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  • 셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41 유럽 품목허가 신청
    셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41 유럽 품목허가 신청
    셀트리온은 해당 임상을 바탕으로 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에도 CT-P41의 허가 신청을 완료했다. 셀트리온이 CT-P41 허가를 획득하면 바이오시밀러 제품 영역이 기존 자가면역질환 치료제와 항암제에 이어 골 질환 치료제로도 확대된다. 프롤리아는 골다공증 치료제로, 동일한 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는...
    2024-03-08 14:41
  • 씨티씨바이오, 조루 + 발기 부전 복합제제 식약처 승인 신청…"올 2분기 허가 예상"
    씨티씨바이오, 조루 + 발기 부전 복합제제 식약처 승인 신청…"올 2분기 허가 예상"
    식품의약품안전체 품목 허가를 진행 중이며, 2분기 품목 허가를 완료하고 국내 판매를 시작할 것이라고 8일 밝혔다. 씨티씨바이오의 조루·발기부전 복합제인 원투정은 조루증 치료에 사용되는 클로미프라민(컨덴시아정)과 발기부전 치료제인 실데나필(비아그라) 성분의 복합제이다. 회사 측에 따르면 현재 품목허가를 절차를 진행하고 있는 원투정는 남성 조루증...
    2024-03-08 09:13
  • [BioS]GC셀, AACR서 동종 ‘CD5 CAR-NK’ 비임상 발표
    [BioS]GC셀, AACR서 동종 ‘CD5 CAR-NK’ 비임상 발표
    또한 이번 학회에서는 최종권 건양대병원 혈액종양내과 교수가 주도하는 연구자주도임상(investigator-initiated trial, IIT)의 연구결과를 발표하며, 기존 승인된 표적치료제 또는 면역항암제와 이뮨셀엘씨주의 병용투여에 대한 유효성과 안전성 관련 리얼월드데이터 분석결과 포스터 발표도 예정되어 있다. 지씨셀은 이번 이뮨셀엘씨주의...
    2024-03-07 11:19
  • “해외서 리콜된 제품, 국내서 버젓이 유통…중국산 63%”
    “해외서 리콜된 제품, 국내서 버젓이 유통…중국산 63%”
    온라인을 통한 해외 거래가 매년 증가하는 가운데 해외에서 안전성 문제로 리콜된 제품이 국내에서 유통 또는 판매되는 경우가 지속적으로 발생하는 것으로 나타났다. 한국소비자원은 작년 한 해 동안 유럽·미국 등 해외에서 리콜된 제품의 국내 유통 현황을 모니터링하고 총 986건에 대해 유통 또는 재유통을 차단하는 등의 시정조치를 실시했다고 7일...
    2024-03-07 11:03
  • 식약처, 식의약 분야 표시 개선 통해 국민 알 권리 높인다
    식약처, 식의약 분야 표시 개선 통해 국민 알 권리 높인다
    안전상비의약품과 해열진통제, 생리대 등의 제품명을 점자로 표시하고, 제품에 표시된 바코드를 모바일로 스캔하면 효능·효과·용법·용량 등을 음성·수어·영상으로 제공해 보다 안전하게 사용할 수 있게 할 예정이다. 위생용품에 대해서 알레르기 유발성분도 잘 보이도록 구분한다. 그간 사용된 유통기한도 소비기한으로 변경한다. 소비기한은 안전하게 섭취할...
    2024-03-06 16:07
  • 페리에 수입사 “국내 유통 제품, 식약처 안전성 입증 받았다”
    페리에 수입사 “국내 유통 제품, 식약처 안전성 입증 받았다”
    이어 "페리에를 포함한 모든 네슬레 워터스의 제품들은 안전하게 음용할 수 있다"며 "고유한 미네랄 성분은 제품 라벨 표기와 동일하게 관리되고 있다"고 말했다. 또 페리에 브랜드 제품에 화학 소독제를 사용하지 않으며 수돗물을 혼합하지도 않는다고 설명했다. 아울러 화학적 변화를 일으킬 수 있는 처리 방식을 사용하지 않고 이를 시도한 적도...
    2024-03-06 15:04
  • 대원제약, 붙이는 패치형 비만치료제 임상 1상 승인
    대원제약, 붙이는 패치형 비만치료제 임상 1상 승인
    임상 1상에서는 건강한 성인 자원자를 대상으로 DW-1022의 안전성 및 약동학적 특성과 노보노디스크의 비만치료제 주사제 위고비를 대조약으로 한 상대 생체 이용률을 평가한다. 시험에 참여하는 목표 대상자 수는 총 30명으로, 세마글루티드의 세 가지 용량을 1회 투여하되 단계적으로 용량을 증량하면서 진행될 계획이다. 임상은 올해 11월에 종료 예정이며, 연내에...
