뇌 손상이 주요 증상이며 대부분 환자가 15세 전후에 사망에 이르게 되는 중증 희귀질환이다. 아직 허가받은 치료제가 없어서 환자들의 미충족 의료수요가 매우 크다.
GC녹십자 관계자는 “이번 승인으로 신속한 임상 1상 진입이 가능해진 만큼, 질환으로 고통받는 환자들에게 희망을 줄 수 있도록 신약 개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.
진양곤 HLB 회장은 17일 유튜브를 통해 VEGFR2 TKI '리보세라닙'과 항서제약의 PD-1 항체 '캄렐리주맙(camrelizumab)' 병용요법의 간암 1차치료제 신약허가신청에 대해 미국 FDA로부터 이날 6시45분(한국시간)에 최종보완요청서(CRL)를 받았다고 밝혔다. HLB와 항서제약은 지난해 5월 FDA에 신약허가신청서를 제출해 승인검토를 받아왔다.
진 회장에 따르면 미국 FDA는...
통상진단 보조 의료기기의 인허가에는 2년에 가까운 시간이 걸리지만, 심사 절차를 신속히 완료하며 식약처로부터 잠재력과 혁신성 인정받았다.
회사는 앱노트랙이 높은 정확성과 반복적 검사가 가능해, 수면 외 분야에서도 활용도가 높을 것으로 기대하고 있다.
임상시험을 총괄한 김정훈 분당서울대학교병원 교수는 “이 앱은 코골이가 반복되거나 수면 중 호흡이...
별도 기준 매출액에 대해서는 “품목별로는 신속면역진단, 혈당측정, 형광면역진단, 분자진단 순으로 다변화된 매출을 구현했으며, 질병별로는 호흡기 질병, 혈당, 성병 진단 제품 매출이 강세를 보였다”라고 설명했다.
이어 “재고 및 채권 충당금 환입 영향으로 영업이익 14억 원을 달성했고, 당기순이익 154억 원을 실현해 흑자 전환했다”라고 밝혔다....
로슈의 다발성 경화증(PPMS) 치료 신약 ‘오크레부스(성분명 오크렐리주맙)’가 국내 허가됐다.
식품의약품안전처(식약처)는 한국로슈의 PPMS 치료제 희귀의약품 오크레부스주를 허가했다고 13일 밝혔다.
PPMS은 뇌, 척수, 시신경으로 구성된 중추신경계에 발생하는 만성 질환으로, 환자의 면역체계가 건강한 세포와 조직을 공격하는 자가면역 질환이다....
또한, 식약처 허가신청 시 안전성·유효성 심사자료 일부 면제, 신속심사 등 혜택을 통해 치료제의 조기 출시 가능성도 커질 것으로 기대된다.
아스트로젠은 지난해 6월 식약처로부터 AST-001의 임상 3상 계획을 승인받았다. 임상은 가톨릭대 서울성모병원, 충남대학교병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 양산부산대병원 등 국내 11개 의료기관에서 2025년 6월까지...
‘글로벌 혁신 특구’는 첨단분야 신제품·서비스 개발 및 해외 진출을 위해 최소 규제(네거티브 규제)와 실증·인증·허가·보험 등 글로벌 스탠더드가 적용되는 클러스터로, 중소벤처기업부는 지난달 30일 전남(직류산업)을 최종 지정한 바 있다.
행사는 중기부 특구정책과, 전라남도, 나주시, UL 솔루션즈(Solutions), 한국전력공사, ㈜그린이엔에스 등 기관 및 기업 대표...
해외진출 전략 수립, 현지시장 조사, 법인 설립 및 인‧허가 등을 패키지로 지원하는 전용 프로그램을 도입할 계획이다.
해외진출을 촉진하는 정책금융 운영방식도 마련한다. 글로벌비즈니스센터(GBC) 등 해외거점을 통해 해외법인을 평가해 국내 중소기업의 해외법인에 자금을 공급하고, 해외법인 신설 시 대규모 자금 지원을 위한 스케일업 융자도 신설한다....
심폐소생 후 저체온 치료를 받는 심정지 환자 105명을 대상으로 진행한 임상 2상에서 잔티넬주의 주성분인 넬로넴다즈칼륨의 안전성과 약효가 확인됨에 따라 품목허가, 희귀의약품 지정, 수입허가, 신속심사 등을 동시에 신청하게 됐다고 설명했다.
심정지 환자는 심폐소생 후 저체온 치료를 받더라도 5일 이내에 전반적인 뇌백질 손상이 발생하며, 대부분은 중증...
협력을 통해 세계 최대시장인 미국 현지에서 질병통제예방센터(CDC) 규정을 준수하면서 제품을 신속하게 개발할 계획이다.
차석용 휴젤 회장은 “미국내 톡신 연구 전문기업과 손잡고 전세계적으로 허가받은 적 없는 E타입의 보툴리눔 톡신 개발에 착수했다”며 “63개국에서 허가·판매되고 있는 보툴렉스에 이어 새로운 제품을 신속히 개발할 것"이라고 말했다.
