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  • SK케미칼, 파마리서치와 관절강 주사 '콘쥬란' 공동 프로모션
    SK케미칼, 파마리서치와 관절강 주사 '콘쥬란' 공동 프로모션
    최범 파마리서치 마케팅실장은 "콘쥬란은 무릎관절염 환자에 대한 신의료기술로 평가 받은 제품으로 지난해 급여화로 저변이 확대되고 관절강 주사 시장에 새로운 변화를 주도하고 있다"며 "SK케미칼의 마케팅 역량과 노하우를 바탕으로 국내 시장 점유율을 보다 확대할 수 있을 것"이라고 기대했다. 김정훈 SK케미칼 파마기획실 실장은 "이번...
    2021-05-03 10:44
  • 로슈진단, 코로나19 정밀 면역 항체시약 국내 출시
    로슈진단, 코로나19 정밀 면역 항체시약 국내 출시
    조니 제 한국로슈진단 대표이사는 “한국 의료현장에서 정밀면역 항체검사가 원활히 시행될 수 있도록 해당 검사법에 대한 신의료기술평가를 신청해, 조만간 보험 급여도 적용될 것으로 기대하고 있다”며 “앞으로도 성공적인 방역의 목표 아래 정부, 학회, 전문의료진과 긴밀한 협력을 이어가겠다”고 말했다.
    2021-04-19 09:23
  • [특징주] 메디프론, 체외진단기기 ‘선진입·후평가’ 시행 수혜 기대에 오름세
    조속한 시장 진입을 위해 한시적으로 판매를 허용한 뒤 추후 실적과 제품 평가를 통해 제품의 정상적인 판매를 돕는 제도다. 현재는 식약처 허가를 통과해도 신의료기술 평가를 받아야만 했다. 한국보건의료연구원 관계자는 "선진입·후평가 기간 동안 출시된 제품이 건강보험을 적용받을 수 있도록 건강보험심사평가원과도 협의하고 있다"고 말했다.
    2021-04-16 11:05
  • [인터뷰] 노기선 메디프론 대표 "글로벌 알츠하이머성 치매 시장에 대한 도전 이어갈 것"
    [인터뷰] 노기선 메디프론 대표 "글로벌 알츠하이머성 치매 시장에 대한 도전 이어갈 것"
    현재 서울대학교 병원과 삼성의료원에서 임상시험들을 수행하고 있으며, 그 결과를 토대로 신의료기술평가 신청을 할 예정이다. Ca이온 채널인 TRPV1을 조절해 신경전달 과정에 개입하는 비마약성 진통제의 개발에도 박차를 가하고 있다. TRPV1 채널을 오픈할 수 있는 효현제와 억제할 수 있는 길항제 두가지 방법으로 개발하고 있는데, TRPV1 채널을 막는 길항제의 경우...
    2021-04-15 14:42
  • 키움증권, “퀀타매트릭스, 경쟁업체 대비 높은 진단 정확도…재평가의 원년 될 것”
    키움증권, “퀀타매트릭스, 경쟁업체 대비 높은 진단 정확도…재평가의 원년 될 것”
    (재평가)을 기대해볼 수 있을 것으로 판단했다. 하지만 투자의견은 따로 제시하지 않았다. 퀀타매트리스는 미생물 진단 및 분자면역진단기기 전문업체이고, 국내 업체 중 유일하게 신속 항생제 감수성 검사로 신의료기술과 보건 신기술 인증을 획득했다. 주요 제품은 dRAST(패혈증 신속 항생제 감수성 검사 장비)와 QDST(신속 항 결핵제 감수성 검사 장비)다....
    2021-04-14 08:45
  • 루트로닉, ‘알젠’ CSC 이르면 연내 신의료기술 신청 검토
    루트로닉, ‘알젠’ CSC 이르면 연내 신의료기술 신청 검토
    정부는 새로운 의료행위(의약품제외)의 건강보험 진입 여부 결정을 위해 의료행위의 ‘신의료기술평가’를 시행한다. 해당 제도는 건강보험 가입자에게 보편적인 의료환경에서 사용될 만큼의 임상적 안전성ㆍ유효성을 갖췄는지 해당 분야 의료인과 국내외 임상문헌에 기반을 둔 체계적 문헌고찰(systematic review) 방법을 활용해 평가한다. 우리나라...
    2021-02-09 10:05
  • [BioS]젠큐릭스, 암 조기진단 액체생검 "올해 임상 완료"
    [BioS]젠큐릭스, 암 조기진단 액체생검 "올해 임상 완료"
    젠큐릭스는 폐암 동반진단 검사인 'GenesWell ddEGFR'이 식약처 허가 및 신의료기술평가를 통과했고 올해초 건강보험심사평가원의 보험수가 심사도 완료돼 건강보험 급여 적용이 가능해졌다고 설명했다. 또한 성능이 개선된 후속제품 개발을 완료했으며 현재 허가 임상을 진행하고 있다고 밝혔다. 젠큐릭스는 기존 RT-PCR(실시간 유전자 증폭) 방식보다 민감도 및...
