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  • "SD바이오센서ㆍ휴마시스 자가검사키트 2개 제품 정식허가"
    "SD바이오센서ㆍ휴마시스 자가검사키트 2개 제품 정식허가"
    식약처는 “한시적으로 운영돼 온 코로나19 자가검사키트의 조건부 허가는 종료됐고, 향후 코로나19 진단시약의 신속한 인·허가와 개발지원은 계속할 예정”이라고 말했다. 현재까지 코로나19 진단시약은 총 58개 제품이 허가됐고 이 가운데 유전자 진단시약(PCR)은 27개, 항원 진단시약은 17개(자가검사키트 3개 포함), 항체 진단시약은 14개 제품이 있다. 코로나19...
    2021-08-13 15:36
  • 보건산업 수출 최단기간 100억弗 돌파…상반기 30.3% 증가
    보건산업 수출 최단기간 100억弗 돌파…상반기 30.3% 증가
    자가면역질환 치료제 ‘램시마’, 혈액암치료제 ‘트룩시마’가 대표적이다. 아울러 변이 바이러스 확산으로 코로나19 신속 진단키트(항체·항원 기반), 백신 등의 늘어난 판매도 의약품 수출액 증가에 기여했다. 지난해 2분기 백신 수출 순위는 6위(9000만 달러)였지만 올해 2분기에는 두 단계 오른 4위(1억3000만 달러)였다. 의료기기 수출액도 크게 늘었다. 올...
    2021-08-05 17:32
  • [BioS]프리시젼바이오, ‘코로나19’ 항원진단키트 식약처 허가
    [BioS]프리시젼바이오, ‘코로나19’ 항원진단키트 식약처 허가
    회사에 따르면 이번에 승인된 코로나19 신속항원진단키트 ‘PBCheck COVID-19 Ag’는 전문가용 육안진단 제품으로 현장에서 10분 이내에 코로나19 감염 여부를 판별할 수 있다. 민감도 90%, 특이도 100%로 간편하고 빠르게 결과를 볼 수 있어 PCR 검사의 보조수단으로 사용된다. 이 진단키트는 지난해 수출 허가 및 CE 인증을 완료하고 현재 유럽, 아시아, 중남미 등...
    2021-08-04 14:29
  • [급등락주 짚어보기] 피에이치씨, 관계사 코로나19 진단키트 수출용 허가 소식에 2연상…아이비김영 '상' 직행
    [급등락주 짚어보기] 피에이치씨, 관계사 코로나19 진단키트 수출용 허가 소식에 2연상…아이비김영 '상' 직행
    이번 수출용 허가를 받은 중화항체 키트는 기존 수출용 허가를 받은 형광면역진단(FIA)이나 효소면역측정법(ELISA)과는 다른 신속진단(Rapid) 방식으로 필로시스가 생산하고 피에이치씨가 유통을 담당할 예정이다. STX중공업은 장 초반 소폭 상승 출발하며, 오전까진 8000원 밑에서 거래되오다 오후 2시 이후 수급이 몰리며 급상승의 시동을 걸었다. 이후 오후 3시...
    2021-06-29 15:57
  • [급등락주 짚어보기] 솔고바이오, 벼랑 끝에서 돌아와 '4연상'
    [급등락주 짚어보기] 솔고바이오, 벼랑 끝에서 돌아와 '4연상'
    이번 수출용 허가를 받은 중화항체 키트는 기존 수출용 허가를 받은 형광면역진단(FIA)이나 효소면역측정법(ELISA)과는 다른 신속진단(Rapid) 방식으로 필로시스가 생산하고 피에이치씨가 유통을 담당할 예정이다. 아진에스텍은 리서치알음이 '국내에서 유일하게 자체 기술로 모션제어 칩을 설계하고 제작할 수 있다'는 분석을 내놓은 영향으로 급등했다. 모션제어...
    2021-06-28 16:05
  • [BioS]동아ST, 송도에 신공장·연구소.."성장동력 발굴 박차"
    [BioS]동아ST, 송도에 신공장·연구소.."성장동력 발굴 박차"
    또한 피씨엘의 신속 항원진단키트 제품이 국내에서 허가를 얻게 될 경우, 약국 등 국내 유통에도 협력해 나갈 예정이다. 동아에스티는 인공지능(AI) 기반 진단·분석 사업 진출 가능성도 확보했다. 지난 6일 동아쏘시오홀딩스는 의료 인공지능(AI) 토털 솔루션 기업 메디컬아이피에 전략적으로 투자하면서 동아에스티 의료기기·진단 사업과의 시너지를...