휴젤은 해당 업체와의 협력을 통해 세계 최대 시장인 미국 현지에서 질병통제예방센터(CDC)의 규정을 준수하면서 제품을 신속하게 개발한다는 계획이다.
차석용 휴젤 회장은 “미국 내 톡신 연구 전문 기업과 손잡고 전 세계적으로 아직 허가받은 적 없는 E타입의 보툴리눔 톡신 개발에 착수했다”며 “63개국에서 허가·판매되고 있는 보툴렉스에 이어 새로운 제품을...
또 10톤 미만의 작은 어선도 먼 거리에 출어했고 어선안전조업국과 어업인 간 ‘음성확인’으로 사고여부를 판단해 신속하게 사고징후를 파악하는 데 어려움을 겪은 것으로 나타났다.
이번 대책은 이 같은 어선사고 원인 분석을 반영, 2027년까지 어선사고 인명피해 30%(78명→55명) 이상 감축을 목표로 △조업 관리 강화 △사고판단 정확도 및 사고대응 역량 개선...
또 응급환자 대응역량 강화를 위해 119구급상황센터와 광역응급의료상황실에서 근무하고자 하는 의사들의 겸직허가가 신속하게 이뤄질 수 있도록 방안을 마련키로 했다.
한덕수 총리는 이날 정부서울청사에서 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 회의를 주재하고 "내일 대학교육협의회에서 모집인원 취합결과를 공개할 예정"이라며 이같이...
부산 차세대 해양 모빌리티 특구는 암모니아‧수소 등 친환경 선박의 신속한 사업화를 촉진한다. 글로벌 인증 획득과 국제표준 선점으로 해외 진출의 기반을 마련한다.
이번 특구 지정을 통해 부산에서는 중소형 선박에 이산화탄소 포집 시스템을 탑재할 수 있다. 친환경 선박에서 배출되는 질소산화물의 측정법과 배출허용량 기준이 없어 애로를 겪었던 육상‧해양...
식품의약품안전처(식약처)는 한국아스트라제네카의 유방암 신약 ‘티루캡정(성분명 카피바설팁)’을 29일 허가했다고 30일 밝혔다.
카피바설팁은 세린/트레오닌 키나아제 AKT 단백질의 활성을 막아 세포 내 신호전달 경로를 차단하고 종양세포의 생존, 증식을 억제한다.
이 약은 호르몬 수용체(HR) 양성, 인간 표피 성장인자 수용체(HER2) 음성이고, 세포증식, 생존...
이번 신청을 통해 올해 3분기 내 안발셀의 신속처리 대상을 지정받은 후 이어서 신약 허가를 진행할 계획이다.
안발셀은 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자 대상 임상 2상 시험에서 암세포가 모두 사라진 완전관해에 도달한 비율(CRR) 67.1%를 확인했다. 큐로셀은 연내 신약 허가를 신청해 내년 하반기 출시를 예상하고 있다.
HLB ‘리보세라닙’...
성공적인 추진을 위해 울산시 기업현장지원 담당 공무원이 현대차와 지속해서 협력하고 신속한 인허가 등 적극적인 행정 지원에 나선다.
시는 이번 협약 체결이 적극적인 친기업 행정으로 이뤄낸 성과라고 자평했다.
현대차가 전기차 신공장 허가 기간을 3년에서 10개월로 단축한 울산시 '공무원 현장 파견 기업투자 지원정책'을 보고, 신규 투자 인허가 리스크가 가장...
삼성바이오로직스는 증가하는 바이오의약품 수요에 신속하게 대응하기 위해 오는 2025년 4월 준공을 목표로 18만 리터 규모의 5공장을 건설하고 있다. 5공장이 완공되면 삼성바이오로직스는 총 78.4만 리터의 생산능력을 확보하게 된다.
또한 포트폴리오 확장 측면에서 ADC 분야에 적극 투자하고 있다. 올해 연말 준공을 목표로 ADC 전용 생산시설을 건설중인...
Pinnacle21 Enterprise는 각 규제기관 기준에 맞춰 데이터 검토가 가능하며, 해당 규제기관의 임상시험 계획 승인 및 품목허가 신청을 위한 데이터 제출 기준을 완벽히 충족할 수 있도록 SEND 데이터를 제공한다.
SEND Explorer는 비임상 연구 데이터에 대한 고도화된 요약 및 시각화 기능을 제공하는 검증된 소프트웨어(SaaS) 플랫폼이다. 수백...
아직 허가 받은 치료제가 없기 때문에 환자들의 미충족의료수요가 매우 크다는 게 회사측의 설명이다.
GC녹십자는 노벨파마와 공동으로 MPS IIIA 환자들의 뇌병변 치료를 위해 환자 체내에서는 발현되지 않는 효소(헤파란 N 설파타제)를 뇌실내 직접투여(intracerebroventricular injection, ICV)하는 방식의 효소대체요법 치료제(enzyme replacement therapy, ERT)...
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