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  • 한미약품 "에스디바이오센서 자가검사키트, 오늘부터 유통"
    한미약품 "에스디바이오센서 자가검사키트, 오늘부터 유통"
    이 외에도 한미약품은 개인 방역에 도움을 줄 수 있는 다양한 제품(한미콜드마스크, 진단키트, 한미 깨끗한 마스크 등)을 시중에 유통하고 있다. 한편 에스디바이오센서는 현재 독일, 네덜란드, 덴마크, 스위스 등 8개국에서 자체 개발 제조한 의료진용 코로나19 항원신속진단키트를 자가검사용으로 특별허가를 획득해 공급하고 있다.
    2021-04-29 13:25
  • 중기부, ‘글로벌 강소기업’ 200개사 지정
    중기부, ‘글로벌 강소기업’ 200개사 지정
    2시간 정도 소요되던 진단시간을 35분으로 단축시킨 신속 유전자 증폭(RT-PCR) 진단키트로 미국, 쿠웨이트 등으로 수출하고 있다. 코젠바이오텍은 국내 1호 ‘긴급사용승인’을 획득한 코로나19 진단키트 개발업체다. 국내 최초 코로나19와 독감을 동시에 진단할 수 있는 진단키트를 개발했다. 브랜드 케이(K) 기업에도 선정된 글로벌 경쟁력이 우수한 기업이다....
    2021-04-29 12:00
  • 서울 코로나19 확진자 227명 증가…직장서 집단감염 발생
    서울 코로나19 확진자 227명 증가…직장서 집단감염 발생
    서울시교육청이 오세훈 서울시장이 제안했던 신속항원 자가검사키트도 보조적 수단으로 시범 도입하겠다고 밝힌 가운데 서울시는 시범사업에 국한해 비용을 지원하겠다고 언급했다. 서울시 관계자는 "학교나 학원 등 (자가검사키트) 시범사업은 서울시가 비용을 지원할 것"이라고 말했다. 이어 "학원총연합회와도 키트도입 관련해 지속해서...
    2021-04-29 11:32
  • [BioS]셀트리온, 코로나19 '중화항체 진단키트' “유럽CE 인증”
    [BioS]셀트리온, 코로나19 '중화항체 진단키트' “유럽CE 인증”
    진단키트 '디아트러스트(DiaTrust)'에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 획득했다. 또 휴마시스가 식품의약품안전처로부터 조건부 허가를 획득한 코로나19 자가검사키트에 대해서도 FDA 긴급사용승인 절차에 돌입해, 신속 항원 진단키트, 신속 항원 자가검사키트, 중화항체 진단키트 등 코로나19 진단을 위한 종합 포트폴리오를 구축했다.
    2021-04-28 10:01
  • 코로나19 자가검사키트 이르면 주말 출시…가격은 1만 원 선
    코로나19 자가검사키트 이르면 주말 출시…가격은 1만 원 선
    28일 업계에 따르면 휴마시스는 자가검사용 코로나19 신속항원 진단키트를 1개(1명 검사분) 가격을 1만 원∼1만2000원 선에서 판매하는 것으로 내부 논의를 하고 있다. 앞서 식약처는 이달 23일 휴마시스와 에스디바이오센서 신속항원 진단키트에 대해 국내 최초 자가진단용 조건부 허가를 내렸다. 두 제품은 먼저 모두 국내에서 전문가용으로 허가받았고, 해외에서는...
    2021-04-28 06:46
  • [급등락주 짚어보기] 화이자 관련주 우리바이오ㆍKPX생명과학 ‘上’
    [급등락주 짚어보기] 화이자 관련주 우리바이오ㆍKPX생명과학 ‘上’
    수젠텍은 자사의 코로나19 신속항체 자가진단키트가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 밝히면서 주가가 급등했다. 수젠텍의 제품은 마국 FDA에서 현지 실험실 표준 인증인 클리아(CLIA) 면제를 받아 소형 병원과 약국 등에서 판매할 수 있게 됐다. 에이치엘비파워는 조 바이든 미국 대통령의 친환경정책 수혜주로 분류되며 상한가를...
    2021-04-26 16:57
  • 산불처럼 번져가는 코로나19…전 세계, ‘인도를 구하라’ 특명
    산불처럼 번져가는 코로나19…전 세계, ‘인도를 구하라’ 특명
    백신 연료 외에 치료제, 신속진단검사키트, 개인보호장비와 자금도 지원한다. 미국개발금융공사가 자금을 투자해 인도 백신 제조업체 ‘바이오로지컬E’가 2022년 말까지 최소 10억 회분의 백신을 생산할 수 있도록 한다는 계획이다. 인도로부터 의료품 지원 요청을 받은 유럽 주요국도 준비에 착수했다. 영국은 수백 대의 산소 발생기와 인공호흡기를 보낼 예정이고...
