안전확인대상 검색결과, 5페이지

검색결과 총8,468건

최신순 정확도순

국산 ‘MASH 치료제’ 등장 기대감↑…글로벌 신약 따라잡나

2상 파트 1은 단독요법, 2상 파트 2는 시타글립틴과 병용요법으로 효과성·안전성을 확인하고 있다. 두 연구는 올해 하반기 마무리 짓는 것이 목표다. 국내와 일본 등에서 유한양행과 한미약품의 MASH 신약 후보물질 연구가 한창이다. 한미약품은 ‘에포시페그트루타이드’에 대해 지난달 FDA 산하 독립적데이터모니터링위원회(IDMC)로부터 현재 미국·한국의...

2024-06-18 05:01
[BioS]대웅제약, ‘SGLT2 저해제’ 당뇨병 3상 “ADA서 발표”

효과와 안전성을 확인한 임상3상 통합분석 결과를 포스터로 발표한다고 17일 밝혔다. 이번에 발표될 연구 결과는 엔블로와 메트포르민 병용요법 3상 임상시험에 대한 2건의 임상을 통합 분석결과로 경도 신기능 장애 환자 대상 기존 SGLT2 저해제인 ‘다파글리플로진(dapagliflozin)’ 대비 우수한 혈당강하를 보인 데이터다. 발표는 류영상 조선대병원...

2024-06-17 09:44
테라펙스, 4세대 EGFR 비소세포폐암 표적항암제 임상 1상 첫 환자 투약

테라펙스는 미국 식품의약국(FDA)에서 승인된 임상시험계획(IND)에 따라 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 가운데 기존 세대 EGFR 저해제 중 하나 이상의 치료제를 투약받은 후 질병이 진행된 환자 115명을 대상으로 TRX-221의 안전성과 효능을 탐색한다. TRX-221의 임상 1/2상 시험은 3단계로 진행될 예정이다. 1a상 용량 증량 단계에서는 단계적 약물 증량을 통한 약물의...

2024-06-17 09:33
[BioS]앱클론, 新에피토프 ‘CD19 CAR-T’ 2상 “KDDF 선정”

AT101은 국가신약개발사업단으로부터 임상1상을 지원받은 바 있으며, 임상 결과를 바탕으로 현재 국내 7개 병원에서 미만성 거대B세포림프종(DLBCL) 대상 임상2상을 진행하고 있다. 앱클론은 이번 과제 선정을 바탕으로 식품의약품안전처 품목허가 승인까지 속도를 낼 계획이다. 앱클론이 이용하는 CD19 에피토프(h1218)는 기존 FMC63과 비교해 막에...

2024-06-17 09:13
대웅제약, 미국당뇨병학회서 엔블로 ‘3상’ 통합분석 결과 발표

효과와 안전성을 입증한 3상 임상시험 통합분석 결과를 포스터로 발표한다고 17일 밝혔다. 이번에 발표될 연구 결과는 엔블로와 메트포르민 병용 3상 임상시험에 대한 통합 분석 결과로 경증 신기능 장애 환자 대상 다파글리플로진 대비 우수한 혈당 강하 효과 입증 결과다. 발표는 류영상 조선대학교병원 내분비대사 내과 교수가 진행할 예정이며, 세부 주제는...

2024-06-17 08:52
앱클론, 국가신약개발사업단과 AT101 임상 2상 협약

AT101은 임상 1상 시험에서 국가신약개발사업의 지원을 받은 이력이 있으며, 1상에서 확인한 안전성을 기반으로 국내 7개 병원에서 임상 2상을 진행 중이다. 회사 측은 AT101은 CD19를 대상으로 하는 기존 CAR-T 치료제 대비 높은 초기 반응률과 추적관찰 데이터를 보이며 효과 및 지속력 측면에서 글로벌 카티치료제 대비 우월성을 입증했다고 설명했다. h1218...

2024-06-17 08:22
때 이른 무더위에 서울 곳곳 쿨링포그·배수차 ‘풀가동’

또한 건설 사업장 등 실외 근로자를 대상으로 안전 교육을 진행해 관리 감독에도 나설 방침이다. 금천구는 폭염에 대비해 주민안전과를 비롯한 5개 부서 중심의 폭염대책 추진팀을 구성해 폭염 관련 상황을 실시간으로 모니터링한다. 고온 현상으로 인한 특보 발령 시에는 폭염 대책본부로 전환해 관련 기관과 긴밀한 협조를 통해 피해 발생에 신속히 대응한다. 특히...