    2024-03-06 09:03
  • [제약·바이오 주간동향] FDA, 메디톡스 보툴리눔 톡신 허가 거절 外
    [제약·바이오 주간동향] FDA, 메디톡스 보툴리눔 톡신 허가 거절 外
    삼성에피스, 스텔라라 바이오시밀러 유럽 허가권고 획득 삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 ‘피즈치바’(프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)의 판매허가 긍정 의견을 획득했다고 25일 밝혔다. 피즈치바는 통상 2~3개월 걸리는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 공식...
    2024-03-01 05:00
  • 믿고 먹을 수 있는 ‘반려동물 비타민’ 선택 기준은 [올어바웃 댕냥이]
    믿고 먹을 수 있는 ‘반려동물 비타민’ 선택 기준은 [올어바웃 댕냥이]
    특히 반려동물은 사람과 함께 거주하는 특성상 생활 환경에 큰 영향을 받기 때문에 세균 수, 제조 기준, 영양성분 표시까지 올바르게 표기하는 것이 바람직하며, 국내에서도 반려동물용 영양제에 대한 안전관리 강화 및 규제 및 개선이 필요하다. ‘대웅펫’은 사람이 먹을 수 있는 원료를 포함해 제품 생산 환경, 품질 관리, 영양성분 표시 기준까지 모두 사람의 기준을...
    2024-02-29 07:00
  • 동화약품 종합감기약 ‘판콜에스’, 지난해 감기약 시장 매출 1위 달성
    동화약품 종합감기약 ‘판콜에스’, 지난해 감기약 시장 매출 1위 달성
    동화약품의 판콜은 해열과 진통 효과가 있는 아세트아미노펜 성분을 포함하고 있는 종합감기약이다. ‘판콜’은 일반의약품인 성인용 종합감기약 ‘판콜에스’와 안전상비의약품인 ‘판콜에이’가 있으며, 어린이용 종합감기약 ‘판콜아이콜드 시럽’ 등 총 3종으로 구성돼 있다. 동화약품의 자체 매출 집계 기준으로 판콜류의 2023년 매출액은 511억 원으로...
    2024-02-28 17:14
  • 美FDA 허가 획득 GC녹십자 ‘알리글로’…품질 경쟁력으로 시장 공략
    美FDA 허가 획득 GC녹십자 ‘알리글로’…품질 경쟁력으로 시장 공략
    전문약국 채널은 많은 영업 인력이 필요없으면서도 성분명 처방 비율이 높아 신규 진입에 유리하다. 빠르게 시장에 진입할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 알리글로를 생산하는 GC녹십자 오창공장은 지난해 4월 FDA로부터 혈액제제 생산시설 실사를 통과해 미국 우수의약품 제조·품질 관리기준을 충족하는 cGMP 생산시설로 거듭났다. 지난해...
    2024-02-28 11:00
  • 씨티씨바이오 “칸나비디올 구강용해필름 연구 성공”…대마 합법 태국 제약사에 기술이전 협의 시작
    씨티씨바이오 “칸나비디올 구강용해필름 연구 성공”…대마 합법 태국 제약사에 기술이전 협의 시작
    또 지난해 12월 일본에서도 대마 성분 의약품 사용을 의회에서 합법화하고 올해부터 CBD 성분 의약품을 난치성 뇌전증 치료약 등으로 활용할 수 있게 되며 아시아권 국가에서도 의료용 대마 합법적으로 사용할 수 있는 환경이 조성되고 있다. 이금호 씨티씨바이오 사장은 “회사의 독보적인 구강용해필름 기술 제조 노하우를 활용해 태국에서 의료용 CBD...
    2024-02-28 08:18
  • 美 진출도 위기?…메디톡스, 다시 ‘미간에 주름’
    美 진출도 위기?…메디톡스, 다시 ‘미간에 주름’
    MT10109L은 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물유래성분 사용을 배제하고, 사람혈청알부민(HSA)을 부형제로 사용하지 않아 동물유래 바이러스 감염의 가능성을 원천 차단한 메디톡스의 새로운 보툴리눔 톡신 제제다. 올해 2월 미국과 캐나다, 유럽에서 총 1300명의 환자를 대상으로 대규모 글로벌 임상 3상을 완료, 위약 대비 미간주름 및 눈가주름...
    2024-02-28 05:00
  • 메디톡스 “비동물성 액상형 톡신제제 美 FDA 품목허가 거절”
    메디톡스 “비동물성 액상형 톡신제제 美 FDA 품목허가 거절”
    메디톡스에 따르면, ‘MT10109L’은 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물유래성분 사용을 배제하고 사람혈청알부민(HSA)을 부형제로 사용하지 않아 동물유래 바이러스 감염 가능성을 원천 차단한 것이 특징이다. 앞서 메디톡스는 지난해 2월 미국과 캐나다, 유럽 등 의료기관에서 총 1300명 환자를 대상으로 ‘MT10109L’ 대규모 글로벌 임상...
