신의료기술평가 검색결과, 10페이지

검색결과 총239건

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신임 한국보건의료연구원장에 이영성 충북대 교수

복지부 관계자는 “보건의료분야 전문성과 국책연구사업 수행 경험을 두루 갖춘 적임자로, 급속도로 발전하는 보건의료기술분야의 신의료기술평가제도 효율화 및 보건의료근거연구의 성과를 제고시킬 것"이라며 "국가 임상연구지원체계를 고도화하고, 2018년 10주년을 맞을 보건의료연구원의 위상과 역할을 제고할 것으로 기대한다”고 밝혔다.

2016-10-18 14:57
보령바이오파마, 산전·후 유전자 염색체 이상 진단검사 신의료기술 공식 인정

보령제약그룹 가족사 보령바이오파마와 엠지메드는 A-스캐닝 (A-scanning), G-스캐닝 (G-scanning) 등 마이크로어레이(BAC DNA Chip)를 이용한 산전ㆍ후 유전자 염색체 이상 진단검사(어레이 비교유전체보합법)가 국내 최초로 한국보건의료연구원으로부터 신의료기술평가 심의를 완료, 신의료기술로 공식 인정 받았다고 5일 밝혔다. 보령바이오파마는 2009년부터...

2016-09-05 09:37
엠지메드, 산전ㆍ후 유전자 염색체 이상 진단검사 대학병원 진출

이는 지난 8월 초 엠지메드가 산전ㆍ후 유전자 염색체 이상 진단검사에 대해 국내 최초로 한국보건의료연구원(이하 'NECA')으로부터 신의료기술평가 심의를 완료하고 공식적인 의료기술로 인정받은 점이 큰 영향을 미쳤다. 엠지메드는 8월 초 NECA로부터 공식 통보를 받은 직후, 고대 구로병원에서 공식적으로 원내 코드 등록작업을 완료한 것을 시작으로...

2016-09-01 10:27
[BioS] 파나진 ‘NRAS 유전자 돌연변이 검사 키트' 허가

파나진 관계자는 “이번 허가는 식약처가 새롭게 도입한 ‘의료기기 허가·신의료기술평가 통합운영 시스템’을 활용해 허가 받은 최초의 사례 중 하나로 기존 방식보다 허가 기간이 5개월 이상 크게 단축됐다”면서 "이로써 관련 제품들의 해외시장 진출도 앞당길 수 있게 됐다”고 말했다. PNA클램프 NRAS 돌연변이 검사 키트는 지난 2012년...

2016-08-12 09:33
파나진 ‘NRAS 유전자 돌연변이 검사‘ 키트 품목허가·신의료기술 인정

파나진은 ‘PNA클램프 대장암, 피부암(NRAS) 돌연변이 검사 키트(PNAClamp™ NRAS Mutation Detection Kit)’가 식품의약품안전처와 한국보건의료연구원으로부터 의료기기 품목허가 및 신의료기술 인정을 받았다고 12일 밝혔다. 파나진은 보건복지부가 PNA클램프 NRAS 돌연변이 검사 키트의 ‘신의료기술의 안전성유·효성 평가 결과’를 지난 11일 고시함에...

2016-08-12 09:09
엠지메드, 국내 최초 산전ㆍ후 유전자검사 신의료기술평가 심의 완료

엠지메드는 현재 시행중인 PGS(Pre-implantation Genetic Screening), A-scanning, MG-Test, G-scanning 등 마이크로어레이를 이용한 산전ㆍ후 유전자 염색체 이상 진단검사에 대해 국내 최초로 한국보건의료연구원(이하 'NECA')으로부터 신의료기술평가 심의를 완료한 의료기술로 공식 인정받았다고 3일 밝혔다. 엠지메드는 출산 관련 유전자검사에 특화된 분자진단...

2016-08-03 14:08
[BioS] 젠큐릭스 "유방암 예후진단키트로 글로벌시장 진출"

회사 관계자는 "신의료기술평가 등을 거쳐 제품이 출시되면 2020년까지 280억원의 이익창출이 가능할 것"이라고 설명했다. 젠큐릭스는 예후진단기술을 활용해 항암제 사용 전 효과 여부를 분석하는 동반진단키트도 개발하고 있다. 같은 항암제라도 개인의 유전적 특성에 따라 효과가 다르기 때문에 동반진단키트를 통해 환자에 특성에 맞는 항암제를...

