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  • [바이오 줌인] 김소연 피씨엘 대표 “코로나 이후가 진짜…3가지 성장 전략 확립”
    [바이오 줌인] 김소연 피씨엘 대표 “코로나 이후가 진짜…3가지 성장 전략 확립”
    올해 7월 김 대표는 치매진단키트 기술개발사업으로 ‘올해의 산업혁신 기술상’ 산업통상자원부 장관상을 받았다. 우리 정부와 스위스가 공동 출자한 국제공동기술개발사업을 통해 연구한 기술이다. 다중면역진단의 혁신적인 원천기술(SG Cap)을 통해 한 번에 여러 진단을 하면서도 3차원 방식으로 진단마커를 고정해 민감도와 특이도를 높였다. 이를 기반으로...
    2022-11-29 05:00
  • 웰스바이오, 코로나19·독감 동시 진단키트 국내 허가 획득
    웰스바이오, 코로나19·독감 동시 진단키트 국내 허가 획득
    이 제품은 호흡기 감염 증상이 있는 의심 환자의 비인두 면봉 검체에서 SARS-CoV-2 항원 및 인플루엔자 바이러스 A형과 B형 항원을 면역 크로마토그래피법으로 검사해 감염 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기다. 트윈데믹(코로나19·독감 동시 유행)을 대비해 고안된 것으로, 식품의약품안전처 기허가 품목인 코로나19 신속항원진단키트(careUS™ COVID-19...
    2022-10-19 10:19
  • 랩지노믹스, 코로나19 면역진단키트 3종 개발 및 GMP 구축 완료
    랩지노믹스, 코로나19 면역진단키트 3종 개발 및 GMP 구축 완료
    전문가용 신속항원키트와 타액 자가진단키트, COVID-19와 인플루엔자(독감) 감염 여부를 선별 혹은 동시에 확인할 수 있다. 이번 진단키트는 △비인두(Nasopharyngeal) 검체 채취 방식 △타액을 이용한 방식 △COVID-19와 독감 A&B를 동시 감염여부를 확인할 수 있는 진단키트로 구성됐다. 아울러 랩지노믹스는 GMP 생산시설 구축을 완료했다. 면역진단제품 라인업...
    2022-10-18 10:03
  • 피씨엘, 상반기 매출 43.9% 증가…흑자전환
    피씨엘, 상반기 매출 43.9% 증가…흑자전환
    또한, 1분기에는 코로나19 전문가용 신속항원키트가 매출을 이끌었다. 회사는 현장형 신속진단 장비인 PCLOK Ⅱ장비의 마케팅을 본격화하고 있다. 특히 이번 겨울 독감과 함께 코로나19가 재확산할 것을 대비해 현장에서 신속하게 질병을 다중진단할 수 있는 PCLOK II ABC 시약의 식약처 허가를 완료하고 판매를 준비 중이다. 또한, 코로나 재감염에 따른 N항체...
    2022-08-17 09:37
  • 피에이치씨, 바이오젠텍과 투자ㆍ협력 위한 MOU…“우수 진단 기기와 시약 전 세계 공급할 것”
    피에이치씨, 바이오젠텍과 투자ㆍ협력 위한 MOU…“우수 진단 기기와 시약 전 세계 공급할 것”
    피에이치씨 측은 “이번 업무협약의 목적은 분자 및 면역진단 분야의 연구개발과 기술 경쟁력을 확보하기 위함”이라고 했다. 피에이치씨는 체외진단 의료기기ㆍ디지털 헬스케어 기업으로, 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속진단키트에 대한 다양한 제품과 기술력을 보유하고 있다. 바이오젠텍은 체외진단에서 분자진단과 혈액진단 분야의 독자기술을...
    2022-07-29 16:41
  • 피씨엘 “원숭이두창 분자진단키트 인증절차 돌입”
    피씨엘 “원숭이두창 분자진단키트 인증절차 돌입”
    또한, 확산이 급속하게 진행될 경우 신속진단키트로 빠르게 스크리닝해 코로나19와 같은 세계적인 확산을 막아야 한다고 지적했다고 회사 측은 설명했다. 피씨엘 관계자는 “코로나19 대응 경험을 토대로 바이러스의 변이, 유병율 및 확산정도에 따라 사용가능할 수 있게 분자(PCR), 항원, 항체 진단 키트를 최대한 신속하게 개발하고 있다”면서 “국내 뿐...
    2022-07-05 14:06
  • “원숭이두창 확산 대응하자”…K바이오, 진단키트·백신 개발 ‘속도’
    “원숭이두창 확산 대응하자”…K바이오, 진단키트·백신 개발 ‘속도’
    또한, 간단한 채혈을 통해 현장에서 15분 안에 육안으로 감염여부를 알 수 있는 래피드 방식의 신속 항체진단키트 개발에도 착수했다. 7월 중 개발을 마치고 임상과 수출허가 절차를 진행할 예정이다. 휴마시스도 원숭이두창(Monkeypox) 진단키트 개발에 착수했다. 50분 이내에 감염 여부를 진단하는 제품을 개발하는 것이 목표다. 원숭이두창은 중앙아프리카와...