    2021-01-27 15:30
  • 셀루메드, '무릎 반월상 연골 부분 대체재' 임상시험 착수
    셀루메드, '무릎 반월상 연골 부분 대체재' 임상시험 착수
    BMG는 2018년 식품의약품안전처 품목허가를 획득, 국내 최초로 시술하는 신의료기술평가 대상에 선정됐다. 회사는 빠른 상용화를 위해 국내 유수의 의료기관과 임상시험에 관한 논의를 지속해왔고, 최근 정부의 의료기기 사업화 역량 강화를 위한 국책과제로 선정되면서 올해부터 임상시험에 박차를 가할 예정이다. 이번 임상시험은 내·외측 반월상 연골판 손상...
    2021-01-07 15:24
  • 동구바이오제약 "캐시카우 확대 위해 신규사업 성장 도모"
    동구바이오제약 "캐시카우 확대 위해 신규사업 성장 도모"
    목적용으로 신의료기술에 등재될 것으로 보인다. 또 지난해 말 홈쇼핑에 론칭되며 완판 신화를 거둔 코스메슈티컬 브랜드 셀블룸도 올해부터 본격적인 매스 마케팅을 통해 브랜드 가치 제고 및 매출 증대가 기대된다. 최근 지놈앤컴퍼니, 뷰노, 디앤디파마텍 등 투자 바이오벤처사들의 상장 소식으로 시장의 긍정적인 평가를 받은 바이오벤처에 대한 투자도 이어간다....
    2021-01-07 09:33
  • 식약처, 의료기기 허가제도 개선
    식약처, 의료기기 허가제도 개선
    또 신속심사 대상 범주에 ‘허가·신의료기술평가 통합운영 품목’을 추가해 통합운영 제도 활성화를 지원하겠다고 밝혔다. 식약처는 행정예고 기간 중 제출된 다양한 의견을 폭넓게 수렴하고 앞으로도 의료기기 허가 제도의 운영상 미비점 등을 지속해서 보완ㆍ개선해 나갈 계획이다. 자세한 내용은 ‘식약처 홈페이지 → 법령·자료 → 입법ㆍ행정예고’에서 확인할...
    2020-12-24 16:40
  • 메디프론, 자회사 에스제이코레 합병…내년 영업이익 흑자달성 ‘기대’
    메디프론, 자회사 에스제이코레 합병…내년 영업이익 흑자달성 ‘기대’
    또한 메디프론은 12월 9일 상장예정인 퀀타매트릭스와 공동개발한 ‘QPLEX Alz plus assay’ 진단키트 역시 식약처로부터 품목 허가를 받고 신의료기술평가를 위한 절차를 밟고 있다. 한편 국내 HMR시장은 최근 5년간 연평균 17% 성장세를 보이며 올해 4조 원대로 급성장할 것으로 전망되고 있다. 국내외 성장세와 제품경쟁력에 힘입은 에스제이코레는 올해 매출액...
    2020-12-07 15:13
  • 동구바이오제약, 피부·비뇨기과·CMO 성장세로 매출 방어 -NH투자증권
    동구바이오제약, 피부·비뇨기과·CMO 성장세로 매출 방어 -NH투자증권
    기대된다"고 평가했다. 나관준 NH투자증권 연구원은 "신경화증 수지궤양 적응증 대상 신의료기술등재 신청을 완료했다"며 "2021년 하반기 신의료기술 등재 및 치료용 의료기기로의 판매를 개시할 것"이라고 전망했다. 그러면서 "투자회사의 상장 이후 지분 매각에 따른 차익 실현으로 추가적인 현금흐름 개선이 가능하다"고...
    2020-12-04 08:33
  • 네오펙트, 와이브레인 세계 최초 수백명 동시 적용 우울증 전자약 상용화
    네오펙트, 와이브레인 세계 최초 수백명 동시 적용 우울증 전자약 상용화
    25일 와이브레인에 따르면 우울증 치료 전자약의 식품의약품안전처 시판허가 및 한국보건의료연구원 신의료기술평가, 건강보험심사평가원 보험등재 통합심사 신청을 완료했다. 예정된 절차대로 심사가 완료되면 내년 중 판매를 시작할 수 있을 것으로 보인다. 이번 식약처 시판허가 신청은 9월 세계 최초로 완료한 재택 기반 우울증 단독 치료 적응증에 대한 임상3상...