2016-06-22 23:17
랩지노믹스, 성병 진단키트 품목허가 및 진단칩 신의료기술평가 등재 완료

분자진단 헬스케어 전문기업 랩지노믹스가 랩건에스티디식스 PCR 키트의 식품의약품안전처 품목허가 획득 및 에스티디텍트 칩의 신의료기술평가 등재를 완료했다. 랩건에스티디식스 PCR 키트는 중합효소연쇄반응(PCR, Polymerase Chain Reaction)을 이용하여 성전파성 질환(STD, Sexual Transmitted diseases)의 병원균을 검사하는 체외진단 제품이다....

2016-06-16 09:43
유전사검사 등 신의료기술평가 기간 280일→140일로 단축

이번 방안에 따라 신의료기술평가 대상은 기존 78%에서 29%로 대폭 축소되고, 바로 시장 진입이 가능한 기존기술은 22%에서 71%로 확대될 것으로 예상된다. 복지부는 먼저 검사분야에서 의료행위의 관점에서 꼭 검증이 필요한 것 중심으로 평가 대상을 최소화해 평가 제외대상을 확대하기로 했다. 이를 위해 검사의 핵심원리가 동일한 것은 하나의 검사원리로 포괄해...

2016-05-13 09:44
사이드미러 없는 자동차 나온다…인체지방 재활용도 가능

또 신의료기술평가 기간이 절반으로 단축되고 7월부터는 식약처의 의료기기 허가와 보건복지부의 신의료기술평가가 통합 운영된다. 정부는 34건의 중복규제가 개선되면 약 2000억원의 경제적 효과가 나타날 것으로 기대했다. 황 총리는 “필요한 규제라 할지라도 중복되면 기업에 과도한 부담을 부과하게 되므로 과감히 개선해 나가야 한다”고 강조했다.

2016-04-27 17:13
민관 첨단의료분야 미래산업 육성 손 잡았다...이달 말 협의회 발족

복지부는 새로운 기술이 계속 개발ㆍ융합되고 있는 재생 의료 분야를 효과적으로 지원하고자 첨단재생의료법의 제정을 위해 노력하는 한편, 세포치료제의 신속한 제품화를 위해 신의료기술평가에 대한 개선방안을 검토하기로 했다. 앞서 복지부가 법규 정비를 통해 유전자치료제 개발 관련 업계 애로를 해소했고, 코오롱생명과학은 국내 최초 유전자치료제(티슈진...

2016-04-06 06:00
병원에서 PRP 시술 비용 못 받는다…"환불 가능"

보건복지부와 의사단체 등은 25일 질병 치료목적으로 사용하는 PRP 시술은 새로운 의료기술 안전성과 유효성을 평가하는 신의료기술평가를 최근까지 총 8번 신청해 평가했지만 유효성 등에 대한 근거 부족으로 모두 평가를 통과하지 못했다며 "질병 치료 목적으로 환자에게 돈을 받고 시술해서는 안 된다"는 견해를 밝혔다. 만약 성형 목적이 아닌 질병...

2016-03-25 10:29
경찰, 원주 C형간염 집단 감염 병원 PRP 장비 압수…수사 급물살

PRP 시술은 원심분리로 추출한 혈소판을 환자에게 재주사하는 시술로, 안전성·유효성이 검증되지 않아 지난 2012년 신의료기술평가가 반려됐다. 경찰은 지난주 초 이 병원 원장 노모(59)씨를 출국금지조치 하는 한편 업무상 과실 치상 및 의료법 위반 혐의를 규명하는 데 주력하고 있다. 한편 방역당국은 26일 옛 한양정형외과을 방문한 환자 가운데 C형간염...

