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  • 검찰 '인보사 허가' 식약처 압수수색
    검찰 '인보사 허가' 식약처 압수수색
    식품의약안전처로부터 허가를 받아 코오롱생명과학이 판매해 왔으나 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 연골세포가 아닌 신장 세포로 드러나면서 논란이 됐다. 신장세포는 강한 세포 증식력 때문에 종양을 유발할 가능성이 있는 것으로 알려졌다. 식약처는 지난달 28일 코오롱생명과학 측이 허가 당시 허위 자료를 제출했다며 인보사 품목허가를 취소했다.
    2019-06-04 18:24
  • 검찰 '인보사 사태' 수사 본격화…코오롱생명과학ㆍ티슈진 압수수색
    검찰 '인보사 사태' 수사 본격화…코오롱생명과학ㆍ티슈진 압수수색
    신장세포는 강한 세포 증식력 때문에 종양을 유발할 가능성이 있는 것으로 알려졌다. 이후 식약처가 인보사 개발을 주도한 미국 코오롱티슈진 현지 실사 후 2액이 연골세포임을 증명하는 자료가 허위로 작성됐다며 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학과 이 대표를 형사고발하면서 사태가 걷잡을 수 없이 커졌다. 검찰은 코오롱생명과학 등이 허위라는 사실을...
    2019-06-03 15:16
  • 코오롱생명과학 “인보사케이주, 식약처 행정처분 공문 수령”
    코오롱생명과학은 “인보사케이주와 관련해 식품의약품안전처로부터 다음 3건의 행정처분 사전통지 공문을 수령했다”며 “식약처는 당사가 인보사케이주의 주성분 2액을 연골유래세포로 승인 받았으나, 신장유래세포를 주성분 2액으로 하는 의약품을 제조, 판매 및 임상시험에 사용한 사실이 있음을 사유로 행정처분 사전통지 했다”고 말했다.
    2019-05-29 18:24
  • [인보사 퇴출] 1호 유전자치료제 결국 나락으로…충격의 코오롱생명과학
    [인보사 퇴출] 1호 유전자치료제 결국 나락으로…충격의 코오롱생명과학
    특히 코오롱생명과학은 이미 2년 전부터 인보사의 주성분이 신장세포란 사실을 알고 있었지만 이를 은폐했다. 식약처는 현지 실사를 통해 코오롱티슈진이 미국 임상용 제품의 위탁생산업체 검사를 통해 2액이 신장세포임을 2017년 3월 인지하고, 코오롱생명과학은 해당 내용을 7월 13일 이메일로 받은 것을 확인했다. 인보사가 식약처 품목허가를 획득한 다음 날이다....
    2019-05-28 18:04
  • '인보사' 환자 244명, 25억 규모 손배소 제기…"손해 입증이 쟁점"
    '인보사' 환자 244명, 25억 규모 손배소 제기…"손해 입증이 쟁점"
    식약처로부터 품목허가를 받은 연골유래세포가 아닌 태아신장유래세포 성분으로 제조된 점이 확인돼 지난달 유통ㆍ판매가 중단됐다. 시판 이후 투약받은 3700여 명과 임상시험 참가 인원 등을 종합하면 총 4000여 명이 인보사를 투약받은 것으로 알려졌다. 식약처가 인보사 품목허가를 취소하면서 투여 환자들의 소송이 잇따를 전망이다.
    2019-05-28 17:28
  • ‘인보사 후폭풍 ’코오롱티슈진ㆍ생명과학, 주가 급락ㆍ거래정지…투자자 줄소송도
    ‘인보사 후폭풍 ’코오롱티슈진ㆍ생명과학, 주가 급락ㆍ거래정지…투자자 줄소송도
    식약처는 인보사의 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포인 것으로 확인했다고 밝히며 코오롱생명과학에 대한 형사고발을 진행하기로 결정했다. 이러한 가운데 한국거래소는 이날 코오롱티슈진을 상장 적격성 실질심사 대상으로 결정하고 15일 이내로 심사를 진행하기로 했다. 상장 적격성 실질심사는 상장 유지에 문제가...
