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  • 인보사 관련 FDA 공문 해석 분분…코오롱생명과학 주가 ‘롤러코스터’
    인보사 관련 FDA 공문 해석 분분…코오롱생명과학 주가 ‘롤러코스터’
    앞서 코오롱티슈진은 인보사 성분 중 일부가 연골세포가 아닌 신장유래세포라는 사실이 밝혀지면서 문제가 됐다. 이후 상장적격성 실질심사 대상으로 결정돼 한국거래소 기업심사위원회에서 1차로 상장폐지 결정을 받았다. 코오롱생명과학은 코오롱티슈진을 자회사로 갖고 있으며, 지난 6월 말 기준으로 지분 12.58%를 보유한 상태다.
    2019-09-23 17:22
  • "비타민D 부족, 손목터널증후군 발병 위험 높인다"
    "비타민D 부족, 손목터널증후군 발병 위험 높인다"
    당뇨병, 신장질환 등과 관련 있지만 대부분 뚜렷한 원인 없이 발병한다. 국민건강보험공단 자료에 따르면 환자 수가 2013년 16만 7000명에서 2017년에는 18만 명으로 7.4% 증가한 결과를 보이기도 했다. 이후 연구팀은 비타민D와 손목터널증후군의 연관성을 규명하기 위한 후속 연구를 진행했다. 보통 손목터널증후군에서는 손목 내 결체조직의 병적인 변화가...
    2019-08-29 09:12
  • 전통 제약사, ‘차세대 신약 개발’ 나선다...K바이오, 글로벌 영토 확대
    전통 제약사, ‘차세대 신약 개발’ 나선다...K바이오, 글로벌 영토 확대
    암세포의 주요 성장·조절 인자인 ‘PI3K(이노시톨 3-인산화 효소)’와 ‘DNA-PK(DNA 단백질 인산화 효소)’를 동시에 저해하는 비호지킨성 림프종 치료제로, 전 세계 최초로 개발하고 있다. 비호지킨성 림프종은 매년 국내에서 약 4300여 명, 전 세계적으로는 약 51만여 명의 환자가 발생하는 질환이다. 글로벌 치료제 시장은 2020년 92억 달러(약 10조원) 규모로...
    2019-08-28 19:00
  • 코오롱티슈진, 상장폐지 위기...“최대 2년 걸릴 수도”
    코오롱티슈진, 상장폐지 위기...“최대 2년 걸릴 수도”
    김영춘 한국거래소 코스닥시장본부 상무는 ”상장예비심사 청구 당시 중요 사항에 대해 허위 기재가 있었다고 판단했다”며 “인보사 2액이 신장 유래 세포인데 연골 유래 세포라고 기재가 된 점, 당시 미국에서 임상 시험 진행 중이 아니었지만 이를 잘못 기재한 점이다”라고 말했다. 이어 “사실을 정확히 직시하지 않고 잘못 기재된 건 투자자의 투자판단에...
    2019-08-27 08:59
  • 코오롱생명, 인보사 품목허가 취소 집행정지 기각에 불복... 항고장 제출
    코오롱생명, 인보사 품목허가 취소 집행정지 기각에 불복... 항고장 제출
    하지만 2액의 형질전환 세포가 본래의 연골유래세포가 아닌 신장유래세포(GP2-293)로 밝혀지면서 식약처가 품목허가를 취소했다. 코오롱은 이에 불복해 ‘제조판매 품목허가 취소처분 취소’ 행정소송과 함께 효력을 중단해달라는 집행정지 신청을 했다. 인보사의 유해성이 확인되지 않은 상황에서 품목허가 취소 처분이 유지되면 기업에 회복하기 어려운 손해가...
    2019-08-20 09:06
  • 법원, 코오롱생명 인보사 품목허가 취소 집행정지 기각
    법원, 코오롱생명 인보사 품목허가 취소 집행정지 기각
    하지만 2액의 형질전환 세포가 본래의 연골유래세포가 아닌 신장유래세포(GP2-293)로 밝혀지면서 식약처가 품목허가를 취소했다. 식약처는 "품목허가 취소 처분의 사유는 인보사 주성분 2액이 연골유래세포가 아님에도 품목허가를 신청한 것 자체가 성립상 하자"라고 주장했다. 이에 대해 코오롱은 "의약품 제조ㆍ판매 품목허가 직권취소 처분에서...
    2019-08-13 18:52
  • 올해 코스닥 시총 톱10 중 4개 교체...바이오 쇼크 여파
    코오롱티슈진은 골관절염 치료제 ‘인보사’의 주성분 중 하나가 품목 허가 당시 기재된 연골세포가 아닌 신장 세포라는 사실이 알려지면서 제품의 유통ㆍ판매가 중단, 9위에서 70로 급락했다. 이들 4개사가 빠진 자리는 케이엠더블유와 휴젤, SK머티리얼즈, 파라다이스 등이 채웠다. 하태기 상상인증권 연구원은 “기업가치에 대한 확실한 평가 잣대가 없는...
