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  • [BioS]셀트리온, ‘아일리아 시밀러' 3상 “유럽학회 구두발표”
    [BioS]셀트리온, ‘아일리아 시밀러' 3상 “유럽학회 구두발표”
    임상결과 셀트리온은 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군의 최대교정시력(BCVA)의 8주차 변화가 동등성 범위(±3 글자, letter) 내에 있는 것을 확인해 1차종결점을 충족시켰다. 그 외 24주차까지의 다른 2차종결점과 안전성, 면역원성에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 나타냈다. 셀트리온에 따르면 CT-P42의 오리지널 의약품인 아일리아는...
    2023-12-04 09:34
  • 셀트리온, 유럽망막영상학회서 안과치료제 ‘CT-P42’ 임상3상 발표
    셀트리온, 유럽망막영상학회서 안과치료제 ‘CT-P42’ 임상3상 발표
    셀트리온은 임상에서 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군을 무작위 배정, 1차 평가지표에서 최대 교정시력(BCVA)의 8주차 변화가 동등성 범위 내에 있는 것을 확인했다. 그 외 24주차까지의 다른 2차 유효성 평가변수뿐 아니라 안전성, 면역원성에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 나타냈다. 이번 임상 3상 결과를 바탕으로 셀트리온은 CT-P42의...
    2023-12-04 08:48
  • 불붙는 ‘아일리아’ 바이오시밀러 대결…K바이오 승산은?
    불붙는 ‘아일리아’ 바이오시밀러 대결…K바이오 승산은?
    SB15는 삼성바이오에피스의 두 번째 안과질환 치료제다. 올해 4월 공개된 임상 3상 최종 데이터에 따르면 미국과 한국 등 10개국에서 습성 연령 유관 황반변성 환자 449명을 대상으로 진행한 결과 오리지널 의약품 대비 동등성과 안전성, 면역원성 등을 확인했다. 삼성바이오에피스 관계자는 “일찌감치 바이오젠과 파트너십을 맺고 주요국 마케팅을 준비하고...
    2023-11-28 05:01
  • [BioS]셀트리온, ‘아일리아 시밀러’ 유럽 "EMA 허가신청"
    [BioS]셀트리온, ‘아일리아 시밀러’ 유럽 "EMA 허가신청"
    셀트리온(Celltrion)이 24일 유럽의약품청(EMA)에 '아일리아(EYLEA, aflibercept)' 바이오시밀러 'CT-P42'의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 이에 따라 미국, 한국에 이어 유럽시장에 대한 허가신청을 마쳤다. 셀트리온은 아일리아가 유럽에서 보유한 습성 황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄성(CRVO·BRVO) 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관...
    2023-11-24 09:59
  • 셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42' 유럽 품목허가 신청
    셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42' 유럽 품목허가 신청
    셀트리온이 23일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)에 '아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)' 바이오시밀러 'CT-P42'의 품목허가 신청을 완료했다고 24일 밝혔다. 셀트리온은 아일리아가 유럽에서 보유한 습성 황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄성(CRVO·BRVO) 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관(CNV) 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 이번...
    2023-11-24 09:01
  • “번 만큼 쓴다”…K-제약·바이오, 거침없는 R&D 투자
    “번 만큼 쓴다”…K-제약·바이오, 거침없는 R&D 투자
    SK바이오팜이 개발부터 미국 식품의약국(FDA) 허가까지 독자적으로 해낸 ‘엑스코프리’는 현지에서 빠른 속도로 영향력을 확대, 연간 3000억 원 이상의 매출이 가능한 단계에 진입했다. 회사는 표적단백질분해(TPD) 기술과 방사성의약품치료제(RPT), 세포·유전자치료제(CGT)를 3대 신규 모달리티로 삼고 R&D에 박차를 가하고 있다. 전통 제약사 가운데 매출...
    2023-11-21 05:01
  • 진원생명과학 VGXI, 플라스미드 DNA 시험생산 성공…中 뉴로프스 안과질환 유전자치료제 핵심
    진원생명과학 VGXI, 플라스미드 DNA 시험생산 성공…中 뉴로프스 안과질환 유전자치료제 핵심
    선도적인 안과질환 유전자 치료 회사인 뉴로프스의 핵심 제품 ‘NFS-01’은 미트콘드리아 DNA의 G11778A 점돌연변이로 인한 NADH 탈수소효소 소단위 4(ND4) 유전자 이상으로 발생하는 레베르 유전성 시신경병증(LHON) 치료제다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 지정을 받은 중국 최초의 자체 개발 AAV 기반 유전자 치료제다....
