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  • 코어라인소프트, '에이뷰 에이올타' 혁신의료기기 확정…비급여 진입
    코어라인소프트, '에이뷰 에이올타' 혁신의료기기 확정…비급여 진입
    이에 따라 유효성 등 임상적 근거 마련을 위해 최소 3년간 의료기관에 비급여 또는 선별급여로 에이뷰 에이올타를 공급할 수 있게 됐다. 이후 신의료기술평가를 거치면 정식등재를 통해 보험(임시)수가 적용을 받아 제품을 공급할 자격을 얻는다. 에이뷰 에이올타는 인공지능을 기반으로 대동맥 박리를 자동으로 판단하고 진단을 보조하는 소프트웨어다. 대동맥은...
    2024-03-04 09:56
  • 식약처, AI·디지털 업무혁신…의료제품 개발·안정적 공급 집중 지원
    식약처, AI·디지털 업무혁신…의료제품 개발·안정적 공급 집중 지원
    신의료제품 연구개발 지원…식품 안전 관리 집중 국내 기업의 연구개발(R&D)과 신약 배출을 독려하기 위한 지원도 지속하기로 했다. 신기술 활용 첨단의약품 등 혁신제품의 규제정합성을 검토하기 위한 업무지침을 마련하고, R&D 성과가 정책 의사결정으로 선순환할 수 있는 업무혁신 절차 마련에 나선다. 올해 1월 제정된 디지털의료제품법 시행에 대비해...
    2024-02-19 14:07
  • 글로벌 레이저 라메디텍, UAE 등 4개국과 글로벌 유통 공급 계약 체결
    글로벌 레이저 라메디텍, UAE 등 4개국과 글로벌 유통 공급 계약 체결
    이번에 유통 계약을 체결한 레이저 채혈기 '핸디레이 시리즈'는 정부 조달청에서 인정한 혁신제품으로 선정된 바 있으며, 유럽 CE와 미국 FDA 등 글로벌 인증과 함께 국내 신의료기술 평가까지 통과한 제품이다. 바늘 없는 레이저 채혈로 통증이 적고 2차 감염이 없어 위생적인 채혈이 가능하다는 특징을 가지고 있다. 현재 공공기관 및 대학병원에서...
    2023-12-08 15:25
  • 안와·코뼈 등 안면골절 재건, 내비게이션 수술효과 입증
    안와·코뼈 등 안면골절 재건, 내비게이션 수술효과 입증
    이때 신의료기술로도 지정된 내비게이션을 이용한 수술법이 안와골절을 포함한 안면골절의 성공적인 재건에 도움이 되는 것으로 확인됐다. 이와 관련 박태환 교수는 2021년 5월부터 2023년 5월까지 내비게이션을 이용한 재건술로 131명의 안와골절 환자를 치료했다. 이 중 약 10.7%를 차지하는 14명의 환자는 안와의 내벽과 하벽 전체가 모두 무너진 광범위한 안와골절...
    2023-11-30 09:58
  • 루닛, 폐암 진단 '루닛 인사이트 CXR' 혁신의료기술 승인…“내년 1분기부터 건강보험 진입”
    루닛, 폐암 진단 '루닛 인사이트 CXR' 혁신의료기술 승인…“내년 1분기부터 건강보험 진입”
    루닛은 이르면 내년 3월부터 AI 의료기기의 선별급여 또는 비급여 등 건강보험 수가 적용을 받을 수 있도록 적극 추진할 예정이다. 또한 3년 내로 신의료기술평가 재평가를 거쳐 정식 건강보험 등재를 진행할 계획이다. 루닛은 루닛 인사이트 CXR에 대한 혁신의료기기 통합심사·평가를 통해 ▲기존 혁신의료기기 지정 재확인(식품의약품안전처) ▲신의료기술평가...
    2023-11-17 08:54
  • 와이브레인, 우울증 전자약 실증임상 환자모집 70% 달성
    와이브레인, 우울증 전자약 실증임상 환자모집 70% 달성
    이 임상을 통해 와이브레인은 향후 마인드스팀의 신의료기술평가와 급여화의 기반을 마련할 계획이다. 임상 모집 환자는 총 198명이며, 실제 병원에서 우울증을 치료받는 환자가 대상이다. 올 4월 첫 환자등록 이후 현재까지 70%의 환자 등록을 완료했으며, 98명이 모집되면 환자등록은 마감된다. 임상 환자 등록 신청은 와이브레인의 웹사이트에서 확인할 수...
    2023-11-07 14:12
  • 넥스트바이오메디컬, 코스닥 상장예심청구서 제출
    넥스트바이오메디컬, 코스닥 상장예심청구서 제출
    해당 제품은 한국과 유럽 인증을 획득했으며, 국내에서는 관절염 색전 시술의 신의료기술 신청을 위해 시판 후 임상 연구를 진행하고 있다. 또 추가적인 임상 근거 확보와 추가 글로벌 인증(미국‧일본)을 위해 해외 임상 진행을 위한 프로세스를 진행하고 있다. 이돈행 넥스트바이오 대표는 “앞으로도 의료기기 융복합 제품 사업 영역 확대를 위한 연구를 지속하고...
