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  • 천랩, 코로나19 신속 항체 진단 키트 출시…“유럽 CE 인증ㆍ수출 준비 완료”
    천랩, 코로나19 신속 항체 진단 키트 출시…“유럽 CE 인증ㆍ수출 준비 완료”
    현재 코로나19 바이러스의 장기 유행에 따라 면역진단키트의 수요가 늘고 있는 상황에서 항체진단키트의 시장 요구는 지속할 전망이다. 천랩 관계자는 “세계적으로 인정받고 있는 마이크로바이옴 정밀 분류 플랫폼 기술을 보유하고 있어 코로나19 진단 서비스 론칭에 대한 시장 요구가 많았다”라면서 “시장의 요구로 인해 항체 진단키트를 우선...
    2020-06-19 12:58
  • 셀트리온, 코로나19 진단키트 인증 마무리 단계…해외공급 추진
    셀트리온, 코로나19 진단키트 인증 마무리 단계…해외공급 추진
    셀트리온은 비비비와의 협업을 통해 향후 항암제, 면역치료제 등 기존 바이오의약품 제품에 대한 바이오마커 개발도 추진할 방침이다. 셀트리온은 현재 유럽 및 미국시장에서 높은 수요를 보이고 있는 코로나19 항체 신속진단키트(RDT)도 국내 진단키트 전문업체 휴마시스와 파트너십을 맺고 이달 중 셀트리온 브랜드로 해외시장에 공급할 계획이다. 휴마시스와는...
    2020-06-16 10:35
  • 수젠텍, 와이바이오로직스와 '코로나19 중화항체 검사키트 개발 추진’
    수젠텍, 와이바이오로직스와 '코로나19 중화항체 검사키트 개발 추진’
    수젠텍 손미진 대표이사는 “독보적인 항원 발현과 항체 개발 능력을 갖추고 있는 와이바이오로직스와의 공동개발을 통해 중화항체 검사키트 개발에 속도를 낼 수 있을 것으로 기대된다”며 “중화항체 검사키트 개발을 통해 항체 신속진단키트와 항원 신속진단키트, 중화항체 검사키트에 이르는 코로나19 진단제품 포트폴리오를 갖춰 코로나19 진단 관련 글로벌...
    2020-06-12 09:49
  • GC녹십자엠에스, 코로나19 분자진단키트 수출 허가 획득
    GC녹십자엠에스, 코로나19 분자진단키트 수출 허가 획득
    앞서 수출 허가를 획득한 GC녹십자엠에스의 항체진단키트(GENEDIA W COVID-19 IgM/IgG’ 및 ‘GENEDIA W ONE COVID-19 IgM/IgG)는 소량의 혈액만으로 약 10분 이내 진단이 가능한 면역학적 방식의 제품이다. 신속한 현장 진단이 가능해 의료 접근성이 비교적 낮은 개발도상국 등에도 적용할 수 있다. GC녹십자엠에스는 식약처 수출용 허가 외에 이 제품들의...
    2020-06-10 14:38
  • [전일 주요 공시] 오스코텍ㆍ티웨이항공 등
    취득 △피씨엘, 1900만원 규모 진단키트 공급계약 체결 △블랙록펀드, 에이치엘비 지분 5.07% 신규 취득 △제테마, 제테마더톡신주 100U 수출용 품목허가 획득 △셀바스헬스케어, 심혈관 분석기 관련 특허권 취득 △셀바스헬스케어, 혈압 측정 장치 관련 특허권 취득 △마이크로디지탈, 효소화학발광 기반 전자동 fastCLEIA(신속면역진단) 시스템 국책과제 선정
    2020-06-08 08:10
  • 앤디포스, 코로나19 진단키트 유럽CE인증 획득…“미 FDA 긴급사용 승인 추진”
    회사 관계자는 “현재 회사가 보유한 해외 네트워크를 통해 분자 및 면역 진단키트에 대한 문의가 급증하고 있다”며 “특히 유럽과 아시아지역 파트너사들은 수출 단가와 물량을 협의 중이기 때문에 이번 유럽 CE 인증으로 해외 시장 진출이 한 층 탄력을 받을 것”이라고 말했다. 이어 “FDA의 긴급사용승인(EUA)획득을 위해 앤디포스의 사내이사인 로저...
