시범사업 참여를 희망하는 기관은 13일부터 27일까지 혁신의료기술 별도평가 신청서를 작성해 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈페이지나 우편을 통해 접수하면 된다.
곽순헌 복지부 의료자원정책과장은 “혁신의료기술 별도평가트랙은 환자들을 위해 필요한 혁신의료기술에 조속한 시장 진입의 기회를 부여하는 제도로, 혁신의료기기·기술을...
이에 따라 의료기기 허가(식약처)와 신의료기술평가(한국보건의료연구원), 요양급여대상 여부 확인(건강보험심사평가원) 심사가 동시에 진행된다.
전담팀은 각 기관이 각각 책임자를 지정해 운영되며, 심사 일정 알림, 자료 요구 등 신청인과의 창구는 식약처로 일원화된다. 주요 업무는 △기관별 심사 일정 공유 △추가 제출 자료 내용에 대한 사전 검토 △보완 자료 일괄...
체외진단기기는 인체 내에 기기를 삽입하는 것이 아니라 혈액, 타액, 소변 등을 통해 질병 정보를 판단하므로 안전한 의료기기에 속한다.
그동안은 ‘의료기기’에 속해 1년 이상(약 390일) 정부의 ‘신의료기술 평가’를 거쳐야 출시가 가능했지만 이번 의료기기 규제 혁신 방안에 따르면 체외진단기기의 시장 진입 소요 시간은 약 80일 이내로 줄어든다.
정부는 새로 개발된 의료기기가 시장으로 바로 들어올 수 있게 인허가 지원 등도 제공할 예정이다. 식약처는 R&D 초기부터 인허가 준비에 착수하고, 복지부는 신의료기술평가, 보험수가 반영 등을 미리 준비한다.
정부는 또 각 부처가 개별적으로 진행하던 의료기기개발 사업을 통합한 범부처 의료기기 사업도 추진할 계획이다.
이에 정부는 우선 신의료기술평가의 절차를 간소화시키고, 보험등재심사와 신의료기술평가를 동시에 진행하는 방안을 마련할 계획이다.
혁신·첨단의료기술에 대해서는 조기 시장 진입을 지원한다. 식약처는 의료기기 허가 단계에서 혁신·첨단의료기기가 개발과 동시에 신속하게 허가되도록 하는 ‘신속허가 가이드라인’을 구축하고, 건강보험심사평가원은...
이와 함께 규제기간을 단축하기 위해 신의료기술평가의 절차를 간소화시키고, 보험등재심사와 신의료기술평가를 동시에 진행하는 방안을 마련한다.
혁신·첨단의료기술에 대해서는 조기 시장 진입을 지원한다. 식약처는 의료기기 허가 단계에서 혁신·첨단의료기기가 개발과 동시에 신속하게 허가되도록 하는 ‘신속허가 가이드라인’을 구축하고...
젠큐릭스는 폐암 동반진단키트 'GenesWell(진스웰) ddEGFR Mutation Test'가 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전하고 유효한 신의료기술로 인정됐다고 5일 밝혔다. 이에 따라 GenesWell ddEGFR Mutation Test는 의료기관 및 임상현장에서 사용할 수 있게 됐다.
GenesWell ddEGFR Mutation Test는 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 EGFR 유전자 돌연변이 존재...
이어 “혁신적 의료기기 기술에 대한 보상 및 신의료기술 평가제도 개선 등 민간의 제도개선 요구사항을 수렴해 의료기기의 빠른 시장 진출을 지원하기 위한 제도 개선안을 마련할 계획”이라고 덧붙였다.
백운규 산업부 장관은 “그동안 고부가가치 의료기기 시장은 글로벌 기업들의 독무대였으나, 앞으로 새로운 융복합 의료기기 시장이 급성장 할 것으로...
웰스바이오 관계자는 “당사는 현재 지카 진단제품의 국내 판매 허가 및 신의료 기술을 인정받아 보험급여에 등재해 국내 판매를 진행하고 있는 가운데, 이번 WHO의 긴급사용승인을 통해 해외 공공시장으로 판매지역을 확대해 나갈 수 있는 계기를 마련하게 됐다”고 말했다.
이어 “이번 승인 받은 제품은 대부분의 증폭기기와 호환 가능한...
이 회사는 이번 씨티젠의 지분 투자를 통해 오는 8월 한국보건의료연구원에 난소암 키트의 신의료기술 평가를 신청할 예정이다. 또 식약청 체외진단 의료기기 허가 신청도 진행할 예정이다. 내년 상반기 제품 허가 및 출시가 완료되면 씨티젠은 국내 공동 판권을 보유하게 된다.
