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  • [BioS]셀트리온, 프롤리아·엑스지바 시밀러 “美 허가신청”
    [BioS]셀트리온, 프롤리아·엑스지바 시밀러 “美 허가신청”
    셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골소실, 다발성골수종, 고형암, 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아와 엑스지가 미국에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 미국에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청할...
    2023-12-01 09:08
  • [BioS]셀트리온, ‘아일리아 시밀러’ 유럽 "EMA 허가신청"
    [BioS]셀트리온, ‘아일리아 시밀러’ 유럽 "EMA 허가신청"
    셀트리온은 아일리아가 유럽에서 보유한 습성 황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄성(CRVO·BRVO) 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관(CNV) 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 이번 허가 신청은 CT-P42의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 셀트리온은 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을...
    2023-11-24 09:59
  • [BioS]그래디언트, 연세의료원과 ‘오가노이드’ 공동연구 확장
    [BioS]그래디언트, 연세의료원과 ‘오가노이드’ 공동연구 확장
    이진근 그래디언트 바이오컨버전스 대표는 "이번 계약으로 그래디언트 바이오컨버전스 공배양 플랫폼의 적응증을 확장하는 계기가 될 것"이라고 말했다. 그래디언트 바이오컨버전스는 2025년 중반까지 800여 종 이상의 PDO 공배양 뱅킹 구축을 목표로 하며, AI 기술과 접목해 신규 항암 타깃 발굴 및 신약개발 사업에 활용할 계획이다. 한편...
    2023-11-22 16:29
  • 그래디언트 바이오컨버전스, 연세의료원과 오가노이드 뱅킹 확장 위해 맞손
    그래디언트 바이오컨버전스, 연세의료원과 오가노이드 뱅킹 확장 위해 맞손
    계약은 자사 플랫폼의 적응증을 확장하는 계기가 될 것"이라고 말했다. 한편 그래디언트 바이오컨버전스는 2025년 중반까지 800여 종 이상의 PDO 공배양 뱅킹 구축을 목표로 암 오가노이드 플랫폼의 초격차를 벌려간다는 계획이다. 그래디언트 바이오컨버전스의 PDO 뱅킹은 AI 기술과 접목되어 신규 항암 타깃 발굴 및 신약개발 사업에 활용된다.
    2023-11-22 09:33
  • 휴온스바이오파마, 차세대 톡신 제제 ‘HU-045’ 임상 3상 승인
    휴온스바이오파마, 차세대 톡신 제제 ‘HU-045’ 임상 3상 승인
    휴온스바이오파마는 향후 HU-045 신규 톡신 제제 허가 취득과 동시에 기존 보툴리눔 톡신 리즈톡스(수출명 휴톡스) 적응증 확대에도 집중할 계획이다. 리즈톡스는 현재 미간 주름 개선, 눈가주름 개선 이외에도 추가 적응증을 획득해 경쟁력을 한층 높인다는 방침이다. 휴온스바이오파마는 올해 3월 양성교근비대증(사각턱) 개선에 대한 임상 3상 시험계획을...
    2023-11-16 10:29
  • SK바이오팜, ‘엑스코프리’ 활약에 흑자전환 시점 ‘성큼’
    SK바이오팜, ‘엑스코프리’ 활약에 흑자전환 시점 ‘성큼’
    엑스코프리는 2025년과 2026년 적응증 및 처방 연령을 확대를 통한 퀀텀 점프를 노리고 있다. 현재 진행 중인 전신 발작 적응증 확대 및 아시아 3개국 3상, 소아·청소년 처방 연령 확대 임상 모두 2025년까지 신약 허가신청(NDA)을 제출하는 일정으로 추진 중이다. 기타 매출인 완제/원료(DP/API) 매출은 12억 원, 용역 매출은 134억 원으로 총 147억 원을...
    2023-11-09 16:30
  • [BioS]SK바팜, ‘세노바메이트’ 3Q 美매출 "또 분기 최고성장"
    [BioS]SK바팜, ‘세노바메이트’ 3Q 美매출 "또 분기 최고성장"
    한편 SK바이오팜은 세노바메이트의 2029년 블록버스터 매출(10억불) 목표를 달성하기 위한 중장기 가속 성장 계획도 밝혔다. 현재 진행되고 있는 ‘세노바메이트’의 전신발작 적응증 확대 및 아시아 3개국 3상, 여기에 투약 가능 연령층을 소아, 청소년까지 확대하기 위한 임상까지 모두 2025년까지 신약 승인신청(NDA)을 제출하는 일정으로 진행 중이다.