    2020-06-03 16:12
  • 앤디포스, 코로나19 진단키트 정확도 99.9% 식약처 수출 허가 승인 획득
    앤디포스, 코로나19 진단키트 정확도 99.9% 식약처 수출 허가 승인 획득
    바이러스 출현에 발빠르게 대응할 계획”이라며 ”보유한 해외 네트워크를 통해 진단키트 관련 문의가 있어 현재 아시아 및 유럽지역 파트너사와 수출계약을 논의 중”이라고 덧붙였다. 한편, 앤디포스는 이번 수출허가를 받은 분자 진단키트 외 10분 내로 코로나19 감염 여부를 확인할 수 있는 신속진단키트 개발을 완료해 식약처에서 수출허가를 진행 중이다
    2020-06-02 08:47
  • [BioS]랩지노믹스, 신속면역진단 개발 '켈스'에 20억 투자
    [BioS]랩지노믹스, 신속면역진단 개발 '켈스'에 20억 투자
    켈스는 이 기술을 적용해 6종의 면역진단 신속검사키트를 출시했으며, 이들 진단키트는95%~99% 수준의 높은 정확도를 유지하고 있다. 앞으로 타액 기반 현장진단 플랫폼을 통해서 암, 뇌질환, 호르몬검사, 바이러스, 박테리아 등의 진단을 구현할 예정이다. 랩지노믹스 관계자는 "이번 지분 취득은 회사가 이미 구축한 NGS기반의 유전체검사...
    2020-06-01 14:29
  • 랩지노믹스, 코로나19 신속진단 키트 출시
    랩지노믹스는 켈스와 협업을 통해 코로나19 면역진단 기반의 신속진단키트 LabGun COVID-19 lgG/lgM를 출시했다고 1일 밝혔다. 국내외 판매를 위한 식약처 수출폼목허가, CE-IVD 등의 인증을 완료하고, 빠른 시간 내 시장에 공급한다는 계획이다. 이번에 출시하는 신속진단키트는 혈액을 검체로 10분 이내 95% 이상의 정확도로 진단이 가능하다. 바이러스 감염 후 우리...
    2020-06-01 14:21
  • 웰스바이오, 코로나19 분자진단키트 식약처 긴급사용승인 획득
    웰스바이오, 코로나19 분자진단키트 식약처 긴급사용승인 획득
    웰스바이오는 코로나19를 면역학적 방식으로 진단하는 항체 진단 키트(신속진단키트)에 대한 수출허가 및 유럽인증(CE)도 최근 획득했다. 회사는 공동 마케팅 제휴사인 우리들제약과 협업을 통해 코로나19 진단키트의 국내 및 해외 판매에 더욱 박차를 가할 계획이다. 웰스바이오는 “이번 식약처 긴급사용 승인으로 코로나 19 진단키트를 공동 마케팅 제휴사인...
    2020-05-31 11:01
  • [위클리 제약·바이오] GC녹십자, '코로나19 혈장치료제' 무상 공급 결정 外
    [위클리 제약·바이오] GC녹십자, '코로나19 혈장치료제' 무상 공급 결정 外
    ◇휴메딕스, 코로나19 신속진단키트 수출허가 획득 = 휴메딕스는 식품의약품안전처로부터 코로나19 신속 진단키트(Accurate Rapid COVID-19 lgM/lgG Combo Test)의 수출허가 승인을 받았다고 19일 밝혔다. 이 제품은 코로나19 바이러스 감염에 의해 생성된 특이항체(lgM/lgG)를 감지하며, 간단한 채혈을 통해 10~15분내 코로나 감염 여부를 판별할 수 있다. 휴메딕스는 이번...
    2020-05-22 15:21
  • 엔바이오니아, 체외진단키트용 소재 공급
    엔바이오니아가 개발한 제품은 ‘항체면역진단방식의 신속진단키트’의 소재로 사용될 수 있다. ‘항체 면역진단방식’은 현재 국내에서 코로나19 검사에 사용되는 ‘유전자 증폭 방식의 RT-PCR방식’ 대비 정확도는 다소 떨어지지만 고가의 장비와 전문인력이 불필요하고 10분이면 결과를 알 수 있다. 회사 측은 “이번에 출시한 체외진단키트내 패드용 소재는 이번...
    2020-05-21 10:19
  • 엔바이오니아, 체외진단키트용 소재 공급…의료용 복합소재 관련 특허 출원
    엔바이오니아가 개발한 제품은 ‘항체면역진단방식의 신속진단키트’의 소재로 사용될 수 있다. ‘항체 면역진단방식’은 현재 국내에서 코로나19 검사에 사용되는 ‘유전자 증폭 방식의 RT-PCR방식’ 대비 정확도는 다소 떨어지지만, 고가의 장비와 전문인력이 불필요하고 10분이면 결과를 알 수 있어, 미국, 유럽, 아시아 등 해외의 수많은 국가에서 사용하고 있다....
