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  • ROS1 돌연변이 폐암 대상 차세대 표적치료제 효과∙안전성 확인
    ROS1 돌연변이 폐암 대상 차세대 표적치료제 효과∙안전성 확인
    조병철 연세암병원 폐암센터 교수 연구팀은 이전 치료력이 없거나 기존 표적치료제에 내성을 가진 ROS1 돌연변이 폐암을 대상으로 진행한 레포트렉티닙의 효과와 안전성 연구 결과를 11일 밝혔다. 이번 연구 결과는 국제학술지 ‘뉴잉글랜드 저널 오브 메디신(New England Journal of Medicine, IF 176.082)’에 게재됐다. 종양학 분야 교신저자로 해당 학술지에 이름을...
    2024-01-11 09:50
  • 의사의 마약류 '셀프처방·투약' 금지된다
    의사의 마약류 '셀프처방·투약' 금지된다
    식품의약품안전처(식약처)는 의료기기법과 마약류 관리에 관한 법률 등 식약처 소관 7개 법률안이 9일 국회 본회의를 통과해 빠르면 1월 중 개정‧공포될 예정이라고 밝혔다. 이번 법률 개정으로 마약류취급의료업자(의사)가 자신에게 마약류를 투약하거나 마약류를 기재한 처방전을 발급하는 것은 금지된다. 또 마약 범죄가 발생한 단란주점‧유흥주점은 식품위생법에...
    2024-01-09 17:07
  • 알고케어, 4년 연속 CES 혁신상 수상
    알고케어, 4년 연속 CES 혁신상 수상
    알고케어에 따르면, 영양제 ‘뉴트리션 보틀’은 임상적으로 효능과 안전성이 검증된 주요 성분 24가지를 최적의 배합비로 설계한 8개의 제품으로 구성된다. 알고케어 랩스 연구진은 직장인과 현대인 영양 상태에 맞는 제품을 추가로 개발하고 있다. 정지원 알고케어 대표는 “AI를 통해 맞춤형 영양관리를 제공하는 서비스가 4년 연속으로 인정받아 영광”...
    2024-01-09 08:46
  • 제약업계 미래 이끌 ‘비만치료제’…국내 제약사도 개발 박차
    제약업계 미래 이끌 ‘비만치료제’…국내 제약사도 개발 박차
    지난해 10월 식품의약품안전처로부터 비만 적응증으로 임상 3상 계획을 승인받아 임상시험을 진행하고 있다. 목표는 2026년 임상 완료, 2027년 1분기 ‘한국인 맞춤형 비만치료제’ 출시다. 한미약품은 H.O.P 프로젝트를 통해 ‘에페글레나타이드’ 외에도 GLP-1·글루카곤·GIP를 동시 타깃하는 차세대 삼중작용제 ‘HM15275’, 경구용 비만치료제, 근손실 방지...
    2024-01-09 05:00
  • 패치형부터 앱까지…다양해지는 불면증 치료제
    패치형부터 앱까지…다양해지는 불면증 치료제
    다양한 성분과 제형은 물론, 디지털 기술을 활용해 증상을 개선하는 의료기기도 등장했다. 7일 제약·바이오 업계에 따르면 불면증 치료제가 다양해지고 있다. 국내 불면증 환자는 매년 증가하고 있다. 건강보험심사평가원에 따르면 불면증 환자는 2017년 56만855명에서 2021년 68만4560명으로 4년 만에 20% 이상 증가했다. 진료를 받지 않은 경우까지 합치면 불면증...
    2024-01-08 05:00
  • [제약·바이오 주간동향] LG화학, 희귀비만신약 4000억 규모 기술수출 外
    [제약·바이오 주간동향] LG화학, 희귀비만신약 4000억 규모 기술수출 外
    LB54640은 세계 최초의 경구 제형 MC4R 작용제로 임상 1상 결과 용량 의존적 체중감소 경향성과 안전성이 확인됐다. 인벤티지랩-유한양행, 비만 치료 장기지속형 주사제 공동개발 인벤티지랩은 유한양행과 비만 당뇨 치료 장기지속형 주사제에 대한 공동개발 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 이번 계약에 따라 인벤티지랩은 장기지속형 주사제 개발 역량을...
    2024-01-06 07:00
  • ‘감기약 대란’ 없앤다…복지부, 수급 불안정 의약품 적극 대응
    ‘감기약 대란’ 없앤다…복지부, 수급 불안정 의약품 적극 대응
    또한, 지난해 3월부터 복지부, 식품의약품안전처, 의약 단체로 구성된 민관협의체 운영을 통해 수급 불안 의약품에 대한 대응책을 마련하고 있다. 공급 부족 대응을 위해 아세트아미노펜, 슈도에페드린 등 6개 성분에 대한 증산 조건부 약가 인상을 진행했으며, 독감 유행상황을 고려해 항바이러스제 국가 비축분도 시장에 공급했다. 의약품 수급 불안에 대한 정부의 개입...