    2020-11-25 13:36
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (11월 9일~13일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (11월 9일~13일)
    시행 △의료기기 허가 신청 이후라도 신의료기술평가 통합심사 신청하세요 11일(수) △복지부 장관 08:30 중앙재난안전대책본부회의(서울청사), 14:00 제21기 사회복지의날 기념식 △복지부 2차관 08:30 중앙재난안전대책본부회의(세종청사) △21회 사회복지의 날 기념식(11.11.) 및 기초생활보장 20주년 학술대회 12일(목) △복지부 장관 08:00 현안조정회의...
    2020-11-08 09:28
  • 세원셀론텍 ‘카티필’, 발목연골손상 치료효과 국제학술지 등재
    세원셀론텍 ‘카티필’, 발목연골손상 치료효과 국제학술지 등재
    기대한다”면서 “적응증 확대를 도모할 수 있는 기반을 마련함으로써 시장을 넓혀갈 동력을 또 하나 추가했다”고 강조했다. 세원셀론텍은 현재 싱가포르를 거점으로 환자치료에 사용 중인 카티필의 아세안 시장 진출을 추진하고 있다. 카티필은 2013년 의료기기 품목허가를 획득했으며, 2014년 의료행위에 대한 신의료기술 인정으로 안전성 및 유효성을 검증받았다.
    2020-11-05 13:15
  • 젠큐릭스, 유방암 예후진단키트 혁신의료기술 허가 취득
    젠큐릭스, 유방암 예후진단키트 혁신의료기술 허가 취득
    혁신의료기술평가는 보건복지부에서 혁신적인 의료기술의 조기 시장진입을 위해 지난해 3월 도입한 제도다. 이는 △의료기술의 혁신성 △사회적 요구도 △질병의 중요성 △환자의 신체적·경제적 부담 등의 잠재적 가치평가를 중심으로 약 9개월 간 까다로운 절차를 통해 진행된다. 식약처 허가에 이은 이번 혁신의료기술 승인으로 국내 종합병원들에서 정식 코딩을...
    2020-10-15 11:11
  • [BioS]젠큐릭스, 유방암 예후진단 ‘혁신의료기술’ 승인
    [BioS]젠큐릭스, 유방암 예후진단 ‘혁신의료기술’ 승인
    혁신의료기술평가는 지난해 3월 보건복지부에서 혁신적인 의료기술의 조기 시장진입을 위해 도입한 제도로 △의료기술의 혁신성 △사회적 요구도 △질병의 중요성 △환자의 신체적·경제적 부담 등에 대해 약 9개월 간 평가를 진행한다. 유방암 예후진단검사는 유방암 절제수술을 받은 환자가 추가적인 항암제 치료가 필요한지 여부를 판단하는 기술이다. 유방암은...
    2020-10-15 11:03
  • [급등락주 짚어보기] 지혈제 유럽인증 인증 기대감에 이노테라피 '상한가'…휴머니젠 수혜주 케이피엠테크ㆍ텔콘RF제약 '하한가'
    [급등락주 짚어보기] 지혈제 유럽인증 인증 기대감에 이노테라피 '상한가'…휴머니젠 수혜주 케이피엠테크ㆍ텔콘RF제약 '하한가'
    와이브레인은 이번 임상시험의 유의미한 결과를 토대로 10월 중 시판 허가 및 신의료기술평가 통합심사를 신청할 예정이다. 이외에도 흥국화재우, SK케미칼우, SV인베스트먼트, 씨케이에이치 등이 상한가를 기록했다. 반면 미국 신약 개발회사 휴머니젠의 나스닥 상장이 가까워지면서 급등세를 보였던 케이피엠테크와 텔콘RF제약은 이날 갑자기 외국인과 기관이...
    2020-09-25 16:57
  • 메디프론, 200억 전환사채 납입완료...“투자유치 성공”
    메디프론 관계자는 “개발 중인 파이프라인의 우수성과 세계적인 수준의 R&D기술력을 인정받아 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 인한 어려운 시장환경 속에서도 대단히 좋은 조건의 장기자금조달에 성공할 수 있었다”며 “확보된 자금은 치매 조기 진단키트의 신의료기술평가 신청과 비마약성 진통제, 치매치료제 등 바이오 신약개발에 쓰일 것”...
    2020-09-01 13:32
  • 메디프론, 전환사채 200억 원 발행 결정...신약개발 및 해외진출 추진
    회사 측은 "이번 전환사채 발행으로 200억 원의 투자를 유치해 현재 450억 원 이상의 현금성자산을 확보하게 됐다"며 "풍부한 현금성 자산을 바탕으로 최근 식약처로부터 승인을 받은 치매조기진단키트의 신의료기술평가 신청과 비마약성 진통제의 임상, 치매치료제 등 신약개발에 집중하겠다"고 설명했다. 메디프론이 발행한 전환사채는...
    2020-08-26 09:00
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