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  • 알메디카, 국내 PRP 공급 업체 최초 美FDA 510k 승인
    알메디카, 국내 PRP 공급 업체 최초 美FDA 510k 승인
    국내에서는 ‘자가 혈소판풍부혈장 치료술’이 안전성과 임상적 유효함을 인정받아 신의료기술평가를 통과하면서 2023년 4월 1일 자로 선별 급여 지정됐다. 조성률 알메디카 대표는 “회사 초기부터 혈액 성분 활용을 위한 의료기기 개발에 매진했으며 차세대 세계 일류 상품으로 선정된 이후 FDA 510k 승인으로 제품의 안정성과 임상적 유효성을...
    2023-07-06 14:12
  • ‘코로나 특수’ 끝난 의료기기…수출 확대 필요한 것은?
    ‘코로나 특수’ 끝난 의료기기…수출 확대 필요한 것은?
    안 부문장은 “국산 의료기기의 수출을 확대하려면 인수합병을 통한 대형화로 기술개발, 인재유치, 글로벌 마케팅 여력을 확보해야 한다. 경쟁력 있는 몸집을 갖출 수 있도록 M&A를 적극 고려해달라”고 주문했다. 신의료기술 평가에 대한 개선도 촉구했다. 안 부문장은 “과거 논문 자료를 근거로 신의료기술으 평가하다보니 혁신이 늦어질 수밖에 없다. 다행히...
    2023-06-20 15:11
  • [오늘의 증시 리포트] “수산인더스트리, 우호적 정부 기조 속 견조한 국내”
    [오늘의 증시 리포트] “수산인더스트리, 우호적 정부 기조 속 견조한 국내”
    조기진단키트: 신의료기술 평가유예 대상 선정으로 비급여 적용 압타머 통합 플랫폼을 통한 혁신 신약 개발 폐암진단키트 사업화 본격화에 따라 기업가치 재평가 기대 박선영 한국IR협의회(리서치) 연구원 ◇대한유화 영업손실 지속구간 2분기 영업손실 약 277억 원 예상 중장기 아시아 NCC 경쟁 심화의 영향권 하 정경희 키움증권 연구원...
    2023-06-15 08:08
  • 메디웨일, 해외 학회서 AI 소프트웨어 ‘닥터눈’ 상업화 성공사례 발표
    메디웨일, 해외 학회서 AI 소프트웨어 ‘닥터눈’ 상업화 성공사례 발표
    또한 국내 유일 외래에서 비급여 사용 가능한 국내 첫 번째 AI 의료기기가 됐다. 이는 메디웨일이 보유한 우수한 임상 증거들을 바탕으로 보건복지부의 평가 유예 신의료기술로 선정됐기에 가능했다고 설명했다. 임 최고의학책임자는 “전 세계 최대 규모의 의생명공학회인 IEEE EMBS 행사에서 성공적인 AI 의료기기 개발 및 상업화 사례로서 메디웨일의...
    2023-06-01 14:32
  • “한국형 보스턴 바이오클러스터 완성하겠다” [바이오포럼2023]
    “한국형 보스턴 바이오클러스터 완성하겠다” [바이오포럼2023]
    재단은 △기술이전을 통한 신약개발 지원 △첨단의료기술을 통한 신의료시장 선도 △의료산업 고수요 해결 △단지 중심의 의료산업 생태계 구축 등을 발전 방향으로 정하고, 한국 의료산업을 지속 지원하겠다고 밝혔다. 재단은 신약개발지원센터를 통해 국내 제약사의 기술이전을 지원했다. 현재 신약센터가 보유한 20개 이상의 핵심기술과 AI 기반 신약 탐색 기술을...
    2023-05-24 17:43
  • 바디텍메드, 라메디텍과 레이저 채혈기 ‘핸디레이’ 글로벌 판매 계약
    바디텍메드, 라메디텍과 레이저 채혈기 ‘핸디레이’ 글로벌 판매 계약
    다양한 임상을 통해 기술의 안정성과 유효성을 인정받아 올해 2월에는 신의료기술평가를 통과했으며, 이에 따라 국내시장에서의 수요가 증가할 것으로 예상되고 있다. 미국 식품의약국(FDA), 유럽CE, 브라질 국가위생감시국(ANVISA) 등 해외 주요시장에서의 제품 승인까지 완료된 상태로 바디텍메드가 확보하고 있는 글로벌 판매망과의 강력한 시너지 효과가 기대된다....
    2023-05-18 11:26
  • 최태근 메디웨일 대표 “100년 전 추론 현실화…눈으로 질환 예측” [메디컬 줌인]
    최태근 메디웨일 대표 “100년 전 추론 현실화…눈으로 질환 예측” [메디컬 줌인]
    의료진 입장에서도 공간에 대한 부담이 있을 수 있다. 방사선사가 찍고, 영상의학과 전문의가 판독하는 등 여러 과정을 거쳐야 하는데 이러한 수고를 덜 수 있다”고 힘줘 말했다. 닥터눈은 지난달 평가유예 신의료기술로 확정돼 6월부터 외래에서 비급여로 사용이 가능하다. 기간은 약 3년이다. 최 대표는 “닥터눈은 외래에서 비급여 청구가 가능한 첫 번째 AI...
