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[기자수첩] 식약처장님, 제네릭 난립 막을 대책 있으신가요?

식약처는 보건복지부와 협의체를 구성해 위탁 및 공동 생동ㆍ약가제도ㆍ유통 등에 관한 종합적인 대응책을 내년 상반기까지 제시하겠다고 했다. 일단 약속을 했으니 제네릭 난립을 근본적으로 규제할 수 있는 방안이 나올 지 지켜볼 수밖에 없다. 다른 게 아니라 국민 건강과 직결되는 문제다. 이미 늦은 감이 있지만 그래도 외양간은 고쳐야 한다. 그러잖아도 자질 시비에...

2018-10-17 18:29
셀트리온, 시장 추정치 하회하는 실적 예상 - 현대차증권

강 연구원은 "3분기 중 셀트리온헬스케어향 단일판매 공급계약 중 트룩시마 및 허쥬마 1514억 원, 램시마 335억 원으로 지난해 공급계약 1855억 원과 유사한 수준"이라며 "유럽 내 램시마 경쟁 심화에 따른 약가 인하와 북미 인플렉트라 발주 시기가 4분기에 집중돼 바이오의약품 매출 성장 둔화 불가피할 것"이라고 내다봤다.

2018-10-16 08:46
[주담과 Q&A] 지엘팜텍 “내년 1분기 신경병성통증치료제 국내 출시”

올해 의약품 품목허가 승인을 목표로, 건강보험 약가 등재에 3개월 정도 소요되는 점을 고려하면 내년 1분기 말부터 국내 판매가 가능할 전망이다. 해외 진출도 순항하고 있다. 최근 미국 FDA로부터 임상승인 신청 전 사전상담(Pre-IND Meeting) 수락 공문을 받았다. 연내에 FDA와 프레가발린 서방정 임상시험 관련해 사전 미팅을 가질 예정이다. 사전 미팅은 IND 신청에...

2018-10-02 10:02
한미FTA 개정협정 서명 완료…국회 비준동의 진행

개정 협정문에는 투자자-국가 분쟁해결제도(ISDS) 남소 제한, 무역구제 투명성·절차 확보, 자동차 안전 기준 및 환경기준 완화, 원산지 검증 개선, 글로벌 혁신신약 약가우대 제도 개정 등 그동안 양측이 개정을 원했던 이슈들이 담겼다. 산업부는 이번에 서명된 개정 협정문에 대해 '통상조약의 체결절차 및 이행에 관한 법률'에 따라 조만간 국회에 비준동의를...

2018-09-25 06:54
희귀질환 ‘단장증후군’ 치료제 국내 첫 등장… 대증요법 대체 기대

지난 8월 17일 식약처 허가를 획득한 가텍스주는 같은 달 건강보험심사평가원에 약가 등재를 신청했다. 2020년 국내 본격 론칭을 목표로 하고 있다. 김정헌 샤이어코리아 상무는 “희귀질환 치료제가 대부분 그렇듯이 약가가 아주 저렴하지는 않겠지만 현재로서는 연간 600만 원 이내의 범위에서 본인부담금이 결정될 것으로 예상하고 있다”며 “회사 차원에서...

2018-09-11 14:55
“트럼프 약가인하 정책, 제약·바이오기업 영향 제한적”-유진투자증권

유진투자증권은 미국 트럼프 행정부가 추진 중인 약가 인하 정책이 제약·바이오 기업에 미치는 영향은 제한적일 것으로 6일 전망했다. 유진투자증권에 따르면 미국은 미국의료보험은 PBM이라고 하는 의약품 유통 중개 기업체에 의약품 목록 관리를 맡겨왔다. PBM들이 통합되면서 약가를 낮추는 순기능이 무너져 내린 상황이다. 김미현 유진투자증권 연구원은...

2018-09-06 07:43
셀트리온, 미국시장 확장이 실적 변수-유안타증권

이어 “변수는 미국 시장 확장 가능성”이라며 “인플렉트라(램시마의 미국 제품명)의 경우 6월 말 기준 미국 M/S는 8.1%로 예측되며, 미국 내 다양한 변화(사보험사 공략, 바이오시밀러에 대한 인식개선, 의약품별 개별 환급코드 부여, 트럼프의 약가인하 선언 등)에 따라 연말까지 15~20% M/S를 목표로 하고 있다”고 설명했다. 또 “BAP(바이오시밀러 시장강화정책) 및...