2024-06-15 09:00
[BioS]유바이오, ‘코로나19 백신’ 3상 “1차종결점 충족”

유바이오로직스는 임상3상에서 만 18세 이상 필리핀 성인 약 2600명을 대상으로 유코백-19(2004명)와 대조백신으로 아스트라제네카(Astrazeneca)의 ‘코비실드(Covishield)(596명)’를 4주간격으로 2회 접종한 후 면역원성과 안전성을 분석했다. 1차종결점은 2회 접종후 14일차에 중화항체 역가(GMT)에서 코비실드 대비 유코백-19의 우월성과 중화항체...

2024-06-14 11:58
[BioS]지노믹트리, ‘방광암 진단’ 확증임상서 “유효성 확인”

지노믹트리(Genomictree)는 14일 방광암 조기진단을 위한 '얼리텍-B' 체외 분자진단 제품의 식품의약품안전처 제조허가 획득을 위한 확증임상적 성능시험(NEXT-BC)에서 유효성을 확인했다고 밝혔다. 이번 임상시험은 혈뇨 환자들을 대상으로 방광암 진단에 대한 얼리텍-B 진단법 효력을 평가하기 위해 설계됐다. 임상시험은 얼리텍-B 검사를 통해 예후가 나쁜 방광암 환자...

2024-06-14 09:56
셀트리온, 유럽류마티스학회서 악템라 바이오시밀러 임상 결과 발표

RA 환자 대상 오토인젝터(AI) 사용성(usability) 평가 임상 3상에서는 높은 사용성과 자가 주사 성공률, 유효성, 안전성을 확인했다. CT-P47의 프리필드시린지(PFS)와 오토인젝터 두 가지 디바이스를 비교한 국내 임상 1상에서도 약동학적 동등성과 안전성에서의 유사성을 확인했다. 셀트리온은 이번 임상 결과를 바탕으로 올해 초 국내를 비롯해 미국, 유럽...

2024-06-14 09:25
[BioS]셀트리온, EULAR서 ‘악템라 시밀러’ 임상결과 “2건 발표”

RA 환자 대상 오토인젝터(AI) 사용성(usability) 평가 임상3상에서 높은 사용성과 자가 주사 성공률, 유효성, 안전성을 확인했다. 또한 CT-P47의 프리필드시린지(PFS)와 오토인젝터 두 가지 디바이스를 비교한 국내 임상1상에서도 약동학적 동등성과 안전성에서의 유사성을 확인했다. 셀트리온은 이번 임상 결과를 바탕으로 올해초 국내를 비롯해 미국, 유럽...

2024-06-14 08:59
네카오ㆍOTTㆍ게임ㆍ웹툰까지…‘개인정보 처리방침’ 평가받는다

개인정보 처리방침은 개인정보 수집·이용, 제공, 위탁 등 개인정보를 처리하는 기준과 안전조치에 관한 사항에 대해 개인정보처리자가 스스로 작성한 문서다. 개인정보처리자가 어떠한 목적으로 개인정보 얼마만큼 수집해, 어떻게 처리하는지 확인할 수 있도록 하기 때문에 정보주체의 권리를 보장하는 가장 기본적인 수단이다. 다만 개인정보 처리방침이 실질적인...

2024-06-13 16:31
안랩, 3년 연속 기업지배구조보고서 자율 발간

김덕환 안랩 재무기획실 상무는 "안랩은 주주가치 제고 및 권익 보호를 위하여 투명성, 건전성, 안전성을 확보함과 동시에 당사의 성장경로와 조직문화가 반영된 지배구조를 갖추고 주주를 포함한 이해관계자와의 지속적인 소통에 노력하고 있다"고 말했다. 한편, 안랩은 국내외 이해관계자가 쉽게 기업 정보 및 ESG 데이터를 확인할 수 있도록 국·영문...