    2022-06-30 14:55
  • 랩지노믹스, 코로나19 신속항원키트 유럽 CE 인증
    랩지노믹스, 코로나19 신속항원키트 유럽 CE 인증
    랩지노믹스는 지난 3월 체외진단 전문업체 프로탄바이오와 코로나19 신속항원진단키트 및 그 외 면역진단키트 사업화와 관련한 업무협약(MOU)을 체결한 바 있다. 랩지노믹스는 신속항원키트의 미국 시장 진출도 가속화한다는 계획이다. 미국에서는 전문가용 키트와 홈 키트의 임상을 동시에 진행하고 있으며, 허가 진행상황에 맞추어 COVID-19 신속항원키트와...
    2022-06-22 10:02
  • 피씨엘, 코로나19 타액 자가검사키트 조달청 판매 등록
    피씨엘, 코로나19 타액 자가검사키트 조달청 판매 등록
    다중면역진단 기반의 고위험군 바이러스 체외진단 전문기업 피씨엘은 코로나19 타액 자가검사키트의 조달청 판매 등록 절차를 완료하고 나라장터 등을 통해 정부조직과 공공기관 등에 본격적인 판매한다고 10일 밝혔다. 피씨엘 관계자는 “혈액대량스크린시스템 HiSU와 현장형 신속진단장비인 ‘PCLOK II’가 조달청 지정 혁신조달제품에 등록된 데 이어 세 번째...
    2022-06-10 11:25
  • 진시스템, 코로나19 진단키트 식약처 허가 획득
    진시스템, 코로나19 진단키트 식약처 허가 획득
    이번에 허가 받은 코로나19 진단키트(SMARTCHEK SARS-CoV-2 Detection Kit)는 기존 PCR진단과 기술적으로 차별되는 진시스템 고유의 바이오칩 기반 신속 현장형 분자진단 플랫폼을 적용한 국내 최초 체외진단 제품이다. 분자진단과 면역진단의 장점만을 융합해 신속 정확한 검사가 가능하며, 바이오칩 기술을 활용해 PCR 시간을 단축함으로써 40분 내에 검사 결과를 받아...
    2022-05-30 09:15
  • [특징주] 휴마시스, 1분기 역대 최대 실적에 강세
    [특징주] 휴마시스, 1분기 역대 최대 실적에 강세
    코로나19 진단키트 수요가 급증하면서 큰 폭의 실적 성장으로 이어졌다”며 “향후에도 코로나19 진단키트 수요에 맞춰 제품의 생산 가동률을 유지할 계획이고 분자진단, 생화학진단 등 진단 분야 다각화를 추진할 계획”이라고 밝혔다. 휴마시스는 검사시약, 면역정량분석장비 등 체외진단용 의료기기를 생산하는 현장형 신속검사 전문기업이다.
    2022-05-17 14:22
  • 피씨엘, "‘바이오코리아 2022’서 타액키트에 높은 관심”
    피씨엘, "‘바이오코리아 2022’서 타액키트에 높은 관심”
    피씨엘은 이번 행사에서 식품의약품안전처로부터 지난달 29일 국내 최초로 정식 허가를 획득한 타액(침)을 이용한 코로나19 신속검사키트인 ‘PCL 셀프테스트 COVID19 Ag’ 와 감염병 등을 현장에서 신속하게 진단할 수 있는 ’PCLOK II’ 등을 선보였다. 행사 참석자 중 일반 시민들은 타액을 이용한 코로나19 자가검사키트에 큰 관심을 보였다. 참가부스를 운영한...
    2022-05-16 10:50
  • 디엑스앤브이엑스, 9분기 만에 흑자전환 성공
    디엑스앤브이엑스, 9분기 만에 흑자전환 성공
    또 정밀진단 기반의 PCR키트 및 면역 신속 진단 키트의 해외 수출과 자사의 제조 생산 시설(GMP)을 활용한 위탁 사업으로 수익성이 크게 개선됐다. 올해부터 신규사업으로 추진한 헬스케어사업은 자사 마이크로바이옴 연구소에서 개발한 영유아 브랜드 제품을 지난 2월부터 중국에 수출, 1만 여개 유아용품 전문점과 온라인을 통해 현지에 판매되고 있다. 2분기부터는...
