연계의 신약개발 협력시스템 구축으로 신약개발 생태계 조성도 공약으로 제시했다.
국내 바이오업체 대표들은 문재인 대통령에 규제 합리화를 통한 산업 육성...
국내개발 신약의 글로벌 진출 활성화를 위한 보험약가 결정 구조도 개선한다. 산·학·연 연계의 신약개발 협력시스템 구축으로 신약개발 생태계 조성, 국가 전략 산업으로 한의약 치의약 산업 육성도 지원할 계획이다.
문 당선자의 공약이 실현되기 위해서는 재정 확보 방안 마련, 원론적 수준의 공약 구체화, 규제 개선을 위한 법률 개정 등 넘어야 할 산도 적지...
국내 발매를 고려할 당시 경쟁약물의 특허가 만료되며 경쟁심화로 시장성이 떨어진데다 예상보다 낮은 약가를 받으며 수익성도 낮아진 것도 발매를 주저하는 요인으로 분석된다.
10일 업계에 따르면 동아에스티는 지난 2015년 4월 국내 허가를 받은 ‘시벡스트로정’과 ‘시벡스트로주’의 판매를 시작하지 않았다.
국내개발신약 24호로 허가받은 시벡스트로...
기존에 부동의 처방실적 1위를 기록했던 BMS의 ‘바라크루드0.5mg’은 특허만료에 따른 약가인하와 제네릭의 집중 견제의 여파로 3위로 내려앉았다.
화이자의 고지혈증치료제 ‘리피토10mg'은 866억원의 처방실적으로 2위에 랭크됐다. 지난 1999년 국내 발매된 리피토는 2009년 특허만료 이후 제네릭의 집단 공세에도 불구하고 오히려 매출은 지속적인 상승세를...
미국 출시 초반인데다 사보험·공보험 약가 등재 등도 예정돼 있어 앞으로 가파른 매출 상승이 기대된다.
셀트리온 램시마 유통사인 화이자는 지난 2일(현지시간) 실적발표를 통해 1분기 램시마의 미국 매출이 1700만달러(약 192억원)로 집계됐다고 밝혔다. 램시마를 론칭한 지난해 4분기 매출 400만달러(약 45억원)와 비교해 매출이 약 300% 이상 증가했다....
단계별 기술수출료는 총 5400만달러(약 612억원)으로 임상개발 각 단계, 시판승인, 약가확정 등에 성공할 경우 순차적으로 받는 조건이다.
각 국의 제품 특허 만료일까지 또는 각 국에서 제품 첫 발매 후 10년 동안 로열티를 별도로 받는 내용도 계약에 포함됐다. 계약금 및 단계별로 개발목표에 도달해 수령한 마일스톤은 반환의무가 없다.
ETC(전문의약품) 부문은 주요제품의 약가 인하와 GSK와의 코프로모션 계약 종료로 전년 동기 대비 매출이 감소했다. 반면 신제품인 슈가논, 스티렌2X, 아셀렉스, 바라클 등의 매출은 증가세를 기록했다. 해외 부문은 캔박카스, 그로트로핀의 전년 동기 일시적인 매출 증가에 따른 역기저 효과로 하락한 것으로 회사 측은 분석했다.
매출감소에 따른 매출원가율...
동아에스티 관계자는 “주요제품의 약가 인하 및 GSK와의 코프로모션 계약 종료로 전년 동기 대비 매출이 감소했지만 신제품 슈가논, 스티렌2X 등의 매출 증가로 전분기 대비 7.1% 성장하며 점진적 회복 중”이라며 “글로벌 R&D 파이프라인은 순항 중이며, 글로벌 제약시장의 미충족 수요가 높은 항암제, 희귀질환치료제에 집중하기 위해 적극적인...
복지부 관계자는 “리베이트 관련 제재 수단의 실효성을 높이기 위해 과징금의 상한을 인상하거나 리베이트 약제에 대한 약가인하 처분도 선택적으로 병행할 수 있도록 할 필요성이 있다”며 제도 개선 의지를 피력했다.
◇"리베이트 의약품 약가인하도 허점 노출도 폐지..일관성 있는 정책 시급“
업계에서는 복지부가 리베이트 척결을 위해 강력한 제재 수단을...
보건복지부 관계자는 “앞으로도 불법 리베이트에 대하여 수수자와 제공자 모두를 강력히 제재하는 등 단호히 대응해 나갈 것”이라며 “보다 실효적인 제재를 위해 과징금의 상한을 현재 40%에서 최대 60%까지 인상하는 방안 및 리베이트 의약품의 약가인하 처분도 선택적으로 병행할 수 있도록 할 필요성이 있다”라고 말했다.