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  • [위클리 제약·바이오] 아스트라제네카 백신, 국가출하승인 外
    [위클리 제약·바이오] 아스트라제네카 백신, 국가출하승인 外
    독자적 기술력을 기반으로 타액 검사나 비추출 방법 등을 도입하는 한편, 남아공발·영국발 등 변이 바이러스를 한 번에 잡는 진단 제품을 개발해 중장기적으로 분자진단 시장 성장률 이상의 매출 증가를 달성할 계획이다. 휴젤, 보툴리눔 톡신 '레티보' 50유닛 中허가 획득 휴젤은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’ 50유닛...
    2021-02-19 16:35
  • EDGC, 코로나19 항원 신속진단키트 수출허가 획득
    EDGC, 코로나19 항원 신속진단키트 수출허가 획득
    항원 신속진단키트는 검사 대상자의 콧물, 가래 등에서 바이러스가 있는 단백질을 검출하는 방식이다. 수천 만원의 실험실용 장비가 필요하고 검사 결과가 나오는데 3~6시간 걸리는 PCR분자진단과 달리 휴대용 장비를 이용해 10~15분이면 감염 여부를 확인할 수 있다. 대부분 항원진단은 바이러스를 검출하는 데 쓰이는 항체를 균일한 품질로 생산하기 어려워...
    2021-02-19 09:02
  • 코로나 진단키트 시장 진입 이어진다...변이 바이러스 기능까지
    코로나 진단키트 시장 진입 이어진다...변이 바이러스 기능까지
    유바이오로직스는 백신 접종 전 분자진단, 항원신속진단키트로 감염 여부를 사전에 확인하고, 백신 접종 후에는 항체진단키트로 항체 생성 유무를 확인함으로써 백신과 코로나19 진단키트 사업의 시너지를 기대하고 있다. 업계 관계자는 “코로나19 바이러스 팬데믹 종식을 위해선 백신 접종과 진단이 함께 이뤄져야 한다. 미국 질병통제예방센터 연구에 따르면...
    2021-02-13 12:00
  • 나노엔텍 코로나19 항원키트, 이탈리아서 100만 테스트 판매
    나노엔텍 코로나19 항원키트, 이탈리아서 100만 테스트 판매
    코로나19 항원키트는 분자진단이 어렵거나 감염자가 폭증하는 국가에서 폭넓고 신속한 초기 감염검사에 사용될 수 있다. 나노엔텍의 코로나19 항원진단키트는 이탈리아의 산 마르티노 병원(Ospedale San Martino)에서 시행한 임상평가에서 민감도 96.7%, 특이도 100.0%의 높은 점수를 받아 그 성능을 인정받았다. 나노엔텍의 항원 키트는 반도체 설계 기술(MEMS)을...
    2021-02-01 14:02
  • 우리들제약, 코로나19 진단키트 3종 CE인증 획득
    우리들제약, 코로나19 진단키트 3종 CE인증 획득
    코로나19 진단키트는 크게 분자진단 방식인 RT-PCR 진단키트와 면역학적 방식의 항체, 항원진단 신속키트로 구분된다. 분자진단은 감염 초기 진단에 유용한 반면 검사 시간이 오래 걸리고, 항체진단 신속키트는 감염 후기에 정확도가 높으면서도 신속한 진단이 가능하다. 항원 진단 신속키트는 기존 항체 진단 신속키트로는 진단이 어려웠던 초기...
    2021-01-19 08:59
  • 비비비, 가나에 '코로나19 항원 진단키트' 공급계약
    “2021년 1월 미국, 유럽, 아프리카 등 주요 지역에 대한 공급 계약을 체결하고, 안정적인 품질 확보에 주력하고 있다. 변종 코로나19 바이러스에 대비한 신제품 개발도 착수한 상태”라며 “우수한 품질을 갖춘 마크비 신속항원 진단키트로 분자 진단을 대체하면서 동시에 코로나를 넘어 새로운 진단 플랫폼으로써 K-진단의 위상을 높일 것으로 기대한다”고 말했다.
    2020-12-28 13:33
  • 대세는 '신속·간편진단'…코로나19 진단키트 판도 바뀐다
    대세는 '신속·간편진단'…코로나19 진단키트 판도 바뀐다
    정부는 최근까지 가장 정확도가 높은 PCR 검사법을 표준으로 삼았지만, 코로나19 확진자 수가 하루 1000명을 넘나드는 재유행 국면에 들어서자 대통령이 나서서 “신속 항원검사법을 적극 활용하라”라고 지시했다. 코로나19 진단은 분자 진단인 PCR 방식, 면역 진단인 항원 진단과 항체 진단 등 세 가지 방법으로 나뉜다. PCR 방식은 코로나19 유전자를 증폭해 검사하는...