    2021-06-25 11:51
  • 수젠텍, 델타 변이 항원키트로 진단 가능…셀트리온USA와 항체검사키트 유통계약
    수젠텍, 델타 변이 항원키트로 진단 가능…셀트리온USA와 항체검사키트 유통계약
    도입을 검토하고있는 가운데 항체검사는 백신 접종 후 면역 형성, 무증상 감염 확인, 감염 이력 확인 등을 즉각적으로 판단할 수 있어 항체 신속검사키트의 수요가 크게 증가할 것으로 예상되고 있다. 수젠텍 관계자는 “유럽과 남미가 대부분 매출을 차지하고 있는데 셀트리온USA를 통해 항체진단키트로 미국향 매출이 상승할 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
    2021-06-24 14:23
  • 바디텍메드, 인도 변이 등 진단 가능…코로나19 PCR진단키트 수출허가 획득
    바디텍메드, 인도 변이 등 진단 가능…코로나19 PCR진단키트 수출허가 획득
    바디텍메드 관계자는 “올해 역시 지난해와 비슷하게 분기 단위의 지속 성장이 가능할 것으로 기대하고 있다”며 “코로나 관련한 항원/항체 면역진단키트 뿐만 아니라 RT-PCR 제품 판매가 확대되고 있고 하반기부터는 국내 최초로 수출허가 받은 타액 항원진단키트의 공급이 본격화된다”고 말했다. 이어 “추가로 현장에서 신속하게 바이러스 전파가능성을...
    2021-06-23 14:00
  • 수젠텍, ‘셀트리온USA’와 유통계약 체결···“미국시장 진출 가속화”
    수젠텍, ‘셀트리온USA’와 유통계약 체결···“미국시장 진출 가속화”
    항체 신속진단키트 SGTi-flex Covid-19 IgG’의 셀트리온 미국법인 전용 제품이다. CLIA 면제 제품은 실험시설이 있는 대형병원에서만 쓰이는 기존 제품과 달리 전문 실험실 뿐 아니라 소형 병원과 의료진 상주 약국에서 사용이 가능해 다양한 유통채널을 통해 공급이 가능하다. 최근 세계 여러 나라가 코로나19 ‘백신여권’, ‘면역여권’ 도입을 검토하고...
    2021-06-11 09:27
  • [위클리 제약·바이오] SK바사, 코로나 백신 개발지원금 2000억 추가 外
    [위클리 제약·바이오] SK바사, 코로나 백신 개발지원금 2000억 추가 外
    웰스바이오, 코로나19 항체신속진단키트 국내 공급 엑세스바이오의 자회사 웰스바이오는 코로나19 항체신속진단키트(careU COVID-19 IgM/IgG Ab)의 식품의약안전처 정식 허가를 획득하고, 국내 판매를 본격화한다고 28일 밝혔다. 이 제품은 환자의 혈액을 채취, 면역크로마토그래피 방법으로 10~15분 이내에 코로나 항체 중 IgM이나 IgG 형성여부를 현장에서 신속하게...
    2021-05-28 17:41
  • 웰스바이오, 코로나19 항체신속진단키트 국내 판매 본격화
    웰스바이오, 코로나19 항체신속진단키트 국내 판매 본격화
    웰스바이오의 코로나 19항체 신속진단키트는 환자의 혈액을 채취, 면역크로마토그래피 방법으로 10~15분 이내에 코로나 항체 중 IgM이나 IgG 형성여부를 현장에서 신속하게 진단해 낼 수 있는 제품이다. 이번 식약처 국내 품목 허가를 받은 제품은 수출용 허가 승인을 위한 임상시험전문기관의 비교시험에서 높은 민감도를 입증한 바 있다....
    2021-05-28 10:40
  • 수젠텍, 코로나19 자가진단키트 유럽 전역 개인사용허가 획득
    수젠텍, 코로나19 자가진단키트 유럽 전역 개인사용허가 획득
    이어 "유럽 전역으로 수젠텍의 신속 자가진단 키트가 보급되면 손쉽게 감염뿐 아니라 면역력 형성 여부도 확인이 가능하다"며 "항원 자가진단키트는 코로나19 감염 여부를 손쉽게 확인하는 데 사용되며 항체 자가진단키트는 감염 또는 백신 접종에 의한 면역력 형성과 면역 지속 여부를 검사하는 데 사용되기 때문에 진단키트에 대한 수요가 상당할...
    2021-05-11 09:30
  • [위클리 제약·바이오] GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 허가 신청 外
    [위클리 제약·바이오] GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 허가 신청 外
    동아에스티는 국내 뿐 아니라 해외 전역에 주로 약국을 통한 영업 유통망을 갖추고 있으며, 피씨엘은 이를 활용해 코로나19 진단제품을 판매해 글로벌 판매를 더욱 확대할 계획이다. 피씨엘의 신속 항원검사키트는 비인두뿐 아니라 간단하게 타액(침)을 채취해 10분 만에 검사결과를 확인할 수 있다. 임상 민감도는 약 94%, 임상 특이도는 99.99%로 이번 달 독일...