2018-09-06 07:41
한미FTA 개정 협정문 공개…韓정부에 함부로 ISDS 제기 못한다

이외 미국의 관심 사항인 글로벌 혁신 신약 약가 우대제도 개정안을 한미 FTA에 합치하는 방향으로 올해 말까지 마련하고, 원산지 검증도 한미 FTA에 합치되는 방식으로 개선·보완한다는 내용도 협정문에 담겼다. 유 실장은 "3월 원칙적으로 합의한 양국의 개정 사안이 이번 협정문에 최종 반영됨에 따라 앞으로 추가적인 개정 협상은 없을 것"이라며...

2018-09-03 22:00
[특징주] 파나진, 中 의료 개혁 수혜...중국 최대 업체와 기술이전 논의 ‘↑’

파나진은 최근 중국 최대 진단 업체와 사업을 논의하고 있는 것으로 확인됐으며 중국이 약가 인하 등을 포함하는 의료 개혁에 나서면서 관련 시장 확대 수혜 기업으로 주목받는 모양새다. 28일 오전 10시 15분 현재 파나진은 전일 대비 300원(4.12%) 오른 7590원에 거래 중이다. 영국 파이낸셜타임스(FT)에 따르면 중국이 약가 인하 등을 포함하는 의료 개혁을 통해...

2018-08-28 10:16
셀트리온헬스케어, ‘허쥬마’ 일본 판매 시작… 4000억 원 시장 공략

이어 안전성과 효능이 확인된 바이오시밀러 품목 허가를 더욱 확대하겠다는 계획을 밝혔다. 셀트리온헬스케어 관계자는 “일본은 고령화가 빠르게 진행되고 있어 약가 환급으로 인한 정부의 재정 부담이 매년 가중되고 있다”며 “바이오시밀러 도입 및 처방 촉진 정책 등 정부의 의료비용을 절감할 수 있는 방안이 지속적으로 논의될 것으로 기대된다”고 말했다.

2018-08-23 14:18
[제약업계는 지금] 발사르탄 사태 장기화…도마 위 오른 ‘제네릭’

이에 따라 보건당국이 위·수탁 대상 의약품의 조건과 생동성시험 관리를 강화하는 등 제네릭 심사·허가 제도를 개선하고, 제네릭 가격을 높게 보전하는 약가 통제 제도를 개정해야 한다는 주장이 거세다. 또한 동일 성분의 제네릭 품목 수 허가를 제한하고, 제네릭 허가 시 약품명을 국제일반명(INN)으로 명명해야 한다는 요구도 제기된다. 식약처는 제네릭...

2018-08-10 10:57
고한승 삼성바이오에피스 사장, 김동연 부총리에 바이오 규제 완화 건의

삼성바이오에피스에 따르면 고 사장은 6일 삼성전자 평택 캠퍼스에서 김동연 경재부총리 겸 기획재정부 장관을 만나 바이오의약품 원료물질의 수입·통관 효율 개선 및 각종 세제 완화, 약가정책 개선 등 바이오업계의 애로사항을 전달했다. 이날 김 부총리는 삼성의 미래 신성장동력에 대한 투자를 독려하고 현장의 애로사항을 청취하기 위해 삼성전자 평택 캠퍼스...

2018-08-06 17:05
셀트리온, 미국서 램시마 매출 성장-이베스트투자증권

신 연구원은 “미국 정부는 가격경쟁에 따른 약가인하를 유도, 바이오시밀러 약가인하 정책에 부합한다”면서 “최근 식품의약국(FDA)이 바이오시밀러 액션플랜(BAP‧Biosimilar Action Plan)에서 바이오시밀러 활성화 방안 11가지를 발표했다. 대체조제(Interchangeability) 최종 가이드라인 간소화를 시사해 바이오시밀러 시장은 확대될 전망”이라고...

