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  • [제약·바이오 주간동향] 티움바이오, 자궁내막증 유럽 2a상 통계적 유의성 달성 外
    [제약·바이오 주간동향] 티움바이오, 자궁내막증 유럽 2a상 통계적 유의성 달성 外
    만 19세 이상 80세 이하 건강한 성인 100명을 대상으로 EuRSV주를 2회 투여한 후 용량별 안전성과 내약성을 평가하게 된다. EuRSV는 바이러스의 F 단백질 항원과 면역 증강제가 혼합된 재조합 단백질 서브유닛 백신이다. 리서치 앤드 마켓(Research and Market)에 따르면 RSV 백신 시장 규모는 2028년 95억3000만 달러(약 12조7000억 원)에 이를 전망이다. 셀트리온, 美서...
    2024-05-11 05:00
  • 디앤디파마텍, MASH 치료제 ‘DD01’ 임상 2상 美 FDA IND 제출
    디앤디파마텍, MASH 치료제 ‘DD01’ 임상 2상 美 FDA IND 제출
    DD01의 효능과 안전성을 평가하기 위해 다수 임상시험 기관에서 48주간 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행될 계획이다. 회사는 이번 임상 2상에서 지방간 및 간섬유화 감소 효과를 위약 대비 투약군의 MRI-PDFF 및 MASH 치료제 FDA 허가 기준인 간 조직생검 측정 결과를 통해 비교 분석할 예정이다. DD01은 GLP-1/Glucagon 이중수용체...
    2024-05-10 09:27
  • 동양생명, 11년 연속 우수콜센터…"서비스 개선 노력 인정"
    동양생명, 11년 연속 우수콜센터…"서비스 개선 노력 인정"
    지난 달에는 콜 인프라 리뉴얼 프로젝트를 완료해 콜 시스템 운영 안전성을 강화했고 업무 편의성 및 관리 효율성도 업그레이드해 한층 개선된 고객 서비스를 제공 중이다. 동양생명 관계자는 "고객을 가장 최전선에서 마주하고, 응대하는 상담원들의 적극적인 노력 덕분에 11년 연속 우수콜센터로 선정될 수 있었다"며, 이어 "당사는 앞으로도 업계 최고...
    2024-05-10 09:21
  • [BioS]GC셀, ‘CD5 CAR-NK’ T세포 림프종 1상 “국내 IND 제출”
    [BioS]GC셀, ‘CD5 CAR-NK’ T세포 림프종 1상 “국내 IND 제출”
    식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다. 회사는 이번 IND 신청을 통해 연내에 재발성 또는 불응성 T세포 악성종양 환자 치료에서 림프구 제거 화학요법과 병용하는 GCC2005의 안전성, 내약성 및 예비 유효성을 평가하기 위한 다기관 임상1상에 돌입할 계획이다. GCC2005는 제대혈(cord blood) 유래 NK세포로 제작되며, T세포 림프종(T-cell lymphoma)에서 높게...
    2024-05-10 09:17
  • 지씨셀, T세포 림프종 치료제 국내 임상 1상 임상시험계획 제출
    지씨셀, T세포 림프종 치료제 국내 임상 1상 임상시험계획 제출
    식품의약품안전처에 제출했다고 10일 밝혔다. 회사는 이번 IND 신청을 시작으로 연내에 재발성 또는 불응성 T 세포 악성 종양 환자 치료에서 림프구 제거 화학요법과 병용하는 ‘GCC2005’의 안전성, 내약성 및 예비 유효성을 평가하기 위한 제1상 다기관 임상시험에 돌입할 계획이다. GCC2005는 제대혈(cord blood) 유래 NK세포로 제작되며, T 세포...
    2024-05-10 08:57
  • K-제약·바이오, 오픈이노베이션 성공 방정식은?
    K-제약·바이오, 오픈이노베이션 성공 방정식은?
    안전하고 효과가 있는 약물을 개발하는 데 도움을 주고자 한다”면서 “면역안전성 여부 파악을 중점적으로 보고 있다. 백신의 경우 면역반응을 이끌어내야 하지만, 항체의약품 등은 면역반응을 피해야 한다. 약물이 면역체계에는 반응하지 않으면서 효능이 있는지 점검하는 역할을 돕는다”고 말했다. 론자는 소규모 바이오텍의 신약 발 과정에서의 리스크를...
    2024-05-09 15:25
  • 수전해 설비에 ‘비(非)금속 배관’ 허용…규제 실증특례 등 9건 승인
    수전해 설비에 ‘비(非)금속 배관’ 허용…규제 실증특례 등 9건 승인
    심의위원회는 친환경 수소 생산 기반을 뒷받침하기 위해 예스티가 신청한 ‘비금속 배관 및 피팅을 사용한 음이온교환막(AEM) 수전해 설비’에 대해 안전관리계획 수립 및 안전성 평가 등을 조건으로 실증특례를 승인했다. 예스티는 경남 창원에서 AEM 수전해 설비 2기를 실증할 계획이다. 예스티 장동복 대표는 “기존보다 업그레이드된 설비가 실증 승인을 받게 돼 AEM...
