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  • 나노엔텍, 코로나19 진단키트 제품 라인업 확대
    나노엔텍, 코로나19 진단키트 제품 라인업 확대
    항원진단키트는 감염자의 몸에 들어온 항원을 직접 검사하기 때문에 항체진단키트와 달리 감염 초기 환자도 진단이 가능하며, 분자진단처럼 값비싼 장비가 필요 없어 가격이 저렴하고 사용법도 간편하기 때문에 인프라가 부족한 개발도상국에서 빠르게 수요가 늘고 있다. 마지막으로 항원진단키트의 단일 판매와 함께 겨울철 독감시즌을 맞아 코로나19 항원...
    2020-09-03 11:17
  • 식약처, 에스디바이오센서 코로나19 진단키트 '정식 허가'
    식약처, 에스디바이오센서 코로나19 진단키트 '정식 허가'
    이 정식허가 품목은 코로나19의 특정 유전자 염기서열을 증폭해 진단하는 분자진단(RT-PCR) 방식으로 개발한 제품이다. 인체 내 코와 혀의 인두 부분을 면봉으로 긁어 분비물 샘플을 채취한 후 코로나 바이러스 감염 유무를 신속하게 검출할 수 있다. 이미 긴급사용승인 및 수출용 허가를 받았다. 이 제품은 지난 4월 식약처가 마련한 ‘코로나19 진단시약 신속허가...
    2020-09-01 14:34
  • 앤디포스, 코로나19 항원진단키트 유럽인증 ‘최다 포트폴리오 진단시장 선점’
    앤디포스, 코로나19 항원진단키트 유럽인증 ‘최다 포트폴리오 진단시장 선점’
    이르기까지 각 국가별 방역정책에 맞는 진단키트를 공급할 수 있어 유연한 시장 대처가 가능하다”고 설명했다. 앤디포스는 분자 진단키트와 항체 신속진단키트에 관해 식약처 수출허가와 유럽 CE인증 마쳤으며 해당 제품들은 FDA 긴급사용승인(EUA)을 진행 중이다. 다른 제품군에 대해서도 조속한 시일내 관련 인증을 모두 마쳐 효과적인 시장 대응에 나설 계획이다.
    2020-09-01 10:52
  • 미국 제약업체, 가을 독감 확산 대비 코로나 검사 장비 개발 박차
    미국 제약업체, 가을 독감 확산 대비 코로나 검사 장비 개발 박차
    애벗래버러토리도 26일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사의 코로나19 신속 진단 키트에 대해 긴급사용 승인을 받았다. 미국 정부는 4월 코로나19가 폭발적으로 확산한 이후 검사 용량을 강화하기 위해 노력해왔다. 하지만 여전히 수요를 맞추기엔 부족한 상황이다. CNBC방송에 따르면 코로나19 검사를 받은 미국인 중 75%는 결과를 확인하는 데 3일 이상 걸린 것으로...
    2020-08-31 15:00
  • 리더스기술투자 “에이스바이오메드 코로나19 항체신속진단키트 식약처 수출허가 승인”
    에이스바이오메드는 앞선 7월 에이스바이오메드가 투자한 아람바이오시스템과 연구·개발한 코로나 19 분자진단키트인 ‘COVID-19 Fast Real-time RT-PCR Kit’의 수출허가를 획득하기도 했다. 항체진단은 면역분석법을 이용해 인체 혈액 내 존재하는 코로나19 특이항체(lgM/lgG)존재 유무를 검사하는 의료기기로 코로나19 양성 및 음성에 대해 모두 90% 이상 검사...
    2020-08-31 14:57
  • GC녹십자엠에스, 10분 내 진단 '코로나19 항원 신속진단키트' 수출용 허가
    GC녹십자엠에스, 10분 내 진단 '코로나19 항원 신속진단키트' 수출용 허가
    실제로, 세계보건기구(WHO)의 협력 기관으로 개발도상국의 진단키트 확보를 지원하는 혁신진단재단(FIND)에 따르면 향후 12개월 동안 남미, 인도를 비롯해 적시에 분자검사를 이용할 수 없는 저·중소득국가 지역에서 약 3억 7000만 개의 COVID-19 진단 테스트가 필요할 것으로 전망했다. 회사 측은 이러한 코로나19 진단키트 라인업 강화를 통해 국가별 상이한...
    2020-08-31 14:27
  • 진단키트 후발주자, 기술력 고도화로 해외 진출 나선다
    진단키트 후발주자, 기술력 고도화로 해외 진출 나선다
    샘피뉴트는 항체가 형성되지 않은 감염 초기 환자들을 선별하는 항원 진단키트로, 휴대용 장비를 이용해 진료현장에서 곧바로 검체를 검사하고 결과까지 확인할 수 있다. 육안으로 식별하는 RDT(신속진단키트)보다 민감도가 뛰어나 분자진단인 유전자 증폭 방식(RT-PCR)보다 95% 이상의 높은 민감도를 보여준다. 후발주자들이 기술 고도화를 바탕으로 신제품...