    2021-04-30 17:37
  • [BioS]셀트리온, 코로나19 '중화항체 진단키트' “유럽CE 인증”
    [BioS]셀트리온, 코로나19 '중화항체 진단키트' “유럽CE 인증”
    셀트리온 관계자는 "테키트러스트는 항원-항체 반응을 확인하는 방식으로 비용이 저렴하고 다량 분석이 가능한 장점이 있다"며 "백신 공급이 본격화되는 국가에는 테키트러스트를, 코로나19가 유행하는 국가에는 항원신속 진단키트 ‘디아트러스트’를 공급하는 등 코로나19 종식을 위해 노력하겠다"고 말했다. 한편 셀트리온은 지난 19일...
    2021-04-28 10:01
  • 셀트리온, 코로나19 중화항체 진단키트 '테키트러스트' 유럽 CE 인증
    셀트리온, 코로나19 중화항체 진단키트 '테키트러스트' 유럽 CE 인증
    셀트리온은 19일 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 항원신속 진단키트 '디아트러스트(DiaTrust)'에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 획득했고, 지난 23일 휴마시스가 식품의약품안전처에서 조건부 허가를 획득한 코로나19 자가진단키트에 대해서도 FDA 긴급사용승인 절차에 돌입했다. 셀트리온 관계자는 "테키트러스트는 항원 내지...
    2021-04-28 09:06
  • 피씨엘, 동아에스티와 코로나19 진단키트 국내외 판매 협력
    피씨엘, 동아에스티와 코로나19 진단키트 국내외 판매 협력
    피씨엘은 체외진단 의료기기 제조 기업으로, 세계 최초로 고위험군 바이러스 혈액 스크리닝 다중면역제품 상용화에 성공한 바이러스 전문 진단 기업이다. 코로나19 신속진단키트를 개발, 해외 수출을 통해 실적 확대에 성공했다. 피씨엘의 신속 항원검사키트는 비인두 뿐 아니라 간단하게 타액(침)을 채취하여 10분 만에 검사결과를 확인할 수 있다. 임상 민감도는 약...
    2021-04-26 14:21
  • 수젠텍, 현장 진단용 코로나19 신속검사키트 미 FDA 승인
    수젠텍, 현장 진단용 코로나19 신속검사키트 미 FDA 승인
    방법으로 미국 FDA의 긴급사용승인을 획득하는 데 성공해 대외적으로 기술력을 입증한 바 있다. 수젠텍은 항체 신속진단키트에 이어 항원 진단키트에 대해 미국 FDA의 긴급사용 승인을 진행 중이며 항원 신속진단키트는 식약처 수출허가뿐만 아니라, 유럽 CE 인증, 독일, 브라질, 러시아, 오스트리아 등 이미 주요 국가로부터 제품을 검증받아 전 세계로 판매 중이다.
    2021-04-26 09:32
  • [위클리 제약·바이오] 코로나19 자가검사키트 2종 식약처 조건부 허가 外
    [위클리 제약·바이오] 코로나19 자가검사키트 2종 식약처 조건부 허가 外
    셀트리온, 코로나19 항원신속진단키트 미국 긴급사용승인 셀트리온은 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 현장형 항원신속진단키트 '디아트러스트(Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Rapid Test)' 가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 획득했다고 19일 밝혔다. 지난해 12월 미국 자회사 셀트리온USA를 통해 미국 뉴욕에 있는 진단키트 및 개인보호장비...
    2021-04-23 17:16
  • 에스엘에스바이오, 객담 검사 코로나19 항원 신속진단키트 유럽 수출 추진
    에스엘에스바이오, 객담 검사 코로나19 항원 신속진단키트 유럽 수출 추진
    이영태 에스엘에스바이오 대표이사는 “그 동안 축적한 항체 개발 기술력 및 신속진단키트 제조·생산 경험을 바탕으로 한 코로나19 신속 항체∙항원∙중화항체(면역력) 진단키트 제품 라인업 개발을 계기로, 국내 바이오 분야 연구개발 선도 기업으로 도약해 나가겠다”고 말했다.
    2021-04-15 09:08
  • 키움증권, “퀀타매트릭스, 경쟁업체 대비 높은 진단 정확도…재평가의 원년 될 것”
    키움증권, “퀀타매트릭스, 경쟁업체 대비 높은 진단 정확도…재평가의 원년 될 것”
    퀀타매트리스는 미생물 진단 및 분자면역진단기기 전문업체이고, 국내 업체 중 유일하게 신속 항생제 감수성 검사로 신의료기술과 보건 신기술 인증을 획득했다. 주요 제품은 dRAST(패혈증 신속 항생제 감수성 검사 장비)와 QDST(신속 항 결핵제 감수성 검사 장비)다. 이외에도 2023년 QID(신속 전혈 균 동정 검사 장비), 2026년 uCIA(신속 혈액배양/동정/항생제...
    2021-04-14 08:45
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