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  • 공직 출신이라 특혜?...권익위, 회계사‧변리사 시험 등 공직경력특례 폐지 권고
    공직 출신이라 특혜?...권익위, 회계사‧변리사 시험 등 공직경력특례 폐지 권고
    이에 해당하는 국가전문자격시험은 15종으로 법무사‧세무사‧관세사‧행정사‧변리사‧공인회계사‧공인노무사‧소방시설관리사‧경비지도사‧감정평가사‧손해평가사‧손해사정사‧보험계리사‧보세사‧소방안전관리자 등이다. 또 파면‧해임 등 징계처분 받은 자들은 공직경력 인정 대상에서 제외하고, 공직경력인정 제외 징계처분 사유에 성범죄․채용비리...
    2024-07-03 11:12
  • 에이비엘바이오, 1400억 규모 유상증자…“차세대 이중항체 ADC 개발”
    에이비엘바이오, 1400억 규모 유상증자…“차세대 이중항체 ADC 개발”
    기존 단일항체 ADC 대비 개선된 안전성을 보이며, 높은 치료용량범위(Therapeutic Window)와 우수한 효능을 갖는다. 글로벌 ㅣ장에서는 시스트이뮨(SystImmune)이 미국 임상 1상 단계의 이중항체 ADC에 대한 글로벌 권리(중국 제외)를 BMS에 계약금 8억 달러(약 1조 원) 규모에 기술이전하기도 했다. 기존의 4-1BB 기반 이중항체 면역항암제 및 혈액뇌장벽(Blood Brain...
    2024-07-02 16:39
  • [BioS]셀트리온, 코센틱스 시밀러 ‘CT-P55’ 美 3상 “IND 신청”
    [BioS]셀트리온, 코센틱스 시밀러 ‘CT-P55’ 美 3상 “IND 신청”
    셀트리온(Celltrion)은 2일 코센틱스(COSENTYX, secukinumab) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다. 이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로, 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성과 안전성, 동등성 확인을 위한 비교연구를 진행할 예정이다. 코센틱스는...
    2024-07-02 08:58
  • 비보존제약, ‘알자틴캡슐’ 캐나다 수출 본격화
    비보존제약, ‘알자틴캡슐’ 캐나다 수출 본격화
    이후 비보존제약은 알자틴캡슐150㎎의 안전성 관리 기준을 강화했다. 제조일로부터 6개월 미만의 원료만 사용하며 원료 단계부터 엄격한 품질관리에 나섰다. 또 출하되는 모든 제품을 대상으로 식약처가 고시한 시험법에 따라 NDMA 적합성 평가를 시행해 품질 적합성이 확인된 제품만 시장에 공급하고 있다. 캐나다는 유통 및 수입업체를 통해 병원과 약국에...
    2024-07-02 08:57
  • 셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 美 3상 IND 신청
    셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 美 3상 IND 신청
    셀트리온은 코센틱스(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 2일 밝혔다. 이번 글로벌 임상은 판상형 건선환자 375명을 대상으로 진행되며, 오리지널의약품과 CT-P55간의 유효성·안전성·동등성 입증을 위한 비교연구다. 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A...
    2024-07-02 08:15
  • 한미약품, 차세대 면역조절 항암 혁신신약 美 임상 1상 승인
    한미약품, 차세대 면역조절 항암 혁신신약 美 임상 1상 승인
    이번 임상 시험에서는 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 HM16390의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가한다. HM16390은 면역세포의 분화와 증식을 통해 면역 기능을 조절하는 것으로 알려진 IL-2(인터루킨-2)를 새롭게 디자인한 차세대 IL-2 변이체다. 한미약품의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 적용해 효능과 안전성, 지속성을...
    2024-07-01 17:20
  • [인사] 한국석유관리원
    ◇ 부서장급 승급 △부산울산경남본부장 진경록 ◇ 팀장급 승급 △강원본부 검사팀장 박준규 ◇ 부서장급 보직 △강원본부장 김기호 ◇ 팀장급 보직 △부산울산경남본부 시험2팀장 전민규 ◇ 부서장급 전보 △기획처장 김경훈 △지원안전처장 한관욱 △검사처장 박준덕 △수도권남부본부장 이승우 △수도권북부본부장 강경선 △대전세종충남본부장 김종렬...