    2021-04-26 15:15
  • 피씨엘, 동아에스티와 코로나19 진단키트 국내외 판매 협력
    피씨엘, 동아에스티와 코로나19 진단키트 국내외 판매 협력
    피씨엘의 신속 항원검사키트는 비인두 뿐 아니라 간단하게 타액(침)을 채취하여 10분 만에 검사결과를 확인할 수 있다. 임상 민감도는 약 94%, 임상 특이도는 99.99%로 이번 달 독일 자가진단제품 승인을 획득했다. 피씨엘 관계자는 “양사의 업무협약으로 우수한 제품과 잘 갖춰진 국내외 유통망이 만나 시너지 효과를 발휘할 것”이라며 “양사가 이번 기회를 통해...
    2021-04-26 14:21
  • 수젠텍, 현장 진단용 코로나19 신속검사키트 미 FDA 승인
    수젠텍, 현장 진단용 코로나19 신속검사키트 미 FDA 승인
    수젠텍이 현장 진단용으로 적용 가능한 ‘손끝 혈을 이용한 코로나19 항체 신속검사키트’에 대해 ‘CLIA면제 FDA 긴급사용승인(EUA)’을 받았다고 26일 밝혔다. CLIA면제 제품은 소형 병원과 약국 등에서 진단이 가능해 다양한 공급 채널을 활용할 수 있다. 손끝 혈을 이용한 현장 검사용 CLIA면제 항체진단 긴급사용승인 제품은 미국 FDA가 요구하는 임상 요건을...
    2021-04-26 09:32
  • [위클리 제약·바이오] 코로나19 자가검사키트 2종 식약처 조건부 허가 外
    [위클리 제약·바이오] 코로나19 자가검사키트 2종 식약처 조건부 허가 外
    식약처, 코로나19 자가검사키트 2종 조건부 허가 식약처는 코로나19 자가검사가 가능한 에스디바이오센서와 휴마시스의 항원방식 자가검사키트 제품에 대해 추후 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출하는 조건으로 23일 품목허가했다. 이번에 허가한 2개의 제품은 국내에서 전문가용으로 허가를 받았으며, 해외에서는 자가검사용...
    2021-04-23 17:16
  • [특징주] 휴마시스, 방역당국 코로나 자가검사키트 허가 심사 소식에 상승세
    [특징주] 휴마시스, 방역당국 코로나 자가검사키트 허가 심사 소식에 상승세
    이날 윤태호 중앙사고수습본부 방역총괄반장은 21일 코로나19 중대본 정례브리핑에서 "해외에서 일반인들이 사용할 수 있도록 허가된 제품(자가검사키트)을 국내에서도 사용할 수 있도록 하는 허가 부분이 막바지에 이르고 있다"고 밝혔다. 앞서 휴마시스는 지난해 셀트리온과 공동개발한 코로나19 신속항원진단키트 '디아트러스트'(제품명...
    2021-04-21 13:54
  • 유은혜 "자가검사키트 검증 안 돼…학교 적용 신중해야"
    유은혜 "자가검사키트 검증 안 돼…학교 적용 신중해야"
    유은혜 사회부총리 겸 교육부 장관은 최근 오세훈 서울시장이 도입 논의에 불을 지핀 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사키트와 관련해 "아직 검증되지 않았기 때문에 학교에 적용하는 것은 매우 신중해야 한다"고 밝혔다. 유 부총리는 21일 정부서울청사에서 가진 '전국 학교·학원 코로나19 방역대응 강화 조치' 브리핑에서...
    2021-04-21 10:38
  • 윤호중 "백신 긴급점검단 원내 설치… 자가 검사키트 필요"
    윤호중 "백신 긴급점검단 원내 설치… 자가 검사키트 필요"
    자가 검사키트의 조건부 허가에 대해 논의하고 있다"고 했다. 윤 비대위원장은 "국가 필수시설, 복지시설, 콜센터, 대규모 물류센터 등은 회사나 단체의 부담으로 활용하고 있지만 노래방, 유흥주점, 다중 이용시설 사용은 관리비용 부담으로 한계와 부작용이 초래되고 있다"면서 "정부는 모든 부분을 종합적으로 고려해 신속하게 활용방안을...