난소암은 진단과 치료가 모두 까다로워 유방암, 자궁경부암과는 달리 선별검사가 없는...
우선 보건복지부로부터 관련 인허가를 받아야 하고, 한국보건의료연구원(NECA, 네카) 신의료기술평가위원회의 심의도 통과해야 한다. 그는 “이들 두 규제 기관에 내야 하는 서류는 거의 동일함에도 중복 제출로 최종 허가를 받기까지는 2년이라는 긴 시간이 소요되는 만큼 신의료기술제도에 대한 개선이 시급하다”고 목소리를 높였다.
언제 어디서나 타액, 혈액, 소변...
이와 함께 창업기업 대상 자금, 기술, 판로개척 등의 문제 해결을 위한 전문가 멘토링, 신의료기술평가나 건강보험 등재 등 의료기기 인허가 절차 상담 등을 지원한다.
복지부는 산하 의료기기산업 종합지원센터가 같은 건물에 있어 인허가 및 해외 진출 상담을 한 번에 받을 수 있을 것으로 기대한다.
양성일 보건산업정책국장은 "보건산업혁신창업센터는...
노바셀테크놀로지는 내년 말까지 기술평가를 통해 IPO에 도전할 방침이다.
조 대표는 “이번 상장을 통해 브랜드 가치를 제고하는 등 동구바이오제약을 한 단계 성장시키는 계기가 될 것”이라는 소감을 전했다.
동구바이오제약은 오는 30~31일 기관투자자 수요예측, 다음달 5~6일 일반투자자 청약을 거쳐 다음달 13일 코스닥시장에 상장될 예정이다....
신의료기술평가제도는 국민의 건강권 보호와 신의료기술 발전을 위해 새로운 의료기술이나 기기가 개발, 도입된 경우 보건복지부 장관 또는 식품의약품안전처장이 안전성과 유효성을 평가하는 제도다.
보고서는 던힐 네오스틱이나 아이코스 히츠 등 궐련형 전자담배의 위해성과 대체성을 평가한 결과 기존 담배와의 유해성 정도를 비교해 5단계로 나눈 과세...
이와 더불어 첨단의료기술이 사장되지 않도록 신의료기술평가제도에서도 문헌근거 외에 사회적, 임상적 가치까지 반영해 평가하는 가치기반 평가트랙을 마련하기로 했다.
정부는 첨단의료기기의 국내외 시장 확산을 위해 융복합 의료기기 등 산업을 육성하고 혁신형 기업제도를 도입한다는 내용의 '의료기기산업 육성법'이 조속히 제정될 수 있도록 노력할 것을...
데 효과적인 기술(EGFR, KRAS, NRAS, BRAF, PIK3CA, IDH1)에서 최근 액체생검에서 암 유전자 돌연변이 검사가 가능한 기술(EGFR, KRAS, NRAF, BRAF)을 개발한 것으로 알려졌다.
회사 측은 EGFR의 경우 액체생검에서의 신의료기술 허가를 획득해 국내 대형검사센터인 녹십자를 포함하여 현재 40곳이 넘는 국내 대형 종합병원에서 평가를 진행과 사용할 예정이라고 강조했다.
18일 한국보건의료연구원(NECA)과 업계 등 따르면 국내 바이오기업인 파니진과 글로벌 진단업체인 로슈진단이 신청한 'EGFR 돌연변이 진단' 기술이 최근 신의료기술 인정을 받았다. 보건복지부가 이달 ‘신의료기술 안정성, 유효성 평가 결과’를 고시함에 따라 임상현장에서 즉시 사용 가능해졌다.
NECA는 신의료기술 평가를 통해 조직검체 채취가 어려운...
해외바이어와 30여분 대화를 나누던 조상래 대표는 "이번 행사에서 유방암 예후진단키트에 관심을 보이는 10여곳의 외국계 기업들과 미팅을 진행하고 있다"면서 "상반기 유방암 예후진단키트에 대한 신의료기술 평가가 마무리되면 하반기부터 본격적인 매출 발생을 기대하고 있다"고 강조했다.
전시회장에는 한미약품, 종근당, 유한양행 등...
조직 검체로부터 암 관련 돌연변이를 검출하는 임상 현장에서는 바로 사용될 수 있으며, 이로써 액체생검 검체에 적용하기 위한 신의료기술평가 단계만이 남게 됐다.
김성기 파나진 대표는 “파나뮤타이퍼는 혈액 등 액체생검 기반의 검사로 환자의 고통을 덜어줄 뿐 아니라 암의 진행, 재발 여부 및 약제 내성에 대한 정보를 지속적으로 관찰해 시의적절한...