    2024-07-01 15:39
  • 나이벡, 바이오 소재 핵심 제품 글로벌 품질기준 통과…"수출 가속화"
    나이벡, 바이오 소재 핵심 제품 글로벌 품질기준 통과…"수출 가속화"
    해당 제품들은 이미 ‘유럽 내 시판 후 임상(PMCF)’을 통해 유효성과 안전성을 입증한 바 있다. 독일 프랑크푸르트 대학과 서울대학교 치과병원의 다수 환자를 대상으로 실시한 임상시험에서 성공적인 결과를 얻었다. 최근 콜라겐 기반 치주재생 소재 ‘리제노머’의 유럽 임상시험에서는 단 한 건의 부작용도 발생하지 않았다. 특히 대부분의 환자에서...
    2024-07-01 11:41
  • 유한양행, 고셔병 치료제 ‘YH35995’ 임상 1상 진입
    유한양행, 고셔병 치료제 ‘YH35995’ 임상 1상 진입
    유한양행은 고셔병 치료용 신약으로 개발 중인 YH35995의 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 1일 밝혔다. 이번 임상 1상은 건강인 성인 남성에게 YH35995를 경구 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학적 및 약력학적 특성을 평가한다. 고셔병은 유전적 돌연변이의 영향으로 특정 효소 결핍으로 인해 생기는 리소좀 축적 질환(Lysosomal...
    2024-07-01 09:27
  • LG유플러스, PQC 광네트워크 표준안 TTA 채택
    LG유플러스, PQC 광네트워크 표준안 TTA 채택
    양자내성암호는 수학적 난제를 이용해 양자컴퓨터의 공격에도 견딜 수 있는 안전한 암호기술이다. LG유플러스는 양자컴퓨터의 보급에 앞서 상용망에 강력한 보안체계를 갖추고 관련 시장을 선도하기 위해 시범 인프라 구축·운영사업, 세계 최초 기업용 양자내성암호 적용 전용회선 상품 출시 등을 단계적으로 진행해왔다. LG유플러스는 지난해부터는...
    2024-07-01 09:22
  • 알토스바이오로직스, 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’ 유럽 판매허가 신청
    알토스바이오로직스, 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’ 유럽 판매허가 신청
    임상은 습성 황반변성 치료제 아일리아와 비교해 효능과 안전성, 면역원성을 평가하는 동등성 연구였다. 유럽 및 한국, 일본에서 진행된 이번 임상시험은 기준선에서 최대교정시력(BCVA, Best Corrected Visual Acuity)의 8주간의 변화를 일차 평가 변수로 삼았다. 이번 연구결과에서 ALT-L9과 아일리아의 치료 동등성을 입증한 결과를 얻어 이번 판매허가 신청을 했다....
    2024-07-01 08:59
  • [BioS]유한양행, “첫 희귀” 고셔병 신약 “국내 1상 IND 승인”
    [BioS]유한양행, “첫 희귀” 고셔병 신약 “국내 1상 IND 승인”
    이번 임상1상은 건강한 성인 남성에게 YH35995를 경구 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학적, 약력학적 등 특성을 평가하는 ‘first-in-human’ 시험이다. YH35995는 글루코실세라마이드(glucosylceramide, GL1)의 생성을 낮추는 글루코실 세라마이드 합성효소(glucosylceramide synthase, GCS) 억제제이며, 기질감소치료법(substrate reduction therapy, SRT)에 해당하는 경구용...
    2024-07-01 08:57
  • [정책에세이] 화성 아리셀 참사와 외국인 불법고용
    [정책에세이] 화성 아리셀 참사와 외국인 불법고용
    불법파견, 위장도급의 주된 목적은 인건비 절감이란 점에서 ‘비용이 드는’ 체계적인 안전관리·교육을 기대하기 어렵다. 또 한국어능력시험을 보고 고용허가제로 입국한 ‘합법 외국인 근로자’와 비교해 한국어 능력이 떨어질 가능성이 크다. 3D 업종 기피 심화와 내국인 생산가능인구(15~64세) 감소세를 고려할 때 외국인 근로자 활용은 피할 수 없는 선택이다. 대신...
    2024-06-30 13:22
  • 제대군인 '히어로즈카드' 출시…인감증명서 정부24에서 무료 발급 [하반기 달라지는 것]
    제대군인 '히어로즈카드' 출시…인감증명서 정부24에서 무료 발급 [하반기 달라지는 것]
    IBK기업은행, KB국민카드, NH농협카드 3개 금융사에서 발급받을 수 있고 자기계발(학원·서점, 어학시험) 및 생활밀착(구독, 통신) 등 요금을 5~20% 할인해준다. 입영 전, 청년들의 병역과 진로에 대한 궁금증을 해소하고 개인 적성에 맞는 분야에 군 복무를 할 수 있도록 병역진로설계 서비스가 확대된다. 기존 8개 지역(서울, 부산, 대구, 수원, 광주, 대전, 춘천, 인천)...