    2023-11-09 11:11
  • 파로스아이바이오, 호주 컨퍼런스서 세션 발표
    파로스아이바이오, 호주 컨퍼런스서 세션 발표
    신규 타깃 예측, 후보물질 도출 및 적응증 확장 등 신약 개발 과정을 보조한다. PHI-101은 급성 골수성 백혈병 치료제로 임상 1b 단계를 수행 중이다. 후보물질 선정과 심장 독성 예측 과정에 케미버스를 사용했다. PHI-501은 고형암 치료제로 전임상 연구를 진행 중인 파이프라인이다. 케미버스의 적응증 확장 모듈 ‘딥리콤’(Deep RECOM)을 활용해 표적 단백질과...
    2023-11-03 10:31
  • “AI 신약개발 성공하려면?…경험·데이터·우수 인력 필요”
    “AI 신약개발 성공하려면?…경험·데이터·우수 인력 필요”
    각 세션에서는 △데이터 연합 △AI기반 타겟발굴 △비즈니스 기회와 제약바이오산업계의 역할 △AI기반 약물 스크리닝 및 분자설계 △AI신약개발의 프론티어 △AI기반 바이오신약 설계 △생태계 활성화를 위한 변화 △AI기반 임상 및 적응증 확대 등 인공지능 신약개발과 관련된 다양한 주제에 대해 국내외 전문가들이 의견을 나눴다.
    2023-11-03 05:00
  • 큐로셀, 청약 경쟁률 170대1 기록…9일 코스닥 상장
    큐로셀, 청약 경쟁률 170대1 기록…9일 코스닥 상장
    김건수 큐로셀 대표는 “기업공개(IPO)를 진행하면서 큐로셀의 기술력과 성장 가능성에 대한 긍정적인 평가를 확인할 수 있었다”며 “상장을 계기로 안발셀의 신약허가 신청 준비에 속도를 내는 것은 물론, 혈액암 적응증 확대와 고형암 분야의 신규 적응증 확대를 위한 기술 개발로 성장 기반을 공고히 하겠다”고 말했다.
    2023-11-01 17:43
  • 국전약품, 전자소재ㆍ바이오 진출…“케미컬 토털 솔루션 기업으로 도약”
    국전약품, 전자소재ㆍ바이오 진출…“케미컬 토털 솔루션 기업으로 도약”
    국전약품은 뇌기능 개선제, 당뇨, 고혈압, 고지혈증, 감기, 췌염증상 개선 등 다양한 적응증을 가진 제네릭 신제품 10개 품목을 추가해 신규 매출 400억 원 달성을 목표로 한다. 국전약품은 지난해 의약품 제제기술전문기업인 에니솔루션을 자회사로 편입, 제약사가 필요로 하는 의약품을 원료부터 특허회피, 허가까지 진행해주는 토털 서비스를 제공하고 있다. 아울러...
    2023-10-18 13:21
  • 합병 앞둔 셀트리온, 올해 성장 폭 얼마?
    합병 앞둔 셀트리온, 올해 성장 폭 얼마?
    연내 처방약급여관리회사(PBM) 등재가 목표다. 짐펜트라는 램시마의 피하주사(SC) 제형인 '램시마SC'의 미국 제품명으로, 미국 내 약가는 유럽의 4배 수준으로 책정될 전망이다. 셀트리온은 짐펜트라의 주요 적응증인 염증성 장질환(IBD)의 시장의 점유율 5%만 차지해도 매출이 5000억 원을 넘을 것으로 내다보고 있다.
    2023-09-27 05:00
  • 대원제약, 국산 12호 신약 ‘펠루비’ 인도네시아 진출
    대원제약, 국산 12호 신약 ‘펠루비’ 인도네시아 진출
    소염진통제로 첫선을 보인 후 외상 후 동통, 원발월경통 등 다양한 적응증을 추가해 기존의 만성통증은 물론 급성통증까지 처방 영역을 확장했다. 그 결과 펠루비 시리즈는 연매출 약 400억 원의 메가브랜드 제품으로 성장했으며 NSAIDs 계열 처방량 1위를 달성한 바 있다. 세계 인구 순위 4위인 인도네시아는 아시아에서 의약품의 수요가 높은 나라로, 전체 아세안...
    2023-09-25 13:36
  • [BioS]HK이노엔-동아ST, NSCLC ‘EGFR 분해제’ 개발 MOU
    [BioS]HK이노엔-동아ST, NSCLC ‘EGFR 분해제’ 개발 MOU
    HK이노엔(HK inno.N)은 지난 6일 동아에스티(Dong-A ST)와 비소세포폐암(NSCLC)을 적응증으로한 ‘EGFR 분해제’ 공동개발 업무협약(MOU)을 체결했다고 8일 밝혔다. HK이노엔이 개발중인 EGFR L858R 변이 저해제에 동아에스티의 표적단백질분해(TPD) 기반기술을 접목해 EGFR 변이 NSCLC를 타깃하는 EGFR 분해제를 개발하는 목표다. 두 회사는 이번 MOU를 통해 EGFR...
