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  • 셀트리온, 3분기 '사상 최대' 실적 달성…매출 5488억·영업익 2453억
    셀트리온, 3분기 '사상 최대' 실적 달성…매출 5488억·영업익 2453억
    신속진단 항원키트는 최근 미국 긴급사용승인(EUA)을 획득한 직후 미국 도매유통사와 2100억 원 규모의 대형 공급 계약을 체결한 바 있다. 셀트리온은 2030년까지 매년 1개 이상의 후속 바이오시밀러 허가 완료를 목표로 바이오시밀러 제품 확대에도 집중하고 있다. 현재 미국에서 임상 3상을 진행하고 있는 램시마SC를 비롯해 자가면역질환 치료제 휴미라...
    2020-11-09 16:26
  • 휴마시스, 코젠바이오텍과 독감·코로나19 동시 진단키트 사업 제휴
    휴마시스, 코젠바이오텍과 독감·코로나19 동시 진단키트 사업 제휴
    이번 협약으로 휴마시스는 셀트리온과 공동 개발한 동시 진단키트 제품 ‘Humasis COVID-19/ Flu Ag Combo Test’에 이어 분자진단 및 면역진단 분야를 모두 아우를 수 있는 확장된 제품 라인업을 갖추고 수출판로를 확대할 수 있게 됐다. 특히 일반병원에서는 신속한 면역진단 제품을, 종합병원에서는 좀 더 전문적인 장비가 요구되는 분자진단 제품을 주로 사용하는...
    2020-11-09 10:31
  • 휴마시스, 코로나19와 독감 감염 동시 진단키트 유럽 CE- IVD 인증 획득
    휴마시스, 코로나19와 독감 감염 동시 진단키트 유럽 CE- IVD 인증 획득
    바이러스 면역진단키트의 수출 플랫폼을 모두 확보하게 됐다. 최근 유럽 내 많은 국가에서 코로나19가 재유행하면서 인플루엔자 동시 감염의 우려가 점차 커지고 있다. 휴마시스는 동시 진단키트의 CE-IVD 획득으로 향후 유럽시장에서의 수요가 커질 것으로 전망하고 있다. 이미 스위스 정부에서도 코로나 바이러스의 재유행이 확산함에 따른 신속진단키...
    2020-11-06 09:19
  • [위클리 제약·바이오] 삼성바이오로직스, 미국 CDO 연구센터 개소 外
    [위클리 제약·바이오] 삼성바이오로직스, 미국 CDO 연구센터 개소 外
    셀트리온, 코로나19 신속진단 항원키트 美FDA 긴급사용승인 획득 셀트리온의 코로나19 신속진단 항원키트 '샘피뉴트'가 미국 FDA 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 26일 밝혔다. 샘피뉴트는 독자적인 코로나19 항체-항원 기술을 접목해 민감도를 높이고, 휴대 가능한 전문 장비를 이용해 10분 만에 결과 확인이 가능한 신속 현장진단용(POCT) 항원키트로, 셀트리온과...
    2020-10-31 09:00
  • GC녹십자엠에스, 나노반도체 활용 코로나19 항원 신속진단키트 수출허가
    GC녹십자엠에스, 나노반도체 활용 코로나19 항원 신속진단키트 수출허가
    특히 이 제품은 나노반도체를 활용해 항원ㆍ항체 결합 반응을 인식해 코로나19를 진단하는 원리로, 기존 출시된 항원 신속진단키트 가운데 높은 수준의 검사 민감도를 나타내는 것이 특징이다. 또 형광면역장비를 사용하기 때문에 육안으로 감염여부를 확인하는 기존 항원진단키트 대비 검사자의 숙련도에 상관없이 정확한 결과값을 확인할 수 있다....
    2020-10-29 09:22
  • [위클리 제약·바이오] 휴젤, 국산 보툴리눔 톡신 최초 중국 허가 획득 外
    [위클리 제약·바이오] 휴젤, 국산 보툴리눔 톡신 최초 중국 허가 획득 外
    EDGC, 두바이에 코로나19 진단키트 255만 명 분량 공급 글로벌 유전체 기업 이원다이애그노믹스(EDGC)는 관계사 솔젠트와 함께 아랍에미리트 두바이에 12월까지 255만 명 테스트 분량의 코로나19 진단키트(DiaPlexQ)를 공급한다고 20일 밝혔다. 계약을 맺은 바비루스는 중동 지역 내 이미 300만 테스트 이상의 코로나19 진단키트를 공급한 이력이 있는 체외진단의료기기...
    2020-10-23 16:24
  • [건강톡(talk)] 추워진 날씨에 ‘트윈데믹’ 비상…‘독감’ 예방접종 하세요
    [건강톡(talk)] 추워진 날씨에 ‘트윈데믹’ 비상…‘독감’ 예방접종 하세요
    최근엔 항원검사 방식의 신속진단키트가 보편화하면서 10~15분 이내에 편리하게 인플루엔자 감염을 확인할 수 있게 됐는데요, 신속 항원검사의 진단 예민도는 60~80% 수준으로, 음성 진단을 받았어도 증상이 지속한다면 인플루엔자 감염 가능성을 완전히 배제할 수 없습니다. 인플루엔자 항바이러스제 ‘타미플루·리렌자’ 대중화 인플루엔자 치료는 항바이러스제...