    2020-08-26 13:47
  • 젠큐릭스, 美 기업과 FDA 승인 코로나19 진단키트 첫 공급계약 체결
    젠큐릭스, 美 기업과 FDA 승인 코로나19 진단키트 첫 공급계약 체결
    코로나19 분자진단키트와 항체진단키트로 포트폴리오를 다각화해 경쟁력을 높인다는 전략이다. 젠큐릭스는 지난 14일 식품의약품안전처로부터 항체진단 방식의 신속진단키트 ’진프로 코비드19 아이지지ㆍ아이지엠(GenePro COVID-19 IgG/IgM Test)’에 대해 수출허가를 승인받았다. 회사 관계자는 “코로나19 확진자가 가장 많은 미국 시장에 대량 검사가 가능한...
    2020-08-20 15:14
  • [BioS]젠큐릭스, 美에 코로나19진단 첫 공급계약 체결
    [BioS]젠큐릭스, 美에 코로나19진단 첫 공급계약 체결
    코로나19 분자진단키트와 항체진단키트로 포트폴리오를 다각화해 경쟁력을 높인다는 전략이다. 젠큐릭스는 지난 14일 식품의약품안전처로부터 항체진단 방식의 신속진단키트 ’진프로 코비드19 아이지지/아이지엠(GenePro COVID-19 IgG/IgM Test)’에 대해 수출허가를 승인받았다. 젠큐릭스 관계자는 “코로나19 확진자가 가장 많은 미국 시장에 대량 검사가...
    2020-08-20 14:03
  • 젠큐릭스, 미국과 코로나19 진단키트 공급계약 체결
    젠큐릭스, 미국과 코로나19 진단키트 공급계약 체결
    샘플 검사가 가능하고, 여러 종류의 코로나 바이러스 가운데 코로나19 바이러스의 염기 서열에 대한 민감도와 특이도가 높다는 강점이 있다. 젠큐릭스는 코로나19 분자진단키트와 항체진단키트로 포트폴리오를 다각화해 경쟁력을 높인다는 전략이다. 젠큐릭스는 지난 14일 식품의약품안전처로부터 항체진단 방식의 신속진단키트 ’진프로 코비드19...
    2020-08-20 13:54
  • 수젠텍, 코로나 ‘항원 신속진단키트’ 수출허가…”아시아ㆍ남미 시장 적극 공략”
    수젠텍, 코로나 ‘항원 신속진단키트’ 수출허가…”아시아ㆍ남미 시장 적극 공략”
    손미진 수젠텍 대표이사는 “최근 여러 국가에서 빠르면서도 가격이 저렴한 항원 신속진단을 1차 선별검사(스크리닝)용으로 도입하고 다시 2차 분자진단(PCR)을 통해 확진하는 방식으로 방역 정책을 변경하는 추세”라며 “항원 신속진단키트는 신속한 현장 검사 및 초기 방역에 유리해 인도 등 아시아 국가들과 남미 국가들이 도입에 나서고 있어 관련 시장을...
    2020-08-19 09:38
  • [BioS]셀트리온, 코로나19 진단키트 2종 미국 판매 개시
    [BioS]셀트리온, 코로나19 진단키트 2종 미국 판매 개시
    POCT는 휴대용 장비를 이용해 진료현장에서 곧바로 검체를 검사하고 결과까지 확인할 수 있는 진단기기로 육안으로 식별하는 RDT(신속진단키트) 대비 민감도가 좋은 것이 특징이다. 샘피뉴트는 항체가 형성되지 않은 감염 초기 환자들을 선별해 낼 수 있는 항원 진단키트며 기존 신속진단 키트 수준의 신속성과 분자진단 수준의 높은 민감도도 함께 제공한다는...
    2020-08-12 09:32
  • 셀트리온, 코로나19 진단키트 2종 미국 출시
    셀트리온, 코로나19 진단키트 2종 미국 출시
    POCT는 휴대용 장비를 이용해 진료현장에서 곧바로 검체를 검사하고 결과까지 확인할 수 있는 진단기기로 육안으로 식별하는 RDT(신속진단키트) 대비 민감도가 좋은 것이 특징이다. 샘피뉴트는 항체가 형성되지 않은 감염 초기 환자들을 선별해 낼 수 있는 항원 진단키트로, 기존 신속진단 키트 수준의 신속성과 분자진단 수준의 높은 민감도도 함께 제공한다. 10분...