    2021-04-20 12:41
  • 서울대, 26일부터 코로나 신속 분자진단 검사 시범 도입
    서울대, 26일부터 코로나 신속 분자진단 검사 시범 도입
    서울대는 인천공항 내 코로나19 검사센터 운영 경험이 있는 국내 A 분자진단키트 전문 업체와 계약을 맺고 학내 신속 분자진단 검사 도입 준비를 진행해왔다. 검사 대상은 자연대 구성원 가운데 학부생을 제외한 대학원생과 교직원 등 2700여 명으로 희망자에 한해 매주 1회 검사가 실시 될 예정이다. 20일까지 검체 채취 및 분석 설비를 설치한 뒤 21~23일 시스템 점검...
    2021-04-19 18:12
  • [BioS]셀트리온, '코로나19 항원신속진단' 美 긴급사용승인
    [BioS]셀트리온, '코로나19 항원신속진단' 美 긴급사용승인
    셀트리온 관계자는 "디아트러스트는 영국, 남아공 등 대부분의 변이형 코로나19 바이러스 감염 여부도 한 번의 검사로 신속히 진단해내는 항원진단키트"라며 "전 세계적으로 변이형 코로나19 바이러스 확산이 심각해지는 만큼 이번 FDA 승인을 계기로 해외 각국에 수출을 확대할 계획"이라고 말했다. 한편, 셀트리온은 자가진단키트에...
    2021-04-19 09:20
  • 셀트리온, 코로나19 항원신속진단키트 美 FDA 긴급사용승인
    셀트리온, 코로나19 항원신속진단키트 美 FDA 긴급사용승인
    셀트리온 관계자는 "디아트러스트는 코로나19 및 영국, 남아공 등 현재 위협이 되고 있는 대부분의 변이 바이러스 감염 여부를 한 번의 검사로 고가의 진단장비 없이 신속히 진단해내는 항원진단키트"라며 "전 세계적으로 변이 바이러스 확산이 심각해지는 만큼 이번 FDA 승인을 계기로 해외 각국에 수출을 확대할 계획"이라고 말했다.
    2021-04-19 08:40
  • [위클리 제약·바이오] 휴온스 컨소시엄, '스푸트니크V' 8월 시생산 外
    [위클리 제약·바이오] 휴온스 컨소시엄, '스푸트니크V' 8월 시생산 外
    이번 입찰로 씨젠은 현지법인이 있는 리구리아를 포함해 토스카나, 롬바르디아, 베네토주 등 이탈리아 17개 주에 코로나19 진단키트와 PCR 검사를 위한 추출 시약을 공급한다. 약 715만명 분량의 코로나19 진단 시약을 공급하는 대규모 입찰을 통해 기존 이탈리아 코로나19 PCR 진단 시장 내 씨젠의 시장 점유율을 강화할 것으로 기대하고 있다. 종근당 '나파벨탄...
    2021-04-16 17:10
  • 코로나19 재확산에 투심 몰린 진단키트주 '들썩'
    코로나19 재확산에 투심 몰린 진단키트주 '들썩'
    전날 유은혜 교육부 장관은 "신속항원검사 방식의 자가검사키트에 대해서는 매우 신중하게 판단해야 한다"며 "검사정확도에 대한 논란이 크고 학교 방역에 혼란을 초래할 수 있다"고 선을 그은 바 있다. 지난해 코로나19 수혜주로 꼽혔던 진단키트 기업들의 주가가 덩달아 들썩이고 있다. 코로나19 확산 우려에 이어 실적 기대감이 더해진 것으로...
    2021-04-16 16:56
  • 유은혜 “자가검사키트 학교 우선적용은 시기상조”…오세훈에 ‘반대’
    유은혜 “자가검사키트 학교 우선적용은 시기상조”…오세훈에 ‘반대’
    자가검사키트는 검사자가 직접 검체를 채취할 수 있어 편리하고 신속하다는 장점이 있으나 판별 민감도가 낮다는 단점이 있다. 교원 단체도 자가검사키트 도입에 반대 목소리를 냈다. 서울교사노동조합은 전날 “분명한 반대의 입장을 밝힌다”는 성명을 냈다. 이날 서울시는 브리핑에서 코로나19 자가검사키트 시범사업을 학교에 우선 추진하겠다고 밝혔다. 이에...
    2021-04-15 20:07
  • 오세훈 "자가진단 키트 도입" 주장에…자치구는 우려 가득
    오세훈 "자가진단 키트 도입" 주장에…자치구는 우려 가득
    PCR 검사와 비교해 신속항원검사의 민감도는 17.5%, 특이도는 100%로 나타났다. 또 다른 자치구 관계자는 "지난해 자가진단 키트 생산 회사가 구청을 찾아와 키트를 도입해달라고 요청했지만 민감도가 낮아 거절한 적이 있다"고 말했다. 이어 "오 시장이 키트를 주기적, 반복적으로 검사한다면 민감도가 높아진다고 하지만 동의하지 않는 전문가도 있다...
    2021-04-15 19:00
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