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  • 메디프론, 상반기 매출 165억원... 전년比 88.1% ↑
    메디프론에 따르면 치매 조기 진단키트는 건강보험급여 등재를 위한 신의료기술평가를 신청할 예정이다. 신의료기술 인정을 받게 되면 관련 제품군에서는 국내 최초가 된다. 메디프론은 4~5월 최대주주와 특수관계인을 대상으로 연이은 3자배정 유상증자에 성공하고 260억 원 이상의 현금성자산을 보유 중이다. 또 비마약성 진통제의 신속한 임상1상 진행을...
    2020-08-14 09:17
  • [특징주] 메디프론, 치매진단키트 식약처 품목 허가 승인 ‘강세’
    신의료기술평가는 식약처의 품목허가 승인과 별개로 치매진단키트와 같이 새롭게 개발된 혁신 의료기기에 대해 보건복지부 산하 한국보건의료연구원에서 평가하는 제도다. 평가를 통과하면 치매진단키트로서는 국내 최초로 시판이 가능하게 된다. 이뿐만 아니라 치매진단키트는 식약처로부터 수출허가 승인도 받아 국내뿐만 아니라 글로벌 치매시장 진출도...
    2020-07-21 13:52
  • 4차산업위 비대면 진료 합의 불발...의협ㆍ복지부 모두 불참
    4차산업위 비대면 진료 합의 불발...의협ㆍ복지부 모두 불참
    재활로봇은 건강보험심사평가원의 보험수가 산정과 관련한 신의료기술평가 결과를 로봇의 사용 목적과 대상, 방법별로 더 알기 쉽게 제공하기로 했다. 산업통상자원부와 보건복지부가 재활로봇 실증사업 추진에 대해 논의하기로 했다. 돌봄로봇의 품목 분류 절차 및 품질관리 방안을 마련하기로 했다. 신기술 적용 로봇에 대한 평가 기준과 평가 항목 신설도 검토한다.
    2020-07-06 15:47
  • [BioS]젠큐릭스, 코스닥 증권신고서 제출.."6월내 상장 목표"
    [BioS]젠큐릭스, 코스닥 증권신고서 제출.."6월내 상장 목표"
    GenesWell BCT는 현재 혁신의료기술 평가 절차를 진행중이다. 폐암 동반진단 제품인 'GenesWell ddEGFR Mutation Test'는 식약처 허가 및 신의료기술 인정을 받아 시장에 출시됐다. 또한 대장암 분야로도 영역을 확장해 대장암 동반진단검사인 'GenesWell ddKRAS Mutation Test'는 개발완료 단계, 대장암 조기진단검사인 'GenesWell HEPA eDX'는 개발을 진행중이다. 최근에는...
    2020-05-28 09:34
  • 시지바이오 ‘노보시스’, NECA 신의료기술평가 통과
    시지바이오 ‘노보시스’, NECA 신의료기술평가 통과
    신의료기술 평가 통과 후 고시·공포된 의료기술에 대해서는 사용 대상과 사용 목적이 고시와 동일할 경우 모든 요양기관이 적절히 산출된 행위수가를 비급여로 청구할 수 있다. 단, 최초 시행 30일 이내에 요양급여행위 평가신청서를 건강보험심사평가원장에게 접수해야 법적으로 보호를 받을 수 있으며 처음 시행 시 반드시 요양급여행위 평가신청서의...
    2020-05-26 16:47
  • 파마리서치프로덕트, 관절강 주사 ‘콘쥬란’ 급여 적용
    파마리서치프로덕트, 관절강 주사 ‘콘쥬란’ 급여 적용
    폴리뉴클레오티드나트륨(PN)을 주성분으로 한 관절강 주사로 지난해 1월 안전성·유효성을 인정받아 보건복지부로부터 신의료기술로 등재됐다. 특히 폴리뉴클레오티드나트륨(PN)은 임상 결과에서도 기존 히알루론산나트륨(Sodium hyaluronate) 또는 스테로이드와 비교 시 시술 후 환자가 느끼는 무릎 통증 및 기능 평가 점수가 동등 이상의 유효성을 나타냈다.
    2020-02-27 11:15
  • 연구개발 목적 의료정보 활용 활성화…폐지방 재활용도 허용
    연구개발 목적 의료정보 활용 활성화…폐지방 재활용도 허용
    융복합된 의료기기는 혁신의료기기 품목군 및 혁신기기로 지정해 식품의약품안전처 허가에서 우선심사 등 특례를 제공할 수 있도록 하위법령을 제정한다. 혁신의료기술 평가트랙도 기술·질환 범위를 확대하고, 혁신기술 재신청 절차를 마련해 혁신기술의 인정이 활성화하도록 개선한다. 이 밖에 질병예방 및 건강관리 서비스를 활성화하고, 이중규제 등 불필요한...