    2023-11-01 15:09
  • [BioS]젠큐릭스, 'AI' 딥바이오에 15억 규모 “지분투자”
    [BioS]젠큐릭스, 'AI' 딥바이오에 15억 규모 “지분투자”
    딥바이오의 AI 기술은 최근 식품의약품안전처로부터 평가유예 신의료기술로 선정돼 본격적인 국내 판매가 가능해졌다. 국내에서 전립선암 진단검사는 연간 5만건이 진행되는 것으로 추정된다. 딥바이오는 AI 전립선암 중증도 분석 소프트웨어 ‘DeepDx-Prostate Pro’를 개발해 식품의약품안전처로부터 지난 2021년 허가를 받았다. 딥바이오의 DeepDx-Prostate Pro는...
    2023-10-26 15:15
  • 젠큐릭스, AI 암 진단 기업 딥바이오에 전략적 지분투자
    젠큐릭스, AI 암 진단 기업 딥바이오에 전략적 지분투자
    AI 암 진단 전문기업으로, AI 알고리즘으로 다양한 암종의 영역과 중증도를 분석하고 이를 기반으로 의료진의 진단을 돕는 제품들을 개발한다. 현재 출원한 AI 의료영상 분석 특허는 48개로 세계 주요 5개 특허청(IP5) 특허출원 기준 세계 20위다. 딥바이오의 AI 기술은 최근 식품의약품안전처의 평가유예 신의료기술로 선정돼 본격적인 국내 판매가 가능하다.
    2023-10-26 13:46
  • 임형택 메디웨일 CMO, ‘세계 최상위 2% 과학자’ 명단에 이름 올려
    임형택 메디웨일 CMO, ‘세계 최상위 2% 과학자’ 명단에 이름 올려
    메디웨일의 닥터눈은 현재 유럽·영국·호주를 포함해 8개 지역에서 승인받았고, 미국 식품의약국(FDA) 승인 절차를 진행하고 있다. 지난해 8월 식품의약품안전처로부터 의료기기 허가를 받았고, 평가 유예 신의료기술로 선정돼 올해 6월부터 2년간 비급여 처방이 가능해져 동네 의원에서도 손쉽게 사용할 수 있게 됐다.
    2023-10-26 10:57
  • [제약·바이오 주간동향] 지아이이노베이션, 알레르기 치료제 기술수출 外
    [제약·바이오 주간동향] 지아이이노베이션, 알레르기 치료제 기술수출 外
    한국보건의료연구원으로부터 불면증 디지털 치료기기 ‘솜즈(Somzz)’의 혁신의료기술실시 승인을 받았다고 18일 밝혔다. 서울대병원과 고대안암병원 등 6개 병원에서 IRB 심의와 자체 보험심사를 거쳐 이르면 11월 말 첫 처방이 이뤄질 예정이다. 솜즈는 정신건강의학과에서만 처방이 가능했지만 지난 9월 20일 신의료기술평가 재고시에 따라 진료과 제한이...
    2023-10-21 07:00
  • 국내 첫 DTx 처방 이뤄지나…에임메드, ‘솜즈’ 혁신의료기술 실시 승인
    국내 첫 DTx 처방 이뤄지나…에임메드, ‘솜즈’ 혁신의료기술 실시 승인
    이번 승인은 올해 3월 30일 보건복지부 신의료기술평가 고시 이후 약 6개월여만이다. 이번 혁신의료기술실시 임상연구는 서울대병원, 고대안암병원, 삼성서울병원, 연세대세브란스(신촌/용인), 원주 연세의료원 등 총 6개 병원에서 진행된다. IRB 심의는 이달 모두 완료될 예정이다. 이후 각 실시기관에서 솜즈 처방을 위한 자체 보험심사를 거쳐 이르면 11월 말 또는...
    2023-10-18 09:52
  • 무릎관절염 골수줄기세포 주사치료, ‘통증 55% 감소, 증상 15% 개선’
    무릎관절염 골수줄기세포 주사치료, ‘통증 55% 감소, 증상 15% 개선’
    올해 7월 보건복지부로부터 중기 무릎관절염 환자의 통증을 완화시키고 관절기능을 개선해주는 효과가 있다고 인정받아 신의료기술로 고시됐다. 힘찬병원에 따르면 설문조사는 올해 8월 4일부터 9월 7일까지 골수줄기세포 주사 치료를 받은 환자 31명(남성 9명, 여성 22명, 평균나이 61.7세)을 대상으로, 시술 후 평균 3.6주가 지난 시점에서 통증 평가(VAS)와...