    2020-10-08 15:14
  • [특징주] 엑세스바이오, 호주 진단업체와 코로나19 키트 판매 파트너십 ↑
    항원 진단키트를 호주, 뉴질랜드 및 인도에 판매할 수 있는 비독점 판권을 갖게 된다. 아토모는 각 국가의 인허가 절차를 걸쳐 자신들의 브랜드로 제품을 판매할 계획이다. 이번에 계약이 체결된 제품은 환자의 검체를 비인두로부터를 채취해, 면역크로마토그래피 방법으로 10~15분 이내에 코로나 감염여부를 신속하게 진단해 낼 수 있는 제품이다....
    2020-10-06 11:01
  • 수젠텍, 손미진 대표 등 자사주 32만 주 취득…“코로나19 항체·항원·중화항체 키트 수출 본격화”
    항체 진단키트는 선진국을 중심으로 코로나19 완치자들에 대한 면역력 형성확인 및 일상생활 복귀 여부를 판단하기 위해 분자진단과 병행해 사용되고 있다. 항원 신속진단키트는 상대적으로 방역 인프라가 갖춰지지 않아 분자진단 방식을 사용할 수 없는 인도, 인도네시아 등의 아시아 지역 국가들과 브라질 등 남미 지역 국가들에 공급을 추진 중이다. 치료제와...
    2020-09-25 08:26
  • 엑세스바이오, 15분 내 코로나19 항원 신속진단키트 호주 의료제품등록 완료
    엑세스바이오, 15분 내 코로나19 항원 신속진단키트 호주 의료제품등록 완료
    이번 등록을 통해 엑세스바이오는 호주에 코로나 항원진단키트를 판매할 수 있는 자격이 주어지게 된다. 이번에 등록이 완료된 CareStart COVID19 Antigen 신속진단키트는 환자의 검체를 비인두로부터를 채취해, 면역크로마토그래피 방법으로 10~15분 이내에 코로나 감염여부를 신속하게 진단해 낼 수 있는 제품이다.
    2020-09-17 09:30
  • [증시 키워드] 상장 첫날 '따상' 카카오게임즈 상승세 어디까지?…외국인 돌아온 '삼성전자'
    [증시 키워드] 상장 첫날 '따상' 카카오게임즈 상승세 어디까지?…외국인 돌아온 '삼성전자'
    임상증상이 유사한 5종 바이러스를 정확하게 구분해 진단함으로써 원인에 따른 신속하고 정확한 치료가 가능해질 전망이다. 셀트리온은 외국계 투자은행의 보고서로 논쟁을 벌이며 투자자들의 시선이 쏠렸다. 지난 9일 JP모건은 보고서를 통해 셀트리온의 자가면역 치료제인 렘시마의 유럽 시장 점유율이 하락하고 있고, 혈액암 치료제인 트룩시마의...
    2020-09-11 08:41
  • [급등락주 짚어보기] 앤디포스, 코로나ㆍ독감 진단키트 기대감에 ‘上’…혈장증량제 원료 국산화에 한국유니온제약 ‘급등’
    [급등락주 짚어보기] 앤디포스, 코로나ㆍ독감 진단키트 기대감에 ‘上’…혈장증량제 원료 국산화에 한국유니온제약 ‘급등’
    앞서 앤디포스는 지난 7월 코로나19와 독감을 동시에 진단할 수 있는 분자진단 키트 ‘ND COVID-19 Flu’와 항원 인플루엔자 동시 신속진단 키트 ‘ND COVID-19 Flu Rapid kit’ 2종 개발에 성공한 바 있다. 한국유니온제약은 혈장증량제 원료 국산화에 성공했다는 소식에 가격제한폭까지 올랐다. 회사는 이번에 개발한 ‘돈피유래 의료용 숙신산 젤라틴’ 기술을 기반으로...
    2020-09-08 17:06
  • 수젠텍, 국내 최초 코로나19 신속진단키트 美 FDA 승인 획득
    수젠텍, 국내 최초 코로나19 신속진단키트 美 FDA 승인 획득
    진단키트’라는 품질 적인 차별성이 부각돼 미국 외 지역의 수출도 많이 증가할 것”이라고 말했다. 이어 “전 세계적으로 확진자 증가가 지속하면서 코로나19의 장기화가 우려되는 상황에서 항체 신속진단을 통한 방역과 면역 여부 확인의 중요성이 증가하고 있다”며 “미국은 이미 진단기기 유통회사와 공급 논의를 진행 중이며 FDA 승인 제품을 원하는...
