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[BioS]크라운제약, '프레가발린 서방정' 일동과 독점판매 계약

크라운제약 역시 품목허가를 신청한 상태로 허가 완료 및 건강보험약가 책정 이후 일동제약에 공급할 예정이다. 지엘팜텍 관계자는 "크라운제약은 지엘팜텍과 동시에 프레가발린 서방정에 대한 품목허가를 신청했고 2019년 2분기 이후 본격적인 제품매출이 가능할 것"이라고 말했다. 프레가발린 성분 매출액은 시장조사기관 유비스트 기준 2017년 약...

2018-12-24 10:36
[기자수첩] 바이오 기업의 함정

약가 산정이 기대치보다 낮게 나올 리스크도 존재한다. 예상 약값에 처방 환자 수를 곱해 시장 규모를 가정한 경우 신약 가치가 ‘뻥튀기’되는 대표적 사례다. 과정이야 어쨌든 시장이 기다리는 건 역시 임상시험, 기술이전 결과다. 기대감에 주가가 오르기 때문이다. 이에 실제 시험보다 말이 앞서기도 한다. 시험을 시작도 하지 않은 상황에서 내부 계획대로 잘...

2018-12-18 18:15
[제약업계는 지금] 제네릭 고강도 규제 코앞… 떨고 있는 제약업계

제네릭 허가에서부터 약가 정책까지 대대적인 제도 손질이 예상되면서 제약업계의 고민이 깊어지고 있다. 식품의약품안전처와 보건복지부는 제네릭 의약품 관련 제도를 정비하기 위해 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 7월 구성해 운영 중이다. 협의체는 연내 종합대책을 만들어 발표할 방침이다. 제네릭 규제의 도화선은 7월 발생한 발사르탄 사태다....

2018-12-13 18:13
[Money 10] 하나제약, 10조 조영제 시장 노크…“내년 초 신약 임상 1상 시작”

임상2상과 3상은 각각 2020년, 2022년에 진행할 계획이며 품목허가 및 약가 획득 목표 시점은 2024년이다. 조영제 시장이 현재 2500억~3000억 원가량으로 추정되며, 매년 10% 이상씩 성장하고 있는 만큼 제품 출시 시점의 국내 시장 규모는 최소 5000억 원을 웃돌 전망이다. 하나제약도 이 같은 시장 성장성에 주목, 국책 과제를 선정 받아 수입 대체 효과를...

2018-12-12 10:03
삼천당제약, 약가인하 집행정지 수혜 전망-케이프투자증권

케이프투자증권은 5일 삼천당제약에 대해 일회용 점안제 약가 인하 집행 정지로 시장점유율 확대 등의 수혜가 예상된다고 분석했다. 이에 투자의견 '매수'와 목표주가 6만원을 유지했다. 김형수 케이프투자증권 연구원은 "서울고등법원의 일회용 점안제 약가인하 집행정지로 삼천당제약과 자회사 디에이치피코리아가 판매했던 제품이 약가인하 전...

2018-12-05 08:14
[개장전] 증권사 추천주 (12/5)

삼천당제약전화위복() - 약가인하 집행정지가 기회일회용 점안제 약가인하 집행정지로 가격인하 전으로 회복계획대로 진행중인 신사업(글로벌제네릭, 바이오시밀러)투자의견 : 매수 / 목표주가 6만원케이프증권 김형수 셀트리온트룩시마와 램시마SC로 지속 성장 가능트룩시마: 너무 좋은 유럽, 기대되는 미국램시마SC: 유럽 허가 신청 접수투자의견 : 매수...

2018-12-05 08:09
셀트리온, 3가지 성장모멘텀 동시발생-유진투자증권

유럽대비 낮은 미국에 트룩시마와 허쥬마가 동시에 판매가 시작되기 때문에 2019년부터는 실적 성장세가 재현될 전망”이라고 예상했다. 또 “유럽시장에서 램시마SC의 출시로 램시마군 전체의 평균 약가가 상승하는 효과도 있을 것”이라면서 “램시마SC는 정맥주사를 맞는 비용이 들지 않기 때문에 램시마 대비 약가를 높게 설정할 수 있기 때문”이라고 전망했다.

