아이비글로불린에스엔 검색결과, 2페이지

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지난해 의약품 수출액 5조 원 돌파 '역대 최대'…바이오의약품 4년 연속 무역수지 흑자

완제의약품은 면역글로블린제제인 녹십자의 '아이비글로불린에스엔주5%'(1002억 원)가 지난해 7위에서 1위로 올라섰다. 이어서 메디톡스의 '메디톡신주'(950억 원), 한독의 '플라빅스정75㎎'(811억 원) 순으로 나타났다. 원료의약품은 셀트리온의 '허쥬마원액'(2904억 원)이 1위였으며, '트룩시마원액'(2112억 원), '램시마원액'(1452억 원)이 뒤를 이었다....

2019-07-29 09:35
녹십자, 혈액제제 FDA 품목허가 기대감↑…“연내 추가 미팅”

녹십자가 연내 미국 식품의약국(FDA)과 혈액제제 '아이비글로불린-에스엔'(IVIG-SN)의 품목허가 승인을 위한 추가 미팅을 가진다. 제품에 대한 임상시험은 모두 마친 상황에서 FDA 측과 이견이 좁혀질 경우, 내년 초 품목허가에 대한 구체적 일정이 나올 가능성이 높다. 회사 측은 30일 "오창 A공장에 대해 2015년 11월부터 허가서류를 내고, 보완서를 내고...

2018-11-30 10:03
[특징주] 녹십자, 혈액제제 美 FDA 승인 지연 전망에 ‘급락’

녹십자가 혈액제제인 아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 승인이 연기될 것이라는 우려에 장 초반 급락했다. 27일 오전 9시 12분 기준 녹십자는 전 거래일 대비 11.63% 하락한 17만8500원에 거래 중이다. 최대주주인 녹십자홀딩스도 전 거래일 대비 1.44% 하락한 3만700원에 거래 중이다. 녹십자는 21일 미국 식품의약국(FDA)...

2018-09-27 09:13
[R&D 톺아보기] GC녹십자, 국산화 혈액제제·백신 내세워 세계시장 노크

GC녹십자는 올해 선천성 면역결핍증 치료제 ‘아이비글로불린 에스엔(IVIG-SN)’의 북미 시장 진출에 남다른 기대를 걸고 있다. IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 쓰는 녹십자의 대표 혈액제제 중 하나다. 2015년 11월 임상3상을 완료하고 미국 식품의약국(FDA)에 허가신청서를 제출했으며, 현재 심사 막바지에 접어들어 연내 허가를...

2018-06-05 10:08
[BioS] ‘확고한 캐시카우의 매력’..녹십자, 6년연속 매출 신기록

주요 혈액제제 품목별 매출을 보면 지난해 ‘알부민’이 국내외 시장에서 832억원어치 팔렸고 면역글로불린 '아이비글로불린-에스엔’(IVIG-SN)은 838억원의 매출을 기록했다. IVIG-SN의 경우 국내(200억원)보다 수출 실적(638억원)이 월등히 많았다. GC녹십자는 지난해 말 브라질 정부 의약품 입찰에서 4290만달러 규모의 ‘IVIG-SN'을 수주하며 혈액제제의 해외 수주...

2018-02-06 13:12
[BioS] 신약 기술수출 '숨고르기'..바이오시밀러 '약진'

녹십자의 혈액제제 ‘아이비글로불린-에스엔’(IVIG-SN)의 미국 진출도 올해를 넘길 전망이다. IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 녹십자의 간판 혈액분획제제 중 하나다. 녹십자는 지난 2015년 11월 미국 식품의약품국(FDA)에 IVIG-SN의 품목허가를 신청했다. 당초 지난해 말 미국 허가가 예상됐지만 지난해 11월 제조공정...

2017-12-18 07:42
녹십자, 브라질 정부입찰서 혈액제제 470억원 수주…역대 최대 규모

녹십자는 브라질 정부 의약품 입찰에서 4290만 달러(한화 470억 원) 규모의 면역글로불린 아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)을 수주했다고 22일 밝혔다. 이는 녹십자가 혈액제제를 수출한 이래 단일계약 기준으로 역대 최대 규모다. 이번 수주분은 내년에 공급된다. 이번 수주 금액은 지난해 아이비글로불린-에스엔의 총 수출 실적을 상회하는 수준이다. 지난해...