    2024-05-09 15:00
  • 국토부, 부동산중개ㆍ감정평가ㆍ프롭테크 업계 간담회…“시장 투명화 노력해야”
    국토부, 부동산중개ㆍ감정평가ㆍ프롭테크 업계 간담회…“시장 투명화 노력해야”
    이어지는 토론에서 이종혁 공인중개사협회장은 부동산 거래 안전성 강화를 주제로 발표하고, 양길수 감정평가협회장은 공정한 감정평가를 위한 정책 방향을 소개했다. 마지막으로 프롭테크 포럼의 배석훈 의장은 어려움을 겪고 있는 유망 프롭테크 기업에 대한 예산 등 재정지원을 건의했다. 프롭테크 업계를 대표해 참석한 안성우 직방 대표, 알스퀘어 이용균 대표...
    2024-05-09 14:00
  • 유바이오로직스, 호흡기세포융합 바이러스 백신 임상 1상 첫 투여
    유바이오로직스, 호흡기세포융합 바이러스 백신 임상 1상 첫 투여
    이번 임상은 국내 개발 최초의 호흡기세포융합 바이러스 백신 임상이며, 만 19세 이상 80세 이하 건강한 성인 100명을 대상으로 EuRSV주를 2회 투여한 후 용량별 안전성과 내약성을 평가하게 된다. EuRSV는 바이러스의 F 단백질 항원과 면역 증강제가 혼합된 재조합 단백질 서브유닛 백신이다. 유바이오로직스는 코로나19 백신 임상 3상까지 진행한 EuIMT...
    2024-05-09 11:33
  • [BioS]유바이오, 'RSV 백신' 국내 1상 "첫 투여 개시"
    [BioS]유바이오, 'RSV 백신' 국내 1상 "첫 투여 개시"
    이번 임상에서 유바이오로직스는 만 19세 이상 80세 이하 건강한 성인 100명을 대상으로 임상시험용 의약품인 EuRSV주를 2회 투여한 후 용량별 안전성과 내약성을 평가할 계획이다. 유바이오로직스의 EuRSV는 바이러스의 F 단백질 항원과 면역증강제가 혼합된 재조합단백질 서브유닛 백신이다. RSV는 급성 호흡기 감염을 일으키며 증상이 심해질 경우...
    2024-05-09 11:21
  • [BioS]셀트리온, '아일리아 시밀러' 장기 3상 "ARVO 구두발표"
    [BioS]셀트리온, '아일리아 시밀러' 장기 3상 "ARVO 구두발표"
    셀트리온은 DME 환자를 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 무작위 배정해, CT-P42의 오리지널 의약품 대비 유효성, 안전성 등을 52주간 평가했다. 결과에 따르면 두 투여군 모두 최대교정시력(BCVA) 평균 변화량이 기준선 대비 16주차까지 점차 증가 후 52주차까지 안정적으로 유지돼 CT-P42의 장기 치료적 유효성을 확인했다. CT-P42는 이외에...
    2024-05-09 09:29
  • 셀트리온 “아일리아 시밀러 임상 3상서 치료적 유효성 입증”
    셀트리온 “아일리아 시밀러 임상 3상서 치료적 유효성 입증”
    그 외 다른 2차 유효성 평가변수와 안전성에서도 유사성을 나타냈다. 이번 연구 결과를 통해 장기 유효성 및 안전성을 확인한 셀트리온은 CT-P42가 글로벌 주요 국가에서 허가를 받으면 시장에 빠르게 침투할 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 지난해 미국, 한국, 캐나다, 유럽 등 글로벌 주요 시장에 CT-P42의 허가 신청을 완료한 바 있다. 특히 CT-P42는...
    2024-05-09 08:49
  • KTR, 신용카드 결제 단말기 시험기관 지정…보안성 검증
    KTR, 신용카드 결제 단말기 시험기관 지정…보안성 검증
    시험평가까지 소프트웨어 관련 시험인증 서비스를 원스톱으로 제공하는 국내 대표 소프트웨어 시험인증 기관이다. 김현철 KTR 원장은 "이번 시험기관 지정으로 모든 국민이 사용하는 신용카드 결제 서비스의 안전성과 신뢰성 제고에 기여하게 됐다"라며 "앞으로도 소프트웨어 보안 시험인증 경쟁력을 더욱 높여 생활 속 안전과 편의성 확보를...
