식약처는 “첨단재생바이오법의 심사기준에 따라 신청 의약품에 대한 품질, 안전성·효과성, 시판 후 안전관리계획 등에 대해 과학적으로 철저하게 심사·평가했고, 혈액암 분야 의료현장 전문가 등이 포함된 중앙약사심의위원회에서 해당 제품의 허가 타당성과 제도 부합성에 대한 자문을 거쳤다”라고 밝혔다.
이 약은 첨단재생바이오법에 따른 ‘장기추적조사’...
글로벌 유전체 기업 이원다이애그노믹스㈜(EDGC)는 이민섭 공동대표가 제58회 대한종합건강관리학회 동계학술대회에서 연사로 초청돼 ‘조기 암 진단’ 혁신기술인 액체생검을 주제로 특별 강연했다고 22일 밝혔다.
이 공동대표는 특별강연에서 유전체 기술의 과거와 현재를 공유하는 한편, 관련 산업의 미래와 액체생검 혁명이 가져올 예방·관리 의료...
식약처는 신청 의약품에 대한 품질, 안전성·효과성, 시판 후 안전관리계획 등에 대해 약사법의 심사기준에 따라 과학적으로 철저하게 심사·평가했다. 아울러 의료현장에서 폐암을 치료하는 전문가 등이 포함된 중앙약사심의위원회에서 '렉라자정'의 허가 완결성과 제도 부합성에 대한 자문을 거쳐 최종 허가했다.
폐암은 국내 사망률 1위인 암으로, 다른...
의약품 및 백신의 정온 배송은 식품의약품안전처 '의약품 제조 및 품질관리 규정' 중 제품표준서, 의약품 보관조건에서 규정한 실온(1~30도), 상온(15~25도), 냉장(2~8도), 냉소(1~15도)의 조건대로 일정한 온도를 유지하며 배송하는 것이다.
용마로지스의 정온 배송은 정온 설비를 장착한 특수 차량만으로 영상 1~30도 조건 유지가 가능한데, 특수 용기 활용 시 영하...
통합관리 시작한다
15일(화)
△국토부 장관 10:00 국무회의(서울청사), 14:30 기험성장지원위원회(판교)
△‘지적재조사법’개정안 및 ‘주택법 시행령’ 개정안 국무회의 통과(석간)
△자율주행차 가이드라인 종합 발표
△대도시권광역교통위원회 2020 온라인 국제 세미나 개최
△하천분야 한국판 뉴딜사업의 구축성과 및 추진계획
△국토교통...
또 보험료 인상의 주범으로 꼽히던 비급여항목은 전부 ‘특약’으로 분리돼 관리되고, 보험을 적게 청구한 사람들에겐 보험료를 깎아주는 ‘보험료 차등제’도 도입된다.
다음은 금융위원회의 일문일답이다.
Q. 가입자의 의료이용량에 따른 보험료 차등제 적용 방식은?
A. 보험료 갱신 전 12개월 동안의 ‘비급여’ 지급보험금을 기준으로 차년도 비급여 보험료가...
◇‘K바이오’ 위기, 헬릭스미스도 ‘빨간불’=헬릭스미스 역시 위험 사모펀드 투자로 인한 원금손실 우려, 적자 지속으로 관리종목에 편입될 위기에 처했다.
지난해 헬릭스미스는 연결기준 법인세비용차감전계속사업손실이 약 1082억 원으로 자기자본 1991억 원의 54.36%에 달했다. 올해 손실액 비율을 50% 이하로 유지하지 못하면 관리 대상이 된다. 현재...
휴젤, 보툴리눔 톡신 제제 국내 최초 中 허가 획득
휴젤이 국내 기업 최초로 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에서 보툴리눔 톡신 제제(수출명 '레티보')의 판매 허가를 승인받았다고 23일 밝혔다. 2025년까지 약 1조 7500억 원 규모에 이를 것으로 추정되는 중국 보툴리눔 톡신 시장은 미국, 유럽 다음으로 큰 빅 3 시장으로 꼽힌다.
