디지털치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 과학적 근거를 기반으로 치료적으로 개입하는 소프트웨어 의료기기를 의미한다.
이번에 허가된 두 품목은 모바일 애플리케이션(앱)으로 구현한 소프트웨어 의료기기다. 비비드브레인은 뇌 질환으로 인한 시야장애 환자에게 12주간 반복적인 시지각 학습훈련을 제공해 좁아진 시야를...
한편 김 차관은 최근 알리, 테무, 쉬인 등 중국 전자상거래 플랫폼 이용자 급증에 따른 중국발 해외직구 물품 수입통관 동향을 파악하기 위해 인천공항세관 특송물류센터를 방문했다.
정부는 해외직구 물품 안전관리와 소비자 피해 방지 등을 위해 부처 합동 전담반(TF)를 구성해 운영 중이다.
상장폐지 관련 안내. 내부회계관리제도 비적정 등으로 투자주의환기종목 지정. 상장폐지사유 발생으로 관리종목 지정
△대웅제약, 엔블로정(Envlo) 0.3mg 멕시코 품목허가 신청
△EDGC, 풍문 또는 보도(감사의견 비적정설) 관련 주권매매거래정지, 의견거절 감사보고서제출
△교보12호스팩, 알에프시스템즈㈜로 피흡수합병키로 결정
봉군관리에 도움이 될 것으로 검역본부는 기대하고 있다.
아울러 검역본부는 위닝비플러스액을 활용해 꿀벌응애 구제제를 개발해 야외 봉군을 대상으로 효능 여부를 시험 중이다. 꿀벌응애에 대한 구제 효과가 확인되면 꿀벌응애 구제제 동물용의약품으로 품목허가를 추진할 계획이다.
김철 검역본부 동식물위생연구부장은 "개발된 꿀벌 면역강화제가 꿀벌의...
한 총리는 "이에 정부는 2024년 농번기 인력 지원대책을 통해 역대 최대규모의 인력을 공급할 계획"이라며 "사과, 마늘, 감자 등 국민 생활에 밀접한 10대 품목을 중심으로 적기적소의 인력 지원을 통해 안정적인 농산물 생산을 뒷받침하겠다"고 강조했다.
그러면서 "농식품부는 인력지원의 사각지대가 발생하지 않도록 지자체...
실제로 지난달 식품의약품안전처가 경찰청 및 지자체와 병원·약국·동물병원 등 마약류 취급자 356곳을 합동 점검한 결과, 마약류관리법 위반사항이 확인됐거나 위반이 의심되는 149곳을 적발했다. 본인에게 11개월간 옥시코돈을 총 960정을 처방한 의사가 수사 대상에 오르기도 했다.
현재 비마약성 진통제 연구·개발 완주를 앞둔 기업은 비보존제약이다. 자체...
전력을 생산할 때 발생하는 이산화탄소의 양을 뜻하는 탄소집약도에 따라 탄소 배출량이 적은 시간대를 골라 제품을 최적으로 관리하는 최적 충전 기능도 도입한다. 상시 충전이 필요한 로봇청소기부터 먼저 적용되며 추후 품목을 확대할 예정이다.
안전장치도 강화한다. 2024년형 신제품은 인쇄회로기판 조립품(PBA)에 화재방지 표준 설계와 PBA 화재 확산방지...
(홍성)
△반려견 안전관리 강화 세부대책 발표(석간)
△전통주 산업 발전을 위해, 산·관·학이 한자리에 모였다(석간)
△농식품부-행안부 2030자문단 합동 현장토론회(석간)
△2024년 해외 안테나숍 운영계획
△소 사육기간 단축을 통한 소고기 가격안정
△우리 농수산 인재와 함께 미래를 심습니다
△농식품부와 관계기관이 농축산식품 물가 안정을 위해...
셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 유럽 품목허가 승인 권고 획득
셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 ‘졸레어’(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 전체 적응증에 대해 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 25일 밝혔다. CHMP의 허가 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하는 것으로...
이어 "제일약품과의 이번 협약은 말레이시아 보건부 산하 국가의약품관리청(NPRA)이 설명한 바와 같이 의약품 안전성, 효능 및 품질 보장을 위한 것"이라고 덧붙였다.