    2020-12-23 15:38
  • 해 넘기는 팬데믹…K진단키트 수출 3조 넘본다
    해 넘기는 팬데믹…K진단키트 수출 3조 넘본다
    또한, 타액검사에 적합하도록 민감도를 증가시킨 코로나19 진단키트를 개발해 제품을 다각화할 계획이다. 미국·유럽·중동·러시아…수출국도 다변화 셀트리온은 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 2400억 원 규모의 신속항원진단키트를 자회사 셀트리온USA를 통해 미국에 공급하기로 했다. 코로나19에 강하게 결합하는 셀트리온 항체를 적용해...
    2020-12-23 14:39
  • 수젠텍, 코로나19 항체 신속진단키트 식약처 제조허가 '국내 출시 본격화'
    수젠텍, 코로나19 항체 신속진단키트 식약처 제조허가 '국내 출시 본격화'
    지금까지 방역 정책상 국내에서는 분자진단(PCR)방식만 사용됐다. 다만 최근 수도권 지역을 중심으로 코로나19 확진자가 급격하게 증가하면서 검사결과를 현장에서 신속하게 확인하기 위해 실시간으로 대응할 수 있는 신속검사키트에 관한 필요성이 부각되고 있다. 항원 신속진단키트는 앞서 검사 현장에 도입되기 시작했다. 이번에 승인 받은 항체 신속진단키트는...
    2020-12-21 08:53
  • 바이오니아, '코로나19ㆍ독감 동시 진단키트' 멕시코서 사용승인 획득
    바이오니아, '코로나19ㆍ독감 동시 진단키트' 멕시코서 사용승인 획득
    각각 검사하는 것보다 정확하고 신속한 결과를 도출할 수 있다. 바이오니아 관계자는 “멕시코는 11일 화이자의 코로나19 백신의 사용을 긴급 승인한 바 있어, 향후 기존 감염 의심자들 위주의 검진에서 백신 투여 대상자에 대한 검진으로 대상이 확대되며 분자진단의 수요가 더욱 많아질 것으로 예상된다”라며 “멕시코는 바이오니아의 핵산추출장비 수십...
    2020-12-15 10:25
  • 진단키트 업체, 내년도 수요 기대…설비 확대해 생산능력 끌어올린다
    진단키트 업체, 내년도 수요 기대…설비 확대해 생산능력 끌어올린다
    속에서 분자진단 검사로 증상의 정확한 원인을 찾는 시대가 올 것이고, 이에 대한 준비도 진행 중”이라고 말했다. 현장형 신속검사 전문기업 휴마시스는 코로나19 이후 항원 진단 및 항체 진단 시약에 대한 수요가 급증하면서 진단키트 생산에 필요한 신규 전자동장비를 도입해 생산설비 확대를 추진한 데 이어 내년 1월까지 생산능력을 3배 이상 끌어올린다는...
    2020-12-14 15:14
  • 씨젠, 올해 매출 1조 돌파…"내년 상반기 생산능력 5조로 늘린다"
    씨젠, 올해 매출 1조 돌파…"내년 상반기 생산능력 5조로 늘린다"
    계기가 됐고, 분자진단 시장이 커졌고 브랜드 가치도 매우 높아졌다”라며 “향후 코로나19 백신이 상용화돼도 확실한 방역을 위해서는 정확한 진단이 필요하고, 다른 질환에 대한 분자진단이 활성화됨에 따라 누구나, 어디서나 생활 속에서 분자진단 검사로 증상의 정확한 원인을 찾는 시대가 머지않아 올 것이며, 이에 대한 준비도 진행 중”이라고 말했다.
    2020-12-14 08:50
  • 지티지웰니스, 터키에 코로나19 항원 신속진단키트 테스트 물량 공급
    지티지웰니스, 터키에 코로나19 항원 신속진단키트 테스트 물량 공급
    코로나19 검사 시 비강 및 인후에서 채취한 콧물 등의 비인두 스왑 검체를 검사 용액과 함께 키트에 떨어뜨리면 별도 리더기 장비 없이도 10~15분 내에 감염 여부를 확인할 수 있다. 항원 신속진단키트는 결과 확인이 상대적으로 오래 걸리는 분자진단(RT-PCR)을 보조하거나 대체할 수 있는 수단으로 떠오르고 있다. 유럽 질병 예방 및 통제센터(ECDC)에 따르면 29일...
    2020-11-30 15:41
  • 수젠텍, 항원 신속진단키트 ‘4분기 수주 350만 개 돌파’ 러시아 등 60만 개 추가 수주
    수젠텍, 항원 신속진단키트 ‘4분기 수주 350만 개 돌파’ 러시아 등 60만 개 추가 수주
    수젠텍의 항원 신속진단키트는 분자진단(PCR) 방식처럼 콧물 등 비인두스왑 검체를 이용해 코로나 19 감염 여부를 검사하는 키트다. 20~30분 이내에 눈으로 감염 여부를 판독할 수 있어 검사 현장에서 바로 검사 결과를 판독해 의심 환자를 분류할 수 있다. 고가의 검사장비나 검사시설 없이 키트만으로 분석이 가능해 분자진단의 대용으로 사용되고 있어 대규모...
