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  • [위클리 제약·바이오] 유한양행-지아이이노베이션, 알레르기 치료제 '빅딜' 外
    [위클리 제약·바이오] 유한양행-지아이이노베이션, 알레르기 치료제 '빅딜' 外
    분자표적항암제 아이발티노스타트는 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 희귀의약품은 우선 심사 신청권이 있고, 시판허가 승인 시 7년간 독점 판매 등의 혜택을 받을 수 있다. ◇크리스탈지노믹스, 코로나19 치료제 임상 2상 식약처 승인 = 크리스탈지노믹스는 세린계단백질 가수분해효소억제제인 '카모스타트(Camostat)...
    2020-07-04 08:00
  • [BioS]삼성바이오, '아일리아 시밀러' 글로벌 3상 착수
    [BioS]삼성바이오, '아일리아 시밀러' 글로벌 3상 착수
    삼성바이오에피스는 앞서 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처 등으로부터 임상 3상 시험계획서를 승인 받았다. 아일리아(Eylea)는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 블록버스터 안과질환 치료제로서 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등에 적응증을 갖고 있다. 아일리아의 지난 해 글로벌 매출 규모는 75억4160만달러(약 8조7000억원)에 달한다....
    2020-07-01 09:46
  • 삼성바이오에피스, ‘아일리아’ 바이오시밀러 글로벌 임상 3상 착수
    삼성바이오에피스, ‘아일리아’ 바이오시밀러 글로벌 임상 3상 착수
    SB15의 오리지널 의약품 ‘아일리아’는 미국 리제네론이 개발한 블록버스터 안과질환 치료제로, 황반변성과 당뇨병성 황반부종 등에 적응증을 갖고 있다. 지난해 글로벌 매출 규모는 75억4160만 달러(약 8조7000억 원)에 달한다. 삼성바이오에피스 관계자는 “SB15의 성공적 개발을 통해 다양한 영역의 제품 포트폴리오를 확보, 고품질 바이오의약품에 대한...
    2020-07-01 09:25
  • 한올바이오파마, 글로벌 임상개발 전문가 정승원 대표 영입
    한올바이오파마, 글로벌 임상개발 전문가 정승원 대표 영입
    최근엔 UCB에서 일본·중국 지역을 대상으로 의약품 시장 확대를 주도하는 등 사업개발 및 임상 분야에서 중요한 역할을 해왔다. 이번 정승원 대표 영입으로 한올과 대웅제약이 중국 하버바이오메드(HBM)와 공동으로 개발하고 있는 HL036 안구건조증 치료제의 글로벌 임상개발이 더욱 탄력을 받을 전망이다. HL036는 작년 3월에 미국에서 임상3-1상(임상명...
    2020-06-04 10:06
  • [BioS]한올바이오, 美법인에 정승원 대표 영입.."임상개발 가속"
    [BioS]한올바이오, 美법인에 정승원 대표 영입.."임상개발 가속"
    HL036는 작년 3월에 미국에서 임상3-1상(임상명 VELOS-2) 시험이 시작돼 올해 1월 탑라인(Topline) 결과를 발표했으며, 최종 결과는 하반기 미국 안과학회(AAO 2020)에서 발표될 예정이다. 현재 다음 단계 임상전략이 글로벌 전문가 그룹을 통해 수립되고 있으며, 미국 식품의약국(FDA)과의 Type C meeting을 통해 최종 확정될 예정이다. 정승원 HPI 대표는 “한올은...
    2020-06-04 10:06
  • 셀트리온, ‘인천 스타트업파크’ 사업 참여…“송도 바이오밸리 구축”
    셀트리온, ‘인천 스타트업파크’ 사업 참여…“송도 바이오밸리 구축”
    바이오 의약품 사업 투자를 진행하고 지역과의 상생협력을 통해 송도를 세계적인 바이오 밸리로 성장시키겠다는 목표를 밝힌 바 있다. 앞으로 스타트업 파크 집중 육성 테마를 △혁신신약 개발 △바이오 원부자재 국산화 △디지털 헬스케어로 선정하고 해당 스타트업을 발굴해 집중적으로 육성한다는 계획이다. 이에 따라 셀트리온은 자가면역, 암, 심혈관질환 및 안과...
    2020-05-27 15:21
  • 나이벡, 美 연방정부 코로나19 치료제 긴급 지원프로그램 참여
    나이벡, 美 연방정부 코로나19 치료제 긴급 지원프로그램 참여
    ISTN과 린세라는 '나노 복합 약물 전달 시스템’을 기반으로 하는 미국 소재 의약품 개발 회사다. 소화기와 호흡기, 안과 질환 치료제뿐 아니라 펩타이드 연구 등 생체 의학 기술 관련 전문 바이오기업으로 미국 국립보건원과 정부 등에서 지원을 받아 신약 개발을 진행해오고 있다. 나이벡은 연방정부로부터 지원받는 연구자금을 기반으로 코로나 치료제 연구개발...
