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  • 식약처, 의료기기 허가제도 개선
    식약처, 의료기기 허가제도 개선
    또 신속심사 대상 범주에 ‘허가·신의료기술평가 통합운영 품목’을 추가해 통합운영 제도 활성화를 지원하겠다고 밝혔다. 식약처는 행정예고 기간 중 제출된 다양한 의견을 폭넓게 수렴하고 앞으로도 의료기기 허가 제도의 운영상 미비점 등을 지속해서 보완ㆍ개선해 나갈 계획이다. 자세한 내용은 ‘식약처 홈페이지 → 법령·자료 → 입법ㆍ행정예고’에서 확인할...
    2020-12-24 16:40
  • 대세는 '신속·간편진단'…코로나19 진단키트 판도 바뀐다
    대세는 '신속·간편진단'…코로나19 진단키트 판도 바뀐다
    식약처에서 허가받을 때 ‘항체 생성 확인에 도움을 줄 수 있는 의료기기’를 목적으로 승인받아 코로나19 진단검사에 사용하기엔 사용목적이 제한적이다. 식약처는 코로나19 진단에 사용하기 위해 ‘신의료기술심사' 절차를 다시 밟아야 한다고 통보했고, 현재 이와 관련해 이의신청을 준비 중”이라고 말했다. 신속항체 진단키트를 정식허가 받은 수젠텍도 실제...
    2020-12-23 15:38
  • 메디프론, 자회사 에스제이코레 합병…내년 영업이익 흑자달성 ‘기대’
    메디프론, 자회사 에스제이코레 합병…내년 영업이익 흑자달성 ‘기대’
    또한 메디프론은 12월 9일 상장예정인 퀀타매트릭스와 공동개발한 ‘QPLEX Alz plus assay’ 진단키트 역시 식약처로부터 품목 허가를 받고 신의료기술평가를 위한 절차를 밟고 있다. 한편 국내 HMR시장은 최근 5년간 연평균 17% 성장세를 보이며 올해 4조 원대로 급성장할 것으로 전망되고 있다. 국내외 성장세와 제품경쟁력에 힘입은 에스제이코레는 올해 매출액...
    2020-12-07 15:13
  • 동구바이오제약, 피부·비뇨기과·CMO 성장세로 매출 방어 -NH투자증권
    동구바이오제약, 피부·비뇨기과·CMO 성장세로 매출 방어 -NH투자증권
    나관준 NH투자증권 연구원은 "신경화증 수지궤양 적응증 대상 신의료기술등재 신청을 완료했다"며 "2021년 하반기 신의료기술 등재 및 치료용 의료기기로의 판매를 개시할 것"이라고 전망했다. 그러면서 "투자회사의 상장 이후 지분 매각에 따른 차익 실현으로 추가적인 현금흐름 개선이 가능하다"고 분석했다.
    2020-12-04 08:33
  • 네오펙트, 와이브레인 세계 최초 수백명 동시 적용 우울증 전자약 상용화
    네오펙트, 와이브레인 세계 최초 수백명 동시 적용 우울증 전자약 상용화
    25일 와이브레인에 따르면 우울증 치료 전자약의 식품의약품안전처 시판허가 및 한국보건의료연구원 신의료기술평가, 건강보험심사평가원 보험등재 통합심사 신청을 완료했다. 예정된 절차대로 심사가 완료되면 내년 중 판매를 시작할 수 있을 것으로 보인다. 이번 식약처 시판허가 신청은 9월 세계 최초로 완료한 재택 기반 우울증 단독 치료 적응증에 대한 임상3상...
    2020-11-25 13:36
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (11월 9일~13일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (11월 9일~13일)
    시행 △의료기기 허가 신청 이후라도 신의료기술평가 통합심사 신청하세요 11일(수) △복지부 장관 08:30 중앙재난안전대책본부회의(서울청사), 14:00 제21기 사회복지의날 기념식 △복지부 2차관 08:30 중앙재난안전대책본부회의(세종청사) △21회 사회복지의 날 기념식(11.11.) 및 기초생활보장 20주년 학술대회 12일(목) △복지부 장관 08:00 현안조정회의...
    2020-11-08 09:28
  • 세원셀론텍 ‘카티필’, 발목연골손상 치료효과 국제학술지 등재
    세원셀론텍 ‘카티필’, 발목연골손상 치료효과 국제학술지 등재
    기대한다”면서 “적응증 확대를 도모할 수 있는 기반을 마련함으로써 시장을 넓혀갈 동력을 또 하나 추가했다”고 강조했다. 세원셀론텍은 현재 싱가포르를 거점으로 환자치료에 사용 중인 카티필의 아세안 시장 진출을 추진하고 있다. 카티필은 2013년 의료기기 품목허가를 획득했으며, 2014년 의료행위에 대한 신의료기술 인정으로 안전성 및 유효성을 검증받았다.
