지난 2015년 12월 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 ‘브렌시스’의 발매로 엔브렐의 보험약가가 30% 인하되면서 직격탄을 맞으면서 점유율도 큰 폭으로 축소됐다. 화이자는 자동주사 방식으로 자가주사가 가능한 펜타입의 ‘엔브렐마이클릭펜’의 출시를 예고, 반격을 벼르고 있다.
국내 기업이 최근 내놓은 바이오시밀러의 경우 현재까지는 셀트리온과...
지난 2012년 정부 일괄 약가인하 여파로 전반적으로 제약사들의 실적이 곤두박질쳤을 때에도 동국제약은 15.0%의 영업이익률을 기록했고 매출액은 전년대비 12.4% 증가했다.
제약사들이 출혈 경쟁을 펼치는 제네릭 의약품 시장에 적극적으로 침투하지 않고 차별화된 영역에서 영업 역량을 집중하면서 외형 성장과 수익성 모두를 챙긴 셈이다.
동국제약 관계자는...
한병화 유진투자증권 연구원은 “미국 정책당국이 약가 인하의 효과를 볼 수 있는 유일한 방안은 바이오시밀러의 활성화”라며 “향후 FDA(식품의약국) 등은 바이오시밀러 육성을 위한 혁신적인 대체 조제 허용, 승인절차 간소화 등의 다양한 정책을 내놓을 것”이라고 전망했다.
그러면서 그는 “고가약에 대한 사회적 부담, 오리지널 업체들의 상습적인 약가...
다만, 약제는 약가협상 절차가 필요한 특성 등을 고려하여 현재의 선별등재(positive) 방식을 유지하되, 환자의 본인부담률을 차등 적용하는 선별급여를 도입한다.
국민적 요구가 높은 생애주기별 한방의료 서비스도 예비급여 등을 통해 건강보험 적용이 확대될 예정이다.
◇ 2018년부터 선택진료 폐지= 내년부터 선택진료가 완전 폐지된다. 현재 선택진료...
최근 리베이트 의약품 약가인하 처분을 받은 동아에스티의 경우 판매 의약품의 95% 가량이 처분을 받게 됐다. 지난해 2월 한국노바티스는 리베이트 혐의로 40여개 품목이 식약처로부터 판매금지 처분을 받은 바 있다. 식약처는 각 지방청별로 제약사들이 리베이트를 건넨 의료기관의 처방 리스트를 토대로 행정처분을 위한 사전 의견조회를 진행 중이다.
제약사 한...
동아에스티는 ‘리베이트 의약품 보험급여 중단 제도’가 시행되기 이전에 발생한 행위라는 이유로 이미 사라진 ‘리베이트 의약품 약가인하’가 적용됐다. 과거 법정에서 치열한 공방이 펼쳐졌던 처분이어서 추가 법정 다툼도 불가피할 전망이다.
◇동아에스티, 2014년 7월 이전 위법행위로 폐지된 약가인하 처분 부과
보건복지부는 불법 리베이트 행위로 적발된...
지난 2013년 3월 서울중앙지검에서 리베이트 관련해 동아에스티를 기소했지만 검찰에서 그동안 리베이트 처분을 위한 자료가 확보되지 않아 약가인하 처분이 지연됐다. 지난 5월 부산지검 동부지청을 통해 중앙지검건 관련한 리베이트 처분에 필요한 자료를 추가로 확보함에 따라 약가인하 처분이 이뤄졌다.
품목별 인하현황을 보면 가바토파정100mg, 니세틸산...
‘부동의 1위’ 바라크루드가 2015년 특허만료 이후 약가인하와 제네릭 제품들의 견제로 매출 하락세가 본격화하면서 비리어드의 선두 입성이 점쳐졌다. 하지만 지난해 매출 1위는 리피토의 몫이었다. 리피토는 지난해 1579억원의 원외 처방실적을 기록하며 비리어드를 간발의 차이로 제쳤다.
지난 1999년 발매된 리피토는 2009년 특허만료 이후 100여개의 제네릭과의...
당초 스티렌의 보험약가는 231원이었지만 제네릭 발매에 따른 약가인하 및 보건복지부와의 ‘스티렌 보험급여 제한’ 취소 소송 중 소 취하를 결정하면서 합의한 자진 인하로 현재 112원으로 떨어진 상태다.
국내 약가제도에서 제네릭이 발매된 오리지널 의약품은 종전의 53.55% 수준으로 보험약가가 내려가는데 스티렌은 유용성 검증 논란 및 급여 삭제 소송...
동아에스티는 임상시험 결과 제출 지연, 복지부와의 소송 및 합의 등 진통을 겪은 끝에 119억원 환수와 약가인하, 보험급여 일부 제한이라는 상처를 남겼다. 이미 지난해 소 취하 이후 조정에 합의하면서 수백억원 환수 리스크에서 벗어난데 이어 추가 환수 위기에서 모면했다. 스티렌의 위염 예방 매출이 크지 않아 매출 타격은 미미할 것으로 예상된다.
3일 업계에...
