성분이 바뀐 사실을 알았다는 회사 측의 주장과 배치되는 내용으로, 이에 대해 식약처는 6일 코오롱티슈진 미국 현지 실사를 20일께 진행할 예정이라고 밝혔다.
현지 실사는 인보사의 일부 성분이 개발 도중 바뀐 게 아니라 개발 초기부터 상어보하에 이르기까지 동일한 신장 세포가 사용됐다는 회사 측 주장이 사실인지 확인하는 데 초점이 맞춰질 것으로 보인다.
식약처는 현지 실사를 통해 개발 초기부터 상업화에 이르기까지 동일한 신장세포가 사용됐다는 회사 측 주장이 사실인지 확인하는 데 주력한다는 계획이다. 구체적으로는 코오롱티슈진의 마스터 셀 뱅크(MCB)를 확인하고 STR(유전학적 계통) 검사로 2액의 293유래세포가 최초 세포에서 유래했는지, 최초 세포에서 293유래세포의 유전학적 특성이 나타나는지도 검사해...
식약처의 현지 실사는 인보사 개발과정, 세포은행 등 전반적인 상황을 점검해 개발 초기부터 상업화에 이르기까지 동일한 신장세포가 사용됐다는 회사 측 주장이 사실인지 확인하는 데 초점이 맞춰질 것으로 보인다.
구체적으로는 코오롱티슈진의 마스터 셀 뱅크(MCB)를 확인하고 STR 검사로 2액의 293유래세포가 최초 세포에서 유래했는지, 최초 세포에서...
최근 식약처로부터 품목허가를 받은 연골유래연골새포가 아닌 태아신장유래세포 성분으로 제조된 점이 확인돼 지난달 유통·판매가 중단됐다.
소비자단체는 “이번 사태의 책임은 무책임과 업무방기로 일관한 인허가와 관리감독 기관인 식약처, 자신들의 이익만을 고려해 졸속생산과 제조로 문제를 일으킨 제약사 코오롱생명과학에 있다”며 검찰 수사를 촉구했다....
한동근 교수 연구팀은 현재 쥐 대상 실험에서 해당 지지체를 활용한 신장(콩팥) 조직의 재생 효과를 확인했다. 고분자 지지체 기술은 플랫폼 기술로 사업화되면 의료기기와 줄기세포 치료제, 면역세포 치료제, 오가노이드(미니 장기), 3D 바이오 프린팅 기술 등에 응용될 전망이다. 주목할 점은 해당 연구가 조직 재생을 위한 모든 생분해성 지지체에 적용할 수 있는 플랫폼...
코오롱생명과학의 유전자치료제 '인보사'에 연골세포가 아닌 신장세포(293세포)가 사용된 점과 관련해 개발 과정에서 논문이 조작됐을 가능성이 있다는 의혹이 제기됐다.
시민단체 건강과대안 운영위원인 김병수 성공회대 교수은 26일 서울 여의도 국회의원회관에서 열린 '인보사 사태 무엇이 문제인가' 토론회에서 이같이 밝혔다.
코오롱생명과학은...
유한양행은 비소세포폐암 치료제 ‘레이저티닙’의 임상 2상 데이터 결과를 다음달 열리는 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표한다. 레이저티닙은 지난해 얀센 바이오테크에 단일 항암제로는 국내 최대 규모인 1조4000억 원에 기술수출되면서 업계를 뒤흔든 신약이다.
2상 결과가 긍정적일 경우 유한양행은 3분기 임상 3상에 들어간다. 3상 진입시에는 거액의 마일스톤...
식약처는 인보사 2액의 주성분을 연골세포로 확인하고 허가를 내줬으나 최근 검사에서 국내 유통 인보사의 2액의 형질전환세포가 연골세포가 아닌 신장세포(GP2-293)으로 확인됐다. 형질전환세포는 종양원성을 지닌다는 점에서 안전성 우려가 불거지고 있다.
한국의약품안전관리원에 보고된 인보사 이상반응은 총 102건으로, 이 중 3건이 위암종, 갑상샘종...
현재 식약처는 인보사의 연골세포가 신장세포로 바뀐 경위에 대한 추가 조사에 나선 상황이다.
식약처는 코오롱 측이 허가 당시 기재했던 연골유래세포가 사실은 GP2-293세포인 것으로 확인됐다고 주장하고 있지만, 변경 가능성도 배제할 수 없다는 입장이다.
식약처 관계자는 “이르면 5월 말 인보사 관련 조사가 완료될 계획이지만 미국 현지 조사 및 추가적인 자료 분석...
◇첫 단추부터 잘못 꿴 ‘인보사’…식약처 “허가 취소ㆍ변경 여부 빠른 결론 어렵다”
코오롱생명과학의 유전자치료제 ‘인보사’에는 개발 단계부터 연골유래세포가 아닌 신장유래세포가 사용됐다. 2004년 비임상 단계부터 지금까지 15년 동안 이 사실을 몰랐던 코오롱생명과학은 국내 최초 유전자치료제의 ‘허가 취소’와 ‘변경’...