    2020-11-05 13:15
  • 젠큐릭스, 유방암 예후진단키트 혁신의료기술 허가 취득
    젠큐릭스, 유방암 예후진단키트 혁신의료기술 허가 취득
    혁신의료기술평가는 보건복지부에서 혁신적인 의료기술의 조기 시장진입을 위해 지난해 3월 도입한 제도다. 이는 △의료기술의 혁신성 △사회적 요구도 △질병의 중요성 △환자의 신체적·경제적 부담 등의 잠재적 가치평가를 중심으로 약 9개월 간 까다로운 절차를 통해 진행된다. 식약처 허가에 이은 이번 혁신의료기술 승인으로 국내 종합병원들에서 정식 코딩을...
    2020-10-15 11:11
  • [BioS]젠큐릭스, 유방암 예후진단 ‘혁신의료기술’ 승인
    [BioS]젠큐릭스, 유방암 예후진단 ‘혁신의료기술’ 승인
    혁신의료기술평가는 지난해 3월 보건복지부에서 혁신적인 의료기술의 조기 시장진입을 위해 도입한 제도로 △의료기술의 혁신성 △사회적 요구도 △질병의 중요성 △환자의 신체적·경제적 부담 등에 대해 약 9개월 간 평가를 진행한다. 유방암 예후진단검사는 유방암 절제수술을 받은 환자가 추가적인 항암제 치료가 필요한지 여부를 판단하는 기술이다. 유방암은...
    2020-10-15 11:03
  • [급등락주 짚어보기] 지혈제 유럽인증 인증 기대감에 이노테라피 '상한가'…휴머니젠 수혜주 케이피엠테크ㆍ텔콘RF제약 '하한가'
    [급등락주 짚어보기] 지혈제 유럽인증 인증 기대감에 이노테라피 '상한가'…휴머니젠 수혜주 케이피엠테크ㆍ텔콘RF제약 '하한가'
    와이브레인은 이번 임상시험의 유의미한 결과를 토대로 10월 중 시판 허가 및 신의료기술평가 통합심사를 신청할 예정이다. 이외에도 흥국화재우, SK케미칼우, SV인베스트먼트, 씨케이에이치 등이 상한가를 기록했다. 반면 미국 신약 개발회사 휴머니젠의 나스닥 상장이 가까워지면서 급등세를 보였던 케이피엠테크와 텔콘RF제약은 이날 갑자기 외국인과 기관이...
    2020-09-25 16:57
  • 메디프론, 200억 전환사채 납입완료...“투자유치 성공”
    메디프론 관계자는 “개발 중인 파이프라인의 우수성과 세계적인 수준의 R&D기술력을 인정받아 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 인한 어려운 시장환경 속에서도 대단히 좋은 조건의 장기자금조달에 성공할 수 있었다”며 “확보된 자금은 치매 조기 진단키트의 신의료기술평가 신청과 비마약성 진통제, 치매치료제 등 바이오 신약개발에 쓰일 것”...
    2020-09-01 13:32
  • 메디프론, 전환사채 200억 원 발행 결정...신약개발 및 해외진출 추진
    회사 측은 "이번 전환사채 발행으로 200억 원의 투자를 유치해 현재 450억 원 이상의 현금성자산을 확보하게 됐다"며 "풍부한 현금성 자산을 바탕으로 최근 식약처로부터 승인을 받은 치매조기진단키트의 신의료기술평가 신청과 비마약성 진통제의 임상, 치매치료제 등 신약개발에 집중하겠다"고 설명했다. 메디프론이 발행한 전환사채는...
    2020-08-26 09:00
  • 메디프론, 상반기 매출 165억원... 전년比 88.1% ↑
    메디프론에 따르면 치매 조기 진단키트는 건강보험급여 등재를 위한 신의료기술평가를 신청할 예정이다. 신의료기술 인정을 받게 되면 관련 제품군에서는 국내 최초가 된다. 메디프론은 4~5월 최대주주와 특수관계인을 대상으로 연이은 3자배정 유상증자에 성공하고 260억 원 이상의 현금성자산을 보유 중이다. 또 비마약성 진통제의 신속한 임상1상 진행을...
