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  • GC녹십자엠에스, 젠바디와 맞손…‘코로나19 진단’ 통합 플랫폼 완성
    GC녹십자엠에스, 젠바디와 맞손…‘코로나19 진단’ 통합 플랫폼 완성
    별도의 장비 없이 키트만으로 신속한 현장 진단이 가능하며, 무증상 환자를 포함한 불특정 다수의 검사를 진행하기에 용이하다. 감염 후 항체 형성기에 약 95%의 정확도를 나타냈으며, 핵산검출법(PCR)과 병행할 시 보다 정확한 진단을 도울 수 있다. GC녹십자엠에스는 분자 진단 및 항체 진단 키트를 모두 생산 가능한 충북 음성의 공장을 통해 젠바디를 비롯한 타...
    2020-04-13 10:16
  • 수젠텍, "코로나19 신속진단키드 수출로 ’사상 최대' 연 매출 기대"
    수젠텍, "코로나19 신속진단키드 수출로 ’사상 최대' 연 매출 기대"
    필요하다는 의견이 나오면서 항체 신속진단키트에 대한 수요가 크게 증가하고 있다”며 "항체 신속진단키트는 별도의 장비나 시설이 필요없이 5~10분내 코로나19 감염여부 신속으로 진달할 수 있어 분자진단 방식에 필수적인 검사시설과 대형 장비, 전문 임상병리사 등이 부족한 대부분의 해외 국가에서는 수젠텍의 진단키트를 크게 선호하고 있다”고 덧붙였다.
    2020-04-13 09:07
  • “코로나19 팬데믹 속 ‘방역 한류’ 확산…진단키트 수출 급증”
    “코로나19 팬데믹 속 ‘방역 한류’ 확산…진단키트 수출 급증”
    협회 회장사인 젠바디는 코로나19 신속 진단 키트 ‘GenBody COVID-19 IgM/IgG’의 식품의약품안전처 수출 허가를 획득, 지금까지 총 15개 국에 약 620만 개 테스트의 수출을 진행 중이다. 협회 부회장사인 GC녹십자엠에스는 협회 회원사인 진캐스트와 코로나19 진단 시약 공동 개발을 진행 중이다. 또한, POCT 분자진단 전문 개발 기업 엠모니터와 전략적 업무협약을...
    2020-04-10 13:37
  • 엑세스바이오, 자회사 美 FDA 기준 부합 코로나19 진단키트 수출허가 및 유럽인증 완료
    웰스바이오는 3월 26일 세계보건기구(WHO)의 가이드라인에 부합해 판(Pan)코로나 바이러스의 E 유전자와 COVID-19 바이러스의 특이 RdRp유전자를 모두 검출하는 분자진단 키트인 “careGENETM N-CoV RT-PCR Kit”를 개발해 신속하게 수출용 허가를 획득한 바 있다. 웰스바이오 관계자는 “‘careGENETM COVID-19 RT-PCR Kit’ 제품의 신규 수출허가 및...
    2020-04-10 10:50
  • 지노믹트리 “코로나19 분자진단키트, 미국 FDA 긴급사용승인 신청 완료”
    지노믹트리 “코로나19 분자진단키트, 미국 FDA 긴급사용승인 신청 완료”
    회사 관계자는 “제품 성능이 FDA가 요구하는 수준의 기술 문서 및 임상 성능 검증을 충족해 예비 신청 절차를 거치지 않고 바로 직접 신청했다”면서 “FDA로부터 EUA 신청 레퍼런스 번호가 부여됐으므로 승인을 위한 검토가 신속하게 이뤄질 것으로 기대한다”고 설명했다. 지노믹트리가 공급한 코로나19 분자진단 제품은 바이러스에 특이적으로...
    2020-04-09 09:14
  • GC녹십자엠에스, 코로나19 진단 포트폴리오 강화…엠모니터와 맞손
    GC녹십자엠에스, 코로나19 진단 포트폴리오 강화…엠모니터와 맞손
    전효성 엠모니터 대표는 “엠모니터는 누구나 쉽게 사용 가능한 분자진단기술 개발을 목표로 창립된 회사로서 그동안 플랫폼 개발 및 제품화를 거치며 만들어진 기술력으로 현재의 코로나19 진단 제품을 출시하게 됐다”면서 “GC녹십자엠에스와의 협력을 통해 글로벌 현장 분자진단 기업으로 도약할 계획”이라고 전했다. GC녹십자엠에스는 3월 액체생체검사...
    2020-04-08 09:35
  • [BioS]바이오니아, HCV진단키트 '글로벌펀드' 구매리스트 등재
    [BioS]바이오니아, HCV진단키트 '글로벌펀드' 구매리스트 등재
    바이오니아 관계자는 “HCV 정량분석키트와 함께 글로벌펀드 구매리스트에 등재된 분자진단시스템 ExiStation은 코로나19 분자진단검사에도 공급이 확대되고 있다. 향후 다양한 분자진단제품으로 글로벌펀드를 통한 저개발국가 지원사업 등을 적극 활용해 전 세계 공중보건 향상에 기여할 것”이라고 말했다.