    2020-05-27 08:42
  • [위클리 제약·바이오] GC녹십자, '코로나19 혈장치료제' 무상 공급 결정 外
    [위클리 제약·바이오] GC녹십자, '코로나19 혈장치료제' 무상 공급 결정 外
    ◇삼성바이오에피스, '루센티스' 바이오시밀러 임상 3상 결과 공개 = 삼성바이오에피스는 안과질환 치료제 'SB11'(성분명 라니비주맙)의 글로벌 임상 3상 결과를 18일 공개했다. SB11의 오리지널 의약품은 제넨텍이 개발한 '루센티스로' 지난해 글로벌 시장 매출이 4조6000억 원에 달하는 블록버스터 의약품이다. 삼성바이오에피스는 루센티스 바이오시밀러 개발...
    2020-05-22 15:21
  • '바이오시밀러' 삼성 vs '독자 신약' SK, K-바이오 주도권 누가 쥘까
    '바이오시밀러' 삼성 vs '독자 신약' SK, K-바이오 주도권 누가 쥘까
    이어 안과질환과 희귀질환 등으로 바이오의약품 개발 영역을 빠르게 확장하고 있다. 2016년 유럽 시장에 선보인 베네팔리를 필두로 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 3종은 꾸준히 판매량을 확대하고 있다. 지난해 이들 제품의 매출은 총 7억3830만 달러(약 8510억 원)로 사상 최대 규모를 기록했다. 이 같은 성과를 바탕으로 삼성바이오에피스는 설립 8년 만에...
    2020-05-21 05:00
  • 삼성바이오에피스, ‘SB11’ 임상 3상 결과 공개…”연내 미국·유럽 허가신청”
    삼성바이오에피스, ‘SB11’ 임상 3상 결과 공개…”연내 미국·유럽 허가신청”
    이같은 결과를 통해 삼성바이오에피스는 루센티스 바이오시밀러 개발 임상 3상의 1차 유효성 평가 기준을 달성, 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 입증했다. 이번 SB11 임상3상 결과는 최초 24주간의 중간 분석을 바탕으로 한 것이다. 삼성바이오에피스 관계자는 “당초 5월 초로 예정됐던 미국 시력안과학회(ARVO) 연례 학술대회를 통해 발표할...
    2020-05-18 09:45
  • [BioS]삼성바이오, 루센티스시밀러 3상 "1차 유효성 지표 충족"
    [BioS]삼성바이오, 루센티스시밀러 3상 "1차 유효성 지표 충족"
    삼성바이오에피스는 18일 "SB11의 글로벌 임상 3상에서 1차 유효성 평가기준을 달성해 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 입증했다"고 발표했다. 삼성측은 당초 5월초 예정됐던 미국 시력안과학회(ARVO) 연례 학술대회를 통해 이번 결과를 발표할 예정이었으나 코로나19로 인해 행사가 취소돼 자체적으로 공개하게 됐다. SB11의...
    2020-05-18 08:34
  • 유스바이오팜, 본사이전·인재영입 루게릭병 치료에 '속도'
    유스바이오팜, 본사이전·인재영입 루게릭병 치료에 '속도'
    영입해 의약품 개발 및 생산조직을 강화했다. 유스바이오팜은 투자유치에 힘입어 답보상태였던 루게릭병 치료제 (YSB501) 임상3상을 올해 안에 진입한다는 목표로 기술개발에 박차를 가하고 있다. YSB501은 임상2상 종료 후 식품의약품안전처로부터 ‘루게릭병 진행 억제제’로 조건부 품목허가를 취득한 바 있다. 임상2상에서 YSB501은 위약군 대비...
    2020-03-20 13:34
  • 한미약품 “자체 개발 블록버스터 의약품 국내 최다”
    한미약품 “자체 개발 블록버스터 의약품 국내 최다”
    자사 유통 데이터가 아닌 유비스트 원외처방 데이터로 집계하면 한미약품의 블록버스터 전문의약품은 14개에 달한다. △순환기 7개(아모잘탄 플러스, 아모잘탄, 로수젯, 아모디핀, 로벨리토, 카니틸, 피도글) △비뇨기 3개(팔팔, 구구, 한미탐스) △소화기 1개(에소메졸) △신경계 1개(낙소졸) △안과 및 기타 2개(히알루미니, 라본디) 제품이다. 지난 3년간 이들...