    2019-05-28 17:11
  • [BioS]코오롱생과 "인보사 관련 자료조작, 은폐 없었다"
    [BioS]코오롱생과 "인보사 관련 자료조작, 은폐 없었다"
    코오롱생명과학은 "당사는 인보사의 2액이 신장유래세포임을 코오롱티슈진으로부터 전달받아 식약처에 통보한 뒤, 자발적인 판매중지 조치를 취한 바 있다"면서 "이후 한국 식약처의 실사 과정에서 자료제출 요구 및 현장실사 과정에서 최선을 다해 협조해 왔다"고 강조했다. 코오롱생명과학은 인보사 허가 관련 허위자료를 제출했고...
    2019-05-28 17:03
  • ‘인보사 후폭풍’ 코오롱티슈진, 증시서 퇴출되나
    식약처는 이날 인보사의 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포(293유래세포)로 확인됐고, 코오롱생명과학이 제출한 자료가 허위로 밝혀지자 인보사의 품목허가를 취소한다고 밝혔다. 또한 코오롱생명과학을 형사고발 하기로 했다. 이에 거래소는 이날 오전 10시께 부터 장 종료때까지 투자자 보호를 위해 코오롱티슈진과...
    2019-05-28 17:00
  • 코오롱티슈진, 상폐 위기…거래소 “실질심사 여부 검토”
    식약처는 이날 인보사의 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포(293유래세포)로 확인됐고, 코오롱생명과학이 제출한 자료가 허위로 밝혀지자 인보사의 품목허가를 취소한다고 밝혔다. 또 코오롱생명과학을 형사고발 하기로 했다. 이에 거래소는 이날 오전 10시께 부터 장 종료때까지 투자자 보호를 위해 코오롱티슈진과...
    2019-05-28 16:59
  • [인보사 퇴출] 식약처 '인보사' 허가 취소…코오롱생명과학 형사고발
    [인보사 퇴출] 식약처 '인보사' 허가 취소…코오롱생명과학 형사고발
    그러나 지난 4월 2액에 사용된 세포가 연골세포가 아닌 신장세포란 사실이 드러났다. 식약처는 자체 시험검사 및 미국 현지실사 등을 거쳐 약 2개월 만에 인보사 2액이 연골세포가 아닌 신장세포라고 최종 결론내렸다. 식약처는 인보사 2액의 최초세포(Master Cell Bank)와 제조용세포(Working Cell Bank) 등에 대해 유전학적 계통검사(STR)를 실시, 2액이 허가 당시 제출한...
    2019-05-28 14:24
  • [인보사 퇴출] 코오롱생명과학 '인보사' 결국 허가취소…허가 제출자료 '거짓' 판명
    [인보사 퇴출] 코오롱생명과학 '인보사' 결국 허가취소…허가 제출자료 '거짓' 판명
    식약처의 자체 조사 결과 인보사 2액은 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐다. 코오롱생명과학은 허가 당시 허위자료를 제출했고, 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않았다. 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다. 특히 코오롱생명과학은 2액이 신장세포란 사실을 이미 2017년에 알고도 이를 은폐했다....
    2019-05-28 11:07
  • '인보사' 손해배상 소송 제기…투여환자 244명 참여
    최근 2액 성분의 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포(293유래세포)로 드러나 논란이 일고 있다. 논란 이후 오킴스는 지난달 중순부터 코오롱생명과학을 상대로 손해배상 소송을 제기할 인보사 투여 환자를 모집해왔다. 그 결과 375명의 환자가 참여 의사를 밝혔고, 1차로 소송 관련 서류가 완비된 환자를 중심으로 먼저 소장을 접수하게...
    2019-05-27 20:07
  • 식약처, 내일 '인보사' 조사결과 및 행정처분 수위 발표
    현지 실사에서는 인보사의 일부 성분이 개발 도중 바뀐 게 아니라 개발 초기부터 상업화에 이르기까지 동일한 신장세포(293유래세포)가 사용됐다는 회사 측 주장이 사실인지를 확인하는 데 주력했다. 특히 코오롱티슈진이 인보사의 성분이 뒤바뀐 사실을 2년 전에 인지했다는 정황이 나온 데 따라 이를 확인하는 데 집중한 것으로 전해진다. 코오롱티슈진이...
    2019-05-27 19:56
  • [특징주] 코오롱티슈진, 소액주주 100여명 집단소송 ‘약세’
    소액주주 100여명은 이번 주 회사 및 경영진을 상대로 형사 고소 및 민사 소송을 낼 예정이다. 소액주주들은 코오롱티슈진과 생명과학이 2017년 3월 인보사의 미국 내 위탁생산업체인 `론자`사로부터 인보사 주성분 중 연골세포가 실제로는 종양 유발 가능성이 있는 신장세포(293유래세포)라는 검사 결과를 통보받고도 이를 은폐해왔다고 의심하고 있다.