2018-12-03 08:58
'램시마' 이어 ‘트룩시마’…셀트리온 ‘아메리칸 드림’

이태영 KB증권 연구원은 “맙테라는 레미케이드와 달리 오리지널의 리베이트 수준이 높지 않다”며 “초기부터 공격적인 약가 정책을 통해 미국 보험사의 처방의약품 목록 등재에 도전할 것으로 보인다”고 말했다. 트룩시마가 예정대로 FDA 판매 허가를 받으면서 비슷한 시기 허가 심사 서류를 낸 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 ‘허쥬마’(성분명 트라스투주맙)...

2018-11-29 18:16
[BioS]연구개발(R&D) 집중투자 나선 '동아에스티'의 변신

올해 상반기 미국 머크가 급성 세균성 피부연조직 감염 적응증으로 일본에서 허가 승인 및 약가를 취득했으며 폐렴 적응증 추가 위한 글로벌 임상 3상 시험을 완료했다. 국내에 슈가논이라는 제품명으로 출시된 당뇨병치료제 DA-1229는 중국, 인도, 브라질 등 제약사에 기술수출했으며 인도, 러시아에서는 임상 3상이 완료됐다. 동아ST가 2016년 글로벌 제약사...

2018-11-29 09:38
셀트리온, 트룩시마 FDA 판매 허가 획득…경쟁업체는?

이에 판매사인 셀트리온헬스케어와 마케팅 파트너인 테바 (Teva)가 시장 조기 진입을 위한 준비 작업을 진행하고 있다. 그는 "리툭산은 레미케이드와는 달리 오리지널의 리베이트 수준이 높지 않다"며 "따라서 초기부터 공격적인 약가 정책을 통해 사보험회사의 처방의약품목록 (Formulary) 등재 도전이 예상된다"고 덧붙였다.

2018-11-29 08:49
제약바이오협회 “제약산업육성법 개정안 국회 통과 환영”

인공지능을 활용한 신약개발 지원과 약가 우대, 혁신형 제약기업 범위 확대 등을 뼈대로 한 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법(제약산업육성법)’ 개정안의 국회 본회의 통과 소식에 제약업계가 크게 반색했다. 한국제약바이오협회는 “제약산업육성법이 지난 23일 국회 본회의를 통과한 것에 대해 협회와 195개 회원사들은 진심으로 환영의 뜻을 밝힌다”고 26일...

2018-11-26 16:02
한-베트남 제약분야 미래협력포럼 첫 개최…베트남 식약청장 방한

베트남 측에서는 부 뚜언 끄엉 식약청장을 비롯해 보건부 소속 정책총괄수석과 재무기획・보험약가・국제협력・의료기기 담당 국장 등 6명이 포럼에 참여한다. 베트남 식약청장이 한국 제약산업계를 방문하는 것은 이번이 처음이다. 또한 베트남 내 제약공단 조성에 관여하는 FLC 그룹 소속 임원 4명도 함께한다. 제약바이오협회에서는 베트남 제약시장 진출 및 수출...

2018-11-22 17:07
주사제 원료의약품 등록 의무 제외 등 7건 규제 개선

유일한 대체약제의 품절이나 수급불안정으로 사용량이 증가한 경우 해당 약제를 사용량 약가연동 대상에서 제외키로 한 것도 규제혁신 사항에 포함됐다. 이번 규제개선과 관련해 협회는 “산업계 현장의 목소리가 적극적으로 반영돼 실제 제도개선으로 이어졌다는 점에서 매우 바람직한 민관의 협력사례”라고 말했다.

2018-11-15 16:49
삼성바이오, 증선위 결정에 따라 매매거래정지 가능성 ‘목표가↓’-SK증권

다만 그는 이번 회계 불확실성을 제외하고 삼성바이오로직스의 실적 개선세 및 상대적으로 크지 않은 휴미라 약가 인하 영향을 감안했을 때 투자의견은 매수가 타당하다고 설명했다. 이 연구원은 "내년 연간 실적은 매출액이 전년 동기 대비 33.5% 증가한 6851억 원, 영업이익은 84.7% 늘어난 1507억 원을 기록할 것"이라며 "하반기 완공된 3공장...