    2019-08-11 10:21
  • 문은상 신라젠 대표 “펙사벡 임상실패 책임…병용임상 진행”
    문은상 신라젠 대표 “펙사벡 임상실패 책임…병용임상 진행”
    신라젠이 개발한 펙사벡은 암세포에만 감염되도록 유전자 조작을 거친 우두 바이러스 기반 면역항암제 후보 물질이다. 회사 측은 임상실패는 펙사벡 자체보다 항암바이러스와 표적항암제 병행요법의 치료 유의성 확보가 문제라고 주장했다. 문 대표는 “간암 3상에서 조기 중단됐지만, 준비하고 있는 신장암과 대장암 등에서는 상업화 가능성이 높을 것으로...
    2019-08-04 16:51
  • '인보사 허가 취소' 4시간 거센 법정 공방... 코오롱 "계약 해지시 1조 원 손실"
    '인보사 허가 취소' 4시간 거센 법정 공방... 코오롱 "계약 해지시 1조 원 손실"
    하지만 2액의 형질전환 세포가 본래의 연골세포가 아니라 종양 유발 가능성이 있는 신장세포인 것이 밝혀져 식약처가 품목허가를 취소했다. 코오롱은 과거 의혹으로 인해 금전적 피해를 본 우지라면 사태와 황토팩 중금속 사태를 예를 들며 품목허가 취소 집행정지의 필요성을 주장했다. 이들은 "품목허가 취소 효력이 유지될 경우 총 16개 국가를...
    2019-07-23 18:12
  • 분당서울대병원 김세중 교수, 네이처 사이언티픽 리포트 편집위원 위촉
    분당서울대병원 김세중 교수, 네이처 사이언티픽 리포트 편집위원 위촉
    김세중 교수는 전해질, 산염기 장애, 급성 신손상, 만성 콩팥병, 신대체 요법과 같은 신장학의 기초연구부터 임상시험까지 170편 이상의 논문을 발표하는 등 폭넓은 분야의 연구에 매진해 왔다. 아울러 전산알고리듬, 머신러닝을 이용한 신부전 예측시스템 개발, 장기칩을 이용한 질병모델 개발, 줄기세포를 이용한 신부전 치료제 개발을 주제로...
    2019-07-23 08:44
  • 인보사 사태로 불거진 상장 주관사 ‘책임론’
    인보사 사태로 불거진 상장 주관사 ‘책임론’
    코오롱생명과학이 허가 내용과 달리 인보사에 종양을 유발할 수 있는 신장유래세포가 들어간 사실을 인지하고도 상장을 추진했을 가능성을 살피는 것으로 알려졌다. 두 증권사는 ‘부실기업’ 코오롱티슈진을 상장 주관했다는 이유로 한국거래소로부터 외국기업 기술특례상장과 국내외 성장성 추천 상장주선인 자격도 내년 11월까지 제한되는 처분을 받았다....
    2019-07-11 18:35
  • 파미셀, ‘혁신형 제약기업’ 재인증 성공
    파미셀, ‘혁신형 제약기업’ 재인증 성공
    파미셀 관계자는 “알콜성 간경변, 발기부전, 만성신장질환, 전립선암, 난소암, 면역화학요법제 등 줄기세포치료제의 적응증 확대 및 차세대 항암면역치료제를 개발하고 보급해 국민건강과 경제성장에 기여하는 제약기업으로 성장하겠다”고 설명했다. 김현수 파미셀 대표는 “연구개발뿐만 아니라 바이오의약품 시장 팽창에 따른 케미칼부문의 수혜로 매출도 크게...
    2019-07-05 12:58
  • [종합]고개 숙인 이우석 대표 "고의성 없었다"…검찰수사·행정소송 향방은?
    [종합]고개 숙인 이우석 대표 "고의성 없었다"…검찰수사·행정소송 향방은?
    이 대표는 2017년 7월에 이미 인보사에서 신장세포가 검출됐다는 사실을 코오롱티슈진으로부터 통보받았다는 의혹에 대해서도 해명했다. 코오롱티슈진이 유전학적 계통검사(STR) 결과를 전달한 것은 사실이나, 당시 필요한 데이터가 아니었기 때문에 내용을 확인하지 않았다는 것이다. 그는 “2액의 특성상 애초에 STR 검사가 필요하지 않았으며, 코오롱티슈진의...