    2020-08-14 09:17
  • [특징주] 메디프론, 치매진단키트 식약처 품목 허가 승인 ‘강세’
    신의료기술평가는 식약처의 품목허가 승인과 별개로 치매진단키트와 같이 새롭게 개발된 혁신 의료기기에 대해 보건복지부 산하 한국보건의료연구원에서 평가하는 제도다. 평가를 통과하면 치매진단키트로서는 국내 최초로 시판이 가능하게 된다. 이뿐만 아니라 치매진단키트는 식약처로부터 수출허가 승인도 받아 국내뿐만 아니라 글로벌 치매시장 진출도...
    2020-07-21 13:52
  • 동구바이오제약, 줄기세포 글로벌 사업 본격화…러시아 허가 승인
    동구바이오제약, 줄기세포 글로벌 사업 본격화…러시아 허가 승인
    임상시험이 종료되는 대로 올 하반기 수지궤양 적응증부터 순차적으로 신의료기술로 등재할 예정이다. 미용성형분야에서 난치성 질환 치료로 줄기세포 치료기술의 영역을 확대하 중이다. 조용준 동구바이오제약 대표이사는 “스마트엑스의 기존 유럽 CE인증에 이어 이번 러시아 의료기기 허가를 필두로 미국 식품의약국(FDA), 중국 국가식품약품감독관리국(CFDA) 등록을...
    2020-07-15 09:18
  • 4차산업위 비대면 진료 합의 불발...의협ㆍ복지부 모두 불참
    4차산업위 비대면 진료 합의 불발...의협ㆍ복지부 모두 불참
    재활로봇은 건강보험심사평가원의 보험수가 산정과 관련한 신의료기술평가 결과를 로봇의 사용 목적과 대상, 방법별로 더 알기 쉽게 제공하기로 했다. 산업통상자원부와 보건복지부가 재활로봇 실증사업 추진에 대해 논의하기로 했다. 돌봄로봇의 품목 분류 절차 및 품질관리 방안을 마련하기로 했다. 신기술 적용 로봇에 대한 평가 기준과 평가 항목 신설도 검토한다.
    2020-07-06 15:47
  • [BioS]젠큐릭스, 코스닥 증권신고서 제출.."6월내 상장 목표"
    [BioS]젠큐릭스, 코스닥 증권신고서 제출.."6월내 상장 목표"
    GenesWell BCT는 현재 혁신의료기술 평가 절차를 진행중이다. 폐암 동반진단 제품인 'GenesWell ddEGFR Mutation Test'는 식약처 허가 및 신의료기술 인정을 받아 시장에 출시됐다. 또한 대장암 분야로도 영역을 확장해 대장암 동반진단검사인 'GenesWell ddKRAS Mutation Test'는 개발완료 단계, 대장암 조기진단검사인 'GenesWell HEPA eDX'는 개발을 진행중이다. 최근에는...
    2020-05-28 09:34
  • 시지바이오 ‘노보시스’, NECA 신의료기술평가 통과
    시지바이오 ‘노보시스’, NECA 신의료기술평가 통과
    신의료기술 평가 통과 후 고시·공포된 의료기술에 대해서는 사용 대상과 사용 목적이 고시와 동일할 경우 모든 요양기관이 적절히 산출된 행위수가를 비급여로 청구할 수 있다. 단, 최초 시행 30일 이내에 요양급여행위 평가신청서를 건강보험심사평가원장에게 접수해야 법적으로 보호를 받을 수 있으며 처음 시행 시 반드시 요양급여행위 평가신청서의...
    2020-05-26 16:47
  • [BioS]메디프론, "'혈액 AD진단' 품목허가 보완자료 제출완료"
    [BioS]메디프론, "'혈액 AD진단' 품목허가 보완자료 제출완료"
    품목허가 승인을 받게 되면 곧바로 신의료기술인증 신청을 통해 상용화 절차에 돌입한다는 계획이다. 메디프론 관계자는 "QPLEXTM Alz plus assay는 소량의 혈액만으로 간단하게 검사가 가능하며, PET 대비 상당히 저렴해 가격 경쟁력이 뛰어나다"며 "향후 조기검진과 질병예측을 통한 의료비용 절감과 사전 예방효과도 기대되고 있다"고 말했다....
    2020-04-24 10:20
  • 메디프론, 알츠하이머병 조기진단 보조기기 연내 상용화
    통한 의료비용 절감과 사전 예방효과도 기대되고 있다”고 강조했다. 또한 조기진단기기의 품목허가 승인이 이루어지면 메디프론은 곧바로 ‘신의료기술인증’을 신청할 예정이다. 한편 메디프론의 주요파이프라인 중 하나인 국소용 비마약성진통제(MDR-652) 역시 임상 1상 IND 승인을 위한 보완자료 제출을 5월 내 완료하여 임상개발을 가속화 할 계획이다.
    2020-04-24 09:53
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