    2024-05-08 13:41
  • 제약바이오협회, 7개 단체와 바이오USA 간다…국내 기업 해외진출 지원
    제약바이오협회, 7개 단체와 바이오USA 간다…국내 기업 해외진출 지원
    협약식은 협회를 비롯해 △한국보건산업진흥원 △대구경북첨단의료산업진흥재단 △범부처재생의료기술개발사업단 △안전성평가연구소 △오송첨단의료산업진흥재단 △첨단재생의료산업협회 △한국바이오의약품협회 등 8개 기관 대표의 참석 하에 진행했다. 이번 협약에 따라 8개 기관은 국내 제약바이오산업 홍보 및 글로벌 진출을 위한 공동 사업을...
    2024-05-08 13:39
  • 동서발전, '공공기관 안전관리등급제' 5년 연속 최고 등급 달성
    동서발전, '공공기관 안전관리등급제' 5년 연속 최고 등급 달성
    공공기관 안전관리등급제는 작업장, 건설 현장 및 시설물 등 위험한 작업환경을 가진 공공기관을 대상으로 안전 역량, 안전수준 및 안전성과 등의 종합 안전관리 능력을 평가해 5단계 안전관리 등급을 부여하는 제도이다. 동서발전은 2019년 시범 도입 단계부터 5년 연속 최고 등급을 달성했다. 동서발전은 이번 심사에서 △안전경영책임 활동 및 성과 △대국민 안전...
    2024-05-07 17:22
  • 김훈택 티움바이오 대표 “자궁내막증 2a상 성공적…기술수출 협상서 우위 기대”
    김훈택 티움바이오 대표 “자궁내막증 2a상 성공적…기술수출 협상서 우위 기대”
    12주간 메리골릭스 120mg, 240mg, 320mg 또는 위약을 하루 한 번 경구 투약해 메리골릭스의 효능 및 안전성을 평가했다. 평가는 NRS(Numeric Rating Scale, 0~10) 척도를 사용했다. 톱라인 데이터에 따르면 1차 평가지표인 ‘월경통 감소’ 평가에서 메리골릭스는 모든 용량이 위약 대비 통계적 유의성을 달성했다. 또한, 2차 평가지표인 성교통 감소와 자궁내막증 통증의...
    2024-05-07 17:12
  • 한올바이오파마, 안구건조증 치료제 ‘HL036’ 세 번째 美 임상 3상 개시
    한올바이오파마, 안구건조증 치료제 ‘HL036’ 세 번째 美 임상 3상 개시
    이번 임상은 탄파너셉트의 효능과 안전성을 평가하기 위한 시험으로, 미국 내 60개 안과병원에서 750명의 안구건조증 환자를 대상으로 진행된다. 시험에 참가한 환자들은 세 그룹으로 나뉘어 매일 2회씩 12주간 시험약과 대조약(탄파너셉트 0.25%, 1.0%)을 투약한 후 베이스라인 8주 대비 눈물 분비량 개선을 확인할 계획이다. 주 평가지표는 앞선 미국 VELOS-3 임상...
    2024-05-07 13:34
  • 누리호 4차 발사에 동승하는 부탑재위성 공모 착수
    누리호 4차 발사에 동승하는 부탑재위성 공모 착수
    24.), 접수가 완료되면 위성 및 발사체 분야 전문가로 구성된 평가위원단이 △임무 및 개발 계획, △공모기관의 위성 개발 역량 △품질 및 안전성 등을 종합 평가하여 선정할 예정이다. 신청한 위성이 공공 활용 목적의 임무를 갖출 경우 발사비용을 면제받을 수 있다. 누리호 4차 발사 부탑재위성으로는 산업체 및 연구기관의 공모 위성 외에도 ‘2022년도...
    2024-05-07 12:00
  • 한미약품, 차세대 비만 치료 삼중작용제 美 FDA 임상 1상 승인
    한미약품, 차세대 비만 치료 삼중작용제 美 FDA 임상 1상 승인
    이번 임상 시험에서는 건강한 성인 및 비만 환자를 대상으로 HM15275의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가한다. 한미약품은 오랫동안 대사성 질환 분야에서 쌓아온 연구개발(R&D) 역량을 토대로 속도감 있게 임상 개발을 추진해, HM15275를 최단 기간 내 상용화한다는 목표를 세웠다. HM15275는 현재 임상 3상 개발이 진행 중인...
    2024-05-07 11:29
  • [제약·바이오 주간동향] HK이노엔, 3세대 GLP-1 비만치료제 도입 外
    [제약·바이오 주간동향] HK이노엔, 3세대 GLP-1 비만치료제 도입 外
    이번 임상은 초기 알츠하이머병 환자에서 AR1001의 효능과 안전성을 평가하기 위한 52주간의 이중 맹검, 무작위 배정, 플라시보 대조, 다중 기관 임상3상 시험이다. 다양한 인지 및 기능 평가를 통해 AR1001의 인지기능 개선 및 알츠하이머병 진행을 늦추는 효능과 안전성을 평가한다. 안국약품, 과천 신사옥 입주 기념식 개최 안국약품은 지난달 29일...
    2024-05-04 06:00
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