    2020-01-15 09:46
  • "첨단재생바이오법 본격 시행''…2020년 달라지는 의약품 안전정책은?
    "첨단재생바이오법 본격 시행''…2020년 달라지는 의약품 안전정책은?
    우선 의료기기 시장 진입의 어려움을 해소하고 의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 제도를 활성화하기 위해 의료기기 허가심사가 진행되고 있는 중간에 추가로 서류를 제출하면 통합심사로 전환되는 '의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 전환제'를 3월 시행한다. 혁신‧체외진단의료기기 개발 및 기술‧제품화 지원 등 의료기기산업의 혁신성장을 견인하기...
    2019-12-30 12:00
  • 단순 개량형 체외진단기기, 신의료기술평가 대상서 제외
    단순 개량형 체외진단기기, 신의료기술평가 대상서 제외
    아울러 정부는 내년 3월 중 의료기기 허가, 신의료기술평가 통합심사 개편을 통해 인허가 기간을 단축한다. 그동안 통합심사 신청은 일반 심사 절차와 분리 운영돼 허가 진행 도중에는 신의료기술평가 신청이 불가했다. 이에 업체들은 의료기기 허가 도중에라도 신의료기술평가 신청이 가능한 시스템 및 절차 마련을 건의했다. 허가와 신의료기술평가가 동시 진행되면...
    2019-12-19 15:10
  • 과기정통부, '바이오헬스 R&D 전략' 수립…"2025년까지 연간 4조원 투자"
    과기정통부, '바이오헬스 R&D 전략' 수립…"2025년까지 연간 4조원 투자"
    특히 국제 상황에 선제적으로 대응하기 위하여 바이오 생산장비·원부자재·차세대 의료소재 등 해외 의존도가 높은 바이오헬스 기술(분야)에 대해 차별화된 맞춤형 지원을 강화할 계획이다. 아울러 차세대 핵심기술에 대한 평가기법 마련, R&D 기획 단계부터 기술-규제 정합성 검토 등 신의료기술 등이 적기에 시장에 진입할 수 있도록 인·허가 및 규제개선 연구를...
    2019-12-18 16:30
  • 젠큐릭스, A·A 등급으로 기술성 평가 통과…코스닥 상장 청신호
    젠큐릭스, A·A 등급으로 기술성 평가 통과…코스닥 상장 청신호
    비소세포성 폐암 환자를 대상으로 EGFR 유전자 돌연변이를 검출하는 ‘진스웰 ddEGFR Mutation Test’는 2017년 식약처 허가, 2018년 신의료기술 인증까지 각각 완료해 올해 성공적으로 국내 시장에 출시한 바 있다. 또한 글로벌 제약사 화이자가 2020년 1월부터 진행하는 유방암 치료제 입랜스(성분명: 팔보시클립)의 적응증 확장 임상에 참여해 진스웰 BCT의...
    2019-12-11 17:46
  • 수젠텍, 결핵 진단키트 건보 급여항목 등재 완료
    기존 1년 이상 소요되는 신의료기술평가를 유예받아 건강보험 등재만으로도 의료현장에서 바로 사용가능하며 사후 신의료기술평가를 받게 된다. 손미진 수젠텍 대표는 “정부의 규제 개혁을 통해 수젠텍의 결핵 진단키트가 신속하게 의료현장에 도입됨으로써 전 세계적인 결핵 퇴치 분야에서 의미 있는 성과를 만들어갈 계획”이라며 “국내시장 진출과 더불어...
    2019-12-06 08:51
  • [상장예정] 제이엘케이인스펙션 “AI 의료솔루션 상장 1호 기업…시장 선점할 것”
    [상장예정] 제이엘케이인스펙션 “AI 의료솔루션 상장 1호 기업…시장 선점할 것”
    가까운 시기에 의료 인공지능 제품들에 대한 보험수가가 적용되면 산업이 급속도로 커질 것으로 기대된다. 회사 관계자는 “5월 정부가 발표한 바이오헬스 혁신전략에 인공지능 등 신의료 기술에 대해서 ‘선진입 후평가’ 하자는 내용이 포함됐다”며 “보험수가를 적용받아 1조 원 이상 밸류에이션을 평가받은 Heartflow사의 전례를 따라갈 수 있다고 본다”고...