    2020-05-21 10:07
  • EDGC, 딕스젠과 코로나19 항체검사 진단기기 공급…글로벌 판매 확대 예정
    EDGC, 딕스젠과 코로나19 항체검사 진단기기 공급…글로벌 판매 확대 예정
    이원다이애그노믹스(EDGC)는 지난 19일 체외진단용 의료기기 전문기업 딕스젠(DxGen)과 코로나19항체검사 신속진단키트(EDGC RapidCheckTM COVID-19 IgM/IgG)를 선보이며 글로벌 체외진단사업 협력을 위한 전략적 파트너십을 체결했다고 20일 밝혔다. 이번 업무협약은 △체외진단 신제품 공동 연구개발 △글로벌 시장 진출 확대를 위한 영업마케팅 공동 수행 △바이러스...
    2020-05-20 13:32
  • 휴메딕스, 코로나19 신속진단키트 수출허가 획득
    휴메딕스, 코로나19 신속진단키트 수출허가 획득
    코로나19 진단은 유전자 분석 등을 말하는 분자진단법인 RT-PCR 진단키트와 면역학적 방식의 항체진단키트로 구분된다. 전 세계적으로 항체진단키트는 10~15분안에 신속히 감염 환자의 일차적인 선별(screening)에 주로 사용하고, RT-PCR 분자진단키트는 감염환자의 최종 확진에 사용되는 것으로 알려졌다. 전문가들은 향후 생활방역 시대에 항체진단키트가 신속...
    2020-05-19 09:18
  • 문재인 대통령 "국제사회 '모두를 위한 자유' 선택해야"..."1억불 규모 인도적 지원하겠다"
    문재인 대통령 "국제사회 '모두를 위한 자유' 선택해야"..."1억불 규모 인도적 지원하겠다"
    있었다"며 "정부도 신속하고 광범위한 진단 검사와 창의적인 방식으로 국민의 노력을 뒷받침했다"고 말했다. 이어 문 대통령은 "이웃의 범위는 국경 너머로까지 확장됐다. 국경을 막지 않고 교류를 계속하는 한편, 형편이 허용하는 대로 진단키트와 마스크를 비롯한 방역물품을 나눴다"고 설명했다. 다만 한국이 코로나에 아직 완전히...
    2020-05-18 20:17
  • 우리들제약 관계사 웰스바이오, 코로나19 신속진단키트 식약처 수출허가 및 CE 등록
    우리들제약의 관계사 웰스바이오는 전날 코로나19 분자 진단 키트에 이어 항체 진단키트(신속진단키트)의 식품의약안전처(MFDS)의 수출용 허가 획득 및 CE인증을 위한 유럽등록을 마쳤다고 15일 밝혔다. 웰스바이오는 해외공동 마케팅 제휴사인 우리들제약과 협업을 통해 전세계 코로나 19 진단 시장에 맞춤형 공급을 본격화한다는 구상이다. 이번 식약처...
    2020-05-15 09:13
  • [특징주] 필로시스헬스케어, 코로나19 진단키트 美 대규모 임상 기대감 ‘강세’
    또한 내장 배터리를 사용해 포터블로 측정이 가능한 제품으로 제품 출시 선언 6일 만에 누적 공급계약 금액 181억원을 달성하는 등 전 세계가 주목하고 있는 신속 진단키트다. 필로시스헬스케어는 현재 미국 내 정부기관 및 병원들로 영업을 진행 중이며 이번 임상을 통해 영업망을 확대하고 향후 해외시장에서 필요로 하는 면역진단방식의 진단키트 수요에...
    2020-05-14 14:00
  • [특징주] 씨티씨바이오, 삼성·SD바이오센서 코로나19 키트 대량 생산 기술 협력…공동 생산 '↑'
    씨티씨바이오는 SD바이오센서와 코로나19 항체신속진단키트 파트너다. 양사는 4월 위수탁 공동생산 계약을 체결했고, 공동 생산하는 제품은 에스디바이오센서의 'STANDARD™ Q COVID-19 IgM/IgG Combo Test'다. SD바이오센서는 국내 대표적인 진단키트 개발 업체로, 지난 14일 코로나19 진단키트를 미국 대량으로 수출하는 등 유럽과 중동, 동남아 등에도 수출하고...
    2020-05-12 09:36
  • 필로시스헬스케어, 코로나19 진단키트 ‘Gmate COVID-19’ 수출허가 승인
    필로시스헬스케어, 코로나19 진단키트 ‘Gmate COVID-19’ 수출허가 승인
    출시 6일 만에 누적 공급계약 금액 181억원을 달성하는 등 전세계가 주목하고 있는 신속 진단키트다. Gmate COVID-19는 이미 유럽CE인증을 획득해 아시아, 중동, 남미, 아프리카 등에 수출하고 있으며 이번 수출허가 승인을 통해 수출가능 국가 범위를 한층 더 확대할 수 있게 됐다. 필로시스헬스케어는 이번 수출허가와 더불어 미국 내 유명 임상 서비스기관인 WCG...
    2020-05-08 13:26
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