    2022-05-13 09:41
  • 디엑스앤브이엑스, 3년 만에 분기 영업이익 흑자전환
    디엑스앤브이엑스, 3년 만에 분기 영업이익 흑자전환
    또 정밀진단 기반의 PCR 키트 및 면역 신속 진단 키트의 수출과 자사의 제조 생산 시설(GMP)을 활용한 위탁 사업으로 수익성이 크게 개선됐다. 그뿐만 아니라 올해부터 신규사업으로 추진한 헬스케어사업은 자사 마이크로바이옴 연구소에서 개발한 영유아 브랜드 제품들을 2월부터 중국으로 수출하기 시작해 중국 1만여 개 유아용품 전문점과 온라인을 통해 중국...
    2022-05-13 09:17
  • 피에이치씨, 코로나19 신속항원 진단키트 내수용 정식 허가 획득
    피에이치씨, 코로나19 신속항원 진단키트 내수용 정식 허가 획득
    13일 피에이치씨 관계자는 “지난 1월 25일에 조건부 허가를 받았는데 이번에 식약처가 국내 정식 허가로 전환한 것”이라며 “신속항원 진단키트 ‘Gmate Covid-19 Ag’는 신속 면역 크로마토그래피법을 이용해 호흡기 검체 내에 존재하는 코로나19 원인 바이러스(SARS-CoV-2)에 대한 특정 항원을 정성 검출한다”고 밝혔다. 신속항원 진단키트는 현재 가장...
    2022-04-13 10:00
  • 랩지노믹스, 프로탄바이오와 신속항원키트 글로벌 진출 본격화
    랩지노믹스, 프로탄바이오와 신속항원키트 글로벌 진출 본격화
    한 협업을 통해 신속항원진단키트 시장에 진입할 수 있을 것으로 기대한다”면서 “특히 미국은 신속항원키트의 수요가 많은 지역이기 때문에 의미 있는 규모의 매출이 발생할 것”이라고 말했다. 랩지노믹스는 코로나19 신속항원키트 외에도 감염성 질병의 면역진단키트 등의 분야에서 다양한 연구개발과 사업화를 통해 진단 전문기업으로의 경쟁력을 확보할 계획이다.
    2022-04-07 10:47
  • EDGC, 일반·중화항체 동시 신속진단키트 수출허가 획득
    EDGC, 일반·중화항체 동시 신속진단키트 수출허가 획득
    이원다이애그노믹스(이하 EDGC)가 국내 식품의약품안전처로부터 코로나19 중화항체 신속 진단키트 수출허가를 획득했다고 1일 밝혔다. 이번 승인 제품은 항원·항체반응 진단법으로 결과분석 장비가 필요 없는 면역크로마토그래피법을 이용해 임신테스트기와 같은 카트리지 방식으로 10~15분 이내에 코로나19 중화항체 생성 여부를 확인할 수 있다. 안철수...
    2022-04-01 16:08
  • 휴마시스, 의왕공장 KGMP 인증…오미크론 분자진단 시약 수출 허가 획득
    휴마시스, 의왕공장 KGMP 인증…오미크론 분자진단 시약 수출 허가 획득
    이후 국내 확진자 증가 및 자가검사키트의 선별진료소 사용에 따라 국내 수요가 가파르게 증가하면서 이에 대응하기 위해 KGMP 인증을 신청했고, 체외진단의료기기 면역검사기기 품목군에 대한 승인을 얻었다. 현재 휴마시스 의왕공장은 자동화 설비의 추가를 통해 하루 최대 30만 테스트 물량 생산이 가능하며 기존 안양 및 군포 공장의 생산력을 더하면 월 최대...
    2022-03-10 13:45
  • 하루 확진자 16만 '눈앞'…'셀프방역'에 진단키트·감기약 찾아 '발동동'
    하루 확진자 16만 '눈앞'…'셀프방역'에 진단키트·감기약 찾아 '발동동'
    안국약품은 자회사 안국바이오진단이 젠바디의 신속항원진단키트 공급 계약을 체결하고 유통에 돌입했다. 피에이치씨도 전문가용 신속 항원진단키트 수십만 회분을 이달부터 알테오젠의 자회사 세레스에프엔디를 통해 ‘KMA 의사장터’에 입점을 완료하고 국내 병의원 공급에 나섰다. 김진석 식품의약품안전처 차장은 자가검사키트를 공급하고 있는 지오영의...
    2022-02-23 09:04
  • 안국약품, 젠바디 코로나19 신속항원진단키트 병·의원 공급
    안국약품, 젠바디 코로나19 신속항원진단키트 병·의원 공급
    안국약품은 자회사 안국바이오진단이 젠바디의 코로나19 신속항원진단키트(GenBody COVID-19 Ag) 공급 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 안국바이오진단은 면역/분자 진단 유통 및 제조업체로, 안국약품은 이번 계약을 통해 전문가용 코로나19 신속항원검사키트를 병·의원에 공급한다. 젠바디의 신속항원진단키트는 호흡기 감염병 의심환자의 검체(비인두 및...
    2022-02-22 09:51
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