    2019-11-25 14:04
  • 젠큐릭스, 코스닥 이전상장 본격화…기술성 평가 신청 완료
    젠큐릭스, 코스닥 이전상장 본격화…기술성 평가 신청 완료
    국내 개발 제품 최초로 로슈의 폐암치료제 ‘타세바’와 아스트라제네카의 ‘타그리소’ 투여를 위한 환자선별검사로 식품의약품안전처 허가와 신의료기술 인정을 완료했다. 국내 최초로 식약처 허가 획득에 성공한 유방암 예후예측검사 ‘진스웰 BCT’는 동양인 유방암 환자에게 더욱 적합한 검사라는 점을 내세워 아시아 시장에서 두각을 나타내고 있다. 중국 및...
    2019-11-14 14:56
  • [BioS]젠큐릭스, 기술성평가 신청 완료..코스닥 상장 재도전
    [BioS]젠큐릭스, 기술성평가 신청 완료..코스닥 상장 재도전
    국내 개발 제품으로는 최초로 로슈의 폐암치료제 '타세바(Tarceva)'와 아스트라제네카의 '타그리소(Tagrisso)' 투여를 위한 환자선별검사로 식약처 허가와 신의료기술 인정을 완료하였다. 현재 수도권뿐 아니라 전국 주요 대학병원에서 검사가 가능하다. 또한 유방암 예후예측검사 진스웰 BCT는 한국인을 포함한 동양인 유방암 환자에게 더욱 적합한 검사라는 점을...
    2019-11-14 12:35
  • 3D 프린팅 유방암 수술가이드, 4대 상급종병 다기관 임상 진입
    3D 프린팅 유방암 수술가이드, 4대 상급종병 다기관 임상 진입
    산업부의 3D 프린팅 실증과제를 통해서 국내에서 세계최초로 개발한 유방암 수술가이드를 상급종합병원 최상위 4개 의료기관이 힘을 모아 실증하는 것은 혁신의료기기를 개발하는데 이정표가 될 것이라 예상한다"고 말했다. 김 교수는 "특히 최근 보건복지부에서 혁신의료기술 평가트랙을 새롭게 도입하면서 유방암가이드 같은 잠재가치와 효용성이...
    2019-11-06 08:48
  • 오주형 경희대병원장, 대한의학회 창립 53주년 기념식서 복지부장관 표창 수상
    오주형 경희대병원장, 대한의학회 창립 53주년 기념식서 복지부장관 표창 수상
    최첨단 IT 기술과의 융합을 통해 진료환경 개선 및 환자 편의 증대에도 더욱 심혈을 기울이겠다”고 소감을 전했다. 한편, 오 병원장은 대한영상의학회 회장, 보건복지부 신의료기술평가위원회 분과위원장, 의료질평가 병협 대표위원, 건강보험전문평가위원회 위원, 심사평가원 진료심사평가위원회 위원 등으로 활동하며 국민의 건강증진 및 보건 향상에 앞장서고 있다.
    2019-10-11 18:15
  • [특징주] 수젠텍, 결핵 진단키트 1호 평가유예 신의료기술 대상 지정에 ‘급등’
    회사에 따르면 자사의 ‘결핵균 특이항원 혈액검사’가 보건의료연구원으로부터 ‘체외진단검사 평 가 유예 신의료기술 대상’으로 지정 받아 추후 진단검사의학과 전문의 또는 병리과 전문의를 갖춘 종합병원급 의료기관과 보건복지부 소속 의료기관 등에 사용할 수 있게 됐다.
    2019-09-27 09:14
  • 수젠텍 결핵 진단키트, 1호 평가유예 신의료기술 대상 지정
    새로운 진단기술이 개발되면 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 뒤에도 보건의료연구원(NECA)의 신의료기술평가, 건강보험심사평가원의 건강보험 급여등재 평가 과정 등을 실제 의료현장에서 사용하기까지는 추가로 1년 이상이 소요돼 이를 단축한 것이다. 수젠텍의‘결핵균 특이항원 혈액검사’는 세계 최초로 혈액으로 결핵을 진단하는 기술을 상용화한...
    2019-09-26 17:06
  • [BioS]젠큐릭스의 韓·美 유방암 예후진단 비교임상 결과
    [BioS]젠큐릭스의 韓·美 유방암 예후진단 비교임상 결과
    연구는 국내 환자를 대상으로 한 첫 예후예측 검사 비교 평가라는 데 의의가 있다”고 전했다. 젠큐릭스는 앞으로 이번 연구 대상 환자들에 대한 지속적인 추적 관찰을 진행할 예정이다. 또한 올해 하반기부터는 전국 70여개 종합병원에서 정식으로 진스웰 BCT는 검사 서비스를 제공하는 것을 목표로 신의료기술 인정을 기다리고 있다.
    2019-07-29 09:20
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