2024-06-13 11:46
대한상의·업계 손잡고 ‘스마트 푸드 QR’ 만든다…소비기한·레시피 확인 가능

식품의약품안전처에 협력 의지를 밝혔다. 대한상의는 12일 대한상의회관에서 식약처, 국내 기업들과 손잡고 ‘스마트 푸드QR’ 사업에 글로벌 표준 바코드를 활용하기 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 참여 기업은 삼성전자와 LG전자, 롯데백화점, 아워홈, 대상웰라이프다. 스마트 푸드QR 사업은 표준 QR 코드에 식품정보를 글로벌 표준에 맞게 담아 제조, 유통, 소비...

2024-06-12 15:00
[특징주] 스마트레이더시스템, 국내 최초 '완전 무인' 자율주행 허가...초고해상도 이미징 레이더 핵심 원천기술 확보

대상 차량은 제네시스 스포츠유틸리티차(SUV) GV80에 자율주행시스템과 '자율주행차의 눈'으로 불리는 핵심 센서 라이다 등을 부착시켜 운전자 없이 최고 50㎞/h으로 달릴 수 있게 설계됐다. 국토부는 더 철저한 안전관리를 위해 자율주행 가능 구역 내에서 단계적 검증 절차를 도입했다. 1단계 시험자율주행(2개월)은 시험운전자가 운전석에 탑승한 상태로, 2단계...

2024-06-12 14:58
'3년 연속 중대재해 0건' 동부건설, 여름철 대비 현장 집중 안전점검

동부건설이 여름철을 대비해 전국 전 현장을 대상으로 집중 안전점검을 실시한다고 12일 밝혔다. 전국 전 현장을 대상으로 실시하는 이번 점검은 수해 대비 대책 수립과 옹벽 등 위험요소에 대한 예방조치, 지하차도 등 배수처리시설 설치 상태 등을 면밀히 체크한다. 폭염을 대비하기 위해 음료와 쉼터 등의 제공 상태를 확인하고 근로자가 위험한 상황에 처하거나...

2024-06-12 13:24
“중처법 시행 2년, 효과 확인되지 않아”…경총, 시행령 개정 건의

이에 따라 경총은 안전보건관리체계 구축 및 이행조치 의무사항(시행령 제4조) 중 준수 가능하며 사망사고 원인과 관련성이 큰 제3호(유해위험요인 확인 개선)와 제7호(종사자 의견청취)만 적용해야 한다고 건의했다. 또한, 안전·보건 관계 법령에 따른 관리상 조치(시행령 제5조) 의무 중 중대 재해 예방에 도움이 되는 제3호(안전교육 실시 점점)와 제4호(교육 미이행 시...

2024-06-12 12:00
[특징주] 경동제약, 전립성비대증 복합제 신약 임상 3상 성공 소식에 강세

이번 임상 3상은 전립선비대증 환자를 대상으로 KDF1905-2BO의 유효성 및 안전성을 입증하기 위해 진행됐다. 임상은 동아대학교병원을 포함한 국내 25개 기관에서 795명의 환자를 대상으로 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약 대조, 치료적 확증 방식으로 실시했다. 임상을 통해 회사는 KDF1905-R1·KDF1905-R2 병용 투여군의 하부요로증상 개선 효과를...

2024-06-12 09:44
‘키 크는 주사?’ 성장호르몬제 과대광고 기획점검 실시

대중광고가 제한되는 전문의약품을 광고 매체 또는 수단을 이용해 광고하는 경우, 허가사항 범위 외 정보를 불특정 다수에게 과대·거짓 광고하는 경우 적발 대상이 될 수 있다. 법률 위반이 확인된 경우 해당 의료기관·약국, 필요하면 도매상 또는 제약업체에 대해 행정지도와 행정처분 등 조치를 할 예정이다. 아울러 식약처는 인체 미적용 소독제 등 제조업소에 대한...

2024-06-12 09:41
경동제약, 전립선비대증 복합제 임상 3상서 ‘하부요로증상 개선 효과’ 확인

개선효과를 확인했다고 12일 밝혔다. KDF1905-2BO는 대표적 알파차단 전립선비대증 약물인 탐스로신(KDF1905-R1)과 과민성방광 치료 성분 미라베그론(KDF1905-R2)을 결합한 복합제다. 탐스로신과 미라베그론은 비뇨기계에서 처방 비중이 높은 대표적 약물이다. 이번 임상 3상은 전립선비대증 환자를 대상으로 KDF1905-2BO의 유효성 및 안전성을 입증하기 위해...

2024-06-12 09:41

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10