    2023-09-08 09:51
  • [BioS]일동제약, 경구용 ‘GLP-1 작용제’ 1상 “국내 IND 승인”
    [BioS]일동제약, 경구용 ‘GLP-1 작용제’ 1상 “국내 IND 승인”
    일동제약은 임상개발 등 상용화 작업의 진행상황에 따라 향후 제2형당뇨병, 비만 등을 적응증으로 하는 경구용 약물로 개발할 계획이다. ID110521156은 GLP-1 수용체 작용제로, 체내에서 인슐린 분비를 유도해 혈당수치를 조절하는 GLP-1 호르몬의 유사체로 작용한다. GLP-1 호르몬은 췌장의 베타세포에서 생성되며 체내 인슐린 합성 및 분비, 혈당량 감소...
    2023-09-06 10:30
  • 파로스아이바이오, 美 존스홉킨스 의대와 ‘PHI-101’ 병용요법 확대 연구
    파로스아이바이오, 美 존스홉킨스 의대와 ‘PHI-101’ 병용요법 확대 연구
    신규 타깃 예측, 후보물질 도출 및 적응증 확장 등 파로스아이바이오의 자체 신약 개발 과정에서 사용되고 있다. PHI-101은 케미버스를 활용해 급성골수성백혈병 외에도 재발성 난소암, 삼중 음성 유방암, 방사선 민감제로 타깃 질환을 확대해 연구·개발 중이다. AML 재발 및 불응 치료에서 1차 치료제로 적응증이 확대되면 목표 시장이 커지고, 신약으로의...
    2023-08-28 08:53
  • 진원생명과학 "제누졸락, 자가면역 포도막염 효과 확인…염증성 장질환 적응증 확대"
    진원생명과학 "제누졸락, 자가면역 포도막염 효과 확인…염증성 장질환 적응증 확대"
    회사에 따르면 제누졸락의 신규 적응증으로서 '염증성 장 질환'은 개와 고양이, 사람 모두에게 흔한 질병으로 설사, 구토, 체중 감소, 식욕부진 및 혈변 등의 증상을 초래하고, 현재 스테로이드로 일정 부분 치료 가능하나 부작용이 심해 대체 치료법이 요구되는 희귀질환으로 충족되지 않은 의료 수요가 높은 분야다. 박영근 진원생명과학 대표는 “제누졸락은...
    2023-08-25 10:25
  • 지놈앤컴퍼니 “연내 기술이전…신규타깃 항암제 개발사 도약”
    지놈앤컴퍼니 “연내 기술이전…신규타깃 항암제 개발사 도약”
    1차 적응증은 난소암으로, 지난해 미국 식품의약국(FDA) 가속승인을 획득한 난소암 ADC ‘엘라히어(Elahere)’의 비반응성 환자를 치료할 수 있을 것으로 기대된다. 차 소장은 “현재 ADC는 제한된 타깃을 대상으로 너무 많이 개발되고 있어 경쟁력을 확보하기 어렵지만 GENA-111은 신규타깃 기반 혁신신약”이라며 “ADC 개발에서 효능 검증까지 수행해 기술이전...
    2023-08-21 14:40
  • SK바이오팜, 2분기 적자 폭 감소…‘세노바메이트’ 지속 성장
    SK바이오팜, 2분기 적자 폭 감소…‘세노바메이트’ 지속 성장
    이에 따라 신규 처방 수와 월간 처방 수 증가 폭이 상향돼 하반기에는 매출 증가가 더욱 가속화될 것으로 기대하고 있다. 세노바메이트는 미국 외 글로벌 시장도 확장 중이다. 유럽에서는 ‘온투즈리®(ONTOZRY®)’란 제품명으로 유럽 18개국 출시에 성공했다. 그 외 현재 진행되고 있는 ‘세노바메이트’의 아시아 3개국 임상과 전신 발작 적응증 및 투약 가능...
    2023-08-10 09:51
  • HLB파나진, 신규 대표에 장인근 사장 선임
    HLB파나진, 신규 대표에 장인근 사장 선임
    2003년 HLB의 전신인 ‘라이프코드’ 의학연구소에 연구원으로 입사해 세포치료제와 의료기기 개발 등을 이끌었으며, 2013년부터는 HLB의 핵심 자산인 표적항암제 ‘리보세라닙’의 임상 계획 및 적응증 확대 전략 등을 수립했다. 특히 HLB 바이오전략기획본부장을 역임하며 미국 계열사를 포함한 전체 신약 파이프라인에 대한 개발 전략을 만들고 그룹...
    2023-08-03 15:09
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