    2023-05-16 05:00
  • 와이브레인 “우울증 전자약 ‘마인드스팀’ 코로나19 확진 후 우울감 개선”
    와이브레인 “우울증 전자약 ‘마인드스팀’ 코로나19 확진 후 우울감 개선”
    안재은 국민건강보험일산병원 정신건강의학과 교수 및 신의료기술 연구팀이 지난해 9월부터 12월까지 4개월간 진행했다. 연구 대상자는 19세에서 65세 사이의 코로나19 확진 이후 경미한 우울감, 주관적 인지 저하 및 주의력 저하를 호소하는 환자 총 25명이었다. 코로나 확진 전 우울증 및 인지 저하가 있었던 환자는 제외했다. 연구는 2주간 매일 1회 30분씩...
    2023-05-11 09:23
  • 신동훈 휴런 대표 “AI 활용 뇌신경질환 조기진단” [메디컬 줌인]
    신동훈 휴런 대표 “AI 활용 뇌신경질환 조기진단” [메디컬 줌인]
    회사 측은 AI 솔루션이 보건의료연구원(NECA)으로부터 신의료기술평가에서 안전성·유효성을 인정받고 본격적인 매출이 발생하는 시점에서 기업공개(IPO)를 진행할 계획이다. 목표는 내년 하반기다. 해외 진출에도 적극 나선다. 신 대표는 “올해 내로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받기 위해 자사의 AI 솔루션 임상시험수탁기관(CRO)도 선정해뒀다. 동남아...
    2023-05-09 05:00
  • “체성분 분석하면 인바디, 체수분 측정은 BWA로 인식하게 하겠다”
    “체성분 분석하면 인바디, 체수분 측정은 BWA로 인식하게 하겠다”
    BWA2.0은 2021년 근감소증에 대한 신의료기술평가를 통과했다. 근감소증은 노화에 따라 근육량이 줄어 운동 기능이 떨어지는 질환을 말한다. 최근까지 자연스러운 노화 현상으로 여겨져 상용화된 치료제도 없다. 근감소증 발병 시 근육량 감소와 함께 근력이 줄어들고 쉽게 넘어지며, 혼자서 거동이 어렵게 된다. 근육 감소로 기초대사량이 줄면서 만성질환 관리가...
    2023-05-02 05:00
  • 메디컬에이아이 ‘AiTiALVSD’, 신의료기술평가 혁신의료기술 지정
    메디컬에이아이 ‘AiTiALVSD’, 신의료기술평가 혁신의료기술 지정
    메디컬에이아이의 좌심실수축기능부전((Left Ventricular Systolic Dysfunction, LVSD)을 선별하는 심전도 분석 인공지능(AI) 소프트웨어‘AiTiALVSD’가 한국보건의료연구원(NECA) 신의료기술평가 결과 혁신의료기술로 지정됐다고 28일 밝혔다. 8월부터 종합병원 및 상급종합병원에서 비급여 혹은 선별급여 형태로 사용할 수 있게 됐다. 심부전은 크게 좌심실...
    2023-04-28 13:58
  • 메디웨일 ‘닥터눈’, 6월부터 비급여 처방 가능
    메디웨일 ‘닥터눈’, 6월부터 비급여 처방 가능
    평가 유예 기간 종료 후 신의료기술평가 기간 (최대 250일) 내에서도 비급여로 처방이 가능해 총합 약 3년간 임상 사용에 대한 승인을 받은 셈이다. 이로써 ‘닥터눈’은 1차 의료기관을 포함해 외래에서 비급여 처방이 가능한 첫 번째 의료 AI 기술로 디지털 헬스 케어 보급의 초석을 다지게 됐다고 회사 측은 설명했다.. 메디웨일이 개발한 ‘닥터눈’은 심혈관...
    2023-04-28 13:15
  • “질환 발생 전에 예측한다”…K-바이오 스타트업들의 도전
    “질환 발생 전에 예측한다”…K-바이오 스타트업들의 도전
    에이아이트릭스의 응급상황 예측솔루션인 ‘AITRICS-VC(바이탈케어)’도 올해 1월 한국보건의료연구원으로부터 신의료기술평가 유예 대상으로 확정됐다. 바이탈케어는 병원 내 환자 상태를 실시간으로 모니터링해 응급상황 발생 위험을 조기에 예측하는 소프트웨어다. 바이탈케어는 △일반 병동에서 6시간 이내에 발생할 수 있는 급성 중증 이벤트(사망...
