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  • 고혈압약 로사르탄 성분서 불순물…“건강 영향은 거의 없어”
    고혈압약 로사르탄 성분서 불순물…“건강 영향은 거의 없어”
    로사르탄 아지도 불순물은 지난 9월 사르탄류 중 확인된 불순물 AZBT와 다른 성분으로, 이번 안전성 조사는 해외 회수 등 의약품 안전성 정보에 따라 실시됐다. 식약처가 로사르탄 아지도 불순물 1일 섭취 허용량이 초과 검출된 로사르탄 의약품을 복용한 대다수 환자의 건강상 영향을 평가한 결과 추가적인 암 발생 가능성은 10만 명 중 0.54명으로 나타났다. 식약처는...
    2021-12-07 15:51
  • LG화학 '제미글로', 혈당 강하 효과 극대화 입증
    LG화학 '제미글로', 혈당 강하 효과 극대화 입증
    LG화학은 제미글로에 다파글리플로진 성분을 합친 신규 당뇨 복합제 상용화를 위해 지난 10월 식품의약품안전처 품목허가를 신청했다. 2023년 이후 국내 출시할 계획이다. LG화학은 제미글로 출시 10주년인 2022년을 국내 당뇨병 치료제 시장 1위 브랜드로 도약하는 원년으로 삼고 연구·개발(R&D) 및 판매역량을 강화할 방침이다. 올해 제미글로 제품군...
    2021-12-07 14:06
  • 코오롱생명과학, 코오롱티슈진 '인보사' 2상 FDA 승인에 '급등'
    코오롱생명과학, 코오롱티슈진 '인보사' 2상 FDA 승인에 '급등'
    관절염에 치료제 ‘인보사’를 투약하는 임상 2상을 미국에서 진행할 수 있게 된 것이 상승세의 요인으로 풀이된다. 코오롱티슈진은 현재 미국에서 인보사의 무릎 골관절염 임상 3상도 진행 중이다. 앞서 인보사는 국내 최초 고관절염 세포치료제로 식품의약품안전처의 시판승인을 받았으나 주 성분이 바뀐 점이 알려져 취소 처분을 받은 것으로 알려졌다.
    2021-12-06 09:40
  • 현대바이오, 코로나19 경구용 치료제 ‘CP-COV03’ 독감 임상2상 병행
    현대바이오, 코로나19 경구용 치료제 ‘CP-COV03’ 독감 임상2상 병행
    현대바이오사이언스는 코로나19 치료용으로 개발한 경구용 항바이러스제 CP-COV03의 임상2상 신청시 코로나19와 독감용으로 식품의약품안전처에 신청해 두 임상을 병행할 계획이라고 1일 발표했다. 현대바이오는 최근 정부 당국에 CP-COV03의 코로나19-독감 임상 병행 신청의사를 전하고 관계 당국의 협조를 요청한 상태다. CP-COV03가 코로나19 치료용으로...
    2021-12-01 08:46
  • 식약처, 화이자의 ‘희석 없이 사용하는 코로나19 백신’ 허가심사 착수
    식약처, 화이자의 ‘희석 없이 사용하는 코로나19 백신’ 허가심사 착수
    식품의약품안전처(식약처)는 이날 한국화이자사가 희석 없이 사용하는 코로나19 백신인 ‘코미나티주0.1㎎/㎖’의 수입품목허가를 신청한 데 따라 허가심사 검토에 착수했다고 밝혔다. 해당 품목은 기존에 허가된 화이자 백신 ‘코미나티주’와 유효성분은 같으나 사용 방법상 따로 희석하지 않고 바로 사용할 수 있어 사용자 친화적이며, 1회 투여량은 30㎍으로 기존...
    2021-11-30 20:28
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (11월 29일 ~ 12월 3일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (11월 29일 ~ 12월 3일)
    검사 성분 확대로 농산물 안전관리 강화 △싱가포르, 홍콩 딸기 전용기 운영 추진 △국립종자원, 국민을 위한 사회적 가치 실현에 앞장서다 12월 1일(수) △농식품부 차관 11:00 세계협동조합 대회(서울) △APEC 식품시스템 관련 전문가 화상 토론회 개최 △감자, 먹는 대신 바르는 화장품으로 변신 12월 2일(목) △농식품부 차관 09:00 상임위 법안소위...
    2021-11-28 09:39
  • 압수수색에 분식회계 논란까지...잘 나가던 제약바이오 업체 ‘수난’
    압수수색에 분식회계 논란까지...잘 나가던 제약바이오 업체 ‘수난’
    이 업체는 그동안 불법 리베이트와 분식회계 등의 문제로 국세청과 증권선물위원회, 식품의약품안전처 등에서 잇달아 중징계 처분을 받기도 했다. 게다가 신풍제약은 신종 코로나바이러스 감염증 경구용 치료제 ‘파라맥스’를 개발 중으로 최근 임상 2상에서 유의성을 확보하지 못했다. 올해 3분기 누적 연결 기준 매출도 1395억 원에 영업손실 57억 원으로 적자다....