    2024-06-30 12:00
  • [제약·바이오 주간동향] SK바이오사이언스, 독일 백신 CMO 기업 인수 外
    [제약·바이오 주간동향] SK바이오사이언스, 독일 백신 CMO 기업 인수 外
    임상시험계획(IND)을 호주 인체연구 윤리위원회(HREC)로부터 최종 승인받았다고 24일 밝혔다. 이는 GBP410 다국가 임상 3상 계획의 첫 번째 승인이다. 양사는 글로벌 임상 3상을 통해 생후 6주~만 17세의 건강한 영유아, 어린이 및 청소년 약 8000명을 대상으로 최대 4회 접종(기초접종 3회 및 추가접종 1회) 후 GBP410의 면역원성과 안전성을 평가할 예정이다....
    2024-06-29 06:00
  • 관악구, 민선 8기 전환점 ‘혁신·소통·협치’ 행정 성과
    관악구, 민선 8기 전환점 ‘혁신·소통·협치’ 행정 성과
    지난 2년간 구는 △더불어 경제 △더불어 복지 △청년특별시 △으뜸교육·문화 △청정안전삶터 △혁신관악청 등을 진행했다. 구가 가장 먼저 완료한 1호 공약은 ‘청년문화국 신설’이다. 구는 2022년 11월 조직개편을 통해 전국 최초로 ‘청년문화국’을 신설하고, 이후로 청년주택 확충, 청년 일자리 지원, 청년 어학·자격시험 응시료 지원 등 다양한 청년...
    2024-06-28 15:35
  • 신라젠, 'BAL0891' 임상 1상 IND 변경 식약처 승인
    신라젠, 'BAL0891' 임상 1상 IND 변경 식약처 승인
    신라젠은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 항암후보물질 'BAL0891' 임상 1상 IND(임상시험계획) 변경 승인을 받았다고 28일 밝혔다. BAL0891은 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)계열 항암제로 TTK와 PLK1둘을 동시에 저해하는 혁신 신약(first-in-class)으로 미국과 한국에서 임상을 진행 중이다. 변경 승인 내용은 하위 연구 추가로 올해 2월 미국 식품의약국(FDA)...
    2024-06-28 14:29
  • [BioS]에이비엘, World ADC Asia서 “이중항체 ADC 발표”
    [BioS]에이비엘, World ADC Asia서 “이중항체 ADC 발표”
    이상훈 에이비엘바이오 대표는 “이중항체 ADC의 미래 가치는 매우 크다”며 “현재 내부에서 진행 중인 이중항체 ADC의 임상 진입을 가속화해 2025년까지 3개 파이프라인에 대한 임상시험계획서(IND)를 제출하고, 이중항체 ADC 시장을 이끄는 글로벌 선두 주자가 되겠다”고 말했다. 에이비엘바이오는 ADC 전문기업 시나픽스(Synaffix)와...
    2024-06-28 11:24
  • KCC글라스 홈씨씨 인테리어, 친환경 필름 ‘비센티 데코레이션 시트’ 리뉴얼 출시
    KCC글라스 홈씨씨 인테리어, 친환경 필름 ‘비센티 데코레이션 시트’ 리뉴얼 출시
    또한 한국화학융합시험연구원에서 진행한 검사에서 총휘발성유기화합물(TVOC) 및 프탈레이트계 가소제 등에 대한 유해 물질 검출 기준을 모두 통과해 제품 안전성도 입증받았다. KCC글라스 관계자는 "비센티 데코레이션 시트는 다채로운 디자인과 친환경성을 인정받으며 전국의 아파트 신축 현장에서 큰 인기를 끌고 있는 제품으로 이번 리뉴얼을 통해 상품성이...
    2024-06-28 11:01
  • 대웅제약, 2024 지속가능경영보고서 발간…ESG 전 부문 강화
    대웅제약, 2024 지속가능경영보고서 발간…ESG 전 부문 강화
    이외에도 대웅제약은 ‘의약품 안전 및 품질 강화’를 통해 지속해서 사회적 책임 이행에 매진하고 있다고 밝혔다. 약물 감시 시스템 고도화, 품질 전담 조직 운영, 품질 역량 강화 교육, 데이터 무결성 시스템 구축, 임상시험 윤리 준수, 동물실험 윤리 정책 강화 등의 활동을 이어갔다. 그 결과 수준 높은 인허가 규제로 유명한 브라질 식의약품감시국(ANVISA...
    2024-06-28 09:16
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