2018-08-01 08:16
동아에스티, 2분기 영업익 201억… 전년比 433.8%↑

6% 감소한 185억 원을 기록했다. R&D 부문에서는 슈퍼항생제 ‘DA-7128’이 파트너사 미국 머크가 급성 세균성 피부연조직 감염 적응증으로 일본에서 허가 승인 및 약가 취득했고, 폐렴 적응증 추가를 위한 글로벌 임상 3상 시험을 완료했다. 당뇨병치료제 ‘DA-1241’은 미국 임상 1b상 임상시험계획(IND) 신청을 완료해 올 하반기 임상을 진행할 예정이다.

2018-07-27 16:01
일동제약, 2분기 매출·영업익 동반 성장… 컨슈머헬스케어 제품 강세

사업별로는 일반의약품을 비롯한 컨슈머헬스케어 부문 매출액이 전년 동기 대비 20% 이상 늘었고, 전문의약품 부문의 매출액 역시 약가 인하 반영에도 불구하고 소폭 증가했다. 일동제약 관계자는 “전문의약품과 일반의약품, 컨슈머헬스케어 부문 모두 최근 5년 내 도입 또는 출시한 제품들의 매출 확대가 가시화되면서 성장을 뒷받침했다”고 설명했다....

2018-07-24 16:29
종근당, 역류성 식도염 개량신약 ‘에소듀오’ 출시

이날 행사에는 전국 개원의 약 100여 명이 참석했다. 심포지엄 좌장을 맡은 한양의대 이오영 교수는 “위식도 역류질환 환자들에게는 약효의 발현 속도가 약물 선택의 중요한 기준”이라며 “에소듀오는 약효 발현속도가 빠르고 단일제 대비 약가가 낮아 환자들의 만족도를 크게 높일 것으로 기대한다”고 말했다.

2018-07-20 09:18
복지부, '혁신신약' 개발자에 컨설팅 지원

김주영 복지부 보건산업진흥과장은 “정부는 제약·바이오산업 육성을 국정과제로 채택하고 지난해 12월 제2차 제약산업 육성·지원 종합계획을 관계부처 합동으로 수립해 R&D 지원, 세제·약가제도 개선 등 다양한 지원정책을 추진하고 있다”고 소개했다. 이어 “이 사업은 글로벌 신약 개발 가능성을 높이기 위해 신약 개발 연구자에게 다양한 전문가의...

2018-07-13 11:36
발암물질 고혈압약 대란 속… 중국산 원료의약품 ‘불안하네’

뿐만 아니라 정부의 약가인하 정책으로 완제의약품이 높은 가격을 받기 어려워지고, 강화된 리베이트 규제 때문에 영업환경이 위축되면서 저렴한 원료의약품에 대한 수요가 갈수록 커지고 있다는 분석이다. 국내 제약사들은 이번에 문제가 된 고혈압치료제는 물론 백혈병치료제 등 각종 항암제에도 중국산 원료의약품을 쓰고 있다. 중국산 원료의약품은 국내...

2018-07-11 15:44
CJ헬스케어, 위식도역류질환 신약 ‘케이캡정’ 허가...국산 30호

약가 협상 절차를 거쳐 내년 2월 출시 예정이다. 케이캡은 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열약물로는 세계 최초로 위산분비억제제들의 주 적응증인 미란성 위식도역류질환과 비미란성 위식도역류질환에 대해 모두 허가 받은 신약이다. 회사 측은 기존 치료제인 프로톤펌프억제제(PPI) 시장을 빠르게 교체할 것으로 기대하고 있다. 임상시험 결과...

2018-07-06 10:18
세원셀론텍, 국내 최초 연골세포치료제 日 임상3상 개시

올림푸스RMS는 올 하반기 의료기관 IRB(임상시험심사위원회) 승인 및 임상환자 모집을 진행한 뒤, 일본 보험약가 등재 등 시판준비가 마무리되는 2022년 출시를 목표로 사전 논의된 일본 전역 10여개 유수 국립대학병원 및 종합병원에서 임상3상에 돌입할 계획이다. 한편, 세원셀론텍은 ‘콘드론’의 검증된 기술력에 더해 △세계 최대 초고령화 사회(2055년 65세 이상...

2018-06-29 13:30

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