약가인하는 매출 손실을 의미한다. 오리지널 의약품을 보유한 업체 입장에선 제네릭의 시장 잠식보다는 약가인하로 인한 매출 타격이 치명적일 수 밖에 없다. 오리지널 업체가 다양한 후속특허를 등록하고 전방위 특허소송을 통해 제네릭 발매 저지에 총력을 기울이는 이유다.
예를 들어 제네릭을 허가받고도 특별한 사유 없이 약가 등재를 미루는 경우 역지불합의를...
복지부는 2012년 4월 기존에 판매 중인 의약품에도 새 약가제도 기준을 적용하는 일괄 약가인하를 단행했다. 이때 건강보험 의약품의 가격이 평균 14% 인하됐다. 당시 건강보험 적용을 받는 의약품 1만3814개 중 6506개 품목의 약가가 깎였다.
약가제도 개편의 핵심은 오리지널 의약품과 제네릭의 가격을 동일한 수준으로 책정한다는 내용이다. 보험약가가 100원인...
앞으로 시장 경쟁 심화로 이에 따른 약가 인하로 바이오시밀러 개발사들의 이익률 저하가 예상된다.
결국 후속 파이프라인 개발과 시장 선점은 성장을 위해 중요한 포인트다. 삼성바이오에피스는 루센티스 외에도 2020년 이후 특허가 만료되는 다수의 블록버스터 바이오의약품의 세포주 구축 및 전임상 시험을 진행 중인 것으로 알려졌다.
2020년대 특허...
2011년부터 5년 연속 1위를 고수했던 BMS의 B형간염치료제 ‘바라크루드’는 2015년 제네릭 등장에 따른 약가인하 등의 여파로 10위권에서 밀려났다.
2015년 상위권 순위와 비교시 ‘바라크루드’, ‘프리베나13’, ‘란투스’, ‘크레스토’ 등 4개 제품이 10위권에서 사라지고 그 자리를 ‘소발디’, ‘챔픽스’, ‘아바스틴’, ‘휴미라’ 등이 채웠다. 2015년부터...
이에 반해 엔브렐은 2015년 12월 바이오시밀러 ‘브렌시스’의 발매에 따른 약가인하로 매출이 크게 감소했다.
한편 2015년 말 발매된 삼성바이오에피스의 첫 바이오시밀러 '브렌시스'는 올해 1분기 2억원에도 못 미치는 매출을 기록했다. 램시마가 발매 이듬해 30억원의 매출을 기록한 것과 비교하면 시장 안착에 더딘 행보다. 삼성바이오에피스의...
지난 2012년 약가제도 개편 이후 특허가 만료된 오리지널 의약품의 보험약가는 종전의 70%로 인하되고 1년 후에는 53.55%로 내려간다.
자이복스는 2014년 9월 특허가 만료돼 7만1838원에서 5만286원으로 30% 인하됐다. 1년이 경과된 2015년 9월 또 다시 약가가 특허 만료 전의 53.55% 수준인 3만8469원으로 떨어졌다. 당시 동아에스티와 건강보험공단이 시벡스트로의 약가협상을...
기존에 부동의 처방실적 1위를 기록했던 BMS의 ‘바라크루드0.5mg’은 특허만료에 따른 약가인하와 제네릭의 집중 견제의 여파로 3위로 내려앉았다.
화이자의 고지혈증치료제 ‘리피토10mg'은 866억원의 처방실적으로 2위에 랭크됐다. 지난 1999년 국내 발매된 리피토는 2009년 특허만료 이후 제네릭의 집단 공세에도 불구하고 오히려 매출은 지속적인 상승세를...
ETC(전문의약품) 부문은 주요제품의 약가 인하와 GSK와의 코프로모션 계약 종료로 전년 동기 대비 매출이 감소했다. 반면 신제품인 슈가논, 스티렌2X, 아셀렉스, 바라클 등의 매출은 증가세를 기록했다. 해외 부문은 캔박카스, 그로트로핀의 전년 동기 일시적인 매출 증가에 따른 역기저 효과로 하락한 것으로 회사 측은 분석했다.
매출감소에 따른 매출원가율...
동아에스티 관계자는 “주요제품의 약가 인하 및 GSK와의 코프로모션 계약 종료로 전년 동기 대비 매출이 감소했지만 신제품 슈가논, 스티렌2X 등의 매출 증가로 전분기 대비 7.1% 성장하며 점진적 회복 중”이라며 “글로벌 R&D 파이프라인은 순항 중이며, 글로벌 제약시장의 미충족 수요가 높은 항암제, 희귀질환치료제에 집중하기 위해 적극적인...
복지부 관계자는 “리베이트 관련 제재 수단의 실효성을 높이기 위해 과징금의 상한을 인상하거나 리베이트 약제에 대한 약가인하 처분도 선택적으로 병행할 수 있도록 할 필요성이 있다”며 제도 개선 의지를 피력했다.
◇"리베이트 의약품 약가인하도 허점 노출도 폐지..일관성 있는 정책 시급“
업계에서는 복지부가 리베이트 척결을 위해 강력한 제재 수단을...