    2024-01-05 13:02
  • 티앤알바이오팹, 한국젬스와 창상피복재 공급계약
    티앤알바이오팹, 한국젬스와 창상피복재 공급계약
    ECM(세포외 기질) 성분인 VdECM을 함유해 조직 재생에 특화됐다. 회사 측에 따르면 창상의 보호 및 흉터관리, 삼출액의 흡수, 출혈 등 체액 손실 및 환부 오염 방지에 효능을 보이고 VdECM은 재생에 도움을 주는 엘라스틴이 60% 함유돼 있어 상처 치유를 돕고 흉터 예방 효과가 있다. 여기에 무(無)항생제 제품으로 소아부터 안전하게 사용할 수 있고 항생제 오남용에 따른...
    2024-01-05 09:01
  • ‘아슬아슬’ 감기약 부족 되풀이…원료 확보·생산 방식 난제
    ‘아슬아슬’ 감기약 부족 되풀이…원료 확보·생산 방식 난제
    지난해부터 보건복지부(복지부), 식품의약품안전처, 의·약계 및 산업계 단체는 협의체를 통해 상황을 공유하고 의약품 생산 및 분배를 협의해 왔다. 감기약 약가를 일시적으로 상향하는 조치도 단행했다. 복지부는 2022년 12월부터 아세트아미노펜650mg 18개 품목의 상한 금액을 최대 76.5% 인상하며 증산을 유도했다. 제약사들은 13개월 동안 해당 품목의 월평균 생산량을...
    2024-01-03 15:31
  • 비엘, 코로나 치료제 임상 중단…“범용성 폐렴 치료제로 개발 지속”
    비엘, 코로나 치료제 임상 중단…“범용성 폐렴 치료제로 개발 지속”
    비엘은 2022년 초 한국 식품의약품안전처로부터 중등증 코로나바이러스 감염증(COVID-19) 환자 100명을 대상으로 유효성과 안전성을 평가하기 위한 2상 임상시험을 승인받았다. 이후 국내 의료기관에서 중등증 코로나19 환자를 대상으로 폐렴의 악화 예방 및 치료 효과를 탐색하는 임상 연구를 진행해 왔다. 비엘 관계자는 “임상시험 기간 코로나19 감염 환자의 감소로...
    2024-01-03 09:11
  • 시지바이오 ‘골대체제’, 미국 FDA 혁신의료기기 지정
    시지바이오 ‘골대체제’, 미국 FDA 혁신의료기기 지정
    지지체는 하이드록시아파타이트(Hydroxyapatite, HA) 성분의 세라믹 소재로, 콜라겐 스펀지 소재의 지지체와 달리 rhBMP-2가 단기에 빠르게 방출되지 않도록 조절할 수 있다. 노보시스는 현재 미국 현지 확증 임상 진행을 위한 비임상을 완료했으며, 최적의 용량을 확인하기 위한 소규모의 사전 임상시험을 진행 중이다. 올해 상반기 내로 미국 확증 임상시험을...
    2024-01-02 15:29
  • [제약·바이오 주간동향] 레고켐바이오, 얀센에 2.2兆 기술수출 성공 外
    [제약·바이오 주간동향] 레고켐바이오, 얀센에 2.2兆 기술수출 성공 外
    ‘졸레어’(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다고 27일 밝혔다. 이번 허가 신청은 유럽 내 6개국 총 619명의 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자를 대상으로 진행한 CT-P39 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인한 결과를 바탕으로 이뤄졌다....
    2023-12-30 07:00
  • 셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’ 국내 품목허가 신청
    셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’ 국내 품목허가 신청
    셀트리온은 식품의약품안전처에 골다공증 치료제 ‘프롤리아-엑스지바’(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다. 이번 품목허가 신청은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골소실, 다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아...
    2023-12-29 15:19
  • 코오롱제약, 3제 복합 COPD·천식 치료제 ‘트림보우’ 내달 1일 급여 출시
    코오롱제약, 3제 복합 COPD·천식 치료제 ‘트림보우’ 내달 1일 급여 출시
    또한, 천식 환자의 폐 기능 개선뿐만 아니라 중등증 및 중증 악화를 감소시킴으로써, COPD 및 천식 환자 모두에서 증상 조절에 대한 효과 및 안전성을 입증했다는 것이 회사 측의 설명이다. 이 약은 단일흡입형 3제 복합제 중 유일한 초미세입자 제제로 3가지 성분 모두 1.1㎛ 크기 입자로 방출되도록 설계됐으며, 폐의 대부분을 차지하는 2㎛ 미만의 소기도까지...