2017-11-22 15:53
[BioS] ‘최소비용으로 레드오션 진출’..녹십자의 이유있는 캐시카우 전략

녹십자는 지난 2010년 ASD 헬스케어와 3년간 총 4억8000만달러 규모의 ‘아이비글로불린에스엔’ 등의 유통에 대한 양해각서를 체결했지만 당초 예상보다 임상시험이 예상보다 지연되면서 2015년 9월 MOU를 해지했다. 녹십자는 북미 생산거점으로 캐나다에 약 1870억원을 투입해 혈액분획제제 생산시설을 건설하는 등 미국시장 진출 채비도 마친 바 있다. 녹십자가...

2017-07-05 07:09
[BioS] ‘비싼 희귀질환약 위력’..녹십자 ‘헌터라제’ 작년 매출 228억

‘알부민’(554억원), ‘아이비글로불린-에스엔’(204억원), ‘헤파빅’(566억원), ‘지씨플루’(588억원) 등 혈액제제·백신 제품들과 함께 주력 제품 대열에 가세했다. 헌터라제는 녹십자의 천연물신약 ‘신바로’(89억원)보다 2배 가량 많은 매출을 올렸다. 헌터라제는 해외 매출 약 55억원을 포함하면 지난해 228억원의 매출을 기록했다. 녹십자 입장에선...

2017-02-07 13:08
[BioS] 숨 고른 제약사들, 정유년 글로벌 성과 분수령

또 지난해 미국 식품의약품국(FDA) 허가가 전망됐던 혈액제제 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)’의 미국 시장 진출 시기가 미뤄졌다. 2015년 11월 FDA에 제출한 면역글로불린 아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)의 생물학적제제 품목허가 신청서에 대한 검토완료공문을 통해 제조공정 관련 자료의 보완을 지적받은 것이다. 녹십자는 FDA로부터 지적받은 제조공정을...

2017-01-03 08:39
[BioS] ‘사업성 저하ㆍ파트너사 변심'..성장통 앓는 한국제약사들

녹십자는 이르면 올해 말 미국 식품의약품국(FDA) 허가가 전망됐던 혈액제제 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)’의 미국 시장 진출 시기가 내년 이후로 미뤄졌다. 지난해 11월 FDA에 제출한 면역글로불린 아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)의 생물학적제제 품목허가 신청서에 대한 검토완료공문을 통해 제조공정 관련 자료의 보완을 지적받은 것이다. 녹십자는 FDA로부터...

2016-12-28 13:24
미국 FDA “녹십자 혈액의약품 허가 일부 보완 필요”

녹십자는 지난해 11월 미국 식품의약국(이하 FDA)에 제출한 면역글로불린 아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)의 생물학적제제 품목허가 신청서(Biologics License Application)에 대한 ‘검토완료공문(Complete Response Letter)’을 받았다고 23일 밝혔다. 이 공문에서 FDA는 녹십자가 제출한 IVIG-SN의 품목허가 관련 자료를 검토한 결과, 제조 공정 관련 자료의 보완이...

2016-11-23 10:59
[BioS] 녹십자, 혈액제제 美 진출 지연..'효능ㆍ안전성은 합격'

녹십자는 지난 2010년 ASD 헬스케어와 3년간 총 4억8000만달러 규모의 ‘아이비글로불린에스엔’ 등의 유통에 대한 양해각서를 체결했지만 당초 예상보다 임상시험이 예상보다 지연되면서 지난해 9월 MOU를 해지했다. 현재 ASD헬스케어를 포함해 다양한 업체와 유통 제휴 계약을 추진 중이라는 게 녹십자 측 설명이다. 허은철 녹십자 사장은 “최종 허가 획득을 위해...

2016-11-23 10:02
靑, 녹십자서 '태반·감초주사' 등 다량 구입… 왜?