    2023-04-17 15:33
  • [BioS]지노믹트리, 대장암 ‘얼리텍-C’ “신의료기술평가 유예”
    [BioS]지노믹트리, 대장암 ‘얼리텍-C’ “신의료기술평가 유예”
    지노믹트리(Genomictree)는 대장암 보조진단 검사 ‘얼리텍-C’가 한국보건의료연구원(NECA)의 신의료기술평가 유예대상으로 선정됐다고 13일 밝혔다. NECA에 따르면 신의료기술평가 유예제도는 식품의약품안전처 허가를 받은 의료기기 중 기존기술과 비교한 임상결과가 있거나 사용목적이 특정된 경우 신의료기술평가 절차를 유예할 수 있는 제도다. 신의료기술평가...
    2023-04-13 15:24
  • 지노믹트리, ‘얼리텍-C’ 신의료기술평가 유예 대상 선정...“병원 처방까지 가능”
    지노믹트리, ‘얼리텍-C’ 신의료기술평가 유예 대상 선정...“병원 처방까지 가능”
    신의료기술평가 유예 제도는 식품의약품안전처로부터 허가 받은 의료기기 중 안전성에 우려가 없다고 판단되는 의료기술에 한해 신의료기술 평가를 2년 동안 유예하고 의료진이 처방할 수 있는 코드를 부여하는 제도다. 이번 신의료기술평가 유예 확정으로 얼리텍®-C 검사법은 기존의 건강검진 영역뿐만 아니라 대학병원을 포함한 모든 병원에서 원하는 수검자를...
    2023-04-13 08:39
  • 메디웨일, 눈으로 심장 질환 예측 ‘닥터눈’ 평가 유예 신의료기술 확정
    메디웨일, 눈으로 심장 질환 예측 ‘닥터눈’ 평가 유예 신의료기술 확정
    한국보건의료연구원은 최근 평가 유예 신의료기술 제도를 통해 기술력이 뛰어나고 잠재성이 높은 의료기술을 선정하고, 법정 비급여로 의료시장에 진입이 가능하도록 지원하고 있다. 이번에 평가 유예 선정으로 메디웨일의 ‘닥터눈’은 평가 유예(2년) 및 신의료기술평가(최대 250일) 기간 포함 약 3년 동안 임상 사용에 대한 승인을 받아 의료현장에서 비급여로...
    2023-04-13 08:35
  • 지노믹트리, 연내 실비적용 기대가능...‘얼리텍-C’ 가치 점차 높아질 것
    지노믹트리, 연내 실비적용 기대가능...‘얼리텍-C’ 가치 점차 높아질 것
    강하나 이베스트투자증권 연구원은 “지노믹트리는 2019년 대장암 초기진단 제품 얼리텍-C의 신의료기술평가 승인이 거절됐으나 2021년말 1124명의 데이터로 민감도 95%에 특이도 87.8%를 입증시켰고 현재는 2543명의 대규모 확증임상을 진행 중”이라면서 “대장암 확증임상은 올해 4분기 마무리, 내년 1분기 데이터 발표와 건보 적용을 예상한다”고 말했다. 이어...
    2023-04-11 07:54
  • 점점 커지는 치매 극복 가능성…혈액진단 시장도 열린다
    점점 커지는 치매 극복 가능성…혈액진단 시장도 열린다
    올해 신의료기술평가 절차를 완료하고 국내 및 글로벌 시장 진출을 준비할 계획이다. 이 회사는 새로운 분석 기법을 적용해 항생제 감수성 검사 속도를 단축한 ‘디라스트(dRAST)’ 솔루션을 개발한 곳이다. 퀀타매트릭스의 혈액진단키트는 한 가지 마커만으로 판단하는 기존 제품과 달리 혈중의 네가지 마커를 측정해 알고리즘으로 분석하는 방식으로 진단의...
    2023-04-07 05:00
  • 동구바이오제약, 메디컬AI와 맞손…디지털 헬스케어 부문 사업 확대
    동구바이오제약, 메디컬AI와 맞손…디지털 헬스케어 부문 사업 확대
    2월 16일 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정됐으며, 지난달 29일 의료기기 제조품목 허가를 취득했다. 또한 4월 중으로 신의료기술평가 완료 및 혁신의료기술 등재를 앞두고 있다. 이번 양해각서 체결로 동구바이오제약은 메디컬AI의 모든 소프트웨어 제품군을 공급받게 되고, 국내 상급종합병원, 종합병원, 전문병원, 의원 등 전국의 모든 요양기관에...
    2023-04-05 09:13
  • 신의료기술평가 유예제도 등 적용대상 확대…혁신의료기기 시장진입 앞당긴다
    신의료기술평가 유예제도 등 적용대상 확대…혁신의료기기 시장진입 앞당긴다
    특히 의료기기 허가, 신의료기술평가, 국민건강보험 등재 등 관련 제도가 연계될 수 있도록 규제 합리화를 추진한다. 의료기기 허가 시 평가한 안전성·유효성 결과가 신의료기술평가, 건강보험 등재 시에도 활용될 수 있는 방안을 검토하고, 새로운 기술의 한시품목 분류, 임상시험 승인 간소화 등 새로운 기술이 원활하게 허가를 받을 수 있도록 관련 규제를...
    2023-04-04 06:00
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