김수미 제일약품 글로벌사업본부장은 "이번 MOU 체결을 통해 기존 제일약품의 전략품목인 패치 및 제네릭의약품과 개량신약·신약도 말레이시아에 신속하게 등록 및 판매가...
이에 해수부는 단기적으로는 마트‧온라인몰에서 진행 중인 ‘대한민국 수산대전’ 행사 품목에 마른김을 추가했다. 중장기적으로는 올해 7월 김 양식장을 2000ha 확대하는 등 점차 늘리고 육상 김 양식 기술 개발 등을 통해 김 원초 공급량을 지속 확대해 물가를 안정적으로 관리해 나갈 계획이다.
강도형 해수부 장관은 “지금까지 지정된 총 5개소의 김산업진흥구역을...
에버엑스는 이외에도 근골격계 재활·운동치료 브랜드 모라(MORA)를 중심으로 △재활운동 비의료기기 솔루션 모라 엑스(MORA Ex) △직장인 근골격계 건강관리 솔루션 모라 케어(MORA Care) △AI 동작분석 의료기기 모라 뷰(MORA Vu) 등의 솔루션을 갖췄다. 이중 모라 뷰는 최근 국내 근골격계 소프트웨어 의료기기 최초로 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다....
신규 품목 출시로 매출 확대에 최선을 다할 것”이라고 말했다.
한편 셀트리온제약의 청주공장 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설은 글로벌 규제기관의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 완료했다. 청주공장은 앞서 국내 식품의약품안전처, 유럽의약품청(EMA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA), 미국 식품의약국(FDA), 일본 식약처(PMDA) 등 국내외 주요 기관으로부터...
본격적인 상업화 체제에 돌입한 청주공장 PFS 생산시설은 글로벌 규제기관의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 완료하며 경쟁력 강화에 나서고 있다. 청주공장은 앞서 국내 식품의약품안전처, 유럽의약품청(EMA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA), 미국 식품의약국(FDA), 일본 식약처(PMDA) 등 국내외 주요 기관으로부터 인증을 획득했다.
셀트리온제약...
수출품목담당관회의(세종청사)
△업종별 수출상황 점검으로 확고한 수출 반등세 시현(석간)
△한-영 자유무역협정 제2차 개선협상(석간)
△2월 자동차산업 동향
△봄철 최저 전력수요 경신 전망, 변동성 심화에 대응 철저
△한-리투아니아 경제협력 방안 논의
△수소·연료전지 분야 국제표준 선점을 위해 민관이 함께 뛴다.
△캠핑용 배터리, KC인증 제품을...
라이프시맨틱스, 혈압 예측 AI 식약처 인허가 신청
의료 인공지능(AI0 기업 라이프시맨틱스가 식품의약품안전처에 혈압 예측 AI 솔루션 ‘캐노피엠디 BPAI(canofy MD BPAI)’의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다. 고혈압은 대표적인 만성질환으로 장기간 관리하지 않으면 뇌졸중과 같은 심혈관 질환으로 이어질 수 있다.
캐노피엠디 BPAI는 환자가 8주 동안...
이어 “자동신고품목도 모든 품목으로 확대할 것”이라며 “소스류 과자류 등에 위험예측시스템을 적용해 오류를 줄이는 등 디지털 기반 혁신을 지속할 것”이라고 덧붙였다.
아울러 노인과 장애인 등 취약계층의 급식안전 및 영양관리를 지원하기 위해 현재 68개소가 운영 중인 사회복지시설 급식관리지원센터를 올해 114개소로 확대한다.
한편, 이날 식약처는...
에스엘에스바이오는 의약품과 의약외품, 동물의약품까지 종합 품질관리 서비스를 제공한다. 시험 항목·품목에 대해 국내 최다 수준인 300여 건의 식품의약품안전처 승인을 취득해 맞춤형 서비스 제공이 가능하다.
현재 의약품 품질관리 포트폴리오는 합성의약품 중심이지만, 바이오의약품으로 확장할 준비를 마쳤다. 이미 고객사도 확보했다. mRNA 분석 장비 등의...
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