2016-02-26 13:34
신의료기술 의료기기 허가기간 1년→5개월로 단축

앞으로 의료기기 업체는 의료기기 허가와 신의료기술평가를 한 번에 신청하고 동시에 심의를 받은 후 바로 시장에 진입할 수 있게 된다. 이는 지난해 11월6일 제4차 규제개혁장관회의에서 발표한 ‘신의료기술평가 간소화ㆍ신속화’의 후속조치다. 21일 보건복지부에 따르면 기업은 식품의약품안전처(식약처)에 한 번만 신청하고, 심의 과정에서 복지부와 식약처가...

2016-02-21 12:00
[일문일답] ‘의료기기 허가-신의료기술평가’ 한 번에…뭐가 달라지나

보건복지부는 22일부터 의료기기 허가-신의료기술평가 통합운영 시범사업을 실시한다고 21일 밝혔다. 지금까지는 의료기기의 시장 진입을 위해서는 식약처 의료기기 허가 후 신의료기술평가를 순차적으로 거쳐야 했고 이 절차에 총 1년이 걸렸으나, 의료기기 허가와 신의료기술평가 통합운영 시범사업 실시에 따라 시장 진입까지 소요되는 기간이 기존보다 최소...

2016-02-21 12:00
식약처, 첨단 의료기기 허가부터 시판승인까지 논스톱 서비스 구축

또 식약처에 첨단융복합 의료기기 허가 신청과 동시에 신의료기술평가(보건복지부ㆍ보건의료연구원)를 병행해 통합심사를 하고, 원스톱으로 신청ㆍ처리할 수 있도록 청구를 단일화하는 ‘허가-신의료기술평가 통합심사 시스템’을 만들기로 했다. 식약처는 세계시장 선점이 유망한 신개념 융복합 제품 100개를 2020년까지 차세대 유망 의료기기로 선정해 맞춤형 멘토링...

2016-01-26 10:00
내년 1월부터 항암제 등 유전자검사에 건보 적용 대폭 확대

이밖에도 건정심은 신의료기술에 대한 급여ㆍ비급여 목록표 등의 안건과 요양벙원 건강보험 수가 개선방안을 논의했다. 이에 따라 의료행위전문평가위원회 평가를 거친 신의료기술 중 한국판 몬트리올 인지평가 검사, 임신성 100g 경구 포도당부하 검사 관리료 등 2항목에 대해 급여 적용하기로 결정했다.

2015-11-20 12:46
박대통령, 인증규제·융합신산업 등 현장 요구 많은 규제부터 개선

바이오헬스 산업 분야에서는 의료기기 허가(식품의약품안전처)와 신의료기술평가(복지부)를 통합하는 등 평가와 허가 시간을 줄이고, 안전성 우려가 낮은 의료기술에 대해 평가제외 항목을 넓히기로 했다. 인천공항의 동북아 항공물류 선점을 위한 규제 개혁에도 박차를 가한다. 이를 위해 항공물류단지의 건폐율․용적률 및 주차장 기준 완화를 통해 기존부지 이용...

2015-11-06 10:24
[4차 규제개혁회의] 신의료기술 허가 소요기간 3~9개월로 단축

먼저 의료기기 허가(식품의약품안전처)와 신의료기술평가(복지부)를 통합해 원스톱으로 처리할 예정이다. 현재는 법정 절차를 밟는 기간만 통틀어 1년 정도 소요되지만, 앞으로는 이 기간을 3~9개월로 단축함으로써 비효율을 개선하겠다는 것이다. 이는 허가와 신의료기술 평가 결과가 달라 업체들의 불만이 높았던 점을 고려한 것으로 볼 수 있다. 또한, 안전성 우려가...

2015-11-06 10:00
[2015 국감] "의료기기 써본 뒤 평가?"…신의료기술평가 유예 제도 비판

그러나 복지부는 지난 6월 임상시험을 거치고 식품의약품안전처의 허가를 받은 신의료기기를 사용한 의료행위는 신의료기술평가위원회의 신의료기술평가를 1년간 유예해 곧바로 의료현장에서 활용할 수 있도록 하는 내용의 '신의료기술평가에 관한 규칙 일부 개정안'을 입법예고했다. 최 의원은 "복지부가 말하는 '임상시험을 거친 의료기기'는 먼저...

2015-09-17 15:46

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