    2023-11-15 08:46
  • [제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 재조합 단백질 탄저백신 허가 신청 外
    [제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 재조합 단백질 탄저백신 허가 신청 外
    GC녹십자, 세계 최초 ‘재조합 단백질 탄저백신’ 식약처 허가 신청 GC녹십자는 질병관리청과 공동 개발한 세계 최초 재조합 단백질 탄저백신 ‘GC1109’에 대한 품목허가신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 1일 밝혔다. 탄저균에 의해 발병하는 탄저는 조기에 치료하지 않으면 치명률이 97%에 달하는 1급 법정감염병이다. GC1109는 LF(lethal factor...
    2023-11-04 07:00
  • 삼성바이오에피스, 2년 연속 ‘아시아-태평양 올해의 기업’ 선정
    삼성바이오에피스, 2년 연속 ‘아시아-태평양 올해의 기업’ 선정
    또 최근 ‘루센티스’ 바이오시밀러인 ‘바이우비즈’는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 상호교환성(Interchangeability) 자격을 승인받았다. 올해 7월에는 미국 시장에서 ‘휴미라’ 바이오시밀러 ‘하드리마’를 출시했으며. 지난 4년간 미국 외 시장에서 약 680만 개의 하드리마 판매 경험을 통해 고품질 의약품을 통한 환자들의 치료 접근성...
    2023-10-26 11:52
  • 디엑스앤브이엑스(Dx&Vx), ‘CPhI 바르셀로나 2023’ 참가…글로벌 파트너십 논의
    디엑스앤브이엑스(Dx&Vx), ‘CPhI 바르셀로나 2023’ 참가…글로벌 파트너십 논의
    24일부터 26일(현지시간)까지 스페인 바르셀로나에서 열리는 이번 행사에는 2000여 개의 제약사와 신약 개발 기업, 의약품 공급사 등을 포함해 5만 명이 넘는 업계 관계자들이 참가한다. 디엑스앤브이엑스는 신약 개발을 위한 글로벌 파트너 발굴, 자사 제품의 해외시장 공급 및 글로벌 아이템의 국내 유통, 추가 파이프라인 확보를 위한 라이선스 인/아웃 등 다양한...
    2023-10-25 15:07
  • 디엑스앤브이엑스(Dx&Vx), 진스크립트프로바이오와 항체 신약 개발 ‘맞손’
    디엑스앤브이엑스(Dx&Vx), 진스크립트프로바이오와 항체 신약 개발 ‘맞손’
    제약사 의약품 개발에 참여한 진스크립트프로바이오와의 협업으로 자체 신약개발 프로젝트를 가속하고 성공 가능성을 높일 수 있을 것으로 기대한다”면서 “앞으로 글로벌 임상을 목표로 글로벌 제약바이오 기업들과의 협력을 확대해 나가겠다”라고 말했다. 디엑스앤브이엑스는 보유 중인 옥스포드 백메딕스(Oxford Vacmedix)의 항암백신 및 에빅스젠의 안과질환...
    2023-09-13 11:40
  • 한국거래소, 캄보디아서 의료봉사활동…주민 3000여명 진료
    한국거래소, 캄보디아서 의료봉사활동…주민 3000여명 진료
    의료봉사단은 평소 의료혜택을 받기 어려웠던 지역주민 3000여 명을 대상으로 내과, 안과, 치과, 정형외과 등 총 8개 진료과목에 대한 종합 진료 및 치료 등의 서비스를 제공한다. 또한, 현지 의료기관에 자동혈압계, 체성분측정기, 소독기 등 의료장비 및 의약품을 전달해 봉사활동 이후에도 해당 지역주민들의 치료에 활용할 수 있도록 했다. 손병두 한국거래소...
    2023-09-13 09:17
  • “아일리아 한계 넘겠다”…K바이오, 새로운 황반변성 치료제 도전
    “아일리아 한계 넘겠다”…K바이오, 새로운 황반변성 치료제 도전
    대표적인 제품은 리제네론이 개발한 ‘아일리아’로, 지난해 매출이 96억4700만 달러(약 12조6000억 원)에 이르는 블록버스터 의약품이다. 그러나 항VEGF 치료제는 투약 편의성에 낮고 사용해도 반응이 없는 환자가 있는 등 한계점이 있어 여전히 더 나은 치료제에 대한 미충족 수요가 존재한다. 국내 바이오기업은 이를 공략할 계획이다. 파멥신은 최근...