◇“언제 어디서든...
코오롱티슈진은 인보사의 개발사다. 코오롱생명과학은 코오롱티슈진의 모회사다.
식약처는 전일 인보사의 주성분이 기존 제출 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장 세포(293 유래 세포)인 것으로 확인됐다고 밝혔다. 앞으로 계획은 인보사의 주성분이 최초 개발 단계부터 신장 세포였는 지 여부와 안전성 문제 등을 확인한다.
코오롱생명과학은 지난달 미국 임상 3상 시험을 진행하는 과정에서 형질전환세포가 신장세포란 점을 확인했다. 회사 측은 국내 유통 중인 인보사에도 신장세포가 사용됐는지 확인하기 위해 추가적인 유전학적 계통검사(STR)를 의뢰했고, 애초에 비임상 단계부터 신장세포가 쓰였다는 결과를 15일 발표했다. 식약처는 인보사 2액 제품과 원료(제조용 세포주) 등을 수거...
이는 형질전환세포가 연골세포이거나 신장세포인 것과 관계없이 발현하는 현상이다. 코오롱생명과학은 방사선 조사를 통해 세포가 사멸하는 것을 확인했고, 실제 판매되는 제품을 출고하기 전에 세포사멸검사를 완벽히 수행해 안전성에 문제가 없다는 입장이다.
식약처 관계자는 “인보사 허가 시 연골세포임을 전제로 종양원성시험을 통해 종양 가능성이 없음을...
코오롱생명과학의 유전자치료제 '인보사'에 연골유래세포 대신 신장유래세포가 쓰인 것으로 드러난 가운데 식품의약품안전처가 인보사의 허가 신청 당시 주성분을 신장세포로 판단할 근거가 없었다는 중간조사 결과를 발표했다. 식약처는 신장세포로 바뀐 경위에 대해 추가 조사에 나설 방침이다.
식약처는 인보사 허가 신청 당시 코오롱생명과학이 제출했던 서류...
식약처는 인보사의 주성분이 신장세포로 바뀐 경위 및 이유 등에 대해 추가조사를 실시한다는 계획이다. 이를 위해 코오롱생명과학에 2액의 주성분이 연골세포에서 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 등 일체의 자료를 제출하도록 했다.
이와 함께 미국 코오롱티슈진 등에 대한 현지실사를 통해 최초 개발단계부터 신장세포였는지 여부 등을...
15일 코오롱생명과학과 코오롱티슈진이 국내에서 판매된 인보사의 형질전환세포가 개발 당시부터 상업화 과정까지 동일하게 태아신장세포(293세포)에서 유래된 것이라는 분석 결과에 급등세를 보이고 있다.
이날 오전 11시 25분 현재 코오롱생명과학은 코스닥시장에서 전 거래일 대비 17.12% 상승한 5만6000원에 거래되고 있다. 코오롱티슈진은 전 거래일...
코오롱생명과학 인보사케이주의 주요성분인 형질전환세포(TC)가 '태아 신장 유래 293세포(Human embryonic kidney 293 cell)'로 나타났다. 코오롱생명과학이 판매중인 인보사와 코오롱티슈진이 미국 임상 3상을 위해 생산한 인보사가 같은 성분임이 확인됐다.
코오롱생명과학은 인보사케이주에 대한 유전자 정밀성분 검사(Short Tandem Repeat, STR) 검사결과 2액인...
인보사는 동종유래 연골세포를 쓴 1액과 형질전환세포를 쓴 2액으로 구성되는데, 이 형질전환세포가 원래 의도했던 연골유래세포가 아닌 태아신장유래세포(GP2-293)인 293유래세포가 사용됐다는 정황이 드러나면서 판매가 중단됐다.
코오롱생명과학은 STR 시험으로 인보사의 형질전환세포가 비임상 단계부터 상업화 제품에 이르기까지 전 개발 과정 동안 바뀌지...
인보사는 동종유래 연골세포를 쓴 1액과 TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포를 쓴 2액으로 구성되는데, 국내 판매 제품에서도 연골세포가 아닌 신장 세포가 쓰인 것이다.
코오롱생명과학은 국내 판매 중인 인보사와 미국에서 임상시험 중인 제품의 세포 제조소가 다르다는 이유에서 국내 판매 제품에 대한 검사 절차를 밟고 있다. 최종 결과는 오는 15일 공개될...
코오롱티슈진은 현재 임상 3상을 진행 중인 인보사의 형질전환세포가 당초 알려진 연골세포가 아닌 신장세포라고 지난달 31일 발표했다. 그동안 인지하지 못하다가 최근 미국 식품의약국(FDA)에 바이오의약품 허가신청서를 제출하기 위해 세포의 유래를 재조사하던 중 밝혀졌다는 것이다.
이에 국내 라이선스 파트너인 코오롱생명과학은 이미 시판 중인 인보사의...