    2024-02-26 15:24
  • 롯데헬스케어, 캐즐 ‘복약관리’ 기능 개편
    롯데헬스케어, 캐즐 ‘복약관리’ 기능 개편
    통해 매일 먹어야 할 약과 영양제를 놓치지 않고 섭취할 수 있도록 해주는 기능도 제공한다. 롯데헬스케어 관계자는 “건강관리에 필요한 성분을 잘 알고, 편리하게 구매하고, 안전하게 잘 섭취할 수 있게 하려고 복약관리 기능 고도화를 추진했다”며 “이는 사용성 개선뿐만 아니라 캐즐이 추구하는 데일리 헬스케어의 가치를 제공하기 위한 일환”이라고 밝혔다.
    2024-02-26 09:56
  • 미국 인기 급증 ‘니코틴 파우치’ 논란…“공중보건에 유용” vs “미성년자에 유해”
    미국 인기 급증 ‘니코틴 파우치’ 논란…“공중보건에 유용” vs “미성년자에 유해”
    미국 식품의약품안전처(FDA)는 니코틴 파우치의 판매를 이대로 유지할지 검토 중이다. 니코틴 파우치는 작은 티백처럼 생겼으며, 니코틴 염, 인공 감미료 및 향료와 함께 목재 펄프가 채워져 있다. 담뱃잎이 들어 있지 않아 연기가 나지 않는다. 입에 머금으면서 잇몸으로 니코틴을 흡수시키는 방식이다. 폐를 통해 흡입할 때보다 흡수 속도가 더 느리고, 위해성도...
    2024-02-24 16:00
  • [제약·바이오 주간동향] 알테오젠, MSD에 기술수출 공식 인정 外
    [제약·바이오 주간동향] 알테오젠, MSD에 기술수출 공식 인정 外
    JW중외제약, ‘리바로젯’ 누적 매출 1000억 돌파 JW중외제약은 이상지질혈증 복합성분 개량신약 ‘리바로젯’이 2021년 10월 출시 이후 지난해 12월까지 약 2년 만에 누적 매출 1000억 원을 돌파했다고 19일 밝혔다. 리바로젯은 이상지질혈증을 치료하는 성분인 ‘피타바스타틴’과 ‘에제티미브’를 결합한 2제 복합제다. 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)...
    2024-02-24 06:00
  • 파미셀, 동종 줄기세포치료제 만성신장질환 임상 1상 완료
    파미셀, 동종 줄기세포치료제 만성신장질환 임상 1상 완료
    이와 주성분이 골수유래 중간엽 줄기세포로 같은 동종세포치료제의 안전성을 입증함에 따라 환자의 접근성이 편리한 동종치료제 개발이 더욱 탄력을 받을 것이라고 회사 측은 설명했다. 최근 첨단재생의료·첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 개정안이 국회를 통과하면서 첨단재생의료 임상연구를 통해 치료제의 안전성 및 유효성이 확인되면 정식...
    2024-02-22 11:18
  • “환자 약쟁이 취급”…마약과 전쟁에 등 터지는 환자들 [STOP 마약류 오남용①]
    “환자 약쟁이 취급”…마약과 전쟁에 등 터지는 환자들 [STOP 마약류 오남용①]
    식품의약품안전처에서 날아오는 사유서 요청이 부쩍 늘었기 때문이다. 식약처는 의료용 마약류를 보험급여 기준용량보다 많이 처방해 '과다처방'으로 의심되는 사례가 포착되면, 해당 처방을 낸 의사에게 공문을 보내 처방 사유서를 요청하고 있다. 사유서는 의사의 처방을 제한하는 강제력이나, 징벌적 효력은 없다. 다만, 의사는 환자마다 의무기록을 재검토하고...
    2024-02-20 06:00
  • 식약처·검찰청, 의료용 마약류 관리 강화 협업 추진
    식약처·검찰청, 의료용 마약류 관리 강화 협업 추진
    점검 주제(성분)·시기·대상 등 세부 사항과 점검 결과 후속 조치 등에 대한 상호 업무 공조·협력 방안에 대해 협의했다. 식약처 마약안전기획관실과 대검찰청 마약·조직범죄부는 지난해 10월과 올해 1월 2차례 업무 협력 강화 회의를 진행했다. 지난 회의에서는 △수사 의뢰(고발) 건에 대한 결과 신속한 공유 △몰수마약류 보안관리 강화방안 △사법-치료-재활 연계모델...
    2024-02-19 16:00
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