    2023-12-29 10:28
  • 사이클로실록세인 표시 화장품 80%서 EU 사용 금지 성분 검출
    사이클로실록세인 표시 화장품 80%서 EU 사용 금지 성분 검출
    한국소비자원 관계자는 “이번 조사 결과를 바탕으로 사이클로테트라실록세인(D4)이 검출된 제품의 사업자에게 화장품 내 해당 성분을 저감하도록 개선을 권고했으며, 17개 업체가 이를 수용하기로 했다”며 “식품의약품안전처에 화장품의 사이클로실록세인(D4·D5·D6) 사용에 대한 조속한 기준 마련을 요청할 예정”이라고 말했다.
    2023-12-28 10:33
  • [BioS]메디톡스, ‘액상 톡신제제‘ 美 FDA “신약허가신청”
    [BioS]메디톡스, ‘액상 톡신제제‘ 美 FDA “신약허가신청”
    메디톡스(Medytox)는 27일 중등증에서 중증의 미간주름과 눈가주름(외안각주름) 개선을 적응증으로 액상 톡신제제 ‘MT10109L(성분명 NivobotulinumtoxinA)’의 바이오의약품 허가신청(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 접수했다고 밝혔다. 현재까지 미국에 시판된 톡신 제제 중 액상형 제제는 없다고 회사측은 설명했다. 메디톡스가 자체 개발한 비동물성 액상형...
    2023-12-27 13:43
  • 메디톡스, 차세대 액상 보툴리눔 톡신 ‘MT10109L’ 미국 허가 신청
    메디톡스, 차세대 액상 보툴리눔 톡신 ‘MT10109L’ 미국 허가 신청
    MT10109L은 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물유래성분 사용을 배제하고, 사람혈청알부민(HSA)을 부형제로 사용하지 않아 동물유래 바이러스 감염의 가능성을 원천 차단한 것이 특징이다. 또한, 원액 제조 공정에서 화학처리 공정의 횟수를 최소화해 유효 신경독소 단백질의 변성 가능성도 낮췄다. 메디톡스는 MT10109L의 생산을 위해 cGMP인증을...
    2023-12-27 13:22
  • 송년회 시즌 간 보호엔 ‘GNC 밀크씨슬 이뮨 바이탈 샷’
    송년회 시즌 간 보호엔 ‘GNC 밀크씨슬 이뮨 바이탈 샷’
    밀크씨슬추출물은 식품의약품안전처로부터 간 건강에 도움을 줄 수 있다고 인정받은 기능성 원료다. 비타민B군, 아연 등 필수 영양성분 5종도 함유해 정상적인 면역 기능 유지와 에너지 생성에도 도움을 줄 수 있는 것으로 알려졌다. 또한 이 제품에는 헛개나무열매추출물분말, 강황추출물, 타우린, 해조칼슘 등 다양한 부원료도 함유하고 있다. 망고맛 액상과...
    2023-12-27 13:15
  • ‘효자상품 만들자’ 펫사업 대박 노리는 제약·바이오
    ‘효자상품 만들자’ 펫사업 대박 노리는 제약·바이오
    제다큐어는 알츠하이머 치매와 루게릭병, 파킨슨병 등 퇴행성 뇌 질환을 치료하기 위한 신약 후보물질 ‘크리스데살라진’ 성분의 동물용 의약품이다. 2021년 2월 국내 첫 동물용 의약품 합성신약으로 품목허가를 받았으며, 같은 해 5월 출시 후 1년 반 만에 누적 매출액 100억 원을 달성했다. 기존 인체용 의약품 사업에서 축적한 노하우가 반려동물용 의약품 시장...
    2023-12-27 05:00
  • [제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 혈액제제 美허가 획득 外
    [제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 혈액제제 美허가 획득 外
    메디톡스, 자체 개발 지방분해 주사제 ‘뉴브이’ 국내 허가 신청 메디톡스는 식품의약품안전처에 중등증 및 중증 턱밑 지방 개선을 적응증으로 지방분해 주사제 ‘뉴브이(개발명 MT921)’의 품목허가를 신청했다고 18일 밝혔다. 뉴브이는 메디톡스가 개발한 첫 합성신약이다. 뉴브이는 세계 최초로 콜산(Cholic Acid, CA)을 주성분으로 사용한 것이 특징이다. 기존...
    2023-12-23 06:00
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