    2019-07-04 14:37
  • 코오롱생명과학 "인보사 장기추적 1725명 환자 등록…안전성 확신"
    코오롱생명과학 "인보사 장기추적 1725명 환자 등록…안전성 확신"
    이를 위해 동반 질환 등을 포함하는 광범위한 의학적·역학적 검사와 관절액 및 혈액에서 GP2-293 세포(신장유래세포) 및 바이러스 부존 확인 시험을 실시한다. 유 상무는 "체계적인 관리 방안을 마련하고 이슈 발생시에는 즉각 대응해 환자의 불안감을 해소하겠다"면서 "만일 부작용이 발생할 경우 인과관계도 철저히 평가하겠다"고 설명했다....
    2019-07-04 13:39
  • '인보사' 투여 환자 500여명, 공동소송 2차 소장 접수
    그러나 2액의 형질 전환 세포가 연골세포가 아니라 종양을 유발할 가능성이 있는 신장세포인 것으로 드러났고, 식약처는 지난 5월 28일 인보사의 품목허가를 취소하고, 이우석 코오롱생명과학 대표를 형사고발 하겠다고 발표했다. 이후 6월 18일 코오롱생명과학의 의견을 청취하는 청문 절차를 거쳐 이날 취소 처분을 확정했다. 취소 일자는 오는 9일이다.
    2019-07-03 18:18
  • 검찰, '인보사 사태' 코오롱티슈진 임원 소환조사
    검찰, '인보사 사태' 코오롱티슈진 임원 소환조사
    인보사는 코오롱생명과학이 제조ㆍ판매하던 골관절염 치료제다. 식약처로부터 품목허가를 받은 연골유래세포가 아닌 태아신장유래세포 성분으로 제조된 점이 확인돼 유통ㆍ판매가 중단됐다. 시판 이후 투약받은 3700여 명과 임상시험 참가 인원 등을 종합하면 총 4000여 명이 인보사를 투약받은 것으로 알려졌다.
    2019-07-03 11:21
  • 식약처, '인보사' 허가 취소 최종 확정
    식약처, '인보사' 허가 취소 최종 확정
    식약처는 행정처분 배경에 대해 "인보사의 주성분 2액이 연골유래세포가 아님에도 2액을 '연골유래세포'로 품목허가 신청해 품목 허가를 받았으며, 허가받은 내용과 달리 안전성·유효성이 충분히 확보되지 아니해 국민 보건에 위해를 줄 우려가 있는 '신장유래세포'가 포함된 의약품을 제조·판매했다"고 설명했다. 코오롱생명과학은 품목 허가 취소가 최종...
    2019-07-03 10:49
  • ‘첩첩산중’ 코오롱…이웅열 코오롱 전 회장, 침묵 깰까
    ‘첩첩산중’ 코오롱…이웅열 코오롱 전 회장, 침묵 깰까
    식품의약품안전처는 2017년 7월 인보사에 대한 허가를 했으나 지난 3월 말 인보사의 주성분 중 하나가 종양을 유발할 우려가 있는 신장(콩팥) 세포였다는 의혹이 제기되며 지난달 28일 품목허가를 취소했다. 이번 사태에 대해 코오롱 측은 직원 개인의 부실 보고에 기인한 것으로, 조직적으로 자료를 조작하거나 은폐하지 않았다는 입장이다. 결국 이 전 회장은 이와...
    2019-06-17 17:59
  • [BioS]국내 10개 손해보험사들, 인보사 민·형사소송 돌입
    [BioS]국내 10개 손해보험사들, 인보사 민·형사소송 돌입
    구본승 변호사는 “이번 인보사 사건은 허가받은 연골세포가 아닌 종양을 유발하는 신장유래세포를 사용한 고가의 인보사를 투약해 환자의 건강에 직·간접적인 위해를 가했다는 점, 부당지급된 보험금은 결국 선의의 보험계약자 전체의 피해로 고스란히 전가된다는 점에서 결코 가볍게 넘길 수 없는 사회적으로 매우 중대한 사안"이라면서 "이번 인보사 민...
    2019-06-05 11:19
  • 삼성·KB 등 10개 손보사, 300억대 ‘인보사’ 부당지급 환수 소송
    삼성·KB 등 10개 손보사, 300억대 ‘인보사’ 부당지급 환수 소송
    구본승 변호사는 “인보사 사건은 허가받은 연골세포가 아닌 종양을 유발하는 신장유래세포를 사용한 고가의 인보사를 투약해 환자의 건강에 직·간접적인 위해를 가했다는 점과 부당지급된 보험금은 결국 선의의 보험계약자 전체의 피해로 고스란히 전가된다는 점에서 결코 가볍게 넘길 수 없는 사회적으로 매우 중대한 사안”이라며 “이번 인보사 민·형사 소송을...
    2019-06-05 11:02
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