    2020-08-12 09:14
  • 수젠텍, 코로나19 장기화 대비 제품 포트폴리오 다변화
    수젠텍, 코로나19 장기화 대비 제품 포트폴리오 다변화
    손 대표는 이 자리에서 기존에 판매하던 코로나19 관련 항체 진단키트뿐만 아니라 항원 식속진단키트와 중화항체 검사키트 등 단계별로 특화된 진단키트를 하반기 출시할 예정이라고 밝혔다. 코로나19 확산 초기에는 분자진단(PCR)과 항체신속진단 모두 확진용으로 사용됐으나, 최근에는 진단키트 공급량이 늘어나며 분자진단은 확진용으로, 항체신속진단은 면역 확인...
    2020-08-06 13:13
  • [BioS]바이오니아, 콜롬비아에 56억 코로나19진단 공급
    [BioS]바이오니아, 콜롬비아에 56억 코로나19진단 공급
    바이오니아의 분자진단장비 ExiStation 시리즈는 핵산추출장비와 real-time PCR장비로 구성된 자동화 시스템이다. 7월에만 전세계 100대 이상을 공급했으며, 장비에 사용되는 핵산추출시약과 진단키트까지 매출이 동반 상승하고 있다. 콜롬비아의 코로나19 확진자 수는 31만명으로 급격히 증가하고 있으며 사망률도 3.4%에 이른다. 바이오니아는 신속한 진단검사...
    2020-08-04 13:46
  • 랩지노믹스, 지멘스헬시니어스 인도법인과 Real Time기반 신속진단키트 공급계약 체결
    랩지노믹스, 지멘스헬시니어스 인도법인과 Real Time기반 신속진단키트 공급계약 체결
    해당 신속진단키트로 검사를 수행할 경우, 장비 1대당 검사가능 수량을 5배 이상으로 늘리고, 신속한 검사결과를 확인을 통해 확진자 선별이 가능하다. 이에 코로나19의 2차 확산 국면에서 검사장비와 인력이 부족한 국가에서 활용도가 매우 높을 것으로 전망된다. 회사 관계자는 “각 국가별 진단키트의 비축재고 소진과 코로나19의 재확산 시기가 겹치면서...
    2020-07-30 10:12
  • 앤디포스, 코로나19·인플루엔자 동시 진단 가능한 ‘융합형 키트’ 개발
    코로나 19 진단의 편의성과 정확도를 높이기 위해 세 가지 유전자(E, RdRp, N) 검사 방식을 도입했다. ‘신속 진단 키트’는 인플루엔자와 코로나 19 바이러스를 동시에 신속 진단할 수 있으며 한 카세트로 구성됐다. 앤디포스가 개발한 분자 진단 키트는 RT-PCR 방식을 통해 2시간 내 결과가 도출할 수 있다.신속 진단 키트는 15분 내 결과 도출이 가능해...
    2020-07-29 14:54
  • 앤디포스, 신속 진단키트 수출허가…“美 로저 콘버그 교수와 FDA 긴급사용 승인 추진”
    앤디포스, 신속 진단키트 수출허가…“美 로저 콘버그 교수와 FDA 긴급사용 승인 추진”
    쇄도하고 있다“며 “향후 사내이사인 로져 콘버그 스탠포드 대학교수와 협업해 미국 FDA 긴급사용승인을 추진하고 미국 시장까지 수출을 확대할 예정”이라고 설명했다. 앤디포스는 기존에 수출허가를 획득한 코로나19 분자 진단키트와 항체 신속 진단키트뿐 아니라, 항원 신속 진단키트까지 개발을 완료해 코로나19 진단키트 관련 모든 기술력을 보유 중이다.
    2020-07-21 14:30
  • [위클리 제약·바이오] 미국 FDA, 한미약품 NASH 신약 패스트트랙 지정 外
    [위클리 제약·바이오] 미국 FDA, 한미약품 NASH 신약 패스트트랙 지정 外
    이 진단키트는 휴대용 장비를 이용해 진료현장에서 곧바로 검체를 검사하고 결과까지 확인할 수 있어 육안으로 식별하는 신속진단키트보다 민감도가 좋은 것이 특징이다. 이 제품의 미국 판매는 미국 법인 셀트리온USA가 맡고, 나머지 해외 국가 판매는 셀트리온헬스케어가 맡을 예정이다. 셀트리온은 비비비 외에도 국내 진단키트 전문업체 휴마시스와...
    2020-07-17 14:09
  • 상지카일룸 종속사, 코로나19 진단키트 식약처 수출허가 승인
    회사 관계자는 “코로나19 전염성이 높아진 만큼 검사의 신속성과 이동이 가능한 진단 장비의 중요성이 부각되고 있다”며 “제품 준비 및 발주처 확보 등 지금까지 많은 준비를 해왔기 때문에, 이번 식약처 수출 승인을 통해 사업 전개가 빠르게 이뤄질 것”이라고 말했다.
    2020-07-16 14:39
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