    2021-11-26 18:46
  • 식약처 “‘아데노실·메티오닌’ 제제, 퇴행성 관절증에 사용 제한 권고”
    식약처 “‘아데노실·메티오닌’ 제제, 퇴행성 관절증에 사용 제한 권고”
    식품의약품안전처는 ‘S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염’ 성분 제제에 대한 제약업체의 임상시험 재평가 결과, 해당 의약품에 대한 안전성은 확인됐으나 ‘활동성 퇴행성 관절증’의 유효성은 입증하지 못해 해당 질환에 대한 사용 제한을 권고했다고 24일 밝혔다. 앞서 식약처는 ‘우울증’과 ‘활동성 퇴행성 관절증’에 사용되는 ‘S-아데노실-L...
    2021-11-24 13:54
  • 동성제약, 광역학 암 치료 핵심 장비 대구 식약청에 제조업 허가ㆍ품목신고 완료
    동성제약, 광역학 암 치료 핵심 장비 대구 식약청에 제조업 허가ㆍ품목신고 완료
    포노젠 DS-1944는 기존 수입의약품인 포토론과 비교했을 때 완제의약품의 핵심 약효 성분이 되는 원료의약품(API, Active Pharmaceutical Ingredients)의 순도를 높여 물질 안전성 및 안정성이 개선된 신약이다. 동성제약 관계자는 “향후 PDT-췌장암 의뢰자주도 임상시험(SIT, Sponsor Initiated Trial)에 이 신약을 사용할 계획”이라고 말했다.
    2021-11-24 12:59
  • [특징주]바이오로그디바이스, 샐바시온 코빅실-V 임상실험 마무리 '급등'
    [특징주]바이오로그디바이스, 샐바시온 코빅실-V 임상실험 마무리 '급등'
    코빅실-V 비강 스프레이는 식품 첨가물을 주요성분으로 첨가한 의료기기로 분류된다. 의약품 수준의 생체외(in vitro) 및 생체내(in vivo) 실험, 약물동력학(pharmacokinetics) 등 모든 실험을 마쳤다. 회사 측은 "코로나19 바이러스의 99.9% 사멸에 대한 효과성과 안전성도 이미 입증 완료됐으나 의약품 임상3상에 해당하는 임상실험을 지난 8개월간 추가로...
    2021-11-23 09:31
  • 동국제약, 탈모 치료제 ‘판시딜’ 대한민국 소비자대상 4년 연속 수상
    동국제약, 탈모 치료제 ‘판시딜’ 대한민국 소비자대상 4년 연속 수상
    이 시상식에서 판시딜은 약용효모 성분의 탈모 치료제로서 소비자들에게 효과와 안전성과 같은 품질의 우수성 뿐만 아니라 질환 관리의 필요성과 방법을 지속적으로 알려 소비자 권익 증진에 기여한 측면을 인정받아 ‘올해의 최고 제품’ 부문에 선정됐다. 동국제약 마케팅 담당자는 “그동안 소비자들에게 효과적인 탈모 예방 및 치료법에 대한 정보를 전달해왔고...
    2021-11-22 10:48
  • 식약처와 ‘눈치싸움’ 휴젤, 보툴렉스로 ‘세계일류상품 및 세계일류상품 생산기업’ 선정
    식약처와 ‘눈치싸움’ 휴젤, 보툴렉스로 ‘세계일류상품 및 세계일류상품 생산기업’ 선정
    한편, 식품의약품안전처와 휴젤은 ‘보툴렉스’를 두고 신경전을 벌이고 있다. 식약처는 최근 휴젤에 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 품목을 국내에 판매했다며 ‘보툴렉스’에 대해 품목에 대한 허가 취소와 회수·폐기를 명령했다. 휴젤은 그동안 도매업체를 통해 보툴렉스를 수출해 왔는데 식약처는 도매업체에 판매한 것도 국내 판매로 보고 문제 삼았다....
    2021-11-19 10:14
  • 국내 허가절차 밟는 '노바백스 백신'…다른 백신과 차이점은?
    국내 허가절차 밟는 '노바백스 백신'…다른 백신과 차이점은?
    새로운 기술인 mRNA 방식과 달리 이미 B형간염 백신이나 자궁경부암 백신 등에 사용돼 오랜 기간 효과와 안전성을 검증받았다는 점이 특징이다. 이 백신은 아스트라제네카나 화이자, 모더나 백신과 마찬가지로 2회 접종이 필요하다. 21~28일 간격으로 근육에 0.5㎖ 용량을 투여한다. 특히, 면역반응을 강화하고 중화항체를 유도하는 사포닌 성분의 면역증강제...