    2020-02-03 10:39
  • [글로벌 K-브랜드] 무르익는 K-바이오 ‘차이나 드림’
    [글로벌 K-브랜드] 무르익는 K-바이오 ‘차이나 드림’
    앞으로 안과질환 치료제 ‘SB11’(성분명 라니비주맙)과 ‘SB15’(성분명 애플리버셉트)의 현지 임상도 추진한다. 현재 중국의 바이오의약품 시장은 약 600억 위안(10조 원) 규모로 추정된다. 이는 2023년 1300억 위안(22조 원)까지 급격히 성장할 전망이다. 특히 국가의료보험(NRDL)에 바이오의약품이 대거 등재되면서 국가집중입찰제도 대상에 바이오의약품도 포함될...
    2020-01-29 05:00
  • ‘바이오 큰손’ SK·삼성·LG, 글로벌 시장 제패 전략은?
    ‘바이오 큰손’ SK·삼성·LG, 글로벌 시장 제패 전략은?
    아바스틴은 전 세계에서 연간 8조2000억 원, 미국에서 연간 3조5000억 원의 매출을 올리는 블록버스터 바이오의약품이다. 삼성바이오에피스는 자가면역질환과 종양질환에 집중하던 바이오시밀러 파이프라인을 다양한 영역으로 확대했다. 안과질환 치료제 ‘SB11’(성분명 라니비주맙)은 지난 연말 임상 3상을 완료, 글로벌 허가를 준비하고 있다. SB11은 제넨텍과...
    2020-01-22 18:00
  • 아미코젠, 유스바이오팜 인수로 신약 개발 시동
    아미코젠, 유스바이오팜 인수로 신약 개발 시동
    국내 혹은 미국에서 임상3상을 진행하여 희귀전문의약품으로 판매할 수 있으며, 현재 글로벌 임상3상 공동개발을 추진 중에 있다. 아미코젠 신용철 대표는 “기존 유스바이오팜 R&D 파이프라인에 자체적으로 개발 혹은 기술이전을 통해 확보된 신약 후보 물질을 추가하여 바이오의약 사업을 추진할 것"이라며 "1분기 내 유스바이오팜의 R&D센터를...
    2020-01-16 13:31
  • 삼성바이오에피스, 중국 진출 속도…‘SB12’ 임상 3상 승인
    삼성바이오에피스, 중국 진출 속도…‘SB12’ 임상 3상 승인
    회사 관계자는 “SB12의 성공적인 개발을 통해 중국 시장에서도 고가 바이오의약품에 대한 환자들의 접근성을 확대할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 삼성바이오에피스는 중국 헬스케어 벤처펀드 운용사 CBC 그룹과의 파트너십 계약을 통해 에퍼메드 테라퓨틱스와 SB12의 중국 내 인허가 및 상업화를 추진할 계획이다. 향후 안과질환 치료제 ‘SB11’(성분명...
    2020-01-10 09:15
  • [BioS]삼성바이오에피스, '솔리리스 시밀러' 中 3상 승인
    [BioS]삼성바이오에피스, '솔리리스 시밀러' 中 3상 승인
    삼성바이오에피스는 최근 중국의약품관리국(NMPA: National Medical Products Administration)으로부터 SB12의 3상 임상시험 신청서(CTA: Clinical Trial Application)를 승인 받았다고 10일 밝혔다. 작년 12월 유방암 치료제 SB3(성분명 트라스트주맙, 허셉틴 바이오시밀러)에 이어 중국에서 두 번째 제품의 임상 3상 승인이다. 삼성바이오에피스가 개발 중인 SB12는 미국...
    2020-01-10 08:57
  • 파멥신, JP모건헬스케어에서 글로벌 제약사 미팅 진행
    파멥신은 완전 인간항체 의약품 개발 플랫폼을 독자 기술로 구축한 회사다. 1000억 개 이상의 다양한 유전정보에서 항체를 선별하는 시스템부터 완전인간 이중ㆍ다중항체 제조 기술 및 동물모델 유효성 평가시스템까지 높은 수준의 기술 밸류체인(Value chain)을 보유하고 있다. 해당 플랫폼 기술을 기반으로 항암 항체신약인 ‘올린바시맵’의 임상2상을...
    2020-01-06 09:00
  • [위클리 제약·바이오] 삼성바이오에피스, '루센티스' 바이오시밀러 임상 3상 완료 外
    [위클리 제약·바이오] 삼성바이오에피스, '루센티스' 바이오시밀러 임상 3상 완료 外
    이번 임상 3상은 2018년 3월부터 총 705명의 습성의 연령 유관 황반변성 환자 대상 오리지널 의약품 '루센티스' 의약품 유효성 및 안전성 등에 대한 비교 연구로 진행했다. 루센티스는 로슈의 자회사 제넨텍과 다국적 제약사 노바티스가 공동으로 개발한 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제로 지난해 글로벌 매출 약 4조2000억 원에 달한다....
    2020-01-03 14:52
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