    2020-09-07 08:55
  • [위클리 제약·바이오] 한미약품 '오락솔', 내년 2월 FDA 허가 판가름 外
    [위클리 제약·바이오] 한미약품 '오락솔', 내년 2월 FDA 허가 판가름 外
    식약처는 지난 4월 '코로나19 진단시약 신속허가 지원방안'을 마련해 통상 1년 이상 걸리는 허가 기간을 약 4개월로 단축했다. ◇휴마시스, 코로나19 항체진단키트 브라질에 인도적 지원 = 휴마시스는 코로나19 항체진단키트(Humasis COVID-19 IgG/IgM Test) 약 6만 테스트 물량을 브라질 상파울루 주정부에 공급했다고 1일 밝혔다. 이번 인도적 지원 사업은 외교부와 코이카...
    2020-09-04 15:17
  • 나노엔텍, 코로나19 진단키트 제품 라인업 확대
    나노엔텍, 코로나19 진단키트 제품 라인업 확대
    나노엔텍은 코로나19 진단키트와 별개로 코로나19의 백신개발에 사용할 수 있는 면역T세포 계수 시스템인 ADAMⅡ-CD3/CD4/CD8의 개발도 완료하고 지난 8월 유럽 CE인증을 획득했다. 면역결핍이 의심되거나 백신을 개발할 때는 체내의 면역세포 활성도를 확인해야 하는데 이 때 CD3/CD4/CD8을 검사한다. 나노엔텍의 ADAMⅡ-CD3/CD4/CD8은 랩온어칩 플랫폼을 이용해 소형이지만...
    2020-09-03 11:17
  • 금호에이치티 “코로나19 항원 확보 성공…美 FDA 긴급사용 신청 추진 계획”
    금호에이치티 “코로나19 항원 확보 성공…美 FDA 긴급사용 신청 추진 계획”
    코로나19 항원 신속 진단키트에는 선별진료소에 가지 않고 자가진단을 통해 코로나19 감염 여부를 판별할 수 있는 면역진단 기술이 적용된다. 항체 신속 진단키트는 진단에 유전자증폭기 등 별도 장비가 필요 없고, 감염 여부 확인 속도가 빨라 의료 인프라가 열악한 개발도상국을 비롯해 공항 등 코로나19 감염자 조기 진단이 필수인 국가에서 수요가 높은 것으로...
    2020-09-03 10:26
  • [주담과 Q&A] 리더스기술투자 “코로나19 상황…투자정책의 다변화와 적극적 투자”
    최근 에이스바이오메드가 임상실험을 통해 항체신속진단키트 식약처 수출허가 승인을 획득하며 이 부문에서 좀 더 경쟁력 강화가 될 것이라 예상한다.” - 항체신속진단키트가 가지고 있는 장점 혹은 핵심역량은 무엇인가? “항체진단은 면역분석법을 이용해 인체 혈액 내 존재하는 코로나19 특이항체(lgM/lgG)존재 유무를 검사하는 의료기기이다. 코로나19 양성 및...
    2020-09-02 14:15
  • 리더스기술투자 “에이스바이오메드 코로나19 항체신속진단키트 식약처 수출허가 승인”
    에이스바이오메드는 앞선 7월 에이스바이오메드가 투자한 아람바이오시스템과 연구·개발한 코로나 19 분자진단키트인 ‘COVID-19 Fast Real-time RT-PCR Kit’의 수출허가를 획득하기도 했다. 항체진단은 면역분석법을 이용해 인체 혈액 내 존재하는 코로나19 특이항체(lgM/lgG)존재 유무를 검사하는 의료기기로 코로나19 양성 및 음성에 대해 모두 90% 이상 검사...
    2020-08-31 14:57
  • GC녹십자엠에스, 10분 내 진단 '코로나19 항원 신속진단키트' 수출용 허가
    GC녹십자엠에스, 10분 내 진단 '코로나19 항원 신속진단키트' 수출용 허가
    회사 측은 이러한 코로나19 진단키트 라인업 강화를 통해 국가별 상이한 진단키트 수요에 맞춘 효율적인 대응이 가능할 것으로 내다본다. 안은억 GC녹십자엠에스 대표는 “이 제품은 향후 코로나19 백신 투여 전후에 필요한 현장진단 방법으로 수요가 기대된다”라며 “향후 형광면역 제품까지 더해 코로나19 관련 통합적인 진단 플랫폼을 구축할 계획”...
    2020-08-31 14:27
  • [증시 키워드] 정부 백신지원 기대감에 진원생명과학 '급등'…태풍 바비 오자 제넨바이오 '들썩'
    [증시 키워드] 정부 백신지원 기대감에 진원생명과학 '급등'…태풍 바비 오자 제넨바이오 '들썩'
    올 하반기 중 GLS-5310의 안정성과 면역원성을 확인하기 위한 임상 1·2a상 연구를 시작하는 것이 목표다. 진단키트 기대감으로 급등했던 엑세스바이오는 2거래일 연속 급락했다. 전날 증시에서 엑세스바이오는 16.36%(5700원) 하락한 2만9150원을 기록했다. 이 회사는 미국 식품의약국(FDA)로부터 코로나19 항체 신속진단키트 긴급사용승인(EUA)을 받으면서 이달...
    2020-08-25 08:43
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