2018-11-14 08:47
한국팜비오, 혈소판증가증 개선제 ‘아나리드 캡슐’ 발매

특히 아나리드 1mg 캡슐은 지금까지 국내 시장에 없었던 1mg/캡 단위를 최초 발매함으로써 환자들의 복용 편리성을 개선시켰으며, 약가가 용량에 비해 저렴해 경제적인 것이 특징이라고 회사 측은 설명했다. 아메리카 저널 오브 메디신에 따르면 아나그렐리드는 치료반응 용량을 1일 3~4mg로 추천하고 있어 기존 용량인 0.5mg/캡의 경우 환자들이 6~8캡슐 이상을...

2018-11-12 10:00
임상과정에 있는 포스트 유한양행 바이오제약株 어떤게 있나?

정승규 키움증권 연구원은 "약가는 메지온이 제시한 최소 단가 6만 달러로 가정했고, 환자수는 Bear case, Base case, Bull case로 각각 3만, 5만, 7만명으로 가정해 유데나필 가치를 산출했다"고 밝혔다. ◇제일약품 뇌졸중 신약 후보물질 JPI-289 임상2상 = 뇌졸중은 세계적으로 사망률 2위 질환이다. 연간 사망자수는 600여 만명에 이른다. 그러나, 손상된...

2018-11-12 09:15
GC녹십자, 인슐린 글라진 바이오시밀러 ‘글라지아’ 국내 출시

글라지아의 약가는 란투스의 83% 수준인 1만178원으로 책정돼 보다 합리적인 가격으로 당뇨병 치료가 가능해질 것이라고 회사 측은 설명했다. 남궁현 GC녹십자 전무는 “글라지아는 기존 인슐린 글라진 제품과의 동등 효과 및 안전성과 가격경쟁력을 기반으로 시장에 성공적으로 진입할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 바이오콘의 글로벌 인슐린 사업 본부장인...

2018-11-08 09:48
[제약업계는 지금] 셀트리온ㆍ삼성바이오에피스 K-바이오시밀러 ‘투톱’ 美·유럽서 승승장구

FDA는 최근 바이오시밀러 활성화 방안 11가지를 발표하는 등 바이오시밀러 경쟁을 통한 약가 인하를 유도하고 있다. 셀트리온은 램시마에 이어 ‘트룩시마’의 미국 시장 진출을 앞두고 있다. 트룩시마는 로슈가 개발한 ‘리툭산’의 바이오시밀러로, 연내 FDA 최종 허가를 받을 것으로 예상한다. ‘허셉틴’ 바이오시밀러 ‘허쥬마’도 허가 절차를 밟고...

2018-11-01 18:01
셀트리온, 램시마 미국 매출 성장세 지속-이베스트투자증권

이어 “최근 미국 식품의약국(FDA)의 바이오시밀러 액션플랜에서 활성화 방안 11가지를 발표했다”면서 “교차처방(Interchangeability)의 최종 가이드라인 간소화를 시사했다”고 전했다. 신 연구원은 “미국 정부의 가격경쟁에 따른 약가인하 유도는 바이오시밀러 약가인하 정책에 부합한다”며 “바이오시밀러 시장은 확대될 전망”이라고 분석했다.

2018-10-31 08:29
제일약품, 간암 치료용 미세구체 식약처 판매승인... 외산 수입대체 급류

이중 국내에서는 미세구체 제제 시술 시 사용되는 의료기구인 미세구체(microsphere) 비드를 전량 수입에 의존하고 있는 실정으로 가격과 수급 문제가 있어왔는데 실제로 지난 3월 조형제 수입업체가 약가의 5배 인상을 요구하면서 공급 중단사태까지 야기 됐으며 이 같은 내용이 최근 국정감사의 국회 보건복지위회에서 주요 이슈로 떠올랐던 사례가 있었다....

2018-10-26 13:57

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