    2021-11-16 14:04
  • 당장 산업용 요소수 차량용 사용 불가…규제 기준 충족하나 추가 실험 필요
    당장 산업용 요소수 차량용 사용 불가…규제 기준 충족하나 추가 실험 필요
    이번 실험 결과에 대해 요소수 제조업체, 자동차 제작사, 대기환경 등 관련 전문가들은 산업용 요소수 사용에 의한 환경적 영향, 차량의 질소산화물 환원촉매장치(SCR)에 미치는 안전성 등 정확한 평가를 위해 추가적인 시험이 바람직하다는 의견을 냈다. 산업용 요소수의 경우 그 제조 목적에 따라 성분 함량에 많은 차이가 있어 성분 함량의 조건에 따라 그 적용성이...
    2021-11-16 10:30
  • 식약처, SK바이오사이언스 생산 노바백스 백신 허가심사 착수
    식약처, SK바이오사이언스 생산 노바백스 백신 허가심사 착수
    식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 미국 노바백스의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘NVX-CoV2373’에 대한 제조판매품목허가를 15일 신청했다고 밝혔다. 합성항원 방식으로 개발된 코로나19 백신으로는 국내 최초로 품목허가가 신청된 이 백신은 면역반응을 강화하고 높은 수준의 중화 항체를 유도하는 사포닌 성분 면역증강제(Matrix-M)를...
    2021-11-15 19:31
  • 엔지켐생명과학, 美 FDA에 구강점막염 치료제 ‘혁신신약지정’ 신청
    엔지켐생명과학, 美 FDA에 구강점막염 치료제 ‘혁신신약지정’ 신청
    임상 2상은 시스플라틴 화학방사선요법을 받은 편평 세포 두경부암 환자를 대상으로 EC-18을 평가했으며, 독립적 데이터 안전 모니터링위원회(Data Safety Monitoring Board)이 선정한 환자에게 최대 허용 용량(2000mg) 투약군과 위약군을 1:1로 무작위 배정했다. FDA의 혁신신약지정은 허가된 치료제가 없는 질병에 대한 약물의 개발과 심사를 촉진하기 위해 기존...
    2021-11-10 08:38
  • [BioS]셀트리온, 치매 ‘도네페질 패치’ 식약처 "품목허가"
    [BioS]셀트리온, 치매 ‘도네페질 패치’ 식약처 "품목허가"
    셀트리온은 5일 알츠하이머 치매 치료용 도네페질(Donepezil) 패치제 ‘도네리온패취’가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득해 세계 최초의 도네페질 패치가 됐다고 밝혔다. 도네리온패취는 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 약 400명의 경증 및 중등증 치매 환자를 대상으로 실시한 임상 3상에서 유효성을 확보했다. 특히 경증 및 중등증의...
    2021-11-05 10:43
  • 셀트리온, 치매 치료용 도네페질 패취제 식약처 품목허가 획득
    셀트리온, 치매 치료용 도네페질 패취제 식약처 품목허가 획득
    셀트리온은 알츠하이머 치매 치료용 도네페질(Donepezil) 패취제 ‘도네리온패취’가 5일 식품의약품안전처 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 도네리온패취는 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 약 400명의 경증 및 중등증 치매 환자를 대상으로 실시한 임상 3상 결과 유효성을 확보했다. 특히 경증 및 중등증의 알츠하이머 치매 환자들에게서 기억, 언어...
    2021-11-05 10:19
  • 의약품 주성분 함량·제형·크기도 점자 표기
    의약품 주성분 함량·제형·크기도 점자 표기
    식품의약품안전처는 4일 점자의 날을 맞아 점자 표시 세부 요령을 개선하는 내용을 담은 ‘의약품의 점자표시 등에 대한 가이드라인’을 개정했다. 주요 개정내용은 △제품명·주성분 함량·제형 등 점자 표시 범위 명확화 △최신 점자 규격 반영이다. 이에 따라 앞으로는 제품명과 함께 주성분 함량과 제형(모양), 크기를 기재해야 한다. 다만, 주성분의 함량 단위와...
    2021-11-04 15:34
  • 대원제약, 코로나19 경구용 치료제 개발 가세…‘티지페논‘ 임상 2상 승인
    대원제약, 코로나19 경구용 치료제 개발 가세…‘티지페논‘ 임상 2상 승인
    대원제약은 식품의약품안전처로부터 고중성지방혈증 치료제 ‘티지페논정(페노피브레이트콜린)‘의 코로나19 치료 목적 임상 2상 시험 계획을 승인 받았다고 3일 밝혔다. 이번 임상은 코로나19 진단을 받은 환자 중 입원을 했거나 입원이 필요한 환자를 대상으로 티지페논정의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림 연구다. 목표 시험 대상자...
    2021-11-03 14:02
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