이밖에도 청와대는 중증감염증이나 혈액질환에 쓰이는 면역제 일종인 아이비글로불린에스엔주도 구매했다. 구매 기간은 2015년 11월과 2016년 3월, 6월, 8월 4차례이며, 구매 가격은 50만원에 이른다. 한편 청와대가 녹십자 약품을 구매한 시기는 차움의원 출신으로 박근혜 대통령의 주사제를 최순실 씨 자매에게 대리 처방해준 김상만씨가 녹십자아이메드...

2016-11-22 17:33
靑, 녹십자서 태반ㆍ마늘주사 대량 구매…“직원 건강관리용” 해명

특히 청와대는 중증감염증이나 혈액질환에 쓰이는 면역제 일종인 아이비글로불린에스엔주도 샀다. 아이비글로불린에스엔주의 경우 흔하게 쓰이지 않는 의약품인 것으로 알려져 사용 용도에 관심이 모아진다. 청와대가 녹십자 약품을 구매한 시기는 차움의원 출신으로 박 대통령의 주사제를 최순실씨 자매에게 대리 처방해준 김상만씨가 녹십자아이메드...

2016-11-22 15:53
[BioS] 또 美시장 문턱서 주춤하는 제약사들..언제 성공할까

이와 관련 지난 2010년 녹십자는 미국 바이오의약품 유통기업 ASD 헬스케어와 총 4억8000만달러 규모의 `아이비글로불린에스엔`과 `그린진에프`의 수출 계약을 체결했다. 그러나 임상시험 기간이 당초 계획보다 지연되자 지난해 9월 ASD헬스케어와의 양해각서도 해지됐다. 그린진에프의 미국 임상시험 중단은 상업적 성공 확률이 떨어질 수 있다는 현실적인 고민도 반영된...

2016-10-14 12:59
[BioS] 녹십자, 혈우병약 美 임상 중단.."차세대 제품으로 재도전"

이와 관련 지난 2010년 녹십자는 미국 바이오의약품 유통기업 ASD 헬스케어와 총 4억8000만달러 규모의 `아이비글로불린에스엔`과 `그린진에프`의 수출 계약을 체결했다. 그러나 임상시험 기간이 당초 계획보다 지연되자 지난해 9월 ASD헬스케어와의 양해각서도 해지됐다. 그리진에프의 미국 임상시험에는 수백억원이 투입된 것으로 전해졌다. 아이비글로불린에스엔은...

2016-10-13 08:51
[BioS] 계약금과 계약규모로 따져본 의약품 수출 계약의 허와 실

지난 2010년 녹십자는 미국 바이오의약품 유통기업 ASD 헬스케어와 총 4억8000만달러 규모의 `아이비글로불린에스엔`과 `그린진에프`의 수출 계약을 체결했다. 2015년부터 3년간 4억8000만달러 규모의 완제의약품을 공급하는 내용을 담은 양해각서다. 녹십자는 당시 국내 제약업계 완제의약품 수출 계약 중 최대 규모라고 자평했다. 하지만 임상시험 기간이 당초...

2016-10-06 07:31
허일섭 녹십자 회장, “과감한 R&D 투자로 글로벌 시장 공략”

허일섭 녹십자 회장은 기념사에서 “녹십자는 연구개발, 생산, 품질관리를 글로벌 수준으로 향상시키기 위해 쏟아온 임직원들의 노력을 기반으로 면역글로불린제제 ‘아이비글로불린에스엔’의 미국 시장 진출을 준비하고 있다”며 “이 밖에도 GCBT 캐나다 공장 준공 등의 성과를 계속해서 만들어나가고 있다”고 밝혔다. 허 회장은 이어 “앞으로도 글로벌 시장...

2016-10-05 18:01
[BioS] 상반기 숨 고른 제약사들, 해외서 신약 성과 쏟아낸다

녹십자는 지난 2010년 ASD 헬스케어와 3년간 총 4억8000만달러 규모의 ‘아이비글로불린에스엔’ 등의 수출에 대한 양해각서를 체결했지만목표로 미국내 임상3상시험을 진행하고 2015년부터 단계적으로 공급키로 했다. 하지만 당초 예상보다 임상시험이 예상보다 지연되면서 일정상 MOU 합의사항을 지킬 수 없게 되자 양사는 지난해 9월 MOU를 해지하기로 결정했다....

2016-07-05 09:27

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