중국 시장에서 빠른 안착을 위해...
한국석유관리원과 한국환경공단이 가을철 대표 휴양지인 국립자연휴양림 9곳을 대상으로 야영지 토양과 지하수 오염여부에 대한 무상분석 서비스를 한다고 25일 밝혔다.
석유관리원은 국민 안전과 환경 보호를 통한 사회적 가치 실현을 위해 기관이 보유한 시험분석 역량을 활용해 차량 및 기계 연료 무상분석과 더불어 어린이집, 학교, 해수욕장, 국립자연휴양림 등의...
질병관리본부가 인가 지정한 유전자검사기관 한바이오유전자는 암과 주요 질환을 예측하는 유전자 검사 서비스를 제공한다.
최 대표는 "NK세포와 줄기세포, 모유두세포를 활용해 면역과 재생 및 탈모와 관련된 다양한 셀케어(Cell Care)를 선보일 것"이라며 "마이셀케어는 세포 보관 및 배양, 치료를 통합적으로 제시하는 생물학적 보험의 성격...
테라젠바이오는 개인정보 보호 시스템, 서비스 안정성 등 40여 개의 세부 관리 기준을 통과, BSI(영국왕립표준협회)로부터 인증서를 수령했다.
테라젠바이오 관계자는 “유전체 분야는 데이터의 분석 및 활용, 관리 역량이 핵심적”이라며 “이번 인증 획득은 민감 정보에 대한 고객 신뢰도를 강화하는 한편 유전체 기반 AI 빅데이터 사업을 확대하는 발판이...
◇휴온스 중국 법인, 결막염 치료제 품목허가 획득 = 휴온스는 중국합작법인 북경휴온랜드제약유한공사(휴온랜드)가 중국국가약품관리감독국(NMPA)으로부터 결막염 치료제 품목 허가를 받았다고 지난달 31일 밝혔다. 해당 제품은 '염산올로파타딘 점안액 0.1%'로, 알레르기성 결막염으로 인한 증상 치료용 점안제다.
중국 국립의료기관에 따르면 2019년 중국 내...
양질의 데이터를 구축하기 위해 품질관리 가이드라인 적용, 정량적 품질평가지표 도입, 활용기업이 참여하는 품질평가자문단 운영, 품질평가 전문조직 활용(정보통신기술진흥협회) 등 품질관리 체계를 강화한다.
이와 함께 민간 클라우드를 포함한 디지털서비스 공공부문 조달이 수월하도록 ‘디지털서비스 전문계약제도’를 10월 중 시행한다. 또한...
이원의료재단은 2009년 신종플루 대 유행 후 메르스 사태와 이번 코로나 팬데믹 상황에 대하여 질병관리본부와 협의를 통해 빠르고 정확한 검사결과를 제공했다.
EDGC는 Cell-free DNA 기술을 바탕으로 조기 암 스크리닝과 동반진단 등 액체생검을 고도화하고 있으며, 차세대염기서열 NGS분석기반 태아, 신생아의 건강을 검사하는 산자부 차세대세계일류상품...
1983년 개원한 이원의료재단은 2009년 신종플루 대 유행 후 메르스 사태와 이번 코로나 팬데믹 상황에서 질병관리본부와 협의를 통해 빠르고 정확한 검사결과를 제공하고 있다.
EDGC는 세계 최고 수준의 셀프리(Cell-free) DNA 혁신기술을 바탕으로 조기 암 스크리닝과 동반진단 등 액체생검을 고도화하고 있으며, 차세대염기서열 NGS분석기반 태아, 신생아의...
첨생법은 재생의료 관련 연구개발 과정에서 일정 요건을 충족할 경우 신속한 제품화를 지원하고, 원료 채취부터 시판 후까지 전주기 안전관리 체계를 마련하는 것을 주요 내용으로 한다.
근본적인 치료가 가능할 것으로 기대되는 재생의료 시장은 급격히 성장 중이다. 글로벌 시장 조사 기관에 따르면 전 세계 재생의료 시장은 2023년 약 100조 원에 이를 것으로...