    2020-04-08 08:40
  • 미코, 국내 유일 '코로나19' 신속 진단 시약ㆍ키트 동시 수출에 주문 폭주
    상장사 미코 자회사 바이오 의료 진단업체인 미코바이오메드는 전 세계를 대상으로 코로나19 확진 검사용 PCR 분자 진단 장비와 고민감도 진단 시약을 국내에서 유일하게 수출하고 있다고 6일 밝혔다. 회사 관계자는 “국내에서 유일하게 코로나19 확진용 분자진단 장비와 시약을 직접 대량 양산해 해외로 수출하고 있다”며 “미코바이오메드의 분자진단 장비는...
    2020-04-06 09:12
  • 수젠텍, 코로나19 신속진단키트 美 FDA '공식등록'...미국 즉시 수출 가능
    수젠텍, 코로나19 신속진단키트 美 FDA '공식등록'...미국 즉시 수출 가능
    미국에서 신속진단키트가 본격적으로 도입되는 것은 전문검사시설과 장비, 임상병리사 등을 필요로 하는 분자진단(PCR)만으로는 급증하는 코로나19 진단수요를 감당할 수 없기 때문이다. 여기에 분자진단(PCR)의 정확도 논란까지 가세하면서 항체 신속진단키트가 대안으로 떠오르고 있다. 수젠텍의 ‘SGTi-flex COVID-19 IgG/IgM’은 2개 항체(lgG, lgM)를 동시에...
    2020-04-06 08:52
  • [BioS]바이오니아, 가봉·레바논 등에 코로나19진단 수출
    [BioS]바이오니아, 가봉·레바논 등에 코로나19진단 수출
    바이오니아 관계자는 "바이오니아의 분자진단시스템 ExiStation은 임상시료만 투입하면 수작업 없이 핵산추출부터 PCR 시약 혼합까지 자동으로 검사할 수 있어 검사자의 에러를 줄이고 신속·정확한 검사 결과를 도출할 수 있다. 분자진단 보급이 미진한 국가의 경우에도 단기간 교육을 통해 장비 운용이 가능하다"고 말했다. 한편 바이오니아는 최근...
    2020-04-02 09:03
  • [바이오줌인] 김수옥 진매트릭스 대표 "코로나19 진단키트로 미국·유럽 시장 공략…퀀텀점프 기회 만들 것”
    [바이오줌인] 김수옥 진매트릭스 대표 "코로나19 진단키트로 미국·유럽 시장 공략…퀀텀점프 기회 만들 것”
    진매트릭스의 코로나19 진단키트 ‘네오플렉스 COVID-19’에는 회사가 설립된 2000년부터 꾸준히 연구해 온 분자진단 기술력이 고스란히 녹아있다. 네오플렉스는 대용량 검사의 효율성과 간편성을 확보하고 진단 시간을 기존 6시간에서 3시간으로 대폭 줄였으며 거짓양성(위양성)의 우려가 없도록 호흡기 감염 각종 병원체 50여 개와의 교차반응이 없음을 검증해...
    2020-04-01 13:19
  • 수젠텍 “코로나19 신속진단키드 임상결과 분자진단 수준 정확도 입증”
    통상적으로 신속 항체진단키트는 정확도 80% 가량이다. 결과적으로 별도의 검사시설에서 고가의 장비를 활용하는 분자진단(RT-PCR) 수준의 정확도를 보유하고 있어 병행 진단용으로 최적화된 장비라고 회사 측은 설명했다. 회사 관계자는 "일부 신속진단키드 개발 업체들이 코로나19 신속진단키드의 임상 후 정확도를 100%라고 밝히고 있는데 임상데이터를...
    2020-04-01 10:24
  • 수젠텍, 코로나19 진단키트 유럽 등 20개국 수출 개시
    수젠텍의 항체 신속진단키트는 별도의 장비나 시설이 필요없이 혈액으로 간편하게 진단할 수 있다. 회사 관계자는 “분자진단 방식에 필수적인 검사시설과 대형 장비, 전문 임상병리사 등이 부족한 대부분의 해외 국가에서는 수젠텍의 진단키트를 크게 선호하고 있는 상황”이라고 말했다. 수젠텍의‘SGTi-flex COVID-19 IgG/IgM’은 IgG 항체와 IgM 항체를 동시에...