    2023-09-22 14:52
  • 에이아이메딕 ‘하트메디플러스’, 혁신의료기기 지정
    에이아이메딕 ‘하트메디플러스’, 혁신의료기기 지정
    에이아이메딕이 소프트웨어 의료기기 ‘하트메디플러스(HeartMedi+)’가 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기 지정을 받았다고 24일 밝혔다. 하트메디플러스는 관상동맥의 협착 정도를 평가하는 심혈관위험평가소프트웨어 의료기기다. 심장 컴퓨터단층촬영(CT) 영상만으로 딥러닝 등의 기술을 활용해 관상동맥을 3차원 형상화시켜, 의료진이 하트메디플러스를 통해...
    2023-08-24 14:43
  • 메디컬에이아이 ‘심전도 분석 AI’, 조달청 혁신제품으로 지정
    메디컬에이아이 ‘심전도 분석 AI’, 조달청 혁신제품으로 지정
    이어 4월에는 한국보건의료연구원(NECA)의 신의료기술평가 결과 혁신의료기술로 지정됐고, 이에 따라 종합병원 및 상급종합병원에서 비급여 혹은 선별급여 형태 처방이 가능하며 이를 통해 빠르게 확산하고 있다. 현재 주요 상급종합병원 등에서 계약 후 사용 중이다. ‘AiTiALVSD’는 환자의 심전도를 입력하면 AI 분석을 통해 심부전의 절반가량을...
    2023-08-23 08:42
  • 메디웨일 콩팥병 위험 예측 ‘닥터눈 CKD’, 혁신의료기기로 지정
    메디웨일 콩팥병 위험 예측 ‘닥터눈 CKD’, 혁신의료기기로 지정
    품목허가, 건강보험심사평가원의 급여평가, 국민건강보험공단의 약가협상 등의 단계가 남아있다. 한편, 메디웨일은 앞서 혁신의료기기로 지정된 ‘닥터눈’은 올해 4월 신의료기술 평가 유예 대상으로 선정돼 6월부터 2년간 비급여 처방이 가능해져 외래에서 비급여 청구가 가능한 첫 번째 AI 검사다. 현재 닥터눈은 미국 식품의약국(FDA) 승인 절차를 진행 중이다.
    2023-08-22 10:03
  • [마감 후] 공직 경력 합산 2800년, 규제혁신추진단에 거는 기대
    [마감 후] 공직 경력 합산 2800년, 규제혁신추진단에 거는 기대
    추진단은 앞으로 △인구위기 대응과 경제활력 제고를 위한 외국인규제 정비 △공유숙박 제도 개선 △게임산업 활성화 △공공 소프트웨어 규제개선 △국제관광수지 개선을 위한 규제완화 △지방대 경쟁력 강화 △각종 영향평가 합리화 △초고령 사회·지방소멸 대응 △신의료기술평가 제도 개선 등에 나선다. 주요 과제들을 보면 지금까진 추진단이 본선 진출을...
    2023-08-03 05:00
  • 에쓰씨엔지니어링, 자회사 셀론텍, ‘카티필’ 고령환자 연골 재생 치료효과 확인
    에쓰씨엔지니어링, 자회사 셀론텍, ‘카티필’ 고령환자 연골 재생 치료효과 확인
    셀론텍 관계자는 “현재 카티필은 건강보험심사평가원(이하 심평원) 고시에 따라 50세 미만 환자에게 사용되고 있는데 이번 임상연구로 고령의 환자군까지 시장을 확장하기 위해 필요한 임상 레퍼런스를 확보했다”며 “50세 이상 나이 확대에 따른 신의료기술 평가 유예를 신청해 조기 시장 확대를 추진 중이다”고 말했다.
    2023-07-31 10:22
  • 오주형 경희대병원 병원장, 보건복지부 장관 표창 수상
    오주형 경희대병원 병원장, 보건복지부 장관 표창 수상
    오 병원장은 영상의학과 전문의로서 대한영상의학회 회장, 보건복지부 의료질평가위원회 대표위원, 신의료기술평가위원장, 건강보험 전문평가위원회 위원. 상급종합병원지정평가위원회 위원 등을 역임하고 보건복지부 건강보험 전문평가위원회 위원, 건강보험심사평가원 진료심사평가위원회 심사위원으로 활동하고 있다. 2021년부터는 상급종합병원협의회 회장을 맡아...
    2023-07-27 09:35
  • 퀀타매트릭스, 알츠하이머 조기진단 보조 키트 신의료기술평가 돌입
    퀀타매트릭스, 알츠하이머 조기진단 보조 키트 신의료기술평가 돌입
    체외진단 의료기기 제조회사 퀀타매트릭스는 알츠하이머병 조기진단 보조 키트 ‘알츠플러스 (AlzPlus)’가 신의료기술평가에 돌입했다고 24일 밝혔다. 알츠플러스는 혈액을 통해 알츠하이머병의 원인 물질로 알려진 베타아밀로이드의 뇌 내 축적 여부를 판단해 65세 이상 치매환자의 71% 이상을 차지하는 알츠하이머병의 조기진단을 보조한다. 퀀타매트릭스는...
    2023-07-24 09:18
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