    2020-11-25 09:35
  • 랩지노믹스, NGS기반 암 진단 키트 식약처 수출품목 허가 획득
    랩지노믹스, NGS기반 암 진단 키트 식약처 수출품목 허가 획득
    분자진단 헬스케어 전문기업 랩지노믹스는 자체 개발한 차세대염기서열분석(이하 NGS)기반 암 진단키트(종양관련 유전자검사시약, CancerScan™)에 대해 식약처 수출품목 제조허가를 획득했다고 25일 밝혔다. 이번에 개발한 NGS 기반의 암 진단 키트는 NGS Cancer Panel과 분석소프트웨어를 탑재한 체외진단 기기로, 2017년에 출시한 진단서비스인 캔서스캔...
    2020-11-25 09:13
  • [W기획] 이은희 GC녹십자의료재단 이사장 “30년 진단검사 외길인생…K방역 실력의 원천은 신속ㆍ정확성”
    [W기획] 이은희 GC녹십자의료재단 이사장 “30년 진단검사 외길인생…K방역 실력의 원천은 신속ㆍ정확성”
    GC녹십자의료재단은 1982년 설립된 국내 최초의 진단검사 전문의료기관으로, 일반검사부터 분자유전검사·특수생화학 검사 등 특수검사에 이르기까지 진단과 치료에 필요한 4000여 항목의 검사를 수행하고, 연간 3900만 건의 검사를 전국 의료기관과 연구기관에 제공하고 있다. 그는 2007년부터 GC녹십자의료재단 원장을 맡아 수탁 검사 전문의료기관인 GCLabs를 이끌며...
    2020-11-23 11:10
  • 나노엔텍, 코로나19ㆍ독감 동시 진단키트 수출 허가 획득
    나노엔텍, 코로나19ㆍ독감 동시 진단키트 수출 허가 획득
    따라서 의심 증상이 있는 경우 독감과 코로나19를 각각 검사하는 것보다 동시에 검사하여 빠르고 신속하게 결과를 도출하는 것이 중요하다. 코로나19 항원진단키트는 감염자의 몸에 들어온 항원을 비말 등을 통해 직접 검사하기 때문에 항체진단키트와 달리 감염 초기 환자도 진단이 가능하며, 분자진단처럼 값비싼 대형 장비가 필요없어 저렴하고 사용법도...
    2020-11-17 08:54
  • 코로나 진단키트 ㈜플렉센스, 스마트공장으로 '정확도 98.7%↑'
    코로나 진단키트 ㈜플렉센스, 스마트공장으로 '정확도 98.7%↑'
    기존의 PCR(분자진단) 방식의 진단키트가 아닌 ELISA(엘라이자, 면역진단)방식의 진단키트를 생산하는 플렉센스는 시장진입은 다소 늦었지만, PCR 수준의 정확도로 더 신속하고, 더 저렴한 코로나진단키트를 공급하기 위해 스마트공장을 구축했다. 플렉센스는 이미 1차 컨설팅을 통해 제조현장 레이아웃 조정과 물류개선을 이뤘으며, 이번 사업으로 스마트...
    2020-11-13 14:05
  • 퀀타매트릭스, 코로나19 분자진단키트 美FDA 긴급사용승인 신청
    퀀타매트릭스, 코로나19 분자진단키트 美FDA 긴급사용승인 신청
    이 제품은 유전자증폭 검사법 기반의 분자진단 키트로, 비강 안쪽 벽면을 긁어 검체를 채취해 검사하는 비인두강 채취 검사와 객담 검체를 통한 검사가 모두 가능한 고감도 진단 제품이다. 특히 독자적인 바이러스 분리·농축 기술을 적용하면 검사 감도를 획기적으로 높일 수 있다. 검체에 존재하는 미량의 바이러스까지 정밀한 분석이 가능해 기존에 감도...
    2020-11-12 09:10
  • 휴마시스, 코젠바이오텍과 독감·코로나19 동시 진단키트 사업 제휴
    휴마시스, 코젠바이오텍과 독감·코로나19 동시 진단키트 사업 제휴
    현장형 신속검사 전문기업 휴마시스가 분자진단시약 전문기업인 코젠바이오텍 6일 코로나19 및 독감 동시 진단키트 사업 제휴를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 9일 밝혔다. 이번 협약 체결은 분자진단시약과 면역진단시약을 함께 구입하고자 하는 고객사들의 요구 증가에 따라 이뤄졌다. 휴마시스는 기존에 보유한 해외 판매망과 영업력을 통해...
    2020-11-09 10:31
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