    2019-05-20 09:29
  • 건국대, 돼지로 인체 이식용 장기 생산 연구…성공 시 세계 최초
    건국대, 돼지로 인체 이식용 장기 생산 연구…성공 시 세계 최초
    이 연구는 면역결핍 돼지의 수정란 초기배(8세포기∼배반포)에 사람의 유도만능줄기세포를 주입한 뒤 대리모 돼지에 이식해 새끼 돼지의 몸에서 사람에게 이식이 가능한 간, 신장 등 고형 장기를 만드는 게 최종 목표다. 유도만능줄기세포는 다 자란 피부세포 등을 이용해 배아줄기세포와 같은 분화능력을 가진 원시 상태로 되돌린 줄기세포를 말한다. 사람의 난자를...
    2019-05-14 15:39
  • 검찰, 코오롱 인보사 사태 수사 착수
    검찰, 코오롱 인보사 사태 수사 착수
    최근 식약처로부터 품목허가를 받은 연골유래세포가 아닌 태아신장유래세포 성분으로 제조된 점이 확인돼 지난달 유통ㆍ판매가 중단됐다. 앞서 소비자주권시민회의는 지난달 인보사 사태와 관련해 코오롱생명과학을 약사법 위반, 식품의약품안전처를 직무유기 혐의로 검찰에 고발했다. 소비자단체는 “코오롱생명과학이 부실한 임상시험과 제조과정에 따른 무허가...
    2019-05-09 09:47
  • 인보사 투여 환자 집단 손해배상 움직임 ...법무법인 소송 참여 환자 모집중
    인보사 투여 환자 집단 손해배상 움직임 ...법무법인 소송 참여 환자 모집중
    최근 2액 성분의 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포(293유래세포)로 드러나면서 논란이 일고 있다. 약사법에 근거해 코오롱생명과학에 책임을 물어야 한다고 주장해 온 오킴스는 지난달 16일부터 인보사를 투여한 환자를 대상으로 손해배상 소송 참여자를모집하는 중이다. 약사법에 따르면 의약품 제조·판매사는 허가 또는 신고된 의약품으로...
    2019-05-08 09:30
  • 코오롱티슈진, 인보사 성분 2년전 인지 ‘하한가’
    최근 2액 성분이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포인 것으로 드러났다. 이에 대해 회사 측은 지난 3일 미국 식품의약국으로부터 ‘임상 재개 승인 전까지 임상을 중지하라’는 공문을 받았다고 공시했다. 한편 식품의약품안전처는 오는 20일께 코오롱티슈진에 대한 현지 실사에 착수, 사건 경위를 조사할 방침이다.
    2019-05-07 16:23
  • 코오롱티슈진 "'인보사' 은폐 의혹, 식약처 실사로 해소하겠다"
    코오롱티슈진 "'인보사' 은폐 의혹, 식약처 실사로 해소하겠다"
    코오롱티슈진은 이날 입장문을 통해 "2017년 회사의 위탁생산업체에서 STR(유전학적 계통검사)을 실시해 인보사의 2액이 신장세포라는 결과가 나왔다"며 "이와 관련해선 이번 달에 예정된 식품의약품안전처의 실사를 통해 모든 의혹이 해소될 수 있도록 하겠다"고 밝혔다. 인보사의 주 성분이 허가 당시 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포...
    2019-05-07 15:49
  • 365mc, 빅데이터 기반 '지방흡입 후 체중감량 예측 시스템' 가동
    365mc, 빅데이터 기반 '지방흡입 후 체중감량 예측 시스템' 가동
    체중감량 예측 시스템을 통해 고객들은 개개인의 연령, 신장, 체중, 성별, 수술(시술) 부위, 수술(시술)경험, 체중변동폭, 식습관, 운동습관, 음주습관 등 비만 치료에 영향을 미칠 수 있는 다양한 요인에 따른 체중감량 정도를 바로 알 수 있다. 빅데이터 기반의 결과 예측 시스템은 개별 환자 데이터가 가지고 있는 다양한 요인을 머신 러닝을 통해 학습하여 가장...
    2019-05-07 10:30
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