    2023-08-08 05:00
  • [BioS]셀트리온, ‘아일리아 시밀러’ DME 3상 “상세결과 공개”
    [BioS]셀트리온, ‘아일리아 시밀러’ DME 3상 “상세결과 공개”
    셀트리온은 해당 임상결과를 바탕으로 최근 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에 ‘CT-P42’의 시판허가 신청을 완료했으며, 향후 유럽 등 글로벌 주요 국가에 순차적으로 시판허가를 신청할 예정이다. 아일리아는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 안과질환 치료제로, 지난해 글로벌 매출 97억5699만달러(약 12조6841억원)를...
    2023-07-31 12:00
  • 셀트리온, 美 망막학회서 ‘CT-P42’ 글로벌 임상 3상 결과 첫 발표
    셀트리온, 美 망막학회서 ‘CT-P42’ 글로벌 임상 3상 결과 첫 발표
    셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 최근 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식품의약품안전처에 ‘CT-P42’ 품목허가를 신청을 완료한 바 있으며, 향후 유럽 등 글로벌 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 예정이다. 아일리아는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 안과질환 치료제로, 지난해 글로벌 매출 97억5699만 달러(약 12조6841억 원)를...
    2023-07-31 08:52
  • 모기기피제, 액취방지제 구입 시 ‘의약외품’ 표시 반드시 확인
    모기기피제, 액취방지제 구입 시 ‘의약외품’ 표시 반드시 확인
    피부 장애가 있는 경우 △상처 등 이상이 있는 부위나 제모 직후에는 액취방지제·체취방지제를 사용하지 말아야 한다. 식약처 관계자는 “일상생활에서 사용되는 의약외품을 소비자가 안심하고 사용할 수 있도록 안전 사용 정보를 꾸준히 제공하겠다”며 “구입한 제품의 의약외품 허가(신고) 여부 등 자세한 정보는 식약처 의약품안전나라에서 확인할 수 있다”고 밝혔다.
    2023-07-27 09:12
  • [BioS]셀트리온, ‘아일리아 바이오시밀러' 국내 “허가신청”
    [BioS]셀트리온, ‘아일리아 바이오시밀러' 국내 “허가신청”
    오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다. 셀트리온은 이번 국내 허가신청에 앞서 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)에 CT-P42의 허가신청을 완료했다. 국내에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청할 계획이다. 셀트리온은 CT-P42가 국내 허가를 획득하면 앞서 출시된 자가면역질환, 항암제에 이어 안과질환 등 다양한...
    2023-07-26 15:31
  • 셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 국내 품목허가 신청
    셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 국내 품목허가 신청
    오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인한 바 있다. 이번 국내 허가 신청에 앞서 셀트리온은 지난달 미국 식품의약국(FDA)에 CT-P42의 허가 신청을 완료했다. 국내에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 차례로 허가를 신청할 계획이다. 셀트리온은 CT-P42가 국내 허가를 획득하면 앞서 출시된 자가면역질환, 항암제에 이어 안과질환 등 다양한...
    2023-07-26 13:37
  • 디엑스앤브이엑스, ‘국제 디자인 어워드’ 금상 수상
    디엑스앤브이엑스, ‘국제 디자인 어워드’ 금상 수상
    디엑스앤브이엑스는 연간 37조 원에 달하는 중국 항생제 시장에서 현지 자회사 Dx&Vx BJ를 통해 자체 항생제 제품 판매를 시작했다. 피부질환 치료제, 관절염 보조제, 구강염 치료제, 안과질환 보조제 등 다수의 기초 의약품으로 라인업을 확대하고 계열 내 최고 신약(best-in-class) 제품, 신약 등으로 포트폴리오를 확대해 나갈 계획이다.
    2023-07-19 13:56
  • 디엑스앤브이엑스, 코리그룹 손잡고 中시장 항생제 판매 개시
    디엑스앤브이엑스, 코리그룹 손잡고 中시장 항생제 판매 개시
    진시는 중국 최대 국영 의약그룹 시노팜의 회원사로 중국 내 의약품판매허가권자(MAH, Marketing Authorization Holder) 자격을 보유하고 있으며, 아지트로마이신 항생제를 생산 및 공급할 예정이다. 항생제의 중국 시장 유통은 중국 내 의약품 유통 허가증인 GSP를 보유한 코리그룹의 중국 계열사를 통해 판매가 이뤄진다. 이를 통해 Dx&Vx BJ는 현지 마케팅 및...
    2023-07-18 14:52
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