    2020-03-31 14:22
  • 진매트릭스, 급성 장염 원인 바이러스 다중진단 ‘네오플렉스 GI-Virus6’ 식약처 품목허가
    진매트릭스, 급성 장염 원인 바이러스 다중진단 ‘네오플렉스 GI-Virus6’ 식약처 품목허가
    유사해 신속하고 정확한 선별 진료를 위해 조기 진단이 무엇보다 중요하다. 진매트릭스 관계자는 “이번 ‘네오플렉스 GI-Virus6’ 식약처 허가로, 회사는 성감염병검사제품(STI), 호흡기감염 검사제품(RI)과 더불어 소화기질환 관련 제품(GI)까지 제품 라인업을 두루 확보했다"며, “다양한 분자진단 분야 중에서도 가장 성장성이 높고, 제품 수요가 높은 분야에...
    2020-03-30 10:49
  • 미코바이오메드, 코로나19 진단키트 세네갈 수출ㆍ미국 CDC 임상 진행
    회사 측은“미코바이오메드의 장비, 시약을 사용한다면 미국과 같이 1시간 이내로 진단 시간을 줄일 수 있다”며 “4kg대의 소형화 장비로 검사 장소의 한계를 극복해 선별진료소 및 공항 등에서 신속하게 진단할 수 있다”고 전했다. 미코바이오메드는 유럽인증을 획득한 후 이탈리아, 폴란드, 헝가리, 루마니아 등 유럽 각국과 중동을 포함한 아시아...
    2020-03-24 10:39
  • 수젠텍, 코로나19 신속진단키트 수출 요청 쇄도…독일 등 6개국 5만키트 수출
    수젠텍, 코로나19 신속진단키트 수출 요청 쇄도…독일 등 6개국 5만키트 수출
    유럽CE인증 이후 분자진단(PCR) 검사시설과 장비, 시약, 전문 임상병리사 등이 부족한 해외 각국에서 공급요청이 쇄도하고 있는 상황이다. 수젠텍의 신속진단키트 ‘SGTi-flex COVID-19 IgG/IgM’은 IgG 항체와 IgM 항체를 동시에 진단하는 키트로서 손끝혈이나 전혈을 ‘혈장분리’ 과정 없이 한 방울만 키트에 떨어뜨리면 10분내 코로나19 감염여부 신속으로 진달할 수...
    2020-03-20 13:25
  • [BioS]수젠텍, 코로나19 '항체 신속진단키트' "6개국 수출"
    [BioS]수젠텍, 코로나19 '항체 신속진단키트' "6개국 수출"
    수젠텍의 ‘SGTi-flex COVID-19 IgG/IgM’은 IgG 항체와 IgM 항체를 동시에 진단하는 키트로서 손끝혈이나 전혈을 혈장분리하는 과정 없이 키트에 혈액을 떨어뜨리면 10분내 코로나19 감염여부 신속으로 진달할 수 있는 신속진단키트다. 수젠텍에 따르면 복수 항체 진단키트는 유전자진단키트와 병행하거나 보완해 사용하기에 가장 적합한 검사방식이라는 설명이다....
    2020-03-20 11:41
  • 수젠텍, 코로나19 키트 이탈리아 등 6개국 수출
    수젠텍은 자사가 개발한 코로나19 항체 신속진단키트 1차 생산분 5만키트를 독일, 이탈리아, 오스트리아, 말레이시아, 태국, 필리핀 등에 수출하기로 했다고 20일 밝혔다. 유럽CE인증 이후 분자진단(PCR) 검사시설과 장비, 시약, 전문 임상병리사 등이 부족한 해외 각국에서 공급요청이 쇄도하고 있다. 수젠텍의 ‘SGTi-flex COVID-19 IgG/IgM’은 IgG 항체와 IgM 항체를...
    2020-03-20 10:19
  • 웰스바이오, 코로나19 진단키트 수출 허가…“전세계 보급 개시”
    웰스바이오, 코로나19 진단키트 수출 허가…“전세계 보급 개시”
    웰스바이오는 바이오센서, 신속면역진단, 분자 진단 검사 키트 개발 및 판매를 주력 사업으로 하고 있다. 주요 제품으로 당화혈색소(HbA1c), G6PD 바이오센서, 뎅기(Dengue)면역진단키트, 인플루엔자(Influenza)신속진단 키트, 말라리아 신속진단키트, 성병12종 진단키트(STD-12), 지카 바이러스 진단키트, 자궁경부암(HPV) 진단키트 등을 보유하고 있다.
    2020-03-19 08:55
  • [BioS]바이오니아·젠큐릭스 등 '코로나19 진단' 유럽CE 인증
    [BioS]바이오니아·젠큐릭스 등 '코로나19 진단' 유럽CE 인증
    수젠텍은 혈액으로 10분내 코로나19 감염여부 신속으로 진달할 수 있는 신속진단키트 3종의 유럽CE 인증을 획득했다. 수젠텍은 분자진단이 아닌 면역진단이라는 차이점이 있다. 면역진단의 경우 분자진단에 비해 정확도는 떨어지지만 고가의 검사시설과 장비, 전문가가 없이도 진단이 가능해 팬더믹 상황에는 활용도가 있다. 수젠텍 관계자는...
    2020-03-16 11:41
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